Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение показателей атрофии головного мозга, когнитивных функций и результатов, о которых сообщают пациенты, у пациентов с рассеянным склерозом, длительно принимающих финголимод и глатирамера ацетат

4 марта 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Сравнительная эффективность длительного применения финголимода по сравнению с глатирамера ацетатом в отношении показателей атрофии головного мозга, когнитивных функций и исходов, о которых сообщают пациенты, у пациентов с рассеянным склерозом

Частота атрофии головного мозга у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС) по сравнению с глатирамера ацетатом при длительном применении финголимода не изучалась. Поскольку пациенты, получающие длительную терапию, обычно имеют незначительные или отсутствующие явные признаки воспалительной активности белого вещества (T2, поражения gad), измерения атрофии головного мозга могут дать представление о том, продолжается ли прогрессирование рассеянного склероза у этих пациентов. Что остается неизвестным, так это то, что у пациентов, получающих определенную терапию, скорость атрофии головного мозга медленнее. Это предоставило бы убедительные доказательства того, что повреждение ткани центральной нервной системы дополнительно подавляется. Такая информация будет иметь существенную клиническую пользу при выборе между различными видами терапии.

Исследователи оценят влияние длительного применения терапии финголимодом (определяемой как минимум два года терапии) на атрофию всего мозга у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза по сравнению с пациентами того же возраста и пола, принимающими глатирамера ацетат.

Вторичная цель исследователей - определить корреляцию между атрофией головного мозга и когнитивными характеристиками у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза.

Исследователи также изучат корреляцию между PRO NeuroQualityofLife (NeuroQOL), самоотчетами пациентов об инвалидности, клинической оценкой физической инвалидности, производительностью труда, клиническими оценками когнитивного функционирования с потерей всего объема мозга у пациентов, получающих финголимод в течение длительного времени, по сравнению с длительным лечением. срок терапии глатирамера ацетатом соответствовал возрасту и полу.

Исследователи ожидают, что результаты этого исследования создадут соответствующие гипотезы об этих отношениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рассеянный склероз

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

157

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - University of Colorado Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рассеянным склерозом, принимающие финголимод или глатирамера ацетат не менее 2 лет.

Описание

Критерии включения:

Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
Возраст от 18 до 55 лет на момент информированного согласия.
Диагностика любой формы рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2010 г.
В настоящее время принимает финголимод или глатирамера ацетат в течение как минимум двух лет на момент первоначального исходного визита.
Должен быть готов и способен соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

Страдающие сопутствующими заболеваниями, которые могут исказить результаты МРТ или (относительно) противопоказаны для лечения финголимодом, такие как:
- диабет,
- инфаркт миокарда,
- нестабильная стенокардия,
- Транзиторная ишемическая атака,
- декомпенсированная сердечная недостаточность,
- история атриовентрикулярной блокады типа Мобитц II 2-й или 3-й степени,
- синдром слабости синусового узла,
- история инсульта,
- черепно-мозговая травма в анамнезе,
- энцефалит в анамнезе,
- деменция (не связанная с рассеянным склерозом).
Применение системных стероидов (перорально или внутривенно) в течение 30 дней после исходного визита.
Когда-либо лечился химиотерапией.
Когда-либо перенесшее черепное облучение или внутричерепную операцию.
Не могу терпеть МРТ.
Беременна, кормит грудью или планирует беременность в период исследования.
Решительно оспариваемый, неграмотный или слепой
Не говорит по-английски (поскольку инструменты PRO проверяются только на английском языке)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Финголимод Субъекты, которые в настоящее время принимают Финголимод в течение как минимум 2 лет
глатирамера ацетат Субъекты, которые в настоящее время принимают глатирамера ацетат не менее 2 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Атрофия всего мозга (скорость атрофии всего мозга (T2–T0): двукратное процентное изменение объема мозга (PBVC) Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год; 2 год.	Скорость атрофии всего головного мозга (T2–T0): двукратное процентное изменение объема мозга (PBVC) за два года исследования будет оцениваться на основе 3D-взвешенного изображения T-1 с оценкой структурного изображения с использованием нормализации атрофии (SIENA). ) программное обеспечение, входящее в состав FSL (библиотека программного обеспечения функциональной МРТ головного мозга [FMRIB], http://www.fmrib.ox.ac.uk/fsl).	Базовый уровень; 1 год; 2 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

Главный следователь: Kavita Nair, PhD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

14-0774
UL1TR001082 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .