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Un estudio de abemaciclib (LY2835219) en participantes con cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas o melanoma que se diseminó al cerebro

17 de diciembre de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 2 de abemaciclib en pacientes con metástasis cerebrales secundarias a cáncer de mama positivo para receptores hormonales, cáncer de pulmón de células no pequeñas o melanoma

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del fármaco del estudio conocido como abemaciclib en participantes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o melanoma que se diseminó al cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newcastle, Australia, 2298
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      • Southport, Australia, 4215
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      • Woolloongabba, Australia, 4102
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  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
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  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1000
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      • Charleroi, Bélgica, 6000
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      • Leuven, Bélgica, 3000
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      • Liege, Bélgica, 4000
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  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
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  • España
      • Barcelona, España, 08035
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      • Madrid, España, 28034
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      • Sevilla, España, 41013
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  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0845
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916-2233
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Health and Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
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      • Lille Cedex, Francia, 59020
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      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
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      • Paris Cedex 05, Francia, 75248
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      • Saint-Brieuc, Francia, 22027
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      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
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  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Cona, Italia, 44124
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      • Genova, Italia, 16132
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      • Padova, Italia, 35128
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      • Roma, Italia, 00128
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene metástasis cerebrales secundarias a cáncer de mama con receptor hormonal positivo, NSCLC o melanoma.
  • Tiene cáncer de mama receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano positivo (HER2+) (Estudio Parte A) o HER2- negativo (Estudio Parte B).
  • Los participantes en la Parte C del estudio deben tener cáncer de mama HR+, NSCLC o melanoma con lesiones cerebrales clínicamente indicadas para resección quirúrgica, así como consentimiento para proporcionar tejido para la determinación de la concentración del fármaco después de 5 a 14 días de la dosificación del fármaco del estudio.
  • Los participantes en la Parte D deben tener NSCLC de cualquier subtipo.
  • Los participantes en la Parte E deben tener melanoma de cualquier subtipo.
  • Los participantes en la Parte F deben tener cáncer de mama HR+, NSCLC o melanoma con metástasis leptomeníngeas.
  • Para las Partes A, B, D y E: Debe tener al menos 1 lesión cerebral medible ≥10 milímetros (mm) en el diámetro más largo (LD).
  • Para la Parte C (quirúrgica): Tiene lesiones cerebrales metastásicas para las cuales la resección quirúrgica está clínicamente indicada.
  • Haber completado la terapia local (resección quirúrgica, radioterapia de mama completa (WBRT) o SRS) ≥14 días antes de iniciar abemaciclib y haberse recuperado de todos los efectos agudos.
  • Si recibe corticosteroides concomitantes, debe estar en una dosis estable o decreciente durante al menos 7 días antes de la Gd-MRI de referencia.
  • Tener un estado funcional de Karnofsky de ≥70.
  • Tener una esperanza de vida ≥12 semanas.
  • Para participantes con cáncer de mama HR+ en las partes A, B, C y F: si actualmente reciben terapia endocrina, una participante puede continuar recibiendo la misma terapia endocrina siempre que la enfermedad extracraneal esté estable durante al menos 3 meses y el sistema nervioso central (SNC) se ha producido progresión de la enfermedad mientras se recibía esta terapia endocrina. Si no se cumplen estas condiciones, los participantes deben suspender la terapia endocrina antes de iniciar abemaciclib.
  • Para las participantes con cáncer de mama HER2+ en las partes A, C y F: las participantes pueden recibir tratamiento concurrente (continuo o iniciado simultáneamente con abemaciclib) con trastuzumab IV.
  • Para participantes de NSCLC en las partes C, D y F: si actualmente reciben gemcitabina o pemetrexed (agente único o en combinación con otra terapia), un participante puede continuar recibiendo 1 de estas 2 terapias siempre que la enfermedad extracraneal sea estable durante al menos 6 semanas y se ha producido progresión de la enfermedad del SNC durante esta terapia.
  • Tener una función orgánica adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Requiere terapia local inmediata, que incluye, entre otros, WBRT, SRS o resección quirúrgica, para el tratamiento de metástasis cerebrales.
  • Están tomando medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas (EIAED) al mismo tiempo.
  • Tener evidencia de hemorragia intracraneal significativa (es decir, sintomática).
  • Para las Partes A, B, C, D, E: Tener evidencia de metástasis leptomeníngeas. Nota: se permiten metástasis durales discretas.
  • Haber experimentado >2 convulsiones en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Para las Partes A, B, D, E y F: Haber recibido tratamiento anteriormente con cualquier inhibidor de la cinasa 6 dependiente de ciclina (CDK6). Para la Parte C, los participantes pueden haber recibido tratamiento previo con palbociclib o ribociclib, pero no con abemaciclib.
