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Eine Studie zu Abemaciclib (LY2835219) bei Teilnehmern mit Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Melanom, das sich auf das Gehirn ausgebreitet hat

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie zu Abemaciclib bei Patienten mit Hirnmetastasen als Folge von Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Melanom

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des als Abemaciclib bekannten Studienmedikaments bei Teilnehmern mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder Melanom, das sich auf das Gehirn ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newcastle, Australien, 2298
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      • Southport, Australien, 4215
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      • Woolloongabba, Australien, 4102
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  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
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      • Charleroi, Belgien, 6000
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      • Leuven, Belgien, 3000
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      • Liege, Belgien, 4000
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  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
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      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
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      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
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      • Paris Cedex 05, Frankreich, 75248
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      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22027
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      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
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  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Cona, Italien, 44124
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      • Genova, Italien, 16132
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      • Padova, Italien, 35128
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      • Roma, Italien, 00128
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  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
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      • Madrid, Spanien, 28034
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      • Sevilla, Spanien, 41013
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0845
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916-2233
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Health and Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie Hirnmetastasen als Folge von Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs, NSCLC oder Melanom.
  • Haben Sie entweder humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-positiven (HER2+) (Studienteil A) oder negativen HER2- (Studienteil B) Brustkrebs.
  • Die Teilnehmer an Studienteil C müssen HR+ Brustkrebs, NSCLC oder Melanom mit Hirnläsionen haben, die klinisch für eine chirurgische Resektion indiziert sind, sowie ihre Zustimmung geben, nach 5 bis 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments Gewebe zur Bestimmung der Arzneimittelkonzentration bereitzustellen.
  • Teilnehmer an Teil D müssen NSCLC eines beliebigen Subtyps haben.
  • Die Teilnehmer an Teil E müssen ein Melanom eines beliebigen Subtyps haben.
  • Teilnehmer an Teil F müssen HR+ Brustkrebs, NSCLC oder Melanom mit leptomeningealen Metastasen haben.
  • Für Teile A, B, D und E: Muss mindestens 1 messbare Hirnläsion ≥ 10 Millimeter (mm) im längsten Durchmesser (LD) aufweisen.
  • Für Teil C (chirurgisch): Metastasierende Hirnläsion(en) haben, für die eine chirurgische Resektion klinisch indiziert ist.
  • Die lokale Therapie (chirurgische Resektion, Ganzbrustbestrahlung (WBRT) oder SRS) ≥ 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Abemaciclib abgeschlossen und sich von allen akuten Wirkungen erholt haben.
  • Wenn Sie gleichzeitig Kortikosteroide erhalten, müssen Sie mindestens 7 Tage vor der Gd-MRT-Basislinie eine stabile oder abnehmende Dosis einnehmen.
  • Haben Sie einen Karnofsky-Leistungsstatus von ≥70.
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
  • Für HR+ Brustkrebs-Teilnehmerinnen in Teil A, B, C und F: Wenn sie derzeit eine endokrine Therapie erhalten, kann eine Teilnehmerin dieselbe endokrine Therapie erhalten, vorausgesetzt, dass die extrakranielle Erkrankung für mindestens 3 Monate stabil ist und das zentrale Nervensystem (ZNS) Unter dieser endokrinen Therapie ist eine Krankheitsprogression aufgetreten. Wenn diese Bedingungen nicht erfüllt sind, müssen die Teilnehmerinnen die endokrine Therapie vor Beginn der Behandlung mit Abemaciclib absetzen.
  • Für HER2+-Brustkrebs-Teilnehmerinnen in den Teilen A, C und F: Die Teilnehmerinnen können eine gleichzeitige Behandlung (laufend oder gleichzeitig mit Abemaciclib begonnen) mit intravenösem Trastuzumab erhalten.
  • Für NSCLC-Teilnehmer in den Teilen C, D und F: Wenn ein Teilnehmer derzeit Gemcitabin oder Pemetrexed (als Monotherapie oder in Kombination mit einer anderen Therapie) erhält, kann ein Teilnehmer weiterhin 1 dieser 2 Therapien erhalten, vorausgesetzt, dass die extrakranielle Erkrankung für mindestens stabil ist 6 Wochen und während dieser Therapie ist ein Fortschreiten der ZNS-Erkrankung aufgetreten.
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Erfordern eine sofortige lokale Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf WBRT, SRS oder chirurgische Resektion, zur Behandlung von Hirnmetastasen.
  • Nehmen Sie gleichzeitig enzyminduzierende Antiepileptika (EIAED) ein.
  • Anzeichen einer signifikanten (dh symptomatischen) intrakraniellen Blutung haben.
  • Für die Teile A, B, C, D, E: Nachweis von leptomeningealen Metastasen. Hinweis: diskrete Dura-Metastasen sind erlaubt.
  • > 2 Anfälle innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn erlebt haben.
  • Für die Teile A, B, D, E und F: Wurden zuvor mit einem Cyclin-abhängigen Kinase-6 (CDK6)-Inhibitor behandelt. Für Teil C haben die Teilnehmer möglicherweise zuvor eine Palbociclib- oder Ribociclib-, aber keine Abemaciclib-Behandlung erhalten.
  • Haben bekannte Kontraindikationen für Gd-MRT.
  • Haben Sie eine bereits bestehende chronische Erkrankung, die zu anhaltendem Durchfall führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A Abemaciclib: HR+, HER2+ Brustkrebs
Abemaciclib 200 Milligramm (mg) wurde einmal alle 12 Stunden an den Tagen 1–21 eines 21-Tage-Zyklus oral verabreicht, wenn es als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einer endokrinen Therapie (ET) verabreicht wurde. Teilnehmern mit Hormonrezeptor-positivem (HR+), HER2+ Brustkrebs, die gleichzeitig Trastuzumab erhielten, wurden 150 mg Abemaciclib einmal alle 12 Stunden an den Tagen 1-21 eines 21-tägigen Zyklus oral verabreicht. Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Experimental: Teil B Abemaciclib: HR+, HER2-Brustkrebs

Abemaciclib 200 mg wurde einmal alle 12 Stunden an den Tagen 1–21 eines 21-Tage-Zyklus oral verabreicht, wenn es als Einzelwirkstoff oder bei Teilnehmern in Kombination mit einer endokrinen Therapie (ET) verabreicht wurde.

Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Experimental: Teil C Abemaciclib: Chirurgische Resektion
Abemaciclib 200 mg wurde einmal alle 12 Stunden an den Tagen 1–21 eines 21-Tage-Zyklus oral verabreicht, wenn es als Einzelwirkstoff oder bei Teilnehmerinnen mit Brustkrebs in Kombination mit einer endokrinen Therapie (ET) verabreicht wurde. Teilnehmern mit HR-positivem, HER2-positivem Brustkrebs, NSCLC oder Melanom mit intrakraniellen Läsionen, für die eine chirurgische Resektion klinisch indiziert ist, die gleichzeitig Trastuzumab, Gemcitabin oder Pemetrexed erhielten, wurden 150 mg Abemaciclib einmal alle 12 Stunden für 5-14 Tage vor der chirurgischen Resektion oral verabreicht . Die Dosierung kann nach der Wundheilung in einem 21-Tage-Zyklus wieder aufgenommen werden. Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Experimental: Teil D Abemaciclib: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
Abemaciclib 200 mg wurde einmal alle 12 Stunden an den Tagen 1-21 eines 21-tägigen Zyklus oral verabreicht. Teilnehmern mit NSCLC, die gleichzeitig Gemcitabin oder Pemetrexed erhielten, wurden 150 mg Abemaciclib einmal alle 12 Stunden an den Tagen 1–21 eines 21-tägigen Zyklus oral verabreicht. Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Experimental: Teil E Abemaciclib: Melanom
Abemaciclib 200 mg wurde einmal alle 12 Stunden an den Tagen 1-21 eines 21-tägigen Zyklus oral verabreicht. Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Experimental: Teil F Abemaciclib: HR+ Brustkrebs, NSCLC oder Melanom
Abemaciclib 200 mg wurde einmal alle 12 Stunden an den Tagen 1–21 eines 21-Tage-Zyklus oral verabreicht, wenn es als Einzelwirkstoff oder bei Teilnehmerinnen mit Brustkrebs in Kombination mit einer endokrinen Therapie (ET) verabreicht wurde. Teilnehmer mit HR+ (entweder HER2+ oder HER2-) Brustkrebs, NSCLC oder Melanom und leptomeningealen Metastasen erhielten gleichzeitig Trastuzumab, Gemcitabin oder Pemetrexed, 150 mg Abemaciclib wurden einmal alle 12 Stunden an den Tagen 1-21 eines 21-tägigen Zyklus oral verabreicht . Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten: Objektive intrakranielle Ansprechrate (OIRR)
Zeitfenster: Baseline bis zum objektiven Krankheitsverlauf (bis zu 36 Monate)
OIRR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem (CR) oder (PR) basierend auf den Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastasis (RANO-BM) Response-Kriterien. CR ist messbare Zielläsionen, das Verschwinden aller Zielläsionen des Zentralnervensystems (ZNS) für mindestens 4 Wochen; keine neuen Läsionen; keine Kortikosteroide; stabil oder klinisch verbessert. PR ist eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der längsten Dauer (LD) der ZNS-Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme LD für mindestens 4 Wochen als Referenz genommen wird; keine neuen Läsionen; stabil bis verringerter Kortikosteroiddosis; stabil oder klinisch verbessert. Nicht-Zielläsionen erfordern das Verschwinden von ZNS-Nicht-Zielläsionen und keine neuen ZNS-Läsionen. Stabile Erkrankung (SD) ist weniger als (<) 30 % Abnahme relativ zum Ausgangswert, aber < 20 % Anstieg der Gesamt-LD relativ zum Nadir. Progressive Erkrankung (PD) ist größer oder gleich (≥) 20 % Anstieg der Summe LD relativ zum Nadir und einem relativen Anstieg von 20 %, ≥ 1 Läsion muss um einen absoluten Wert von ≥ 5 Millimeter (mm) zunehmen.
Baseline bis zum objektiven Krankheitsverlauf (bis zu 36 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR, stabiler Erkrankung (SD), progressiver Erkrankung (PD) oder nicht auswertbar (NE): Beste intrakranielle Gesamtreaktion (BOIR)
Zeitfenster: Baseline bis zur frühesten objektiven Progression oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 36 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOIR wurde als CR, PR, SD, PD oder NE kategorisiert, wie von RANO-BM definiert, von der Baseline bis zum frühesten objektiven Fortschreiten gemäß den Kriterien für das Ansprechen von Hirnmetastasen oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie. CR ist messbare Zielläsionen, das Verschwinden aller ZNS-Zielläsionen für mindestens 4 Wochen; keine neuen Läsionen; keine Kortikosteroide; stabil oder klinisch verbessert. PR ist eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe LD von ZNS-Zielläsionen, wobei die Basissummen-LD für mindestens 4 Wochen als Referenz genommen wird; keine neuen Läsionen; stabil bis verringerter Kortikosteroiddosis; stabil oder klinisch verbessert. SD ist < 30 % Abnahme relativ zum Ausgangswert, aber < 20 % Anstieg der Summe LD relativ zum Nadir. PD ist größer oder gleich (≥) 20 % Anstieg der Summe LD relativ zum Nadir und einem relativen Anstieg von 20 %, ≥ 1 Läsion muss um einen absoluten Wert von ≥ 5 mm zunehmen. NE fehlt (keine Anomalie; normal) oder nicht auswertbar (NE).
Baseline bis zur frühesten objektiven Progression oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 36 Monate)
Dauer der CR oder PR: Dauer der intrakraniellen Reaktion (DOIR)
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 36 Monate)
DOIR wird ab dem Datum des ersten Nachweises eines bestätigten Ansprechens (CR oder PR), wie von RANO-BM definiert, bis zum Datum der objektiven Progression oder des Todes jeglicher Ursache gemessen. CR ist messbare Zielläsionen, das Verschwinden aller ZNS-Zielläsionen für mindestens 4 Wochen; keine neuen Läsionen; keine Kortikosteroide; stabil oder klinisch verbessert. PR ist eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe LD von ZNS-Zielläsionen, wobei die Basissummen-LD für mindestens 4 Wochen als Referenz genommen wird; keine neuen Läsionen; stabil bis verringerter Kortikosteroiddosis; stabil oder klinisch verbessert. Teilnehmer, die weder Fortschritte gemacht haben noch gestorben sind, wurden am Tag ihrer letzten radiologischen Tumorbeurteilung oder am Datum der Antwort zensiert. PD ist größer oder gleich (≥) 20 % Anstieg der Summe LD relativ zum Nadir und einem relativen Anstieg von 20 %, ≥ 1 Läsion muss um einen absoluten Wert von ≥ 5 mm zunehmen. DOIR wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen zusammengefasst.
Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 36 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten intrakraniellen Gesamtansprechen (BOIR) von CR, PR oder SD: Intrakranielle Krankheitskontrollrate (IDCR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 36 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit BOIR von CR, PR oder SD: IDCR, wie von RANO-BM definiert, wird gemeldet. CR ist messbare Zielläsionen, das Verschwinden aller ZNS-Zielläsionen des Zentralnervensystems für mindestens 4 Wochen; keine neuen Läsionen; keine Kortikosteroide; stabil oder klinisch verbessert. PR ist eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe LD von ZNS-Zielläsionen, wobei die Basissummen-LD für mindestens 4 Wochen als Referenz genommen wird; keine neuen Läsionen; stabil bis verringerter Kortikosteroiddosis; stabil oder klinisch verbessert. Nicht-Zielläsionen erfordern das Verschwinden von ZNS-Nicht-Zielläsionen und keine neuen ZNS-Läsionen. SD ist weniger als (<)30 % Abnahme relativ zum Ausgangswert, aber <20 % Anstieg der Summe LD relativ zum Nadir. PD ist größer oder gleich (≥) 20 % Anstieg der Summe LD relativ zum Nadir und einem relativen Anstieg von 20 %, ≥ 1 Läsion muss um einen absoluten Wert von ≥ 5 mm zunehmen.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 36 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit BOIR von CR, PR oder SD mit einer SD-Dauer von mindestens 6 Monaten: Rate des intrakraniellen klinischen Nutzens (ICBR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 36 Monate)
ICBR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOIR von CR, PR oder SD mit einer SD-Dauer von mindestens 6 Monaten, wie von RANO-BM definiert. CR ist messbare Zielläsionen, das Verschwinden aller ZNS-Zielläsionen für mindestens 4 Wochen; keine neuen Läsionen; keine Kortikosteroide; stabil oder klinisch verbessert. PR ist eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe LD von ZNS-Zielläsionen, wobei die Basissummen-LD für mindestens 4 Wochen als Referenz genommen wird; keine neuen Läsionen; stabil bis verringerter Kortikosteroiddosis; stabil oder klinisch verbessert. SD ist < 30 % Abnahme relativ zum Ausgangswert, aber < 20 % Anstieg der Summe LD relativ zum Nadir. PD ist größer oder gleich (≥) 20 % Anstieg der Summe LD relativ zum Nadir und einem relativen Anstieg von 20 %, ≥ 1 Läsion muss um einen absoluten Wert von ≥ 5 mm zunehmen.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 36 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Das OS wurde vom Ausgangswert bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen. Für jeden Teilnehmer, von dem nicht bekannt ist, dass er zum Stichtag der Datenaufnahme für eine bestimmte Analyse verstorben ist, wurde das OS für diese Analyse am Datum des letzten Kontakts vor dem Stichtag der Datenaufnahme zensiert (Kontakte wurden bei der Bestimmung des letzten Kontaktdatum umfassen das Datum des unerwünschten Ereignisses (AE), das Datum der Tumorbeurteilung, das Besuchsdatum und das Datum des letzten bekannten Lebens). OS wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen zusammengefasst.
Baseline bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestem Ansprechen auf CR oder PR: Extracranial Objective Response Rate (EORR)
Zeitfenster: Baseline zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 36 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen der objektiven CR- oder PR-Ansprechrate ist vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR), wie von den Prüfärzten gemäß den Richtlinien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) klassifiziert. CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen; PR ist eine Abnahme von ≥30 % in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. PD ist definiert als eine mindestens 20 %ige Erhöhung der Summe LD der ZNS-Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Grundliniensumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist) und die 20 %ige Erhöhung muss mindestens sein eine Läsion muss um einen absoluten Wert von ≥ 5 mm zunehmen, um als Progression zu gelten.
Baseline zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 36 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR oder SD: Extracranial Disease Control Rate (EDCR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 36 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR) (CR+ PR+ SD) gemäß RECIST v1.1. ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR oder SD. CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen; PR ist eine Abnahme von ≥30 % in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. PD ist definiert als eine mindestens 20 %ige Erhöhung der Summe LD der ZNS-Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Grundliniensumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist) und die 20 %ige Erhöhung muss mindestens sein eine Läsion muss um einen absoluten Wert von ≥ 5 mm zunehmen, um als Progression zu gelten.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 36 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) Bi-Kompartiment
Zeitfenster: Ausgangswert für objektive Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 36 Monate)
Das PFS wurde vom Ausgangswert bis zur objektiven Progression (intrakraniell oder extrakraniell) gemäß der Definition von (RANO-BM.) gemessen. oder Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die weder Fortschritte gemacht haben noch gestorben sind, wurden am Tag ihrer letzten radiologischen Tumorbeurteilung zensiert. PD ist größer oder gleich (≥) 20 % Anstieg der Summe LD relativ zum Nadir und einem relativen Anstieg von 20 %, ≥ 1 Läsion muss um einen absoluten Wert von ≥ 5 mm zunehmen. Das PFS wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen zusammengefasst.
Ausgangswert für objektive Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 36 Monate)
Veränderung der neurologischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert auf der Subskala MD Anderson Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT).
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 3 (bis zu 63 Tage)
Der MDASI-BT ist ein Instrument zur Beurteilung mehrerer Symptome bei Teilnehmern mit Hirntumormetastasen (einschließlich derjenigen mit Hirnmetastasen als Folge von Brustkrebs). Der MDASI-BT von Teilnehmern mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als mittlere Kernsymptome, mittlere Hirntumorsymptome und Symptomgruppierungen (mittleres fokales neurologisches Defizit, mittlere generalisierte/Krankheitsstatussymptome und mittlere gastrointestinale Symptome) angegeben. Der Mittelwert aller Items der Symptom-Subskala wurde berechnet, wobei 0 gleich „nicht vorhanden“ und 10 gleich „so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“ bedeutet. Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit negativen Werten zeigt eine Verbesserung an, positive Werte eine Verschlechterung.
Baseline, Zyklus 3 (bis zu 63 Tage)
Pharmakokinetik (PK): Steady-State-Mindestkonzentration (Cmin) von Abemaciclib und seinen Metaboliten LSN2839567 (M2), LSN3106726 (M20) und LSN3106729 (M18)
Zeitfenster: Teile A, B, D, E, F, Zyklus 3, Tag 1: Prädosis; Teil C, Zyklus 4, Tag 1: Prädosis
Vor der Gabe von Abemaciclib wurde eine PK-Plasmaprobe entnommen, um die Mindestkonzentrationen von Abemaciclib und seinen Metaboliten (Cmin) zu analysieren – Individuelle Cmin-Werte wurden gemittelt, wenn 3 oder mehr verfügbare Datenpunkte vorhanden waren, andernfalls werden individuelle Daten berichtet.
Teile A, B, D, E, F, Zyklus 3, Tag 1: Prädosis; Teil C, Zyklus 4, Tag 1: Prädosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-459) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15450
  • I3Y-MC-JPBO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004010-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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