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Comparaison des taux d'atrophie cérébrale, de la cognition et des résultats rapportés par les patients chez les patients atteints de SEP utilisant le fingolimod à long terme et l'acétate de glatiramère

4 mars 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Efficacité comparative à long terme du fingolimod par rapport à l'acétate de glatiramère sur les taux d'atrophie cérébrale, la cognition et les résultats signalés par les patients chez les patients atteints de sclérose en plaques

Les taux d'atrophie cérébrale chez les utilisateurs à long terme de fingolimod par rapport à l'acétate de glatiramère n'ont pas été examinés chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP). Étant donné que les patients sous traitement à long terme présentent généralement peu ou pas de signes manifestes d'activité inflammatoire de la substance blanche (T2, lésions gad), les mesures de l'atrophie cérébrale peuvent donner un aperçu de la progression continue de la SEP chez ces patients. Ce qui reste inconnu, c'est si les patients suivant un traitement particulier ont un taux d'atrophie cérébrale plus lent. Cela fournirait des preuves convaincantes que les lésions tissulaires du système nerveux central sont davantage supprimées. De telles informations seraient d'un avantage clinique substantiel lors du choix entre diverses thérapies.

Les chercheurs estimeront l'impact de l'utilisation à long terme du traitement par fingolimod (défini comme un minimum de deux ans de traitement) sur l'atrophie cérébrale totale chez les patients traités atteints de formes récurrentes de SEP par rapport aux patients appariés selon l'âge et le sexe sous acétate de glatiramère.

L'objectif secondaire des chercheurs est de déterminer la corrélation entre l'atrophie cérébrale et les performances cognitives chez les patients traités atteints de formes récurrentes de SEP.

Les enquêteurs examineront également la corrélation entre les PRO de NeuroQualityofLife (NeuroQOL), les rapports d'invalidité des patients, l'évaluation clinique de l'invalidité physique, la productivité du travail, les évaluations cliniques du fonctionnement cognitif avec la perte de volume du cerveau entier pour les patients sous fingolimod à long terme par rapport à long terme. traitement à terme à l'acétate de glatiramère apparié selon l'âge et le sexe.

Les chercheurs prévoient que les résultats de cette étude généreront des hypothèses pertinentes sur ces relations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

157

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de SEP qui prennent du fingolimod ou de l'acétate de glatiramère depuis au moins 2 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  • Entre 18 et 55 ans au moment du consentement éclairé.
  • Diagnostic de toute forme de SEP telle que définie par les critères McDonald révisés de 2010
  • Prend actuellement du fingolimod ou de l'acétate de glatiramère pendant au moins deux ans au moment de la visite de référence initiale
  • Doit être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Souffrant de comorbidités qui pourraient confondre les résultats de l'IRM ou qui sont (relativement) contre-indiqués pour recevoir un traitement par fingolimod tels que :

    • diabète,
    • infarctus du myocarde,
    • une angine instable,
    • accident ischémique transitoire,
    • insuffisance cardiaque décompensée,
    • antécédent de bloc auriculo-ventriculaire Mobitz Type II du 2ème ou 3ème degré,
    • maladie du sinus,
    • antécédent d'AVC,
    • antécédent de traumatisme crânien,
    • antécédent d'encéphalite,
    • démence (non liée à la SEP).
  • Stéroïde systémique utilisé (oral ou IV) dans les 30 jours suivant la visite de référence.
  • Déjà traité par chimiothérapie.
  • Avoir déjà subi une radiothérapie crânienne ou une chirurgie intracrânienne.
  • Incapable de tolérer une IRM.
  • Est enceinte ou allaite ou planifie une grossesse pendant la période d'étude.
  • Est en difficulté décisionnelle, analphabète ou aveugle
  • N'est pas anglophone (car les instruments PRO ne sont validés qu'en anglais)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Fingolimod
Sujets prenant actuellement du Fingolimod depuis au moins 2 ans
acétate de glatiramère
Sujets prenant actuellement de l'acétate de glatiramère pendant au moins 2 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atrophie du cerveau entier (taux d'atrophie du cerveau entier (T2 - T0) : changement de volume cérébral en pourcentage en deux temps (PBVC)
Délai: Base de référence ; Année 1 ; Année 2.
Taux d'atrophie du cerveau entier (T2 - T0) : Le changement de volume cérébral en pourcentage de deux points (PBVC) au cours des deux années de l'étude sera estimé à partir de l'acquisition pondérée 3D T-1 avec l'évaluation de l'image structurelle à l'aide de la normalisation de l'atrophie (SIENA ), faisant partie de FSL (Functional MRI of the Brain [FMRIB] Software Library, http://www.fmrib.ox.ac.uk/fsl).
Base de référence ; Année 1 ; Année 2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kavita Nair, PhD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-0774
  • UL1TR001082 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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