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初期の肝臓プロファイルと移植後の結果の関係

2024年9月16日 更新者:University of Edinburgh

肝移植における肝胆microRNA発現プロファイルと臨床転帰の関係

心臓死後の寄付 (DCD) 肝臓は、肝臓移植でますます利用されていますが、否定的な結果に関する懸念が存在します。 虚血性胆管障害 (IC) は、1 つまたは複数の胆管への損傷であり、おそらく血流不足または胆道上皮の再生不全が原因と考えられます。 通常、肝移植後数週間から数か月後に発症し、治療に抵抗性であることが多く、再移植が必要になる場合があります。 IC は DCD 肝移植後によくみられますが、それ以外の場合は予測が非常に難しく、根本的な病因はよくわかっていません。 この研究の目的は、肝移植中に採取された肝臓および胆管の生検における老化のマイクロRNA (miRNA) レベルとマーカーを、肝移植後のICの発生率と相関させることです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

調査対象母集団

すべての死亡した成体肝移植移植片からの組織が収集されます。 試験サンプルは、肝臓移植レシピエントがICを発症した手順から選択されます。 対照サンプルには、移植レシピエントが複雑な結果をもたらさなかった手順からの組織が含まれます。 さまざまな臨床的要因に基づいて、試験サンプルと対照サンプルのマッチングが行われます。

同意

臓器提供文書の標準的な同意には、研究セクションへの一般的な同意があります。 サンプルを採取する際の血管への損傷のリスクが小さいため、肝移植レシピエントもこれらの手順が行われることに同意します。

組織サンプリング

各移植片からの肝臓および胆管のサンプルは、肝臓移植手順中のさまざまな時点で取得されます。

標本の処理

標本を取り出した後、サンプルを分割し、RNAlater (Life Technologies, Paisley, UK)、10% ホルムアルデヒドに添加するか、急速冷凍します。 後の時点で、サンプルが分析されます。

虚血性胆管症の定義

IC は、肝移植片の肝内または肝外胆管の狭窄、拡張、または不規則性として定義されます。 胆管吻合で孤立した狭窄は除外されます。 診断は、ドップラー超音波、コンピューター断層撮影法、または従来の血管造影法による肝動脈血栓症の除外後、胆道系の少なくとも 1 つの適切な画像検査に基づいて行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝移植グループ

説明

包含基準:

  • エジンバラ王立診療所のスコットランド肝移植ユニットで肝臓が移植に利用されているすべての死亡した成人肝移植ドナー (> 16 歳)

除外基準:

  • -小児肝移植ドナー(16歳未満)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
肝移植グループ
参加者には、エジンバラ王立診療所のスコットランド肝移植ユニットで肝臓が移植に利用されているすべての死亡した成人肝移植ドナー (> 16 歳) が含まれます。 除外基準には、小児肝移植ドナー (16 歳未満) が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝移植後に虚血性胆管症を発症した肝移植片における肝移植中の肝胆道 miRNA 発現の変化
時間枠:12ヶ月
肝臓移植のさまざまな段階で採取された肝臓および胆管サンプルのシーケンシングと、臨床転帰との相関によって評価
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝移植後に虚血性胆管症を発症した肝移植片における肝移植中の肝胆道老化の変化
時間枠:12ヶ月
肝臓移植のさまざまな段階で採取された肝臓および胆管サンプルの老化マーカーと臨床転帰との相関によって評価
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ewen Harrison、University of Edinburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月6日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月1日

最初の投稿 (推定)

2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014/097

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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