Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Abemaciclib (LY2835219) hos deltakere med brystkreft, ikke-småcellet lungekreft eller melanom som har spredt seg til hjernen

17. desember 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2-studie av Abemaciclib hos pasienter med hjernemetastaser sekundært til hormonreseptorpositiv brystkreft, ikke-småcellet lungekreft eller melanom

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til studiemedisinen kjent som abemaciclib hos deltakere med hormonreseptorpositiv brystkreft, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller melanom som har spredt seg til hjernen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newcastle, Australia, 2298
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Southport, Australia, 4215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgia, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-0845
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916-2233
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Health and Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris Cedex 05, Frankrike, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Cona, Italia, 44124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genova, Italia, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Italia, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roma, Italia, 00128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spania, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spania, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hjernemetastaser sekundært til hormonreseptorpositiv brystkreft, NSCLC eller melanom.
  • Har enten human epidermal vekstfaktor reseptor 2 positiv (HER2+) (studie del A) eller negativ HER2- (studie del B) brystkreft.
  • Deltakere i studiedel C må ha HR+ brystkreft, NSCLC eller melanom med hjernelesjoner som er klinisk indisert for kirurgisk reseksjon, samt samtykke til å gi vev for bestemmelse av legemiddelkonsentrasjon etter 5 til 14 dager med studiemedisinsdosering.
  • Deltakere i del D må ha NSCLC av enhver undertype.
  • Deltakere i del E må ha melanom av enhver undertype.
  • Deltakere i del F må ha HR+ brystkreft, NSCLC eller melanom med leptomeningeale metastaser.
  • For del A, B, D og E: Må ha minst 1 målbar hjernelesjon ≥10 millimeter (mm) i den lengste diameteren (LD).
  • For del C (kirurgisk): Har metastatisk(e) hjernelesjon(er) som kirurgisk reseksjon er klinisk indisert for.
  • Ha fullført lokal terapi (kirurgisk reseksjon, strålebehandling av hele brystet (WBRT) eller SRS) ≥14 dager før oppstart av abemaciclib og kommet seg etter alle akutte effekter.
  • Hvis du samtidig får kortikosteroider, må du ha en stabil eller avtagende dose i minst 7 dager før Gd-MRI baseline.
  • Har en Karnofsky-ytelsesstatus på ≥70.
  • Ha en forventet levealder ≥12 uker.
  • For HR+ brystkreftdeltakere i del A, B, C og F: Hvis en deltaker for tiden mottar endokrin terapi, kan en deltaker fortsette å motta den samme endokrine terapien forutsatt at ekstrakraniell sykdom er stabil i minst 3 måneder og sentralnervesystemet (CNS) sykdomsprogresjon har skjedd under denne endokrine behandlingen. Hvis disse betingelsene ikke er oppfylt, må deltakerne avbryte endokrin behandling før oppstart av abemaciclib.
  • For HER2+ brystkreftdeltakere i del A, C og F: deltakere kan få samtidig behandling (pågående eller igangsatt samtidig med abemaciclib) med IV trastuzumab.
  • For NSCLC-deltakere i del C, D og F: hvis de for øyeblikket mottar gemcitabin eller pemetrexed (enkeltmiddel eller i kombinasjon med annen terapi), kan en deltaker fortsette å motta 1 av disse 2 terapiene forutsatt at ekstrakraniell sykdom er stabil i minst 6 uker og progresjon av CNS-sykdom har skjedd under denne behandlingen.
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Krever umiddelbar lokal terapi, inkludert men ikke begrenset til WBRT, SRS eller kirurgisk reseksjon, for behandling av hjernemetastaser.
  • Tar samtidig enzyminduserende antiepileptika (EIAED).
  • Har tegn på betydelig (dvs. symptomatisk) intrakraniell blødning.
  • For deler A, B, C, D, E: Har tegn på leptomeningeale metastaser. Merk: Diskrete durale metastaser er tillatt.
  • Har opplevd >2 anfall innen 4 uker før studiestart.
  • For del A, B, D, E og F: Har tidligere mottatt behandling med en hvilken som helst syklinavhengig kinase 6 (CDK6)-hemmer. For del C kan deltakere ha mottatt tidligere behandling med palbociclib eller ribociclib, men ikke abemaciclib.
  • Har kjent kontraindikasjon mot Gd-MR.
  • Har en allerede eksisterende kronisk tilstand som resulterer i vedvarende diaré.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A Abemaciclib: HR+, HER2+ brystkreft
Abemaciclib 200 milligram (mg) ble administrert oralt én gang hver 12. time på dag 1-21 i en 21-dagers syklus når det ble administrert som enkeltmiddel eller i kombinasjon med endokrin terapi (ET). Deltakere med hormonreseptorpositiv (HR+), HER2+ brystkreft som samtidig fikk trastuzumab, 150 mg abemaciclib ble gitt oralt en gang hver 12. time på dag 1-21 i en 21-dagers syklus. Deltakerne kan fortsette å motta behandling inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Eksperimentell: Del B Abemaciclib: HR+, HER2- Brystkreft

Abemaciclib 200 mg ble administrert oralt én gang hver 12. time på dag 1-21 i en 21-dagers syklus når det ble administrert som enkeltmiddel eller for deltakere i kombinasjon med endokrin terapi (ET).

Deltakerne kan fortsette å motta behandling inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Eksperimentell: Del C Abemaciclib: Kirurgisk reseksjon
Abemaciclib 200 mg ble administrert oralt en gang hver 12. time på dag 1-21 i en 21-dagers syklus når det ble administrert som enkeltmiddel eller for deltakere med brystkreft i kombinasjon med endokrin terapi (ET). Deltakere med HR+, HER2+ brystkreft, NSCLC eller melanom med intrakranielle lesjoner der kirurgisk reseksjon er klinisk indisert som samtidig fikk trastuzumab, gemcitabin eller pemetrexed, 150 mg abemaciclib ble gitt oralt en gang hver 12. time i 5-14 dager før kirurgisk reseksjon . Doseringen kan gjenopptas etter sårheling etter en 21-dagers syklus. Deltakerne kan fortsette å motta behandling inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Eksperimentell: Del D Abemaciclib: Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Abemaciclib 200 mg ble administrert oralt en gang hver 12. time på dag 1-21 i en 21-dagers syklus. Deltakere med NSCLC som samtidig fikk gemcitabin eller pemetrexed, 150 mg abemaciclib ble gitt oralt en gang hver 12. time på dag 1-21 i en 21-dagers syklus. Deltakerne kan fortsette å motta behandling inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Eksperimentell: Del E Abemaciclib: Melanom
Abemaciclib 200 mg ble administrert oralt en gang hver 12. time på dag 1-21 i en 21-dagers syklus. Deltakerne kan fortsette å motta behandling inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Eksperimentell: Del F Abemaciclib: HR+ brystkreft, NSCLC eller melanom
Abemaciclib 200 mg ble administrert oralt en gang hver 12. time på dag 1-21 i en 21-dagers syklus når det ble administrert som enkeltmiddel eller for deltakere med brystkreft i kombinasjon med endokrin terapi (ET). Deltakere med HR+ (enten HER2+ eller HER2-) brystkreft, NSCLC eller melanom og leptomeningeale metastaser fikk samtidig trastuzumab, gemcitabin eller pemetrexed, 150 mg abemaciclib ble gitt oralt en gang hver 12. time på dag 1-21 av en 21-dagers syklus. . Deltakerne kan fortsette å motta behandling inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR): objektiv intrakraniell responsrate (OIRR)
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon (opptil 36 måneder)
OIRR er prosentandelen av deltakere med en (CR) eller (PR) basert på responskriteriene for responsvurdering i neuro-onkologisk hjernemetastase (RANO-BM). CR er målbare mållesjoner, forsvinningen av alle mållesjoner i sentralnervesystemet (CNS) i minst 4 uker; ingen nye lesjoner; ingen kortikosteroider; stabil eller forbedret klinisk. PR er en reduksjon på minst 30 % i summen av lengste varighet (LD) av CNS-mållesjoner, med utgangspunkt i summen av LD i minst 4 uker; ingen nye lesjoner; stabil til redusert kortikosteroiddose; stabil eller forbedret klinisk. Ikke-mållesjoner krever forsvinning CNS-ikke-mållesjoner og ingen nye CNS-lesjoner. Stabil sykdom (SD) er mindre enn (<)30 % reduksjon i forhold til baseline, men <20 % økning i sum LD i forhold til nadir. Progressiv sykdom (PD) er større enn eller lik (≥) 20 % økning i sum LD i forhold til nadir og en relativ økning på 20 %, ≥1 lesjon må øke med en absoluttverdi på ≥5 millimeter (mm).
Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon (opptil 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med CR, PR, stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD) eller ikke evaluerbar (NE): beste generelle intrakranielle respons (BOIR)
Tidsramme: Grunnlinje til tidligste målprogresjon eller start av ny kreftbehandling (opptil 36 måneder)
Prosentandelen av deltakere med BOIR ble kategorisert som CR, PR, SD, PD eller NE, som definert av RANO-BM, fra baseline til den tidligste objektive progresjonen i henhold til hjernemetastaseresponskriterier eller start av ny kreftbehandling. CR er målbare mållesjoner, forsvinningen av alle CNS-mållesjoner i minst 4 uker; ingen nye lesjoner; ingen kortikosteroider; stabil eller forbedret klinisk. PR er en reduksjon på minst 30 % i summen av LD av CNS-mållesjoner, med utgangspunkt i summen av LD i minst 4 uker; ingen nye lesjoner; stabil til redusert kortikosteroiddose; stabil eller forbedret klinisk. SD er <30 % reduksjon i forhold til baseline, men <20 % økning i sum LD i forhold til nadir. PD er større enn eller lik (≥) 20 % økning i sum LD i forhold til nadir og en relativ økning på 20 %, ≥1 lesjon må øke med en absoluttverdi på ≥5 mm. NE er fraværende (ingen abnormitet; normal), eller ikke-evaluerbar (NE).
Grunnlinje til tidligste målprogresjon eller start av ny kreftbehandling (opptil 36 måneder)
Varighet av CR eller PR: Varighet av intrakraniell respons (DOIR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (opptil 36 måneder)
DOIR måles fra datoen for første bevis på en bekreftet respons (CR eller PR), som definert av RANO-BM, til datoen for objektiv progresjon eller død uansett årsak. CR er målbare mållesjoner, forsvinningen av alle CNS-mållesjoner i minst 4 uker; ingen nye lesjoner; ingen kortikosteroider; stabil eller forbedret klinisk. PR er en reduksjon på minst 30 % i summen av LD av CNS-mållesjoner, med utgangspunkt i summen av LD i minst 4 uker; ingen nye lesjoner; stabil til redusert kortikosteroiddose; stabil eller forbedret klinisk. Deltakere som verken har utviklet seg eller døde, ble sensurert på dagen for deres siste radiografiske tumorvurdering eller på responsdatoen. PD er større enn eller lik (≥) 20 % økning i sum LD i forhold til nadir og en relativ økning på 20 %, ≥1 lesjon må øke med en absoluttverdi på ≥5 mm. DOIR ble oppsummert ved å bruke Kaplan-Meier estimater.
Dato for CR eller PR til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (opptil 36 måneder)
Prosentandel av deltakere med beste generelle intrakranielle respons (BOIR) av CR, PR eller SD: Intrakraniell sykdomskontrollrate (IDCR)
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling (opptil 36 måneder)
Prosentandel av deltakere med BOIR av CR, PR eller SD: IDCR, som definert av RANO-BM, rapporteres. CR er målbare mållesjoner, forsvinningen av alle mållesjoner i sentralnervesystemet i minst 4 uker; ingen nye lesjoner; ingen kortikosteroider; stabil eller forbedret klinisk. PR er en reduksjon på minst 30 % i summen av LD av CNS-mållesjoner, med utgangspunkt i summen av LD i minst 4 uker; ingen nye lesjoner; stabil til redusert kortikosteroiddose; stabil eller forbedret klinisk. Ikke-mållesjoner krever forsvinning CNS-ikke-mållesjoner og ingen nye CNS-lesjoner. SD er mindre enn (<)30 % reduksjon i forhold til baseline, men <20 % økning i sum LD i forhold til nadir. PD er større enn eller lik (≥) 20 % økning i sum LD i forhold til nadir og en relativ økning på 20 %, ≥1 lesjon må øke med en absoluttverdi på ≥5 mm.
Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling (opptil 36 måneder)
Prosentandel av deltakere med BOIR av CR, PR eller SD med varighet av SD i minst 6 måneder: Intrakraniell klinisk fordelsrate (ICBR)
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling (opptil 36 måneder)
ICBR er prosentandelen av deltakere med BOIR av CR, PR eller SD med varighet på SD i minst 6 måneder, som definert av RANO-BM. CR er målbare mållesjoner, forsvinningen av alle CNS-mållesjoner i minst 4 uker; ingen nye lesjoner; ingen kortikosteroider; stabil eller forbedret klinisk. PR er en reduksjon på minst 30 % i summen av LD av CNS-mållesjoner, med utgangspunkt i summen av LD i minst 4 uker; ingen nye lesjoner; stabil til redusert kortikosteroiddose; stabil eller forbedret klinisk. SD er <30 % reduksjon i forhold til baseline, men <20 % økning i sum LD i forhold til nadir. PD er større enn eller lik (≥) 20 % økning i sum LD i forhold til nadir og en relativ økning på 20 %, ≥1 lesjon må øke med en absoluttverdi på ≥5 mm.
Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling (opptil 36 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til dødsdato uansett årsak (opptil 5 år)
OS ble målt fra baseline til dødsdato uansett årsak. For hver deltaker som ikke er kjent for å ha dødd på sperringsdatoen for datainkludering for en bestemt analyse, ble OS sensurert for den analysen på datoen for siste kontakt før sperringsdatoen for datainkludering (kontakter som ble vurdert i bestemmelsen av siste kontaktdato inkluderer bivirkningsdato (AE), dato for tumorvurdering, besøksdato og siste kjente levende dato). OS ble oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meier estimater.
Grunnlinje til dødsdato uansett årsak (opptil 5 år)
Prosentandel av deltakere med best respons på CR eller PR: Extracranial Objective Response Rate (EORR)
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon (opptil 36 måneder)
Prosentandelen av deltakere med best respons på CR eller PR objektiv responsrate er komplett respons (CR) + delvis respons (PR), som klassifisert av etterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) retningslinjer. CR er forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; PR er ≥30 % reduksjon i summen av lengste diameter på mållesjonene. PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av CNS-mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien), og økningen på 20 % må være minst en lesjon må øke med en absoluttverdi på ≥5 mm for å regnes som progresjon.
Grunnlinje til sykdomsprogresjon (opptil 36 måneder)
Prosentandel av deltakere med den beste generelle responsen på CR, PR eller SD: Ekstrakraniell sykdomskontrollrate (EDCR)
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling (opptil 36 måneder)
Sykdomskontrollrate (DCR) (CR+ PR+ SD) per RECIST v1.1. er definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons av CR, PR eller SD. CR er forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; PR er ≥30 % reduksjon i summen av lengste diameter på mållesjonene. PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av CNS-mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien), og økningen på 20 % må være minst en lesjon må øke med en absoluttverdi på ≥5 mm for å regnes som progresjon.
Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling (opptil 36 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Bi-kompartmentert
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (opptil 36 måneder)
PFS ble målt fra baseline til objektiv progresjon (intrakraniell eller ekstrakraniell) som definert av (RANO-BM.) eller død uansett årsak. Deltakere som verken har utviklet seg eller døde, ble sensurert på dagen for deres siste radiografiske tumorvurdering. PD er større enn eller lik (≥) 20 % økning i sum LD i forhold til nadir og en relativ økning på 20 %, ≥1 lesjon må øke med en absoluttverdi på ≥5 mm. PFS ble oppsummert ved å bruke Kaplan-Meier estimater.
Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (opptil 36 måneder)
Endring fra baseline i nevrologiske symptomer på MD Anderson Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) Subscale
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 3 (opptil 63 dager)
MDASI-BT er et instrument for å vurdere multisymptomer hos deltakere med hjernesvulstmetastaser (inkludert de med hjernemetastaser sekundært til brystkreft). MDASI-BT for deltakere med en endring fra baseline rapporteres som gjennomsnittlige kjernesymptomer, gjennomsnittlige hjernesvulstsymptomer og symptomgrupperinger (gjennomsnittlig fokalt nevrologisk underskudd, gjennomsnittlige generaliserte/sykdomsstatussymptomer og gjennomsnittlige gastrointestinale symptomer). Gjennomsnittet av alle symptomsubskalaelementer ble beregnet der 0 er lik "ikke til stede" og 10 er lik "så ille du kan forestille deg." En endring fra baseline med negative verdier indikerer forbedring, positive verdier indikerer forverring.
Grunnlinje, syklus 3 (opptil 63 dager)
Farmakokinetikk (PK): Steady State Minimum Konsentrasjon (Cmin) av Abemaciclib og dets metabolitter LSN2839567 (M2), LSN3106726 (M20) og LSN3106729 (M18)
Tidsramme: Deler A, B, D, E, F, syklus 3, dag 1: Forhåndsdose; Del C, syklus 4, dag 1: Forhåndsdosering
En PK-plasmaprøve ble tatt før abemaciclib-dose for å analysere minimumskonsentrasjonene av abemaciclib og dets metabolitter (Cmin) - Individuelle Cmin-verdier ble beregnet som gjennomsnitt hvis det var 3 eller flere tilgjengelige datapunkter, ellers rapporteres individuelle data.
Deler A, B, D, E, F, syklus 3, dag 1: Forhåndsdose; Del C, syklus 4, dag 1: Forhåndsdosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-459) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15450
  • I3Y-MC-JPBO (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004010-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Abemaciclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere