Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie abemacyklibu (LY2835219) u pacjentek z rakiem piersi, niedrobnokomórkowym rakiem płuc lub czerniakiem, który rozprzestrzenił się do mózgu

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 2 abemacyklibu u pacjentów z przerzutami do mózgu wtórnymi do raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, niedrobnokomórkowego raka płuca lub czerniaka

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku znanego jako abemacyklib u uczestniczek z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) lub czerniakiem, który rozprzestrzenił się do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newcastle, Australia, 2298
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Southport, Australia, 4215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgia, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille Cedex, Francja, 59020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris Cedex 05, Francja, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint-Brieuc, Francja, 22027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
      • Tel Hashomer, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0845
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916-2233
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Health and Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Włochy
      • Cona, Włochy, 44124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genova, Włochy, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Włochy, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roma, Włochy, 00128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają przerzuty do mózgu wtórne do raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, NSCLC lub czerniaka.
  • Masz raka piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2+) (Część A) lub HER2- (Część B) z ujemnym wynikiem.
  • Uczestnicy części badania C muszą mieć raka piersi HR+, NSCLC lub czerniaka ze zmianami w mózgu klinicznie wskazanymi do resekcji chirurgicznej, a także muszą wyrazić zgodę na dostarczenie tkanki do oznaczenia stężenia leku po 5 do 14 dniach od podania dawki badanego leku.
  • Uczestnicy części D muszą mieć NSCLC dowolnego podtypu.
  • Uczestnicy części E muszą mieć czerniaka dowolnego podtypu.
  • Uczestnicy części F muszą mieć raka piersi HR+, NSCLC lub czerniaka z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Dla części A, B, D i E: Musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę w mózgu ≥10 milimetrów (mm) w najdłuższej średnicy (LD).
  • Dla części C (chirurgiczne): mają przerzuty do mózgu, dla których resekcja chirurgiczna jest klinicznie wskazana.
  • Ukończone leczenie miejscowe (resekcja chirurgiczna, radioterapia całej piersi (WBRT) lub SRS) ≥14 dni przed rozpoczęciem leczenia abemacyklibem i ustąpienie wszystkich ostrych skutków.
  • W przypadku jednoczesnego przyjmowania kortykosteroidów należy przyjmować stabilną lub zmniejszającą się dawkę przez co najmniej 7 dni przed wyjściowym badaniem Gd-MRI.
  • Mieć status sprawności Karnofsky'ego ≥70.
  • Mieć oczekiwaną długość życia ≥12 tygodni.
  • Dla uczestników z rakiem piersi HR+ w części A, B, C i F: Jeśli pacjentka jest obecnie w trakcie terapii hormonalnej, uczestniczka może kontynuować tę samą terapię hormonalną, pod warunkiem, że choroba pozaczaszkowa jest stabilna przez co najmniej 3 miesiące, a ośrodkowy układ nerwowy (OUN) progresja choroby wystąpiła podczas tej terapii hormonalnej. Jeśli te warunki nie są spełnione, uczestnicy muszą przerwać terapię hormonalną przed rozpoczęciem podawania abemacyklibu.
  • W przypadku pacjentów z rakiem piersi HER2+ w częściach A, C i F: uczestnicy mogą otrzymywać jednoczesne leczenie (kontynuowane lub rozpoczynane jednocześnie z abemacyklibem) z trastuzumabem dożylnym.
  • W przypadku pacjentów z NSCLC w częściach C, D i F: jeśli obecnie otrzymują gemcytabinę lub pemetreksed (w monoterapii lub w skojarzeniu z inną terapią), uczestnik może nadal otrzymywać 1 z tych 2 terapii, pod warunkiem, że choroba pozaczaszkowa jest stabilna przez co najmniej 6 tygodni i nastąpiła progresja choroby OUN podczas tej terapii.
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagaj natychmiastowej terapii miejscowej, w tym między innymi WBRT, SRS lub resekcji chirurgicznej w celu leczenia przerzutów do mózgu.
  • Przyjmują jednocześnie leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy (EIAED).
  • Mają dowód znacznego (tj. objawowego) krwotoku śródczaszkowego.
  • Dla części A, B, C, D, E: mieć dowody przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych. Uwaga: dopuszczalne są dyskretne przerzuty do opony twardej.
  • Doświadczyli >2 napadów padaczkowych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Dla Części A, B, D, E i F: Wcześniej otrzymali leczenie jakimkolwiek inhibitorem kinazy cyklinozależnej 6 (CDK6). W przypadku części C uczestnicy mogli otrzymać wcześniej palbocyklib lub rybocyklib, ale nie byli leczeni abemacyklibem.
  • Mają znane przeciwwskazania do Gd-MRI.
  • Mieć istniejący wcześniej stan przewlekły powodujący uporczywą biegunkę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A Abemacyklib: HR+, HER2+ rak piersi
Abemacyklib w dawce 200 miligramów (mg) podawano doustnie raz na 12 godzin w dniach 1-21 21-dniowego cyklu, gdy był podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z terapią hormonalną (ET). Uczestnikom z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), HER2+ otrzymującym jednocześnie trastuzumab, abemacyklib w dawce 150 mg podawano doustnie raz na 12 godzin w dniach 1-21 21-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Eksperymentalny: Część B Abemacyklib: HR+, HER2- rak piersi

Abemacyklib w dawce 200 mg podawano doustnie raz na 12 godzin w dniach 1-21 21-dniowego cyklu, gdy był podawany jako pojedynczy lek lub uczestnikom w połączeniu z terapią hormonalną (ET).

Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Eksperymentalny: Część C Abemacyklib: resekcja chirurgiczna
Abemacyklib w dawce 200 mg podawano doustnie raz na 12 godzin w dniach 1-21 21-dniowego cyklu, gdy był podawany w monoterapii lub pacjentom z rakiem piersi w połączeniu z terapią hormonalną (ET). Uczestnikom z rakiem piersi HR+, HER2+, NSCLC lub czerniakiem ze zmianami wewnątrzczaszkowymi, dla których resekcja chirurgiczna jest klinicznie wskazana, otrzymującymi jednocześnie trastuzumab, gemcytabinę lub pemetreksed, 150 mg abemacyklibu podawano doustnie raz na 12 godzin przez 5-14 dni przed resekcją chirurgiczną . Dawkowanie można wznowić po wygojeniu się rany w cyklu 21-dniowym. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Eksperymentalny: Część D Abemacyklib: niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
Abemacyklib 200 mg podawano doustnie raz na 12 godzin w dniach 1-21 21-dniowego cyklu. Uczestnikom z NSCLC otrzymującym jednocześnie gemcytabinę lub pemetreksed, abemacyklib w dawce 150 mg podawano doustnie raz na 12 godzin w dniach 1-21 21-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Eksperymentalny: Część E Abemacyklib: Czerniak
Abemacyklib 200 mg podawano doustnie raz na 12 godzin w dniach 1-21 21-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Eksperymentalny: Część F Abemacyklib: HR+ rak piersi, NSCLC lub czerniak
Abemacyklib w dawce 200 mg podawano doustnie raz na 12 godzin w dniach 1-21 21-dniowego cyklu, gdy był podawany w monoterapii lub pacjentom z rakiem piersi w połączeniu z terapią hormonalną (ET). Uczestnicy z HR+ (HER2+ lub HER2-) rakiem piersi, NSCLC lub czerniakiem i przerzutami do opon mózgowych otrzymywali jednocześnie trastuzumab, gemcytabinę lub pemetreksed, 150 mg abemacyklibu podawano doustnie raz na 12 godzin w dniach 1-21 21-dniowego cyklu . Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR): odsetek obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych (OIRR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (do 36 miesięcy)
OIRR to odsetek uczestników z (CR) lub (PR) na podstawie kryteriów odpowiedzi oceny odpowiedzi w neuro-onkologii z przerzutami do mózgu (RANO-BM). CR to mierzalne zmiany docelowe, zniknięcie wszystkich docelowych zmian w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) na co najmniej 4 tygodnie; brak nowych uszkodzeń; bez kortykosteroidów; stabilne lub klinicznie lepsze. PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższego czasu trwania (LD) docelowych zmian w OUN, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD przez co najmniej 4 tygodnie; brak nowych uszkodzeń; stabilna do zmniejszonej dawki kortykosteroidu; stabilne lub klinicznie lepsze. Zmiany niedocelowe wymagają zniknięcia zmian niedocelowych w OUN i braku nowych zmian w OUN. Stabilizacja choroby (SD) to spadek o mniej niż (<)30% w stosunku do wartości wyjściowej, ale wzrost sumy LD w stosunku do nadiru o <20%. Postęp choroby (PD) jest większy lub równy (≥) 20% wzrostowi sumy LD w stosunku do nadiru i względnemu wzrostowi o 20%, ≥1 zmiana musi wzrosnąć o wartość bezwzględną ≥5 milimetrów (mm).
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (do 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z CR, PR, chorobą stabilną (SD), chorobą postępującą (PD) lub niemożliwymi do oceny (NE): Najlepsza ogólna odpowiedź wewnątrzczaszkowa (BOIR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do najwcześniejszej obiektywnej progresji lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 36 miesięcy)
Odsetek uczestników z BOIR został sklasyfikowany jako CR, PR, SD, PD lub NE, zgodnie z definicją RANO-BM, od wartości początkowej do najwcześniejszej obiektywnej progresji zgodnie z kryteriami odpowiedzi na przerzuty do mózgu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej. CR to mierzalne zmiany docelowe, zniknięcie wszystkich docelowych zmian OUN na co najmniej 4 tygodnie; brak nowych uszkodzeń; bez kortykosteroidów; stabilne lub klinicznie lepsze. PR oznacza co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian w OUN, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD przez co najmniej 4 tygodnie; brak nowych uszkodzeń; stabilna do zmniejszonej dawki kortykosteroidu; stabilne lub klinicznie lepsze. SD to <30% spadek w stosunku do wartości wyjściowej, ale <20% wzrost sumy LD w stosunku do nadiru. PD jest większy lub równy (≥) 20% wzrost sumy LD w stosunku do nadiru i względny wzrost o 20%, ≥1 zmiana musi wzrosnąć o wartość bezwzględną ≥5 mm. NE jest nieobecny (brak nieprawidłowości; normalny) lub niemożliwy do oceny (NE).
Od wartości początkowej do najwcześniejszej obiektywnej progresji lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 36 miesięcy)
Czas trwania CR lub PR: czas trwania odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (DOIR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 36 miesięcy)
DOIR mierzy się od daty pierwszego dowodu potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR), zgodnie z definicją RANO-BM, do daty obiektywnej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. CR to mierzalne zmiany docelowe, zniknięcie wszystkich docelowych zmian OUN na co najmniej 4 tygodnie; brak nowych uszkodzeń; bez kortykosteroidów; stabilne lub klinicznie lepsze. PR oznacza co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian w OUN, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD przez co najmniej 4 tygodnie; brak nowych uszkodzeń; stabilna do zmniejszonej dawki kortykosteroidu; stabilne lub klinicznie lepsze. Uczestnicy, którzy nie postępowali ani nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej radiologicznej oceny guza lub w dniu odpowiedzi. PD jest większy lub równy (≥) 20% wzrost sumy LD w stosunku do nadiru i względny wzrost o 20%, ≥1 zmiana musi wzrosnąć o wartość bezwzględną ≥5 mm. DOIR podsumowano za pomocą szacunków Kaplana-Meiera.
Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 36 miesięcy)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią wewnątrzczaszkową (BOIR) CR, PR lub SD: wskaźnik kontroli choroby wewnątrzczaszkowej (IDCR)
Ramy czasowe: Od początku do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 36 miesięcy)
Podano odsetek uczestników z BOIR CR, PR lub SD: IDCR, zgodnie z definicją RANO-BM. CR to mierzalne zmiany docelowe, zniknięcie wszystkich docelowych zmian w OUN w ośrodkowym układzie nerwowym na co najmniej 4 tygodnie; brak nowych uszkodzeń; bez kortykosteroidów; stabilne lub klinicznie lepsze. PR oznacza co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian w OUN, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD przez co najmniej 4 tygodnie; brak nowych uszkodzeń; stabilna do zmniejszonej dawki kortykosteroidu; stabilne lub klinicznie lepsze. Zmiany niedocelowe wymagają zniknięcia zmian niedocelowych w OUN i braku nowych zmian w OUN. SD oznacza mniej niż (<)30% spadek w stosunku do wartości wyjściowej, ale <20% wzrost sumy LD w stosunku do nadiru. PD jest większy lub równy (≥) 20% wzrost sumy LD w stosunku do nadiru i względny wzrost o 20%, ≥1 zmiana musi wzrosnąć o wartość bezwzględną ≥5 mm.
Od początku do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 36 miesięcy)
Odsetek uczestników z BOIR CR, PR lub SD z czasem trwania SD przez co najmniej 6 miesięcy: wewnątrzczaszkowy wskaźnik korzyści klinicznych (ICBR)
Ramy czasowe: Od początku do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 36 miesięcy)
ICBR to odsetek uczestników z BOIR CR, PR lub SD z czasem trwania SD przez co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z definicją RANO-BM. CR to mierzalne zmiany docelowe, zniknięcie wszystkich docelowych zmian OUN na co najmniej 4 tygodnie; brak nowych uszkodzeń; bez kortykosteroidów; stabilne lub klinicznie lepsze. PR oznacza co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian w OUN, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD przez co najmniej 4 tygodnie; brak nowych uszkodzeń; stabilna do zmniejszonej dawki kortykosteroidu; stabilne lub klinicznie lepsze. SD to <30% spadek w stosunku do wartości wyjściowej, ale <20% wzrost sumy LD w stosunku do nadiru. PD jest większy lub równy (≥) 20% wzrost sumy LD w stosunku do nadiru i względny wzrost o 20%, ≥1 zmiana musi wzrosnąć o wartość bezwzględną ≥5 mm.
Od początku do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 36 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
OS mierzono od wartości wyjściowej do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Dla każdego uczestnika, o którym nie wiadomo, czy zmarł w dniu odcięcia włączenia danych dla konkretnej analizy, OS został ocenzurowany dla tej analizy w dniu ostatniego kontaktu przed datą odcięcia włączenia danych (kontakty uwzględnione przy ustalaniu ostatniego data kontaktu obejmuje datę zdarzenia niepożądanego (AE), datę oceny guza, datę wizyty i ostatnią znaną datę przeżycia). OS podsumowano za pomocą oszacowań Kaplana-Meiera.
Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią CR lub PR: odsetek obiektywnych odpowiedzi pozaczaszkowych (EORR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby (do 36 miesięcy)
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią CR lub PR odsetek obiektywnych odpowiedzi to odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z klasyfikacją badaczy zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1). CR oznacza zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; PR to ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian w OUN, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu), a 20% wzrost musi wynosić co najmniej jedna zmiana musi wzrosnąć o wartość bezwzględną ≥5 mm, aby można było uznać ją za progresję.
Od wartości początkowej do progresji choroby (do 36 miesięcy)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD: wskaźnik kontroli choroby pozaczaszkowej (EDCR)
Ramy czasowe: Od początku do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 36 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (CR+ PR+ SD) według RECIST v1.1. definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD. CR oznacza zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; PR to ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian w OUN, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu), a 20% wzrost musi wynosić co najmniej jedna zmiana musi wzrosnąć o wartość bezwzględną ≥5 mm, aby można było uznać ją za progresję.
Od początku do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 36 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) Dwuprzedziałowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 36 miesięcy)
PFS mierzono od wartości wyjściowej do obiektywnej progresji (wewnątrzczaszkowej lub zewnątrzczaszkowej) zgodnie z definicją (RANO-BM.) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy nie postępowali ani nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej radiologicznej oceny guza. PD jest większy lub równy (≥) 20% wzrost sumy LD w stosunku do nadiru i względny wzrost o 20%, ≥1 zmiana musi wzrosnąć o wartość bezwzględną ≥5 mm. PFS podsumowano za pomocą szacunków Kaplana-Meiera.
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 36 miesięcy)
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie objawów neurologicznych w podskali MD Anderson Inventory-Guz mózgu (MDASI-BT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 3 (do 63 dni)
MDASI-BT to narzędzie do oceny wielu objawów u uczestników z przerzutami guza mózgu (w tym z przerzutami do mózgu wtórnymi do raka piersi). MDASI-BT uczestników ze zmianą w stosunku do wartości początkowej jest zgłaszany jako średnie objawy podstawowe, średnie objawy guza mózgu i grupy objawów (średni ogniskowy deficyt neurologiczny, średnie objawy uogólnione/stan chorobowy i średnie objawy żołądkowo-jelitowe). Średnia wszystkich elementów podskali objawów została obliczona, gdzie 0 oznacza „brak”, a 10 „tak źle, jak można sobie wyobrazić”. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych z wartościami ujemnymi wskazuje na poprawę, wartości dodatnie wskazują na pogorszenie.
Linia bazowa, cykl 3 (do 63 dni)
Farmakokinetyka (PK): Minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmin) abemacyklibu i jego metabolitów LSN2839567 (M2), LSN3106726 (M20) i LSN3106729 (M18)
Ramy czasowe: Części A, B, D, E, F, cykl 3, dzień 1: przed podaniem; Część C, cykl 4, dzień 1: przed podaniem
Przed podaniem dawki abemacyklibu pobrano próbkę osocza PK w celu analizy minimalnych stężeń abemacyklibu i jego metabolitów (Cmin) - Indywidualne wartości Cmin uśredniono, jeśli dostępne były 3 lub więcej punktów danych, w przeciwnym razie podano dane indywidualne.
Części A, B, D, E, F, cykl 3, dzień 1: przed podaniem; Część C, cykl 4, dzień 1: przed podaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-459) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15450
  • I3Y-MC-JPBO (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004010-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Abemacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj