Az Abemaciclib (LY2835219) vizsgálata emlőrákban, nem kissejtes tüdőrákban vagy az agyba átterjedt melanomában szenvedő betegeknél
2020. december 17. frissítette: Eli Lilly and Company
Az Abemaciclib 2. fázisú vizsgálata hormonreceptor-pozitív emlőrák, nem-kissejtes tüdőrák vagy melanoma miatt másodlagos agyi metasztázisokban szenvedő betegeknél
E vizsgálat fő célja az abemaciclib néven ismert vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a hormonreceptor-pozitív emlőrákban, nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) vagy az agyba átterjedt melanomában szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
162
Fázis
- 2. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Newcastle, Ausztrália, 2298
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Southport, Ausztrália, 4215
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Woolloongabba, Ausztrália, 4102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussel, Belgium, 1000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Charleroi, Belgium, 6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leuven, Belgium, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liege, Belgium, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-0845
- University of California - San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Univ of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916-2233
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Health and Services
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lille Cedex, Franciaország, 59020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris Cedex 05, Franciaország, 75248
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint-Brieuc, Franciaország, 22027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center - Ein Karem
-
Tel Hashomer, Izrael, 5265601
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cona, Olaszország, 44124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Genova, Olaszország, 16132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Padova, Olaszország, 35128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Roma, Olaszország, 00128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hormonreceptor-pozitív emlőrák, NSCLC vagy melanoma miatt másodlagos agyi áttétek vannak.
- Humán epidermális növekedési faktor receptor 2-pozitív (HER2+) (A vizsgálat) vagy negatív HER2- (B. rész) emlőrákja van.
- A C. vizsgálati rész résztvevőinek HR+ emlőrákban, NSCLC-ben vagy melanomában kell szenvedniük olyan agyi elváltozásokkal, amelyek klinikailag sebészeti reszekcióra javallottak, valamint bele kell egyezniük a szövetek biztosításához a gyógyszerkoncentráció meghatározásához 5–14 napos vizsgálati gyógyszeradagolás után.
- A D rész résztvevőinek bármely altípusú NSCLC-vel kell rendelkezniük.
- Az E rész résztvevőinek bármilyen altípusú melanomában kell szenvedniük.
- Az F részben résztvevőknek HR+ mellrákban, NSCLC-ben vagy leptomeningeális áttétekkel járó melanomában kell szenvedniük.
- Az A, B, D és E részeknél: Legalább 1 mérhető agyi léziónak kell lennie ≥10 milliméternél (mm) a leghosszabb átmérőben (LD).
- C. részhez (sebészeti): Áttétes agyi lézió(k), amelyeknél a műtéti reszekció klinikailag indokolt.
- Az abemaciclib-kezelés megkezdése előtt ≥14 nappal befejezte a helyi kezelést (sebészeti reszekció, teljes mell sugárkezelés (WBRT) vagy SRS), és minden akut hatásból felépült.
- Ha egyidejűleg kortikoszteroidokat is kap, a kiindulási Gd-MRI előtt legalább 7 napig stabil vagy csökkenő dózisban kell lennie.
- A Karnofsky-teljesítmény státusza ≥70.
- A várható élettartam ≥12 hét.
- Az A, B, C és F részben HR+ emlőrákos résztvevők esetében: Ha jelenleg endokrin terápiában részesül, a résztvevő továbbra is kaphatja ugyanazt az endokrin terápiát, feltéve, hogy az extracranialis betegség legalább 3 hónapig stabil és a központi idegrendszer (CNS) a betegség progressziója következett be ezen endokrin terápia alatt. Ha ezek a feltételek nem teljesülnek, a résztvevőknek abba kell hagyniuk az endokrin terápiát az abemaciclib-kezelés megkezdése előtt.
- Az A, C és F részben HER2+ emlőrákos résztvevők esetében: a résztvevők egyidejű kezelést kaphatnak (folyamatban vagy az abemaciclib-bal egyidejűleg megkezdve) intravénás trastuzumabbal.
- A C, D és F részben részt vevő NSCLC-ben résztvevők: ha jelenleg gemcitabint vagy pemetrexedet kapnak (egyszeres kezelésben vagy más terápiával kombinálva), akkor a résztvevő továbbra is kaphat a 2 terápia közül egyet, feltéve, hogy az extracranialis betegség legalább stabil. 6 hetes, és a központi idegrendszeri betegség progressziója következett be a kezelés alatt.
- Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel.
Kizárási kritériumok:
- Azonnali helyi terápiát igényel, beleértve, de nem kizárólagosan a WBRT-t, az SRS-t vagy a sebészeti reszekciót az agyi áttétek kezelésére.
- Egyidejűleg enzimindukáló antiepileptikumokat (EIAED) szed.
- Jelentős (vagyis tüneti) intracranialis vérzésre utaló jelek vannak.
- Az A, B, C, D, E részekhez: Legyen bizonyítéka a leptomeningeális áttétekre. Megjegyzés: diszkrét durális metasztázisok megengedettek.
- Több mint 2 rohamot tapasztalt a vizsgálatba való belépés előtti 4 héten belül.
- Az A, B, D, E és F részhez: Korábban bármilyen ciklinfüggő kináz 6 (CDK6) gátlóval kezeltek. A C rész esetében a résztvevők korábban palbociclib- vagy ribociclib-kezelésben részesülhettek, de abemaciclib-kezelésben nem.
- Ismert a Gd-MRI ellenjavallata.
- Ha már fennálló krónikus betegsége van, amely tartós hasmenést okoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A. rész Abemaciclib: HR+, HER2+ mellrák
A 200 milligramm abemaciklibe (mg) orálisan 12 óránként egyszer adták be a 21 napos ciklus 1-21. napján, ha önmagában vagy endokrin terápiával (ET) kombinálva adták be.
A hormonreceptor-pozitív (HR+), HER2+ emlőrákban szenvedő résztvevők, akik egyidejűleg trastuzumabot kaptak, 150 mg abemaciclibet kaptak szájon át 12 óránként egy 21 napos ciklus 1-21. napján.
A résztvevők továbbra is részesülhetnek a kezelésben mindaddig, amíg a leállítási kritériumok nem teljesülnek.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész Abemaciclib: HR+, HER2- mellrák
A 200 mg abemaciklibot orálisan 12 óránként egyszer adták be a 21 napos ciklus 1-21. napján, ha monoterápiában vagy endokrin terápiával (ET) kombinálva adták be a résztvevőknek. A résztvevők továbbra is részesülhetnek a kezelésben mindaddig, amíg a leállítási kritériumok nem teljesülnek. |
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C rész Abemaciclib: Sebészeti reszekció
A 200 mg abemaciklibot orálisan 12 óránként egyszer adták be a 21 napos ciklus 1-21. napján, ha monoterápiában vagy emlőrákban szenvedő betegeknél endokrin terápiával (ET) kombinálva alkalmazták.
A HR+, HER2+ emlőrákban, NSCLC-ben vagy olyan intracranialis elváltozásokkal járó melanomában szenvedő résztvevők, akiknél a műtéti eltávolítás klinikailag indokolt, egyidejűleg trastuzumabot, gemcitabint vagy pemetrexedet kaptak, 150 mg abemaciclib-t adtak szájon át 12 óránként egyszer a műtét előtti 5-14 napon keresztül. .
Az adagolás a sebgyógyulást követően egy 21 napos ciklusban folytatódhat.
A résztvevők továbbra is részesülhetnek a kezelésben mindaddig, amíg a leállítási kritériumok nem teljesülnek.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D rész Abemaciclib: Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
A 200 mg abemaciklibot szájon át 12 óránként egyszer adták be a 21 napos ciklus 1-21. napján.
Azok az NSCLC-ben szenvedő résztvevők, akik egyidejűleg gemcitabint vagy pemetrexedet kaptak, 150 mg abemaciclibet kaptak szájon át 12 óránként egy 21 napos ciklus 1-21. napján.
A résztvevők továbbra is részesülhetnek a kezelésben mindaddig, amíg a leállítási kritériumok nem teljesülnek.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: E rész Abemaciclib: Melanoma
A 200 mg abemaciklibot szájon át 12 óránként egyszer adták be a 21 napos ciklus 1-21. napján.
A résztvevők továbbra is részesülhetnek a kezelésben mindaddig, amíg a leállítási kritériumok nem teljesülnek.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: F rész Abemaciclib: HR+ mellrák, NSCLC vagy melanoma
A 200 mg abemaciklibot orálisan 12 óránként egyszer adták be a 21 napos ciklus 1-21. napján, ha monoterápiában vagy emlőrákban szenvedő betegeknél endokrin terápiával (ET) kombinálva alkalmazták.
A HR+ (HER2+ vagy HER2-) emlőrákban, NSCLC-ben vagy melanomában és leptomeningealis metasztázisban szenvedő résztvevők egyidejűleg trastuzumabot, gemcitabint vagy pemetrexedet kaptak, 150 mg abemaciclibet kaptak szájon át 12 óránként egy ciklus 21-21. napján. .
A résztvevők továbbra is részesülhetnek a kezelésben mindaddig, amíg a leállítási kritériumok nem teljesülnek.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő résztvevők százalékos aránya: objektív intrakraniális válaszarány (OIRR)
Időkeret: A betegség kiindulási állapotától az objektív progresszióig (akár 36 hónapig)
|
Az OIRR a (CR) vagy (PR) résztvevők százalékos aránya a Neuro-oncology Brain Metastasis (RANO-BM) válaszkritériumok alapján.
A CR mérhető célléziók, az összes központi idegrendszeri (CNS) céllézió eltűnése legalább 4 hétig; nincs új elváltozás; nincs kortikoszteroid; stabil vagy klinikailag javult.
A PR legalább 30%-os csökkenést jelent a központi idegrendszeri célléziók leghosszabb időtartamának (LD) összegében, referenciaként a legalább 4 hetes LD kiindulási összegét tekintve; nincs új elváltozás; stabil a csökkent kortikoszteroid dózisig; stabil vagy klinikailag javult.
A nem célpont elváltozásokhoz a CNS nem céllézióinak eltűnése szükséges, és nincs új központi idegrendszeri lézió.
A stabil betegség (SD) kevesebb, mint (<)30%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest, de <20%-os növekedés az összesített LD-ben a legalacsonyabb értékhez képest.
A progresszív betegség (PD) nagyobb vagy egyenlő (≥) az LD összegének 20%-os növekedésével a legalacsonyabb értékhez képest, és 20%-os relatív növekedést jelent, ≥1 léziónak ≥5 milliméterrel (mm) kell növekednie abszolút értékkel.
|
A betegség kiindulási állapotától az objektív progresszióig (akár 36 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CR-ben, PR-ben, stabil betegségben (SD), progresszív betegségben (PD) vagy nem értékelhető (NE) résztvevők százalékos aránya: A legjobb általános intrakraniális válasz (BOIR)
Időkeret: A kiindulási állapot a legkorábbi célkifejlődésig vagy az új rákellenes terápia kezdetéig (akár 36 hónapig)
|
A BOIR-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát CR, PR, SD, PD vagy NE kategóriába soroltuk, a RANO-BM meghatározása szerint, az alapvonaltól az objektív progresszió legkorábbi időpontjáig az agyi áttétek válaszkritériumainak megfelelően, vagy új rákellenes terápia kezdetéig.
A CR mérhető céllézió, az összes központi idegrendszeri céllézió eltűnése legalább 4 hétig; nincs új elváltozás; nincs kortikoszteroid; stabil vagy klinikailag javult.
A PR legalább 30%-os csökkenést jelent a központi idegrendszeri célléziók összesített LD-ében, referenciaként a legalább 4 hétig tartó LD alapvonal összegét tekintve; nincs új elváltozás; stabil a csökkent kortikoszteroid dózisig; stabil vagy klinikailag javult.
Az SD <30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest, de <20%-os növekedés az összesített LD-ben a legalacsonyabb értékhez képest.
A PD nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) az LD összegének 20%-os növekedése a legalacsonyabb értékhez képest, és 20%-os relatív növekedés, ≥1 léziónak ≥5 mm abszolút értékkel kell növekednie.
NE hiányzik (nincs rendellenesség; normális), vagy nem értékelhető (NE).
|
A kiindulási állapot a legkorábbi célkifejlődésig vagy az új rákellenes terápia kezdetéig (akár 36 hónapig)
|
|
A CR vagy PR időtartama: Az intrakraniális válasz időtartama (DOIR)
Időkeret: A CR vagy PR dátuma a betegség objektív előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (legfeljebb 36 hónap)
|
A DOIR mérése a RANO-BM által meghatározott megerősített válasz (CR vagy PR) első bizonyítékának dátumától az objektív progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig terjed.
A CR mérhető céllézió, az összes központi idegrendszeri céllézió eltűnése legalább 4 hétig; nincs új elváltozás; nincs kortikoszteroid; stabil vagy klinikailag javult.
A PR legalább 30%-os csökkenést jelent a központi idegrendszeri célléziók összesített LD-ében, referenciaként a legalább 4 hétig tartó LD alapvonal összegét tekintve; nincs új elváltozás; stabil a csökkent kortikoszteroid dózisig; stabil vagy klinikailag javult.
Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődtek és nem haltak meg, cenzúrázták az utolsó radiográfiai daganatfelmérés napján vagy a válaszadás napján.
A PD nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) az LD összegének 20%-os növekedése a legalacsonyabb értékhez képest, és 20%-os relatív növekedés, ≥1 léziónak ≥5 mm abszolút értékkel kell növekednie.
A DOIR-t Kaplan-Meier becslések segítségével összegeztük.
|
A CR vagy PR dátuma a betegség objektív előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (legfeljebb 36 hónap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CR, PR vagy SD legjobb általános intrakraniális válaszreakciója (BOIR): Intrakraniális betegség-ellenőrzési arány (IDCR)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy az új rákellenes terápia kezdetéig (akár 36 hónapig)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek BOIR CR, PR vagy SD: IDCR, a RANO-BM meghatározása szerint.
A CR mérhető célléziók, az összes központi idegrendszeri CNS céllézió eltűnése legalább 4 hétig; nincs új elváltozás; nincs kortikoszteroid; stabil vagy klinikailag javult.
A PR legalább 30%-os csökkenést jelent a központi idegrendszeri célléziók összesített LD-ében, referenciaként a legalább 4 hétig tartó LD alapvonal összegét tekintve; nincs új elváltozás; stabil a csökkent kortikoszteroid dózisig; stabil vagy klinikailag javult.
A nem célpont elváltozásokhoz a CNS nem céllézióinak eltűnése szükséges, és nincs új központi idegrendszeri lézió.
Az SD kevesebb, mint (<)30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest, de <20%-os növekedés az összesített LD-ben a legalacsonyabb értékhez képest.
A PD nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) az LD összegének 20%-os növekedése a legalacsonyabb értékhez képest, és 20%-os relatív növekedés, ≥1 léziónak ≥5 mm abszolút értékkel kell növekednie.
|
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy az új rákellenes terápia kezdetéig (akár 36 hónapig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CR, PR vagy SD BOIR legalább 6 hónapig tart: Intracranialis Clinical Benefit Rate (ICBR)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy az új rákellenes terápia kezdetéig (akár 36 hónapig)
|
Az ICBR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CR, PR vagy SD BOIR, legalább 6 hónapig SD időtartamú, a RANO-BM meghatározása szerint.
A CR mérhető céllézió, az összes központi idegrendszeri céllézió eltűnése legalább 4 hétig; nincs új elváltozás; nincs kortikoszteroid; stabil vagy klinikailag javult.
A PR legalább 30%-os csökkenést jelent a központi idegrendszeri célléziók összesített LD-ében, referenciaként a legalább 4 hétig tartó LD alapvonal összegét tekintve; nincs új elváltozás; stabil a csökkent kortikoszteroid dózisig; stabil vagy klinikailag javult.
Az SD <30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest, de <20%-os növekedés az összesített LD-ben a legalacsonyabb értékhez képest.
A PD nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) az LD összegének 20%-os növekedése a legalacsonyabb értékhez képest, és 20%-os relatív növekedés, ≥1 léziónak ≥5 mm abszolút értékkel kell növekednie.
|
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy az új rákellenes terápia kezdetéig (akár 36 hónapig)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (legfeljebb 5 év)
|
Az OS-t a kiindulástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérték.
Minden olyan résztvevő esetében, akiről nem ismert, hogy egy adott elemzés adatfelvételi határnapján meghalt, az operációs rendszert az adott elemzéshez az adatfelvétel határnapja előtti utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták (az utolsó kapcsolat meghatározásakor figyelembe vett kapcsolattartók a kapcsolatfelvétel dátuma tartalmazza a nemkívánatos esemény (AE) dátumát, a tumor értékelésének dátumát, a látogatás dátumát és az utolsó ismert életben lévő dátumot).
Az operációs rendszert Kaplan-Meier becslések segítségével összegezték.
|
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (legfeljebb 5 év)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb válasz a CR-re vagy PR-re: extrakraniális objektív válaszarány (EORR)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig (akár 36 hónapig)
|
A CR vagy PR objektív válaszarány legjobb választ adó résztvevők százalékos aránya a teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR), a vizsgálók által a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) irányelvek szerint osztályozva.
A CR az összes cél és nem céllézió eltűnése; A PR ≥30%-os csökkenést jelent a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
A PD a központi idegrendszeri célléziók összegének LD-jének legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget, ha ez a legkisebb a vizsgálat során), és a 20%-os növekedésnek legalább egy léziónak ≥5 mm abszolút értékkel kell növekednie ahhoz, hogy progressziónak minősüljön.
|
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig (akár 36 hónapig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a CR-re, PR-re vagy SD-re: Extrakraniális betegség-ellenőrzési arány (EDCR)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy az új rákellenes terápia kezdetéig (akár 36 hónapig)
|
Betegségkontroll arány (DCR) (CR+ PR+ SD) per RECIST v1.1.
a CR, PR vagy SD legjobb általános válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya.
A CR az összes cél és nem céllézió eltűnése; A PR ≥30%-os csökkenést jelent a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
A PD a központi idegrendszeri célléziók összegének LD-jének legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget, ha ez a legkisebb a vizsgálat során), és a 20%-os növekedésnek legalább egy léziónak ≥5 mm abszolút értékkel kell növekednie ahhoz, hogy progressziónak minősüljön.
|
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy az új rákellenes terápia kezdetéig (akár 36 hónapig)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) Bi-compartmental
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség objektív progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (legfeljebb 36 hónap)
|
A PFS-t a kiindulási állapottól az objektív progresszióig (intrakraniális vagy extracranialis) mérték a (RANO-BM) szerint.
vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődtek és nem haltak meg, cenzúrázták az utolsó radiográfiás tumorvizsgálat napján.
A PD nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) az LD összegének 20%-os növekedése a legalacsonyabb értékhez képest, és 20%-os relatív növekedés, ≥1 léziónak ≥5 mm abszolút értékkel kell növekednie.
A PFS-t Kaplan-Meier becslések segítségével összegeztük.
|
Kiindulási állapot a betegség objektív progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (legfeljebb 36 hónap)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a neurológiai tünetekben az MD Anderson Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) alskálán
Időkeret: Alapállapot, 3. ciklus (legfeljebb 63 nap)
|
Az MDASI-BT egy olyan eszköz, amellyel több tünetet lehet felmérni agydaganat-áttétekben (beleértve azokat is, akiknél a mellrák másodlagos agyi metasztázisai vannak).
Azon résztvevők MDASI-BT-értékét, akiknél a kiindulási értékhez képest változás történt, átlagos alaptünetként, átlagos agydaganat-tünetként és tünetcsoportokként (átlagos fokális neurológiai hiány, átlagos generalizált/betegség állapottünetei és átlagos gasztrointesztinális tünetek) jelentik.
Az összes tünet alskála elemének átlagát kiszámítottuk, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs jelen”, a 10 pedig azt, hogy „olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni”.
Az alapvonalhoz viszonyított változás negatív értékekkel javulást, a pozitív értékek pedig romlást jeleznek.
|
Alapállapot, 3. ciklus (legfeljebb 63 nap)
|
|
Farmakokinetika (PK): Az abemaciklib és metabolitjai egyensúlyi állapotú minimális koncentrációja (Cmin) LSN2839567 (M2), LSN3106726 (M20) és LSN3106729 (M18)
Időkeret: A, B, D, E, F rész, 3. ciklus, 1. nap: Előadagolás; C rész, 4. ciklus, 1. nap: Előadagolás
|
Az abemaciclib adagolása előtt PK plazmamintát vettünk az abemaciklib és metabolitjai minimális koncentrációjának (Cmin) elemzésére. Az egyéni Cmin értékeket átlagoltuk, ha 3 vagy több elérhető adatpont volt, ellenkező esetben egyedi adatokat közölnek.
|
A, B, D, E, F rész, 3. ciklus, 1. nap: Előadagolás; C rész, 4. ciklus, 1. nap: Előadagolás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-459) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neoplasztikus folyamatok
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Mellrák neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Neoplazma metasztázis
- Agyi neoplazmák
- Melanóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15450
- I3Y-MC-JPBO (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2014-004010-28 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik a későbbi.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .