Srovnání míry mozkové atrofie, kognice a pacientem hlášených výsledků u pacientů s RS užívajících dlouhodobě fingolimod a glatiramer acetát
Srovnávací účinnost dlouhodobého fingolimodu versus glatiramer acetát na míru atrofie mozku, kognici a pacienty hlášené výsledky u pacientů s roztroušenou sklerózou
Míra mozkové atrofie u dlouhodobých uživatelů fingolimodu ve srovnání s glatiramer acetátem nebyla zkoumána u pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RS). Vzhledem k tomu, že pacienti s dlouhodobou terapií mají typicky malé nebo žádné zjevné známky zánětlivé aktivity bílé hmoty (T2, léze gad), měření mozkové atrofie může poskytnout pohled na to, zda u těchto pacientů pokračuje progrese RS. Zůstává neznámé, zda pacienti na konkrétní terapii mají pomalejší míru mozkové atrofie. To by poskytlo přesvědčivý důkaz, že poškození tkáně centrálního nervového systému je dále potlačeno. Takové informace by byly podstatným klinickým přínosem při rozhodování mezi různými terapiemi.
Vyšetřovatelé odhadnou dopad dlouhodobého užívání fingolimodu (definovaného jako minimálně dvouletá léčba) na atrofii celého mozku u léčených pacientů s relabujícími formami RS ve srovnání s pacienty stejného věku a pohlaví na Glatiramer acetátu.
Sekundárním cílem výzkumníků je určit korelaci mezi atrofií mozku a kognitivní výkonností u léčených pacientů s recidivujícími formami RS.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat korelaci mezi NeuroQualityofLife (NeuroQOL) PRO, vlastními hlášeními pacientů o zdravotním postižení, klinickým hodnocením fyzického postižení, produktivitou práce, klinickým hodnocením kognitivních funkcí se ztrátou objemu celého mozku u pacientů dlouhodobě užívajících fingolimod vs. termín terapie glatiramer acetátem odpovídal věku a pohlaví.
Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky této studie vygenerují relevantní hypotézy o těchto vztazích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Mezi 18-55 lety věku v době informovaného souhlasu.
- Diagnóza jakékoli formy RS, jak je definována v roce 2010 revidovanými kritérii McDonald
- V současné době užíváte fingolimod nebo glatiramer acetát po dobu minimálně dvou let v době úvodní vstupní návštěvy
- Musí být ochoten a schopen splnit požadavky protokolu po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
Trpící komorbiditami, které by mohly zkreslit výsledky MRI nebo jsou (relativní) kontraindikovány k léčbě fingolimodem, jako jsou:
- cukrovka,
- infarkt myokardu,
- nestabilní angina pectoris,
- přechodný ischemický záchvat,
- dekompenzované srdeční selhání,
- anamnéza síňokomorového bloku 2. nebo 3. stupně Mobitz typu II,
- syndrom nemocného sinusu,
- anamnéza mrtvice,
- traumatické poranění mozku v anamnéze,
- anamnéza encefalitidy,
- demence (nesouvisející s RS).
- Systémový steroid použitý (perorální nebo IV) do 30 dnů od výchozí návštěvy.
- Už někdy léčen chemoterapií.
- Podstoupil někdy lebeční ozařování nebo intrakraniální operaci.
- Nelze tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí.
- Je těhotná nebo kojí nebo plánuje těhotenství během období studie.
- Je napadán v rozhodování, je negramotný nebo slepý
- Nemluví anglicky (protože nástroje PRO jsou ověřeny pouze v angličtině)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Fingolimod
Subjekty, které v současné době užívají Fingolimod po dobu minimálně 2 let
|
|
glatiramer acetát
Subjekty, které v současné době užívají glatiramer acetát po dobu minimálně 2 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Atrofie celého mozku (míra atrofie celého mozku (T2 - T0): Dvojnásobná bodová procentuální změna objemu mozku (PBVC)
Časové okno: Základní linie; Rok 1; ročník 2.
|
Míra atrofie celého mozku (T2 - T0): Dvojnásobná bodová procentuální změna objemu mozku (PBVC) během dvou let studie bude odhadnuta z 3D T-1 vážené akvizice se strukturálním hodnocením obrazu pomocí normalizace atrofie (SIENA). ) software, součást FSL (Functional MRI of the Brain [FMRIB] Software Library, http://www.fmrib.ox.ac.uk/fsl).
|
Základní linie; Rok 1; ročník 2.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kavita Nair, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-0774
- UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .