Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De relatie tussen initieel leverprofiel en resultaat na transplantatie

16 september 2024 bijgewerkt door: University of Edinburgh

De relatie tussen hepatobiliair microRNA-expressieprofiel en klinisch resultaat bij levertransplantatie

Donatie na hartdood (DCD) levers worden steeds vaker gebruikt bij levertransplantatie, maar er bestaat bezorgdheid over negatieve resultaten. Ischemische cholangiopathie (IC) is schade aan een of meer galwegen die waarschijnlijk wordt veroorzaakt door onvoldoende bloedstroom of een falen van galepitheel om te regenereren. Het presenteert zich meestal weken tot maanden na levertransplantatie, is vaak ongevoelig voor behandeling en kan resulteren in een vereiste voor hertransplantatie. Hoewel IC vaker voorkomt na DCD-levertransplantatie, is het verder erg moeilijk te voorspellen en wordt de onderliggende pathogenese slecht begrepen. Het doel van deze studie is om microRNA (miRNA) niveaus en markers van senescentie in lever- en galwegbiopten genomen tijdens levertransplantatie te correleren met de incidentie van IC na levertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studie bevolking

Weefsel van alle overleden volwassen levertransplantatietransplantaten zal worden verzameld. De testmonsters zullen worden geselecteerd uit procedures waarbij de ontvanger van de levertransplantatie IC heeft ontwikkeld. De controlemonsters bevatten weefsels van procedures waarbij de ontvanger van het transplantaat een ongecompliceerde uitkomst had. Er zal afstemming zijn tussen testmonsters en controlemonsters op basis van een reeks klinische factoren.

Toestemming

Standaardtoestemming voor documentatie over orgaandonatie heeft een sectie voor algemene toestemming voor onderzoek. Vanwege het kleine risico op beschadiging van bloedvaten bij het nemen van monsters zal de ontvanger van de levertransplantaat ook toestemming geven voor deze procedures.

Weefsel bemonstering

Lever- en galwegmonsters van elk transplantaat zullen op verschillende tijdstippen tijdens levertransplantatieprocedures worden verkregen.

Verwerken van monsters

Na verwijdering van de monsters worden de monsters verdeeld en vervolgens toegevoegd aan RNAlater (Life Technologies, Paisley, VK), 10% formaldehyde of ze worden snel ingevroren. Op een later tijdstip zullen monsters worden geanalyseerd.

Definitie van ischemische cholangiopathie

IC wordt gedefinieerd als vernauwingen, dilataties of onregelmatigheden van de intra- of extrahepatische galwegen van het levertransplantaat. Geïsoleerde vernauwingen bij de anastomose van de galwegen worden uitgesloten. De diagnose zal gebaseerd zijn op ten minste één adequaat beeldvormend onderzoek van de galwegen, na uitsluiting van hepatische arterietrombose door Doppler-echografie, computertomografie of conventionele angiografie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Levertransplantatie groep

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle overleden volwassen levertransplantatiedonors (ouder dan 16 jaar) van wie de lever wordt gebruikt voor transplantatie in de Scottish Liver Transplant Unit in de Royal Infirmary of Edinburgh

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische levertransplantatiedonors (<16 jaar).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Levertransplantatie groep
Tot de deelnemers behoren alle overleden volwassen levertransplantatiedonors (ouder dan 16 jaar) van wie de lever wordt gebruikt voor transplantatie in de Scottish Liver Transplant Unit in de Royal Infirmary of Edinburgh. Uitsluitingscriteria omvatten pediatrische levertransplantatiedonors (<16 jaar).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hepatobiliaire miRNA-expressie tijdens levertransplantatie in levertransplantaten die ischemische cholangiopathie ontwikkelen na levertransplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door sequentiëring van lever- en galwegmonsters genomen tijdens verschillende stadia van levertransplantatie en correlatie met klinische resultaten
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hepatobiliaire senescentie tijdens levertransplantatie in levertransplantaten die ischemische cholangiopathie ontwikkelen na levertransplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door senescentiemarkers in lever- en galwegmonsters genomen tijdens verschillende stadia van levertransplantatie en correlatie met klinische uitkomsten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ewen Harrison, University of Edinburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren