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使用长期芬戈莫德和醋酸格拉替雷的 MS 患者脑萎缩率、认知和患者报告结果的比较

2022年3月4日 更新者：University of Colorado, Denver

长期芬戈莫德与醋酸格拉替雷对多发性硬化症患者脑萎缩率、认知和患者报告结果的比较疗效

与醋酸格拉替雷相比，长期服用芬戈莫德的脑萎缩率尚未在复发型多发性硬化症 (MS) 患者中进行过检查。 由于接受长期治疗的患者通常很少或没有明显的白质炎症活动迹象（T2，gad 病变），因此脑萎缩测量可以深入了解这些患者是否存在 MS 的持续进展。 尚不清楚的是接受特定治疗的患者是否具有较慢的脑萎缩速度。 这将为进一步抑制中枢神经系统组织损伤提供令人信服的证据。 当在各种疗法之间做出决定时，此类信息将具有实质性的临床益处。

研究人员将评估长期使用芬戈莫德疗法（定义为至少两年的治疗）对接受治疗的复发型 MS 患者与年龄和性别匹配的醋酸格拉替雷患者的全脑萎缩的影响。

研究人员的次要目标是确定接受治疗的复发型 MS 患者的脑萎缩与认知能力之间的相关性。

研究人员还将检查 NeuroQualityofLife (NeuroQOL) PRO、患者自我残疾报告、身体残疾临床评估、工作效率、认知功能临床评估与长期芬戈莫德与长期服用芬戈莫德患者的全脑容量损失之间的相关性。长期醋酸格拉替雷治疗与年龄和性别相匹配。

研究人员预计这项研究的结果将产生关于这些关系的相关假设。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

157

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

服用芬戈莫德或醋酸格拉替雷至少 2 年的 MS 患者

描述

纳入标准：

  • 必须能够提供书面知情同意
  • 知情同意时年龄在 18-55 岁之间。
  • 根据 2010 年修订的 McDonald 标准诊断任何形式的 MS
  • 在初次基线访问时目前正在服用芬戈莫德或醋酸格拉替雷至少两年
  • 必须愿意并能够在研究期间遵守协议要求

排除标准：

  • 患有可能混淆 MRI 结果或（相对）禁忌接受芬戈莫德治疗的合并症，例如：

    • 糖尿病，
    • 心肌梗塞，
    • 不稳定型心绞痛，
    • 短暂性脑缺血发作，
    • 失代偿性心力衰竭，
    • Mobitz II 型 2 度或 3 度房室传导阻滞病史，
    • 病窦综合征，
    • 中风史，
    • 外伤性脑损伤史，
    • 脑炎病史，
    • 痴呆症（与 MS 无关）。
  • 基线访视后 30 天内使用全身性类固醇（口服或静脉注射）。
  • 曾经接受过化疗。
  • 曾接受过颅脑放疗或颅内手术。
  • 无法忍受 MRI 扫描。
  • 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕。
  • 决策受到挑战，文盲或盲人
  • 不会讲英语（因为 PRO 仪器仅通过英语验证）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
芬戈莫德
目前服用芬戈莫德至少 2 年的受试者
醋酸格拉默
目前服用醋酸格拉替雷至少 2 年的受试者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全脑萎缩（全脑萎缩率 (T2 - T0)：两次时间点脑容量变化百分比 (PBVC)
大体时间：基线；第一年；第二年。
全脑萎缩率 (T2 - T0)：研究两年期间的两次时间点脑体积变化百分比 (PBVC) 将通过使用萎缩标准化的结构图像评估 (SIENA) 的 3D T-1 加权采集进行估算) 软件，FSL 的一部分（脑功能 MRI [FMRIB] 软件库，http://www.fmrib.ox.ac.uk/fsl）。
基线；第一年；第二年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

调查人员

  • 首席研究员：Kavita Nair, PhD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月3日

首次发布 (估计)

2014年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月4日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-0774
  • UL1TR001082 (美国 NIH 拨款/合同)

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