- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02307890
De relatie tussen initieel leverprofiel en resultaat na transplantatie
De relatie tussen hepatobiliair microRNA-expressieprofiel en klinisch resultaat bij levertransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie bevolking
Weefsel van alle overleden volwassen levertransplantatietransplantaten zal worden verzameld. De testmonsters zullen worden geselecteerd uit procedures waarbij de ontvanger van de levertransplantatie IC heeft ontwikkeld. De controlemonsters bevatten weefsels van procedures waarbij de ontvanger van het transplantaat een ongecompliceerde uitkomst had. Er zal afstemming zijn tussen testmonsters en controlemonsters op basis van een reeks klinische factoren.
Toestemming
Standaardtoestemming voor documentatie over orgaandonatie heeft een sectie voor algemene toestemming voor onderzoek. Vanwege het kleine risico op beschadiging van bloedvaten bij het nemen van monsters zal de ontvanger van de levertransplantaat ook toestemming geven voor deze procedures.
Weefsel bemonstering
Lever- en galwegmonsters van elk transplantaat zullen op verschillende tijdstippen tijdens levertransplantatieprocedures worden verkregen.
Verwerken van monsters
Na verwijdering van de monsters worden de monsters verdeeld en vervolgens toegevoegd aan RNAlater (Life Technologies, Paisley, VK), 10% formaldehyde of ze worden snel ingevroren. Op een later tijdstip zullen monsters worden geanalyseerd.
Definitie van ischemische cholangiopathie
IC wordt gedefinieerd als vernauwingen, dilataties of onregelmatigheden van de intra- of extrahepatische galwegen van het levertransplantaat. Geïsoleerde vernauwingen bij de anastomose van de galwegen worden uitgesloten. De diagnose zal gebaseerd zijn op ten minste één adequaat beeldvormend onderzoek van de galwegen, na uitsluiting van hepatische arterietrombose door Doppler-echografie, computertomografie of conventionele angiografie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle overleden volwassen levertransplantatiedonors (ouder dan 16 jaar) van wie de lever wordt gebruikt voor transplantatie in de Scottish Liver Transplant Unit in de Royal Infirmary of Edinburgh
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische levertransplantatiedonors (<16 jaar).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Levertransplantatie groep
Tot de deelnemers behoren alle overleden volwassen levertransplantatiedonors (ouder dan 16 jaar) van wie de lever wordt gebruikt voor transplantatie in de Scottish Liver Transplant Unit in de Royal Infirmary of Edinburgh.
Uitsluitingscriteria omvatten pediatrische levertransplantatiedonors (<16 jaar).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hepatobiliaire miRNA-expressie tijdens levertransplantatie in levertransplantaten die ischemische cholangiopathie ontwikkelen na levertransplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door sequentiëring van lever- en galwegmonsters genomen tijdens verschillende stadia van levertransplantatie en correlatie met klinische resultaten
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hepatobiliaire senescentie tijdens levertransplantatie in levertransplantaten die ischemische cholangiopathie ontwikkelen na levertransplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door senescentiemarkers in lever- en galwegmonsters genomen tijdens verschillende stadia van levertransplantatie en correlatie met klinische uitkomsten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ewen Harrison, University of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .