Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Abemaciclib (LY2835219) hos deltagere med brystkræft, ikke-småcellet lungekræft eller melanom, der har spredt sig til hjernen

17. december 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 2-studie af Abemaciclib hos patienter med hjernemetastaser sekundært til hormonreceptorpositiv brystkræft, ikke-småcellet lungekræft eller melanom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​studielægemidlet kendt som abemaciclib hos deltagere med hormonreceptorpositiv brystkræft, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller melanom, der har spredt sig til hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newcastle, Australien, 2298
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Southport, Australien, 4215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgien, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgien, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0845
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916-2233
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Health and Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris Cedex 05, Frankrig, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Cona, Italien, 44124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genova, Italien, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Italien, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roma, Italien, 00128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har hjernemetastaser sekundært til hormonreceptorpositiv brystkræft, NSCLC eller melanom.
  • Har enten human epidermal vækstfaktor receptor 2 positiv (HER2+) (undersøgelse del A) eller negativ HER2- (undersøgelse del B) brystkræft.
  • Deltagere i undersøgelsesdel C skal have HR+ brystkræft, NSCLC eller melanom med hjernelæsioner, der er klinisk indiceret til kirurgisk resektion, samt samtykke til at tilvejebringe væv til bestemmelse af lægemiddelkoncentration efter 5 til 14 dages dosering af undersøgelseslægemiddel.
  • Deltagere i del D skal have NSCLC af enhver undertype.
  • Deltagere i del E skal have melanom af enhver undertype.
  • Deltagere i del F skal have HR+ brystkræft, NSCLC eller melanom med leptomeningeale metastaser.
  • For del A, B, D og E: Skal have mindst 1 målbar hjernelæsion ≥10 millimeter (mm) i den længste diameter (LD).
  • For del C (kirurgisk): Har metastatisk(e) hjernelæsioner, for hvilke kirurgisk resektion er klinisk indiceret.
  • Har gennemført lokal terapi (kirurgisk resektion, strålebehandling af hele brystet (WBRT) eller SRS) ≥14 dage før påbegyndelse af abemaciclib og er kommet sig over alle akutte virkninger.
  • Hvis du samtidig får kortikosteroider, skal du have en stabil eller faldende dosis i mindst 7 dage før Gd-MRI-baseline.
  • Har en Karnofsky-ydelsesstatus på ≥70.
  • Har en forventet levetid ≥12 uger.
  • For HR+ brystkræftdeltagere i del A, B, C og F: Hvis en deltager i øjeblikket modtager endokrin behandling, kan en deltager fortsætte med at modtage den samme endokrine behandling, forudsat at ekstrakraniel sygdom er stabil i mindst 3 måneder og centralnervesystemet (CNS) sygdomsprogression er sket under denne endokrine behandling. Hvis disse betingelser ikke er opfyldt, skal deltagerne seponere den endokrine behandling før påbegyndelse af abemaciclib.
  • For HER2+ brystkræftdeltagere i del A, C og F: deltagere kan modtage samtidig behandling (igangværende eller påbegyndt samtidig med abemaciclib) med IV trastuzumab.
  • For NSCLC-deltagere i del C, D og F: hvis de i øjeblikket modtager gemcitabin eller pemetrexed (single-agent eller i kombination med en anden terapi), kan en deltager fortsætte med at modtage 1 af disse 2 terapier, forudsat at ekstrakraniel sygdom er stabil i mindst 6 uger, og CNS-sygdomsprogression er sket under denne behandling.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræv øjeblikkelig lokal terapi, herunder men ikke begrænset til WBRT, SRS eller kirurgisk resektion, til behandling af hjernemetastaser.
  • Tager samtidig enzym-inducerende antiepileptika (EIAED).
  • Har tegn på signifikant (dvs. symptomatisk) intrakraniel blødning.
  • For del A, B, C, D, E: Har tegn på leptomeningeale metastaser. Bemærk: diskrete durale metastaser er tilladt.
  • Har oplevet >2 anfald inden for 4 uger før studiestart.
  • For del A, B, D, E og F: Har tidligere modtaget behandling med en hvilken som helst cyclinafhængig kinase 6 (CDK6) hæmmer. For del C kan deltagere have modtaget tidligere behandling med palbociclib eller ribociclib, men ikke abemaciclib.
  • Har kendt kontraindikation til Gd-MRI.
  • Har en allerede eksisterende kronisk tilstand, der resulterer i vedvarende diarré.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A Abemaciclib: HR+, HER2+ brystkræft
Abemaciclib 200 milligram (mg) blev administreret oralt én gang hver 12. time på dag 1-21 i en 21-dages cyklus, når det blev administreret som et enkelt middel eller i kombination med endokrin behandling (ET). Deltagere med hormonreceptorpositiv (HR+), HER2+ brystkræft, som samtidig fik trastuzumab, 150 mg abemaciclib blev givet oralt én gang hver 12. time på dag 1-21 i en 21-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med at modtage behandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Eksperimentel: Del B Abemaciclib: HR+, HER2- Brystkræft

Abemaciclib 200 mg blev administreret oralt én gang hver 12. time på dag 1-21 i en 21-dages cyklus, når det blev administreret som et enkelt middel eller til deltagere i kombination med endokrin behandling (ET).

Deltagerne kan fortsætte med at modtage behandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Eksperimentel: Del C Abemaciclib: Kirurgisk resektion
Abemaciclib 200 mg blev administreret oralt én gang hver 12. time på dag 1-21 i en 21-dages cyklus, når det blev administreret som et enkelt middel eller til deltagere med brystkræft i kombination med endokrin behandling (ET). Deltagere med HR+, HER2+ brystkræft, NSCLC eller melanom med intrakranielle læsioner, for hvilke kirurgisk resektion er klinisk indiceret, der samtidig fik trastuzumab, gemcitabin eller pemetrexed, 150 mg abemaciclib blev givet oralt én gang hver 12. time i 5-14 dage før kirurgisk resektion . Dosering kan genoptages efter sårheling efter en 21-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med at modtage behandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Eksperimentel: Del D Abemaciclib: Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Abemaciclib 200 mg blev administreret oralt én gang hver 12. time på dag 1-21 i en 21-dages cyklus. Deltagere med NSCLC, der samtidig fik gemcitabin eller pemetrexed, 150 mg abemaciclib blev givet oralt én gang hver 12. time på dag 1-21 i en 21-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med at modtage behandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Eksperimentel: Del E Abemaciclib: Melanom
Abemaciclib 200 mg blev administreret oralt én gang hver 12. time på dag 1-21 i en 21-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med at modtage behandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Eksperimentel: Del F Abemaciclib: HR+ brystkræft, NSCLC eller melanom
Abemaciclib 200 mg blev administreret oralt én gang hver 12. time på dag 1-21 i en 21-dages cyklus, når det blev administreret som et enkelt middel eller til deltagere med brystkræft i kombination med endokrin behandling (ET). Deltagere med HR+ (enten HER2+ eller HER2-) brystkræft, NSCLC eller melanom og leptomeningeale metastaser modtog samtidig trastuzumab, gemcitabin eller pemetrexed, 150 mg abemaciclib blev givet oralt én gang hver 12. time på dag 1-21 i en 21-dages cyklus. . Deltagerne kan fortsætte med at modtage behandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR): objektiv intrakraniel responsrate (OIRR)
Tidsramme: Baseline til objektiv sygdomsprogression (op til 36 måneder)
OIRR er procentdelen af ​​deltagere med en (CR) eller (PR) baseret på Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastasis (RANO-BM) responskriterier. CR er målbare mållæsioner, forsvinden af ​​alle mållæsioner i centralnervesystemet (CNS) i mindst 4 uger; ingen nye læsioner; ingen kortikosteroider; stabil eller forbedret klinisk. PR er et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste varighed (LD) af CNS-mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​LD i mindst 4 uger; ingen nye læsioner; stabil til nedsat kortikosteroiddosis; stabil eller forbedret klinisk. Ikke-mål-læsioner kræver forsvinden CNS-ikke-mål-læsioner og ingen nye CNS-læsioner. Stabil sygdom (SD) er mindre end (<)30 % fald i forhold til baseline, men <20 % stigning i sum LD i forhold til nadir. Progressiv sygdom (PD) er større end eller lig med (≥) 20 % stigning i sum LD i forhold til nadir og en relativ stigning på 20 %, ≥1 læsion skal stige med en absolut værdi på ≥5 millimeter (mm).