  • Tener contraindicación conocida para Gd-MRI.
  • Tiene una condición crónica preexistente que resulta en diarrea persistente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A Abemaciclib: cáncer de mama HR+, HER2+
Abemaciclib 200 miligramos (mg) se administró por vía oral una vez cada 12 horas en los días 1 a 21 de un ciclo de 21 días cuando se administró como agente único o en combinación con terapia endocrina (ET). Participantes con cáncer de mama HER2+ con receptor hormonal positivo (HR+) que recibieron trastuzumab concurrente, 150 mg de abemaciclib se administraron por vía oral una vez cada 12 horas en los días 1 a 21 de un ciclo de 21 días. Los participantes pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Experimental: Parte B Abemaciclib: HR+, HER2- Cáncer de mama

Abemaciclib 200 mg se administró por vía oral una vez cada 12 horas en los días 1 a 21 de un ciclo de 21 días cuando se administró como agente único o para participantes en combinación con terapia endocrina (ET).

Los participantes pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Experimental: Parte C Abemaciclib: resección quirúrgica
Abemaciclib 200 mg se administró por vía oral una vez cada 12 horas en los días 1 a 21 de un ciclo de 21 días cuando se administró como agente único o para participantes con cáncer de mama en combinación con terapia endocrina (ET). Participantes con cáncer de mama HR+, HER2+, NSCLC o melanoma con lesiones intracraneales para las que está clínicamente indicada la resección quirúrgica que reciben trastuzumab, gemcitabina o pemetrexed concurrentes, se administraron 150 mg de abemaciclib por vía oral una vez cada 12 horas durante 5 a 14 días antes de la resección quirúrgica . La dosificación puede reanudarse después de la cicatrización de heridas en un ciclo de 21 días. Los participantes pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Experimental: Parte D Abemaciclib: Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Abemaciclib 200 mg se administró por vía oral una vez cada 12 horas en los días 1 a 21 de un ciclo de 21 días. A los participantes con NSCLC que recibieron simultáneamente gemcitabina o pemetrexed, se les administró 150 mg de abemaciclib por vía oral una vez cada 12 horas en los días 1 a 21 de un ciclo de 21 días. Los participantes pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Experimental: Parte E Abemaciclib: Melanoma
Abemaciclib 200 mg se administró por vía oral una vez cada 12 horas en los días 1 a 21 de un ciclo de 21 días. Los participantes pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Experimental: Parte F Abemaciclib: cáncer de mama HR+, NSCLC o melanoma
Abemaciclib 200 mg se administró por vía oral una vez cada 12 horas en los días 1 a 21 de un ciclo de 21 días cuando se administró como agente único o para participantes con cáncer de mama en combinación con terapia endocrina (ET). Las participantes con cáncer de mama HR+ (ya sea HER2+ o HER2-), NSCLC o melanoma y metástasis leptomeníngeas recibieron trastuzumab, gemcitabina o pemetrexed concurrentes, se administraron 150 mg de abemaciclib por vía oral una vez cada 12 horas en los días 1 a 21 de un ciclo de 21 días . Los participantes pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR): Tasa de respuesta intracraneal objetiva (OIRR)
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión objetiva de la enfermedad (hasta 36 meses)
OIRR es el porcentaje de participantes con (CR) o (PR) según los criterios de respuesta de Evaluación de respuesta en neurooncología metástasis cerebral (RANO-BM). CR son lesiones diana medibles, la desaparición de todas las lesiones diana del sistema nervioso central (SNC) durante al menos 4 semanas; sin nuevas lesiones; sin corticosteroides; estable o mejorado clínicamente. PR es una disminución de al menos un 30 % en la suma de la duración más larga (LD) de las lesiones diana del SNC, tomando como referencia la suma de la LD inicial durante al menos 4 semanas; sin nuevas lesiones; dosis estable o reducida de corticosteroides; estable o mejorado clínicamente. Las lesiones no diana requieren la desaparición de las lesiones no diana del SNC y ninguna lesión nueva del SNC. La enfermedad estable (SD) es menos del (<) 30 % de disminución en relación con el valor inicial, pero <20 % de aumento en la suma de LD en relación con el nadir. La enfermedad progresiva (PD) es mayor o igual a (≥) 20 % de aumento en la suma de LD en relación con el nadir y un aumento relativo de 20 %, ≥ 1 lesión debe aumentar en un valor absoluto de ≥ 5 milímetros (mm).
Línea de base a progresión objetiva de la enfermedad (hasta 36 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con RC, PR, enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD) o no evaluable (NE): mejor respuesta intracraneal general (BOIR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión objetiva más temprana o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 36 meses)
El porcentaje de participantes con BOIR se clasificó como CR, PR, SD, PD o NE, según lo definido por RANO-BM, desde el inicio hasta la progresión objetiva más temprana según los criterios de respuesta de metástasis cerebrales o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer. CR es lesiones diana medibles, la desaparición de todas las lesiones diana del SNC durante al menos 4 semanas; sin nuevas lesiones; sin corticosteroides; estable o mejorado clínicamente. PR es una disminución de al menos un 30% en la suma LD de las lesiones diana del SNC, tomando como referencia la suma basal de LD durante al menos 4 semanas; sin nuevas lesiones; dosis estable o reducida de corticosteroides; estable o mejorado clínicamente. SD es <30% de disminución en relación con la línea de base, pero <20% de aumento en la suma de LD en relación con el nadir. PD es mayor o igual a (≥) 20 % de aumento en la suma de LD en relación con el nadir y un aumento relativo de 20 %, ≥ 1 lesión debe aumentar en un valor absoluto de ≥ 5 mm. NE está ausente (sin anormalidad; normal) o no evaluable (NE).
Línea de base hasta la progresión objetiva más temprana o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 36 meses)
Duración de CR o PR: Duración de la respuesta intracraneal (DOIR)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 36 meses)
DOIR se mide desde la fecha de la primera evidencia de una respuesta confirmada (CR o PR), según lo definido por RANO-BM, hasta la fecha de progresión objetiva o muerte por cualquier causa. CR es lesiones diana medibles, la desaparición de todas las lesiones diana del SNC durante al menos 4 semanas; sin nuevas lesiones; sin corticosteroides; estable o mejorado clínicamente. PR es una disminución de al menos un 30% en la suma LD de las lesiones diana del SNC, tomando como referencia la suma basal de LD durante al menos 4 semanas; sin nuevas lesiones; dosis estable o reducida de corticosteroides; estable o mejorado clínicamente. Los participantes que no progresaron ni fallecieron fueron censurados el día de su última evaluación radiográfica del tumor o la fecha de respuesta. PD es mayor o igual a (≥) 20 % de aumento en la suma de LD en relación con el nadir y un aumento relativo de 20 %, ≥ 1 lesión debe aumentar en un valor absoluto de ≥ 5 mm. DOIR se resumió utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 36 meses)
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta intracraneal general (BOIR) de CR, PR o SD: tasa de control de enfermedades intracraneales (IDCR)
Periodo de tiempo: Línea de base para la progresión de la enfermedad o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 36 meses)
Porcentaje de participantes con BOIR de CR, PR o SD: se informa IDCR, según lo definido por RANO-BM. CR es lesiones diana medibles, la desaparición de todas las lesiones diana del SNC del sistema nervioso central durante al menos 4 semanas; sin nuevas lesiones; sin corticosteroides; estable o mejorado clínicamente. PR es una disminución de al menos un 30% en la suma LD de las lesiones diana del SNC, tomando como referencia la suma basal de LD durante al menos 4 semanas; sin nuevas lesiones; dosis estable o reducida de corticosteroides; estable o mejorado clínicamente. Las lesiones no diana requieren la desaparición de las lesiones no diana del SNC y ninguna lesión nueva del SNC. SD es menos del (<) 30% de disminución en relación con la línea de base, pero <20% de aumento en la suma de LD en relación con el nadir. PD es mayor o igual a (≥) 20 % de aumento en la suma de LD en relación con el nadir y un aumento relativo de 20 %, ≥ 1 lesión debe aumentar en un valor absoluto de ≥ 5 mm.
Línea de base para la progresión de la enfermedad o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 36 meses)
Porcentaje de participantes con BOIR de CR, PR o SD con duración de SD durante al menos 6 meses: Tasa de beneficio clínico intracraneal (ICBR)
Periodo de tiempo: Línea de base para la progresión de la enfermedad o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 36 meses)
ICBR es el porcentaje de participantes con BOIR de CR, PR o SD con una duración de SD de al menos 6 meses, según lo definido por RANO-BM. CR es lesiones diana medibles, la desaparición de todas las lesiones diana del SNC durante al menos 4 semanas; sin nuevas lesiones; sin corticosteroides; estable o mejorado clínicamente. PR es una disminución de al menos un 30% en la suma LD de las lesiones diana del SNC, tomando como referencia la suma basal de LD durante al menos 4 semanas; sin nuevas lesiones; dosis estable o reducida de corticosteroides; estable o mejorado clínicamente. SD es <30% de disminución en relación con la línea de base, pero <20% de aumento en la suma de LD en relación con el nadir. PD es mayor o igual a (≥) 20 % de aumento en la suma de LD en relación con el nadir y un aumento relativo de 20 %, ≥ 1 lesión debe aumentar en un valor absoluto de ≥ 5 mm.
Línea de base para la progresión de la enfermedad o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 36 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea base a la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
La OS se midió desde el inicio hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Para cada participante cuya muerte no se sabe a partir de la fecha límite de inclusión de datos para un análisis en particular, se censuró la OS para ese análisis en la fecha del último contacto anterior a la fecha límite de inclusión de datos (contactos considerados en la determinación de la última la fecha de contacto incluye la fecha del evento adverso (EA), la fecha de evaluación del tumor, la fecha de la visita y la última fecha conocida de vida). OS se resumió utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
Línea base a la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
Porcentaje de participantes con una mejor respuesta de CR o PR: Tasa de respuesta objetiva extracraneal (EORR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la progresión de la enfermedad (hasta 36 meses)
El porcentaje de participantes con una mejor respuesta de CR o tasa de respuesta objetiva de PR es respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR), según la clasificación de los investigadores de acuerdo con las pautas de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1). CR es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; PR es ≥30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. La DP se define como un aumento de al menos el 20 % en la suma de la LD de las lesiones diana del SNC, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio) y el aumento del 20 % debe ser al menos una lesión debe aumentar en un valor absoluto de ≥5 mm para que se considere progresión.
Línea de base a la progresión de la enfermedad (hasta 36 meses)
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de CR, PR o SD: tasa de control de enfermedades extracraneales (EDCR)
Periodo de tiempo: Línea de base para la progresión de la enfermedad o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 36 meses)
Tasa de control de enfermedades (DCR) (CR+ PR+ SD) según RECIST v1.1. se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de CR, PR o SD. CR es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; PR es ≥30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. La DP se define como un aumento de al menos el 20 % en la suma de la LD de las lesiones diana del SNC, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio) y el aumento del 20 % debe ser al menos una lesión debe aumentar en un valor absoluto de ≥5 mm para que se considere progresión.
Línea de base para la progresión de la enfermedad o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 36 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) Bicompartimental
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 36 meses)
La SLP se midió desde el inicio hasta la progresión objetiva (intracraneal o extracraneal) según lo definido por (RANO-BM). o muerte por cualquier causa. Los participantes que no progresaron ni fallecieron fueron censurados el día de su última evaluación radiográfica del tumor. PD es mayor o igual a (≥) 20 % de aumento en la suma de LD en relación con el nadir y un aumento relativo de 20 %, ≥ 1 lesión debe aumentar en un valor absoluto de ≥ 5 mm. La SLP se resumió utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
Línea de base a progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 36 meses)
Cambio desde el inicio en los síntomas neurológicos en la subescala del MD Anderson Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT)
Periodo de tiempo: Línea base, ciclo 3 (hasta 63 días)
El MDASI-BT es un instrumento para evaluar múltiples síntomas en participantes con metástasis de tumores cerebrales (incluidos aquellos con metástasis cerebrales secundarias a cáncer de mama). El MDASI-BT de los participantes con un cambio desde el inicio se informa como síntomas centrales medios, síntomas de tumores cerebrales medios y agrupaciones de síntomas (déficit neurológico focal medio, síntomas generalizados/estado de la enfermedad medios y síntomas gastrointestinales medios). Se calculó la media de todos los elementos de la subescala de síntomas, donde 0 es igual a "ausente" y 10 es igual a "tan malo como puedas imaginar". Un cambio desde el inicio con valores negativos indica una mejora, los valores positivos indican un empeoramiento.
Línea base, ciclo 3 (hasta 63 días)
Farmacocinética (PK): concentración mínima en estado estacionario (Cmin) de abemaciclib y sus metabolitos LSN2839567 (M2), LSN3106726 (M20) y LSN3106729 (M18)
Periodo de tiempo: Partes A, B, D, E, F, Ciclo 3, Día 1: Predosis; Parte C, Ciclo 4, Día 1: Predosis
Se tomó una muestra de plasma farmacocinético antes de la dosis de abemaciclib para analizar las concentraciones mínimas de abemaciclib y sus metabolitos (Cmin). Se promediaron los valores de Cmin individuales si había 3 o más puntos de datos disponibles; de lo contrario, se informan los datos individuales.
Partes A, B, D, E, F, Ciclo 3, Día 1: Predosis; Parte C, Ciclo 4, Día 1: Predosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-459) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15450
  • I3Y-MC-JPBO (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004010-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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