Comparación de las tasas de atrofia cerebral, la cognición y los resultados informados por los pacientes en pacientes con EM que usan fingolimod y acetato de glatiramer a largo plazo
Efectividad comparativa de fingolimod a largo plazo versus acetato de glatirámero en las tasas de atrofia cerebral, la cognición y los resultados informados por los pacientes en pacientes con esclerosis múltiple
No se han examinado las tasas de atrofia cerebral para los usuarios a largo plazo de fingolimod en comparación con el acetato de glatiramer en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM). Dado que los pacientes que reciben terapia a largo plazo suelen tener pocos o ningún signo evidente de actividad inflamatoria de la sustancia blanca (T2, lesiones de gad), las medidas de atrofia cerebral pueden proporcionar información sobre si existe una progresión continua de la EM en estos pacientes. Lo que aún se desconoce es si los pacientes que reciben una terapia en particular tienen una tasa más lenta de atrofia cerebral. Esto proporcionaría pruebas convincentes de que se suprime aún más la lesión del tejido del sistema nervioso central. Dicha información sería de gran beneficio clínico al decidir entre varias terapias.
Los investigadores estimarán el impacto del uso a largo plazo de la terapia con fingolimod (definida como un mínimo de dos años de terapia) sobre la atrofia cerebral total en pacientes tratados con formas recurrentes de EM en comparación con pacientes de la misma edad y género que reciben tratamiento con acetato de glatiramer.
El objetivo secundario de los investigadores es determinar la correlación entre la atrofia cerebral y el rendimiento cognitivo en pacientes tratados con formas recurrentes de EM.
Los investigadores también examinarán la correlación entre los PRO de NeuroQualityofLife (NeuroQOL), los autoinformes de discapacidad de los pacientes, la evaluación clínica de la discapacidad física, la productividad laboral, las evaluaciones clínicas del funcionamiento cognitivo con la pérdida total del volumen cerebral para los pacientes que reciben fingolimod a largo plazo frente a los que reciben tratamiento a largo plazo. tratamiento con acetato de glatirámero a término emparejado por edad y sexo.
Los investigadores anticipan que los hallazgos de este estudio generarán hipótesis relevantes sobre estas relaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Entre 18 y 55 años de edad en el momento del consentimiento informado.
- Diagnóstico de cualquier forma de EM según la definición de los criterios revisados de McDonald de 2010
- Tomando actualmente fingolimod o acetato de glatiramer durante un mínimo de dos años en el momento de la visita de referencia inicial
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
Padecer comorbilidades que podrían confundir los resultados de la resonancia magnética o están (relativa) contraindicados para recibir tratamiento con fingolimod, como:
- diabetes,
- infarto de miocardio,
- angina inestable,
- ataque isquémico transitorio,
- insuficiencia cardiaca descompensada,
- antecedentes de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado Mobitz tipo II,
- síndrome del seno enfermo,
- historia de ictus,
- antecedentes de lesión cerebral traumática,
- antecedentes de encefalitis,
- demencia (no relacionada con la EM).
- Esteroide sistémico usado (oral o IV) dentro de los 30 días de la visita inicial.
- Alguna vez tratado con quimioterapia.
- Haberse sometido alguna vez a radiación craneal o cirugía intracraneal.
- Incapaz de tolerar una resonancia magnética.
- Está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
- Tiene problemas de decisión, es analfabeto o ciego.
- No habla inglés (ya que los instrumentos PRO solo se validan en inglés)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fingolimod
Sujetos que actualmente toman fingolimod durante un mínimo de 2 años
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acetato de glatirámero
Sujetos que actualmente toman acetato de glatiramer durante un mínimo de 2 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atrofia de todo el cerebro (tasa de atrofia de todo el cerebro (T2 - T0): cambio porcentual del volumen cerebral (PBVC) en dos puntos temporales)
Periodo de tiempo: Base; Año 1; Año 2.
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Tasa de atrofia cerebral total (T2 - T0): el porcentaje de cambio de volumen cerebral (PBVC) de dos puntos de tiempo durante los dos años del estudio se estimará a partir de la adquisición ponderada 3D T-1 con evaluación de imagen estructural usando normalización de atrofia (SIENA ), parte de FSL (Biblioteca de software de resonancia magnética funcional del cerebro [FMRIB], http://www.fmrib.ox.ac.uk/fsl).
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Base; Año 1; Año 2.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kavita Nair, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Atrofia
Otros números de identificación del estudio
- 14-0774
- UL1TR001082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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