Baseline til objektiv sygdomsprogression (op til 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med CR, PR, stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) eller ikke evaluerbar (NE): Bedste overordnede intrakranielle respons (BOIR)
Tidsramme: Baseline til tidligste objektive fremskridt eller start af ny anticancerterapi (op til 36 måneder)
Procentdel af deltagere med BOIR blev kategoriseret som CR, PR, SD, PD eller NE, som defineret af RANO-BM, fra baseline indtil den tidligste objektive progression i henhold til hjernemetastaseresponskriterier eller start af ny anticancerterapi. CR er målbare mållæsioner, forsvinden af ​​alle CNS-mållæsioner i mindst 4 uger; ingen nye læsioner; ingen kortikosteroider; stabil eller forbedret klinisk. PR er et fald på mindst 30 % i summen af ​​LD af CNS-mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​LD i mindst 4 uger; ingen nye læsioner; stabil til nedsat kortikosteroiddosis; stabil eller forbedret klinisk. SD er <30 % fald i forhold til baseline, men <20 % stigning i sum LD i forhold til nadir. PD er større end eller lig med (≥) 20 % stigning i sum LD i forhold til nadir og en relativ stigning på 20 %, ≥1 læsion skal stige med en absolut værdi på ≥5 mm. NE er fraværende (ingen abnormitet; normal) eller ikke-evaluerbar (NE).
Baseline til tidligste objektive fremskridt eller start af ny anticancerterapi (op til 36 måneder)
Varighed af CR eller PR: Varighed af intrakraniel respons (DOIR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 36 måneder)
DOIR måles fra datoen for første bevis på en bekræftet respons (CR eller PR), som defineret af RANO-BM, til datoen for objektiv progression eller død uanset årsag. CR er målbare mållæsioner, forsvinden af ​​alle CNS-mållæsioner i mindst 4 uger; ingen nye læsioner; ingen kortikosteroider; stabil eller forbedret klinisk. PR er et fald på mindst 30 % i summen af ​​LD af CNS-mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​LD i mindst 4 uger; ingen nye læsioner; stabil til nedsat kortikosteroiddosis; stabil eller forbedret klinisk. Deltagere, der hverken er gået videre eller døde, blev censureret på dagen for deres sidste radiografiske tumorvurdering eller på responsdatoen. PD er større end eller lig med (≥) 20 % stigning i sum LD i forhold til nadir og en relativ stigning på 20 %, ≥1 læsion skal stige med en absolut værdi på ≥5 mm. DOIR blev opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
Dato for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 36 måneder)
Procentdel af deltagere med bedste overordnede intrakranielle respons (BOIR) af CR, PR eller SD: Intrakraniel sygdomskontrolrate (IDCR)
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller start af ny anticancerterapi (op til 36 måneder)
Procentdel af deltagere med BOIR af CR, PR eller SD: IDCR, som defineret af RANO-BM, rapporteres. CR er målbare mållæsioner, forsvinden af ​​alle mållæsioner i centralnervesystemet i mindst 4 uger; ingen nye læsioner; ingen kortikosteroider; stabil eller forbedret klinisk. PR er et fald på mindst 30 % i summen af ​​LD af CNS-mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​LD i mindst 4 uger; ingen nye læsioner; stabil til nedsat kortikosteroiddosis; stabil eller forbedret klinisk. Ikke-mål-læsioner kræver forsvinden CNS-ikke-mål-læsioner og ingen nye CNS-læsioner. SD er mindre end (<)30 % fald i forhold til baseline, men <20 % stigning i sum LD i forhold til nadir. PD er større end eller lig med (≥) 20 % stigning i sum LD i forhold til nadir og en relativ stigning på 20 %, ≥1 læsion skal stige med en absolut værdi på ≥5 mm.
Baseline til sygdomsprogression eller start af ny anticancerterapi (op til 36 måneder)
Procentdel af deltagere med BOIR af CR, PR eller SD med varighed af SD i mindst 6 måneder: Intrakraniel Clinical Benefit Rate (ICBR)
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller start af ny anticancerterapi (op til 36 måneder)
ICBR er procentdelen af ​​deltagere med BOIR af CR, PR eller SD med varighed af SD i mindst 6 måneder, som defineret af RANO-BM. CR er målbare mållæsioner, forsvinden af ​​alle CNS-mållæsioner i mindst 4 uger; ingen nye læsioner; ingen kortikosteroider; stabil eller forbedret klinisk. PR er et fald på mindst 30 % i summen af ​​LD af CNS-mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​LD i mindst 4 uger; ingen nye læsioner; stabil til nedsat kortikosteroiddosis; stabil eller forbedret klinisk. SD er <30 % fald i forhold til baseline, men <20 % stigning i sum LD i forhold til nadir. PD er større end eller lig med (≥) 20 % stigning i sum LD i forhold til nadir og en relativ stigning på 20 %, ≥1 læsion skal stige med en absolut værdi på ≥5 mm.
Baseline til sygdomsprogression eller start af ny anticancerterapi (op til 36 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til dødsdatoen uanset årsag (op til 5 år)
OS blev målt fra baseline til dødsdatoen uanset årsag. For hver deltager, som ikke vides at være død på datoen for datainkluderingsskæringsdatoen for en bestemt analyse, blev OS censureret for denne analyse på datoen for sidste kontakt forud for datainkluderingsskæringsdatoen (kontakter taget i betragtning ved bestemmelsen af ​​sidste kontaktdatoen inkluderer dato for uønsket hændelse (AE), dato for tumorvurdering, besøgsdato og sidste kendte levende dato). OS blev opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
Baseline til dødsdatoen uanset årsag (op til 5 år)
Procentdel af deltagere med den bedste respons på CR eller PR: Extracranial Objective Response Rate (EORR)
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression (op til 36 måneder)
Procentdelen af ​​deltagere med den bedste respons på CR eller PR objektiv responsrate er komplet respons (CR) + delvis respons (PR), som klassificeret af efterforskerne i henhold til retningslinjerne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.1). CR er forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; PR er ≥30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af CNS-mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen), og stigningen på 20 % skal være mindst en læsion skal stige med en absolut værdi på ≥5 mm for at blive betragtet som progression.
Baseline til sygdomsprogression (op til 36 måneder)
Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons på CR, PR eller SD: Ekstrakraniel sygdomskontrolrate (EDCR)
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller start af ny anticancerterapi (op til 36 måneder)
Disease control rate (DCR) (CR+ PR+ SD) pr. RECIST v1.1. er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR, PR eller SD. CR er forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; PR er ≥30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af CNS-mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen), og stigningen på 20 % skal være mindst en læsion skal stige med en absolut værdi på ≥5 mm for at blive betragtet som progression.
Baseline til sygdomsprogression eller start af ny anticancerterapi (op til 36 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) Bi-kompartmenteret
Tidsramme: Baseline til objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 36 måneder)
PFS blev målt fra baseline til objektiv progression (intrakraniel eller ekstrakraniel) som defineret af (RANO-BM.) eller død af enhver årsag. Deltagere, der hverken er gået videre eller døde, blev censureret på dagen for deres sidste radiografiske tumorvurdering. PD er større end eller lig med (≥) 20 % stigning i sum LD i forhold til nadir og en relativ stigning på 20 %, ≥1 læsion skal stige med en absolut værdi på ≥5 mm. PFS blev opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
Baseline til objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 36 måneder)
Ændring fra baseline i neurologiske symptomer på MD Anderson Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) Subscale
Tidsramme: Baseline, cyklus 3 (op til 63 dage)
MDASI-BT er et instrument til at vurdere multisymptomer hos deltagere med hjernetumormetastaser (inklusive dem med hjernemetastaser sekundært til brystkræft). MDASI-BT for deltagere med en ændring fra baseline rapporteres som gennemsnitlige kernesymptomer, gennemsnitlige hjernetumorsymptomer og symptomgrupperinger (gennemsnitligt fokalt neurologisk underskud, gennemsnitlige generaliserede/sygdomsstatussymptomer og gennemsnitlige gastrointestinale symptomer). Middelværdien af ​​alle symptomunderskalaelementer blev beregnet, hvor 0 er lig med "ikke til stede" og 10 er lig med "så slemt som du kan forestille dig." En ændring fra baseline med negative værdier indikerer forbedring, positive værdier indikerer forværring.
Baseline, cyklus 3 (op til 63 dage)
Farmakokinetik (PK): Steady State Minimum Koncentration (Cmin) af Abemaciclib og dets metabolitter LSN2839567 (M2), LSN3106726 (M20) og LSN3106729 (M18)
Tidsramme: Dele A, B, D, E, F, Cyklus 3, Dag 1: Prædosis; Del C, cyklus 4, dag 1: Foruddosis
En PK-plasmaprøve blev taget før abemaciclib-dosis for at analysere minimumskoncentrationerne af abemaciclib og dets metabolitter (Cmin) - Individuelle Cmin-værdier blev beregnet som gennemsnit, hvis der var 3 eller flere tilgængelige datapunkter, ellers rapporteres individuelle data.
Dele A, B, D, E, F, Cyklus 3, Dag 1: Prædosis; Del C, cyklus 4, dag 1: Foruddosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-459) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15450
  • I3Y-MC-JPBO (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004010-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Abemaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner