Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agysorvadás arányának, a kogníciónak és a betegek által jelentett eredményeknek az összehasonlítása SM-betegeknél, akik hosszú távú fingolimodot és glatiramer-acetátot alkalmaznak

2022. március 4. frissítette: University of Colorado, Denver

A hosszú távú fingolimod és a glatiramer-acetát összehasonlító hatékonysága az agysorvadás arányára, a kognitív képességekre és a betegek által jelentett eredményekre szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

A fingolimod hosszú távú használóinál az agysorvadás arányát a glatiramer-acetáttal összehasonlítva nem vizsgálták a sclerosis multiplex (MS) kiújuló formáiban szenvedő betegeknél. Mivel a hosszan tartó terápiában részesülő betegeknél jellemzően alig vagy egyáltalán nem mutatkoznak a fehérállomány gyulladásos aktivitásának (T2, gad-léziók) nyilvánvaló jelei, az agysorvadásos mérések betekintést nyújthatnak abba, hogy ezeknél a betegeknél folytatódik-e az SM progressziója. Az továbbra is ismeretlen, hogy az adott terápiában részesülő betegeknél lassabb az agysorvadás mértéke. Ez meggyőző bizonyítékot szolgáltatna arra vonatkozóan, hogy a központi idegrendszer szöveti sérülése tovább csökken. Az ilyen információk jelentős klinikai előnyökkel járnának a különböző terápiák közötti döntés során.

A kutatók megbecsülik a fingolimod-terápia hosszú távú alkalmazásának hatását (a terápia során legalább két év) a teljes agy atrófiájára az SM visszaeső formáiban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a Glatiramer-acetáttal kezelt korban és nemben azonos betegeknél.

A kutatók másodlagos célja az agysorvadás és a kognitív teljesítmény közötti összefüggés meghatározása az SM visszaeső formáiban szenvedő betegeknél.

A kutatók megvizsgálják a kapcsolatot a NeuroQualityofLife (NeuroQOL) PRO-k, a betegek fogyatékosságról szóló önbevallása, a fizikai fogyatékosság klinikai értékelése, a munka termelékenysége, a kognitív működés klinikai értékelése és a teljes agytérfogat elvesztésével a hosszú távú fingolimoddal kezelt betegek és a hosszú távú kezelés között. glatiramer-acetát terápia az életkornak és a nemnek megfelelően.

A kutatók arra számítanak, hogy a tanulmány eredményei releváns hipotéziseket generálnak majd ezekről a kapcsolatokról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

157

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SM betegek, akik legalább 2 éve fingolimodot vagy glatiramer-acetátot szednek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képesnek kell lennie írásos beleegyező nyilatkozat megadására
  • 18-55 éves kor között a tájékozott beleegyezés időpontjában.
  • Az SM bármely formájának diagnosztizálása a 2010-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint
  • Jelenleg fingolimodot vagy glatiramer-acetátot szed legalább két évig az első kiindulási vizit időpontjában
  • A vizsgálat idejére hajlandónak és képesnek kell lennie a protokoll követelményeinek betartására

Kizárási kritériumok:

  • Olyan társbetegségekben szenved, amelyek megzavarhatják az MRI kimenetelét, vagy (relatív) ellenjavallt fingolimod-kezelésben, mint például:

    • cukorbetegség,
    • miokardiális infarktus,
    • instabil angina,
    • átmeneti ischaemiás roham,
    • dekompenzált szívelégtelenség,
    • Mobitz II típusú 2. vagy 3. fokú atrioventricularis blokk anamnézisében,
    • beteg sinus szindróma,
    • stroke története,
    • traumás agysérülés a kórtörténetben,
    • encephalitis története,
    • demencia (nem kapcsolódik az SM-hez).
  • Szisztémás szteroid (szájon át vagy IV) alkalmazott 30 napon belül a kiindulási vizit után.
  • Kemoterápiával kezelték valaha.
  • Valaha átesett koponyasugárzáson vagy koponyaűri műtéten.
  • Nem tolerálja az MRI vizsgálatot.
  • Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
  • Határozattal támadott, írástudatlan vagy vak
  • Nem angolul beszél (mivel a PRO eszközök csak angol nyelven érvényesek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Fingolimod
Azok az alanyok, akik jelenleg legalább 2 évig Fingolimodot szednek
glatiramer-acetát
Jelenleg legalább 2 évig glatiramer-acetátot szedő alanyok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes agy atrófia (Teljes agy atrófia aránya (T2 - T0): Két időpont százalékos agytérfogat-változás (PBVC)
Időkeret: Alapvonal; 1. év; 2. év.
A teljes agy atrófia aránya (T2 - T0): A vizsgálat két éve alatti két időpontos százalékos agytérfogat változást (PBVC) a 3D T-1 súlyozott felvétel alapján becsüljük meg az atrófia normalizálását használó strukturális képértékeléssel (SIENA). ) szoftver, amely az FSL (Functional MRI of the Brain [FMRIB] Software Library, http://www.fmrib.ox.ac.uk/fsl) része.
Alapvonal; 1. év; 2. év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kavita Nair, PhD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-0774
  • UL1TR001082 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel