乳がん、非小細胞肺がん、または脳に転移した黒色腫の参加者におけるアベマシクリブ (LY2835219) の研究
2020年12月17日 更新者：Eli Lilly and Company
ホルモン受容体陽性乳がん、非小細胞肺がん、または黒色腫に続発する脳転移を有する患者におけるアベマシクリブの第2相試験
この研究の主な目的は、ホルモン受容体陽性乳がん、非小細胞肺がん（NSCLC）、または脳に転移した黒色腫の参加者におけるアベマシクリブとして知られる治験薬の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037-0845
- University of California - San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Univ of California San Francisco
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- John Wayne Cancer Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916-2233
- Florida Cancer Specialists
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Health and Services
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center - Ein Karem
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Tel Hashomer、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center
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Cona、イタリア、44124
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Genova、イタリア、16132
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Padova、イタリア、35128
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Roma、イタリア、00128
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Nedlands、オーストラリア、6009
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Newcastle、オーストラリア、2298
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Southport、オーストラリア、4215
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Woolloongabba、オーストラリア、4102
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Wien、オーストリア、1090
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Ottawa、カナダ、K1H 8L6
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Barcelona、スペイン、08035
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Madrid、スペイン、28034
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Sevilla、スペイン、41013
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Lille、フランス、59037
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Lille Cedex、フランス、59020
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Lyon Cedex 08、フランス、69373
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Paris Cedex 05、フランス、75248
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Saint-Brieuc、フランス、22027
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Toulouse cedex 9、フランス、31059
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Brussel、ベルギー、1000
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Charleroi、ベルギー、6000
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Leuven、ベルギー、3000
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Liege、ベルギー、4000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ホルモン受容体陽性乳がん、NSCLC、または黒色腫に続発する脳転移がある。
- -ヒト上皮成長因子受容体2陽性（HER2 +）（研究パートA）または陰性HER2-（研究パートB）の乳がんを患っている。
- 研究パート C の参加者は、HR+ 乳癌、NSCLC、または脳病変を伴う黒色腫を有し、臨床的に外科的切除が必要であることが必要であり、治験薬投与の 5 ～ 14 日後に薬物濃度測定のために組織を提供することに同意する必要があります。
- パート D の参加者は、あらゆるサブタイプの NSCLC を持っている必要があります。
- -パートEの参加者は、あらゆるサブタイプの黒色腫を持っている必要があります。
- パート F の参加者は、軟髄膜転移を伴う HR+ 乳癌、NSCLC、または黒色腫に罹患している必要があります。
- パーツA、B、D、およびEの場合：最長直径（LD）が10ミリメートル（mm）以上の測定可能な脳病変が少なくとも1つある必要があります。
- -パートC（外科的）の場合：外科的切除が臨床的に示される転移性脳病変があります。
- -アベマシクリブを開始する14日以上前に局所療法（外科的切除、全乳房放射線療法（WBRT）、またはSRS）を完了し、すべての急性効果から回復している。
- 併用コルチコステロイドを投与されている場合は、ベースラインの Gd-MRI の少なくとも 7 日前まで、安定した用量または減少した用量を使用する必要があります。
- -カルノフスキーパフォーマンスステータスが70以上。
- -平均余命が12週間以上ある。
- パート A、B、C、および F の HR+ 乳がん参加者の場合: 現在内分泌療法を受けている場合、頭蓋外疾患が少なくとも 3 か月間安定しており、中枢神経系 (CNS) が安定していれば、参加者は同じ内分泌療法を受け続けることができます。この内分泌療法中に病気の進行が発生しました。 これらの条件が満たされない場合、参加者はアベマシクリブの開始前に内分泌療法を中止する必要があります。
- パート A、C、および F の HER2+ 乳がん参加者の場合: 参加者は、IV トラスツズマブによる同時治療 (継続中またはアベマシクリブと同時に開始) を受ける場合があります。
- パート C、D、および F の NSCLC 参加者の場合: 現在、ゲムシタビンまたはペメトレキセド (単剤または別の治療法との併用) を受けている場合、参加者は、頭蓋外疾患が少なくとも6 週間、CNS 疾患の進行がこの治療中に発生しました。
- 十分な臓器機能を持っています。
除外基準:
- 脳転移の治療には、WBRT、SRS、または外科的切除を含むがこれらに限定されない、即時の局所療法が必要です。
- 酵素誘導性抗てんかん薬（EIAED）を併用している。
- 重大な（すなわち、症候性）頭蓋内出血の証拠がある。
- パート A、B、C、D、E: 髄膜転移の証拠がある。 注: 個別の硬膜転移は許可されます。
- -研究に参加する前の4週間以内に2回以上の発作を経験した。
- -パートA、B、D、E、およびFの場合：以前にサイクリン依存性キナーゼ6（CDK6）阻害剤による治療を受けたことがあります。 パートCの場合、参加者は以前にパルボシクリブまたはリボシクリブを受けている可能性がありますが、アベマシクリブ治療は受けていません。
- -Gd-MRIの禁忌を知っている。
- 持続性の下痢を引き起こす既存の慢性疾患がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A アベマシクリブ: HR+、HER2+ 乳がん
アベマシクリブ 200 ミリグラム (mg) は、21 日サイクルの 1 日目から 21 日目に 12 時間ごとに 1 回経口投与され、単剤として、または内分泌療法 (ET) と組み合わせて投与されました。
ホルモン受容体陽性 (HR+)、HER2+ 乳がんの参加者で、トラスツズマブを併用している 150 mg のアベマシクリブが、21 日サイクルの 1 日目から 21 日目に 12 時間ごとに 1 回経口投与されました。
参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受け続けることができます。
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経口投与
他の名前：
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実験的：パート B アベマシクリブ: HR+、HER2- 乳がん
アベマシクリブ 200 mg は、21 日サイクルの 1 日目から 21 日目に 12 時間ごとに 1 回経口投与されました。 参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受け続けることができます。 |
経口投与
他の名前：
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実験的：パート C Abemaciclib: 外科的切除
アベマシクリブ 200 mg は、21 日サイクルの 1 日目から 21 日目に 12 時間ごとに 1 回経口投与されました。
HR+、HER2+ 乳癌、NSCLC、または頭蓋内病変を伴う黒色腫の参加者で、外科的切除が臨床的に必要とされ、同時にトラスツズマブ、ゲムシタビン、またはペメトレキセドを投与され、150 mg のアベマシクリブが、外科的切除の前に 5～14 日間、12 時間ごとに 1 回経口投与された.
投与は、21 日周期で創傷治癒後に再開することができます。
参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受け続けることができます。
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経口投与
他の名前：
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実験的：パート D アベマシクリブ: 非小細胞肺がん (NSCLC)
アベマシクリブ 200 mg は、21 日サイクルの 1 日目から 21 日目に 12 時間ごとに 1 回経口投与されました。
ゲムシタビンまたはペメトレキセドを同時に投与されている NSCLC の参加者には、150 mg のアベマシクリブが 21 日サイクルの 1 日目から 21 日目に 12 時間ごとに 1 回経口投与されました。
参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受け続けることができます。
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経口投与
他の名前：
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実験的：パート E アベマシクリブ：黒色腫
アベマシクリブ 200 mg は、21 日サイクルの 1 日目から 21 日目に 12 時間ごとに 1 回経口投与されました。
参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受け続けることができます。
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経口投与
他の名前：
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実験的：パート F アベマシクリブ: HR+ 乳がん、NSCLC、または黒色腫
アベマシクリブ 200 mg は、21 日サイクルの 1 日目から 21 日目に 12 時間ごとに 1 回経口投与されました。
HR+ (HER2+ または HER2-) 乳癌、NSCLC、またはメラノーマおよび軟髄膜転移を有する参加者は、トラスツズマブ、ゲムシタビン、またはペメトレキセドを同時に投与され、150 mg のアベマシクリブが 21 日サイクルの 1 日目から 21 日目に 12 時間ごとに 1 回経口投与された.
参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受け続けることができます。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合：客観的頭蓋内奏効率（OIRR）
時間枠：ベースラインから客観的な疾患の進行まで (最大 36 か月)
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OIRR は、神経腫瘍脳転移 (RANO-BM) 応答基準の応答評価に基づく (CR) または (PR) を持つ参加者の割合です。
CR は測定可能な標的病変であり、すべての中枢神経系 (CNS) 標的病変が少なくとも 4 週間消失することです。新しい病変はありません。コルチコステロイドなし;安定しているか、臨床的に改善されています。
PR は、少なくとも 4 週間のベースライン合計 LD を参照として、CNS 標的病変の合計最長持続時間 (LD) の少なくとも 30% の減少です。新しい病変はありません。コルチコステロイドの投与量が安定している。安定しているか、臨床的に改善されています。
非標的病変には、CNS 非標的病変の消失が必要であり、新しい CNS 病変は必要ありません。
安定疾患（SD）は、ベースラインと比較して 30% 未満の減少（<）ですが、最下点と比較して総 LD の増加は 20% 未満です。
進行性疾患（PD）は、最下点と比較して LD の合計が 20% 以上増加し、相対増加が 20% 以上の場合、1 つ以上の病変の絶対値が 5 ミリメートル (mm) 以上増加する必要があります。
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ベースラインから客観的な疾患の進行まで (最大 36 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CR、PR、安定疾患（SD）、進行性疾患（PD）、または評価不能（NE）の参加者の割合：最良の頭蓋内反応（BOIR）
時間枠：早期の客観的進行または新しい抗がん療法の開始までのベースライン (最大 36 か月)
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BOIRの参加者の割合は、RANO-BMによって定義されているように、ベースラインから、脳転移反応基準または新しい抗がん療法の開始による客観的進行の最も早いものまで、CR、PR、SD、PD、またはNEに分類されました。
CR は、測定可能な標的病変、少なくとも 4 週間のすべての CNS 標的病変の消失です。新しい病変はありません。コルチコステロイドなし;安定しているか、臨床的に改善されています。
PR は、少なくとも 4 週間のベースライン合計 LD を参照として、CNS 標的病変の合計 LD の少なくとも 30% の減少です。新しい病変はありません。コルチコステロイドの投与量が安定している。安定しているか、臨床的に改善されています。
SD はベースラインに対して 30% 未満の減少ですが、最下点に対して合計 LD は 20% 未満の増加です。
PD は、最下点と比較して総 LD が 20% 以上 (≧) 増加し、相対増加が 20% の場合、1 つ以上の病変は絶対値が 5 mm 以上増加する必要があります。
NE がない (異常なし; 正常)、または評価不能 (NE)。
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早期の客観的進行または新しい抗がん療法の開始までのベースライン (最大 36 か月)
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CRまたはPRの持続時間：頭蓋内反応の持続時間（DOIR）
時間枠：CRまたはPRの日付から客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大36か月）
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DOIR は、RANO-BM で定義されているように、確認された応答 (CR または PR) の最初の証拠の日から、客観的な進行または何らかの原因による死亡の日付まで測定されます。
CR は、測定可能な標的病変、少なくとも 4 週間のすべての CNS 標的病変の消失です。新しい病変はありません。コルチコステロイドなし;安定しているか、臨床的に改善されています。
PR は、少なくとも 4 週間のベースライン合計 LD を参照として、CNS 標的病変の合計 LD の少なくとも 30% の減少です。新しい病変はありません。コルチコステロイドの投与量が安定している。安定しているか、臨床的に改善されています。
進行も死亡もしていない参加者は、最後のX線腫瘍評価の日または反応の日に打ち切られました。
PD は、最下点と比較して総 LD が 20% 以上 (≧) 増加し、相対増加が 20% の場合、1 つ以上の病変は絶対値が 5 mm 以上増加する必要があります。
DOIR は、Kaplan-Meier 推定値を使用して要約されました。
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CRまたはPRの日付から客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大36か月）
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CR、PR、または SD の最良の全体的な頭蓋内応答 (BOIR) を持つ参加者の割合: 頭蓋内疾患制御率 (IDCR)
時間枠：疾患の進行または新しい抗がん療法の開始までのベースライン (最大 36 か月)
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RANO-BM で定義されているように、CR、PR、または SD: IDCR の BOIR を持つ参加者の割合が報告されます。
CR は、測定可能な標的病変であり、中枢神経系のすべての CNS 標的病変が少なくとも 4 週間消失することです。新しい病変はありません。コルチコステロイドなし;安定しているか、臨床的に改善されています。
PR は、少なくとも 4 週間のベースライン合計 LD を参照として、CNS 標的病変の合計 LD の少なくとも 30% の減少です。新しい病変はありません。コルチコステロイドの投与量が安定している。安定しているか、臨床的に改善されています。
非標的病変には、CNS 非標的病変の消失が必要であり、新しい CNS 病変は必要ありません。
SD は、ベースラインと比較して 30% 未満の減少 (<) ですが、最下点と比較して総 LD の増加は 20% 未満です。
PD は、最下点と比較して総 LD が 20% 以上 (≧) 増加し、相対増加が 20% の場合、1 つ以上の病変は絶対値が 5 mm 以上増加する必要があります。
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疾患の進行または新しい抗がん療法の開始までのベースライン (最大 36 か月)
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CR、PR、または SD の BOIR を持ち、SD の期間が 6 か月以上の参加者の割合: 頭蓋内臨床利益率 (ICBR)
時間枠：疾患の進行または新しい抗がん療法の開始までのベースライン (最大 36 か月)
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ICBR は、RANO-BM で定義されているように、SD の期間が少なくとも 6 か月の CR、PR、または SD の BOIR を持つ参加者の割合です。
CR は、測定可能な標的病変、少なくとも 4 週間のすべての CNS 標的病変の消失です。新しい病変はありません。コルチコステロイドなし;安定しているか、臨床的に改善されています。
PR は、少なくとも 4 週間のベースライン合計 LD を参照として、CNS 標的病変の合計 LD の少なくとも 30% の減少です。新しい病変はありません。コルチコステロイドの投与量が安定している。安定しているか、臨床的に改善されています。
SD はベースラインに対して 30% 未満の減少ですが、最下点に対して合計 LD は 20% 未満の増加です。
PD は、最下点と比較して総 LD が 20% 以上 (≧) 増加し、相対増加が 20% の場合、1 つ以上の病変は絶対値が 5 mm 以上増加する必要があります。
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疾患の進行または新しい抗がん療法の開始までのベースライン (最大 36 か月)
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全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡日までのベースライン (最大 5 年)
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OS は、ベースラインからあらゆる原因による死亡日まで測定されました。
特定の分析のデータ包含カットオフ日の時点で死亡したことが知られていない各参加者について、OS は、データ包含カットオフ日より前の最後の連絡日でその分析に対して打ち切られました (最後の連絡先の決定で考慮された連絡先連絡日には、有害事象 (AE) の日付、腫瘍の評価日、訪問日、および最後の既知の生存日が含まれます)。
OSは、カプラン・マイヤー推定値を使用して要約されました。
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あらゆる原因による死亡日までのベースライン (最大 5 年)
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CRまたはPRの最良の反応を持つ参加者の割合：頭蓋外客観的反応率（EORR）
時間枠：病気の進行のベースライン (最大 36 か月)
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CR または PR 客観的奏効率の最良の奏効を持つ参加者の割合は、完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) であり、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.1) ガイドラインに従って研究者によって分類されます。
CR は、すべての標的および非標的病変の消失です。 PR は、標的病変の最長径の合計が 30% 以上減少することです。
PD は、CNS 標的病変の合計 LD の少なくとも 20% の増加として定義され、研究で最小の合計を参照として取ります (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。20% の増加は少なくとも進行と見なされるには、1 つの病変の絶対値が 5 mm 以上増加する必要があります。
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病気の進行のベースライン (最大 36 か月)
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CR、PR、またはSDの全体的な反応が最良の参加者の割合：頭蓋外疾患制御率（EDCR）
時間枠：疾患の進行または新しい抗がん療法の開始までのベースライン (最大 36 か月)
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RECIST v1.1 による疾病管理率 (DCR) (CR+ PR+ SD)。
CR、PR、または SD の全体的な応答が最良の参加者の割合として定義されます。
CR は、すべての標的および非標的病変の消失です。 PR は、標的病変の最長径の合計が 30% 以上減少することです。
PD は、CNS 標的病変の合計 LD の少なくとも 20% の増加として定義され、研究で最小の合計を参照として取ります (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。20% の増加は少なくとも進行と見なされるには、1 つの病変の絶対値が 5 mm 以上増加する必要があります。
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疾患の進行または新しい抗がん療法の開始までのベースライン (最大 36 か月)
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無増悪生存期間 (PFS) バイコンパートメント
時間枠：あらゆる原因による客観的な疾患進行または死亡のベースライン (最大 36 か月)
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PFS は、ベースラインから客観的な進行 (頭蓋内または頭蓋外) まで (RANO-BM.) で定義されているように測定されました。
または何らかの原因による死亡。
進行も死亡もしていない参加者は、最後の放射線腫瘍評価の日に検閲されました。
PD は、最下点と比較して総 LD が 20% 以上 (≧) 増加し、相対増加が 20% の場合、1 つ以上の病変は絶対値が 5 mm 以上増加する必要があります。
PFS は、Kaplan-Meier 推定値を使用して要約されました。
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あらゆる原因による客観的な疾患進行または死亡のベースライン (最大 36 か月)
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MDアンダーソンインベントリー脳腫瘍（MDASI-BT）サブスケールの神経学的症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 3 (最大 63 日)
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MDASI-BT は、脳腫瘍転移のある参加者 (乳癌に続発する脳転移のあるものを含む) の複数の症状を評価するための手段です。
ベースラインからの変化を伴う参加者の MDASI-BT は、平均中核症状、平均脳腫瘍症状、および症状グループ (局所神経障害の平均、一般化/疾患状態の症状の平均、および胃腸症状の平均) として報告されます。
すべての症状サブスケール項目の平均が計算され、0 は「存在しない」、10 は「想像できるほど悪い」に相当します。
負の値のベースラインからの変化は改善を示し、正の値は悪化を示します。
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ベースライン、サイクル 3 (最大 63 日)
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薬物動態 (PK): アベマシクリブとその代謝物の定常状態最小濃度 (Cmin) LSN2839567 (M2)、LSN3106726 (M20)、および LSN3106729 (M18)
時間枠：パート A、B、D、E、F、サイクル 3、1 日目: 投与前。パート C、サイクル 4、1 日目: 投与前
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アベマシクリブの投与前に PK 血漿サンプルを採取して、アベマシクリブとその代謝物の最小濃度 (Cmin) を分析しました - 3 つ以上の利用可能なデータポイントがある場合は個々の Cmin 値を平均し、それ以外の場合は個々のデータを報告します。
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パート A、B、D、E、F、サイクル 3、1 日目: 投与前。パート C、サイクル 4、1 日目: 投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-459) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月20日
一次修了 (実際)
2018年11月8日
研究の完了 (実際)
2019年11月8日
試験登録日
最初に提出
2014年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15450
- I3Y-MC-JPBO (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2014-004010-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。