Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom innledende leverprofil og utfall etter transplantasjon

16. september 2024 oppdatert av: University of Edinburgh

Forholdet mellom hepatobiliær mikroRNA-ekspresjonsprofil og klinisk resultat ved levertransplantasjon

Donasjon etter hjertedød (DCD)-lever brukes i økende grad ved levertransplantasjoner, men det er bekymring for negative resultater. Iskemisk kolangiopati (IC) er skade på en eller flere galleganger sannsynligvis forårsaket av utilstrekkelig blodstrøm eller manglende regenerering av galleepitel. Det oppstår vanligvis uker til måneder etter levertransplantasjon, er ofte behandlingsmotstandsdyktig og kan resultere i et behov for retransplantasjon. Selv om IC er mer vanlig etter DCD-levertransplantasjon, er det ellers svært vanskelig å forutsi og den underliggende patogenesen er dårlig forstått. Målet med denne studien er å korrelere mikroRNA (miRNA) nivåer og markører for alderdom i lever- og gallegangbiopsier tatt under levertransplantasjon med forekomsten av IC etter levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon

Vev fra alle avdøde voksne levertransplantater vil bli samlet inn. Testprøvene vil bli valgt fra prosedyrer der levertransplantasjonsmottakeren har utviklet IC. Kontrollprøvene vil inkludere vev fra prosedyrer der transplantasjonsmottakeren hadde et ukomplisert utfall. Det vil være matching av testprøver og kontrollprøver basert på en rekke kliniske faktorer.

Samtykke

Standard samtykke for organdonasjonsdokumentasjon har et generelt samtykke til forskningsseksjon. På grunn av liten risiko for skade på blodkar ved prøvetaking vil levertransplantasjonsmottakeren også samtykke til at disse prosedyrene kan gjennomføres.

Vevsprøvetaking

Lever- og gallegangprøver fra hvert transplantat vil bli tatt på forskjellige tidspunkter under levertransplantasjonsprosedyrer.

Behandling av prøver

Etter fjerning av prøvene vil prøvene deles og deretter legges til RNAlater (Life Technologies, Paisley, Storbritannia), 10 % formaldehyd eller hurtigfryses. På et senere tidspunkt vil prøver bli analysert.

Definisjon av iskemisk kolangiopati

IC vil bli definert som strikturer, dilatasjoner eller uregelmessigheter i de intra- eller ekstrahepatiske gallegangene i levertransplantatet. Isolerte strikturer ved anastomose i gallegangen vil bli ekskludert. Diagnosen vil være basert på minst én adekvat avbildningsstudie av galletreet, etter ekskludering av leverarterietrombose ved doppler-ultralyd, computertomografi eller konvensjonell angiografi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Levertransplantasjonsgruppe

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle avdøde voksne levertransplantasjonsdonorer (>16 år) hvis lever blir brukt til transplantasjon i Scottish Liver Transplant Unit i Royal Infirmary of Edinburgh

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatriske levertransplantasjonsgivere (<16 år).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Levertransplantasjonsgruppe
Deltakerne vil inkludere alle avdøde voksne levertransplantasjonsdonorer (>16 år) hvis lever blir brukt til transplantasjon i Scottish Liver Transplant Unit i Royal Infirmary of Edinburgh. Eksklusjonskriterier vil inkludere pediatriske levertransplantasjonsgivere (<16 år).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hepatobiliært miRNA-uttrykk under levertransplantasjon i levertransplantater som utvikler iskemisk kolangiopati etter levertransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved sekvensering av lever- og gallegangsprøver tatt under ulike stadier av levertransplantasjon og korrelasjon med kliniske utfall
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hepatobiliær senescens under levertransplantasjon i levertransplantater som utvikler iskemisk kolangiopati etter levertransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert av senescensmarkører i lever- og gallegangsprøver tatt under ulike stadier av levertransplantasjon og korrelasjon med kliniske utfall
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

NHS Lothian

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ewen Harrison, University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere