Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abemaciclib (LY2835219) u účastníků s rakovinou prsu, nemalobuněčnou rakovinou plic nebo melanomem, který se rozšířil do mozku

17. prosince 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 2 Abemaciklibu u pacientů s metastázami v mozku sekundárními k rakovině prsu s pozitivním hormonálním receptorem, nemalobuněčnému karcinomu plic nebo melanomu

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost studovaného léku známého jako abemaciclib u účastníků s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem, nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo melanomem, který se rozšířil do mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newcastle, Austrálie, 2298
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Southport, Austrálie, 4215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgie, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgie, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille Cedex, Francie, 59020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris Cedex 05, Francie, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint-Brieuc, Francie, 22027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itálie
      • Cona, Itálie, 44124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genova, Itálie, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Itálie, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roma, Itálie, 00128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
      • Tel Hashomer, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0845
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916-2233
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Health and Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít metastázy v mozku sekundární k rakovině prsu s pozitivním hormonálním receptorem, NSCLC nebo melanomu.
  • Mít rakovinu prsu buď pozitivní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2+) (část A) nebo negativní HER2- (část studie B).
  • Účastníci části C studie musí mít HR+ rakovinu prsu, NSCLC nebo melanom s mozkovými lézemi klinicky indikovanými k chirurgické resekci a také souhlas s poskytnutím tkáně pro stanovení koncentrace léčiva po 5 až 14 dnech podávání studovaného léčiva.
  • Účastníci části D musí mít NSCLC jakéhokoli podtypu.
  • Účastníci části E musí mít melanom jakéhokoli podtypu.
  • Účastníci části F musí mít HR+ rakovinu prsu, NSCLC nebo melanom s leptomeningeálními metastázami.
  • Pro části A, B, D a E: Musí mít alespoň 1 měřitelnou mozkovou lézi ≥10 milimetrů (mm) v nejdelším průměru (LD).
  • Pro část C (chirurgické): Mít metastatické léze mozku, pro které je chirurgická resekce klinicky indikována.
  • Dokončete lokální terapii (chirurgickou resekci, radioterapii celého prsu (WBRT) nebo SRS) ≥14 dní před zahájením abemaciklibu a zotavte se ze všech akutních účinků.
  • Pokud dostáváte současně kortikosteroidy, musí být na stabilní nebo klesající dávce po dobu nejméně 7 dnů před výchozí Gd-MRI.
  • Mít stav výkonu podle Karnofsky ≥70.
  • Mít očekávanou délku života ≥12 týdnů.
  • Pro účastnice HR+ rakoviny prsu v části A, B, C a F: Pokud v současné době dostáváte endokrinní terapii, může účastnice pokračovat ve stejné endokrinní terapii za předpokladu, že extrakraniální onemocnění je stabilní po dobu alespoň 3 měsíců a centrální nervový systém (CNS) během této endokrinní terapie došlo k progresi onemocnění. Nejsou-li tyto podmínky splněny, musí účastníci před zahájením léčby abemaciclibem přerušit endokrinní terapii.
  • Pro účastnice HER2+ rakoviny prsu v částech A, C a F: účastníci mohou dostávat souběžnou léčbu (probíhající nebo zahájenou současně s abemaciclibem) s IV trastuzumabem.
  • Pro účastníky NSCLC v částech C, D a F: pokud v současné době dostává gemcitabin nebo pemetrexed (jednočinný nebo v kombinaci s jinou terapií), může účastník nadále dostávat 1 z těchto 2 terapií za předpokladu, že extrakraniální onemocnění je stabilní alespoň po dobu 6 týdnů a během této terapie došlo k progresi onemocnění CNS.
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžadovat okamžitou lokální terapii, včetně, ale bez omezení, WBRT, SRS nebo chirurgické resekce pro léčbu mozkových metastáz.
  • Souběžně užíváte antiepileptika indukující enzymy (EIAED).
  • Mít známky významného (tj. symptomatického) intrakraniálního krvácení.
  • Pro části A, B, C, D, E: Mějte známky leptomeningeálních metastáz. Poznámka: diskrétní durální metastázy jsou povoleny.
  • Měli více než 2 záchvaty během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Pro části A, B, D, E a F: Dříve jste byli léčeni jakýmkoli inhibitorem cyklin dependentní kinázy 6 (CDK6). V části C mohli účastníci dříve dostávat palbociklib nebo ribociclib, ale nikoli léčbu abemaciclibem.
  • Jsou známy kontraindikace Gd-MRI.
  • Máte již existující chronický stav vedoucí k přetrvávajícímu průjmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A Abemaciclib: HR+, HER2+ rakovina prsu
Abemaciclib 200 miligramů (mg) byl podáván perorálně jednou za 12 hodin ve dnech 1-21 21denního cyklu, pokud byl podáván samostatně nebo v kombinaci s endokrinní terapií (ET). Účastníci s pozitivním hormonálním receptorem (HR+), HER2+ karcinomem prsu, kteří dostávali souběžně trastuzumab, 150 mg abemaciclibu, byly podávány perorálně jednou za 12 hodin ve dnech 1-21 21denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Experimentální: Část B Abemaciclib: HR+, HER2- Rakovina prsu

Abemaciclib 200 mg byl podáván perorálně jednou za 12 hodin ve dnech 1-21 21denního cyklu, pokud byl podáván samostatně nebo účastníkům v kombinaci s endokrinní terapií (ET).

Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Experimentální: Část C Abemaciclib: Chirurgická resekce
Abemaciclib 200 mg byl podáván perorálně jednou za 12 hodin ve dnech 1-21 21denního cyklu, pokud byl podáván jako jediná látka nebo u účastníků s rakovinou prsu v kombinaci s endokrinní terapií (ET). Účastníkům s HR+, HER2+ karcinomem prsu, NSCLC nebo melanomem s intrakraniálními lézemi, pro které je klinicky indikována chirurgická resekce, kteří dostávali souběžně trastuzumab, gemcitabin nebo pemetrexed, bylo perorálně podáno 150 mg abemaciklibu každých 12 hodin po dobu 5–14 dnů před chirurgickou resekcí . Po zhojení rány může dávkování pokračovat v 21denním cyklu. Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Experimentální: Část D Abemaciclib: Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Abemaciclib 200 mg byl podáván perorálně jednou za 12 hodin ve dnech 1-21 21denního cyklu. Účastníci s NSCLC, kteří současně dostávali gemcitabin nebo pemetrexed, 150 mg abemaciclibu, bylo podáváno perorálně jednou za 12 hodin ve dnech 1-21 21denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Experimentální: Část E Abemaciclib: Melanom
Abemaciclib 200 mg byl podáván perorálně jednou za 12 hodin ve dnech 1-21 21denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Experimentální: Část F Abemaciclib: HR+ rakovina prsu, NSCLC nebo melanom
Abemaciclib 200 mg byl podáván perorálně jednou za 12 hodin ve dnech 1-21 21denního cyklu, pokud byl podáván jako jediná látka nebo u účastníků s rakovinou prsu v kombinaci s endokrinní terapií (ET). Účastníci s HR+ (buď HER2+ nebo HER2-) rakovinou prsu, NSCLC nebo melanomem a leptomeningeálními metastázami dostávali souběžně trastuzumab, gemcitabin nebo pemetrexed, 150 mg abemaciclibu bylo podáváno perorálně jednou za 12 hodin ve dnech 1-21 21denního cyklu . Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR): míra objektivní intrakraniální odpovědi (OIRR)
Časové okno: Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění (až 36 měsíců)
OIRR je procento účastníků s (CR) nebo (PR) na základě kritérií odezvy na hodnocení odpovědi u neuro-onkologických mozkových metastáz (RANO-BM). CR jsou měřitelné cílové léze, vymizení všech cílových lézí centrálního nervového systému (CNS) po dobu alespoň 4 týdnů; žádné nové léze; žádné kortikosteroidy; stabilní nebo klinicky zlepšené. PR je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího trvání (LD) cílových lézí CNS, přičemž se jako reference bere základní součet LD po dobu alespoň 4 týdnů; žádné nové léze; stabilní vůči snížené dávce kortikosteroidů; stabilní nebo klinicky zlepšené. Necílové léze vyžadují vymizení necílových lézí CNS a žádné nové léze CNS. Stabilní onemocnění (SD) je méně než (<)30% snížení vzhledem k výchozí hodnotě, ale <20% zvýšení součtu LD vzhledem k nadir. Progresivní onemocnění (PD) je větší nebo rovno (≥) 20% zvýšení součtu LD vzhledem k nadiru a relativní zvýšení o 20 %, ≥1 léze se musí zvýšit o absolutní hodnotu ≥5 milimetrů (mm).
Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění (až 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s CR, PR, stabilním onemocněním (SD), progresivním onemocněním (PD) nebo nehodnotitelnými (NE): Nejlepší celková intrakraniální odezva (BOIR)
Časové okno: Výchozí stav k nejčasnější objektivní progresi nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 36 měsíců)
Procento účastníků s BOIR bylo kategorizováno jako CR, PR, SD, PD nebo NE, jak je definováno RANO-BM, od výchozího stavu do nejčasnější objektivní progrese podle kritérií odpovědi mozkových metastáz nebo zahájení nové protinádorové terapie. CR jsou měřitelné cílové léze, vymizení všech cílových lézí CNS po dobu alespoň 4 týdnů; žádné nové léze; žádné kortikosteroidy; stabilní nebo klinicky zlepšené. PR je alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí CNS, přičemž se jako reference bere základní součet LD po dobu alespoň 4 týdnů; žádné nové léze; stabilní vůči snížené dávce kortikosteroidů; stabilní nebo klinicky zlepšené. SD je <30% snížení vzhledem k výchozí hodnotě, ale <20% zvýšení součtu LD vzhledem k nejnižší hodnotě. PD je větší nebo rovno (≥) 20% zvýšení součtu LD vzhledem k nadiru a relativní zvýšení o 20 %, ≥1 léze se musí zvýšit o absolutní hodnotu ≥5 mm. NE chybí (žádná abnormalita; normální) nebo nehodnotitelný (NE).
Výchozí stav k nejčasnější objektivní progresi nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 36 měsíců)
Trvání CR nebo PR: Trvání intrakraniální odezvy (DOIR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 36 měsíců)
DOIR se měří od data prvního důkazu potvrzené reakce (CR nebo PR), jak je definováno RANO-BM, do data objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR jsou měřitelné cílové léze, vymizení všech cílových lézí CNS po dobu alespoň 4 týdnů; žádné nové léze; žádné kortikosteroidy; stabilní nebo klinicky zlepšené. PR je alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí CNS, přičemž se jako reference bere základní součet LD po dobu alespoň 4 týdnů; žádné nové léze; stabilní vůči snížené dávce kortikosteroidů; stabilní nebo klinicky zlepšené. Účastníci, kteří neprogredovali ani nezemřeli, byli cenzurováni v den jejich posledního rentgenového hodnocení nádoru nebo v den odpovědi. PD je větší nebo rovno (≥) 20% zvýšení součtu LD vzhledem k nadiru a relativní zvýšení o 20 %, ≥1 léze se musí zvýšit o absolutní hodnotu ≥5 mm. DOIR byl shrnut pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Datum CR nebo PR do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 36 měsíců)
Procento účastníků s nejlepší celkovou intrakraniální odpovědí (BOIR) CR, PR nebo SD: Míra kontroly intrakraniálních onemocnění (IDCR)
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 36 měsíců)
Uvádí se procento účastníků s BOIR ČR, PR nebo SD: IDCR, jak je definováno RANO-BM. CR jsou měřitelné cílové léze, vymizení všech cílových lézí centrálního nervového systému CNS po dobu alespoň 4 týdnů; žádné nové léze; žádné kortikosteroidy; stabilní nebo klinicky zlepšené. PR je alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí CNS, přičemž se jako reference bere základní součet LD po dobu alespoň 4 týdnů; žádné nové léze; stabilní vůči snížené dávce kortikosteroidů; stabilní nebo klinicky zlepšené. Necílové léze vyžadují vymizení necílových lézí CNS a žádné nové léze CNS. SD je méně než (<)30% snížení vzhledem k výchozí hodnotě, ale <20% zvýšení součtu LD vzhledem k nejnižší hodnotě. PD je větší nebo rovno (≥) 20% zvýšení součtu LD vzhledem k nadiru a relativní zvýšení o 20 %, ≥1 léze se musí zvýšit o absolutní hodnotu ≥5 mm.
Výchozí stav k progresi onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 36 měsíců)
Procento účastníků s BOIR CR, PR nebo SD s trváním SD alespoň 6 měsíců: intrakraniální míra klinického přínosu (ICBR)
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 36 měsíců)
ICBR je procento účastníků s BOIR ČR, PR nebo SD s dobou trvání SD alespoň 6 měsíců, jak je definováno RANO-BM. CR jsou měřitelné cílové léze, vymizení všech cílových lézí CNS po dobu alespoň 4 týdnů; žádné nové léze; žádné kortikosteroidy; stabilní nebo klinicky zlepšené. PR je alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí CNS, přičemž se jako reference bere základní součet LD po dobu alespoň 4 týdnů; žádné nové léze; stabilní vůči snížené dávce kortikosteroidů; stabilní nebo klinicky zlepšené. SD je <30% snížení vzhledem k výchozí hodnotě, ale <20% zvýšení součtu LD vzhledem k nejnižší hodnotě. PD je větší nebo rovno (≥) 20% zvýšení součtu LD vzhledem k nadiru a relativní zvýšení o 20 %, ≥1 léze se musí zvýšit o absolutní hodnotu ≥5 mm.
Výchozí stav k progresi onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 36 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
OS byl měřen od výchozího stavu do data úmrtí z jakékoli příčiny. U každého účastníka, o kterém není známo, že by zemřel k datu uzávěrky zahrnutí dat pro konkrétní analýzu, byl OS pro tuto analýzu cenzurován k datu posledního kontaktu před datem uzávěrky zahrnutí dat (kontakty zohledněné při určování posledního datum kontaktu zahrnuje datum nežádoucí příhody (AE), datum hodnocení nádoru, datum návštěvy a datum posledního známého života). OS byl shrnut pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Procento účastníků s nejlepší odezvou CR nebo PR: extrakraniální objektivní míra odezvy (EORR)
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění (až 36 měsíců)
Procento účastníků s nejlepší odpovědí CR nebo PR objektivní mírou odpovědí je úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR), jak ji vyšetřovatelé klasifikovali podle směrnic Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1). CR je vymizení všech cílových a necílových lézí; PR je ≥30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí CNS, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší) a 20% zvýšení musí být alespoň jedna léze se musí zvýšit o absolutní hodnotu ≥5 mm, aby byla považována za progresi.
Výchozí stav k progresi onemocnění (až 36 měsíců)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD: Míra kontroly extrakraniálních chorob (EDCR)
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 36 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) (CR+ PR+ SD) podle RECIST v1.1. je definován jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD. CR je vymizení všech cílových a necílových lézí; PR je ≥30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí CNS, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší) a 20% zvýšení musí být alespoň jedna léze se musí zvýšit o absolutní hodnotu ≥5 mm, aby byla považována za progresi.
Výchozí stav k progresi onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 36 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) Dvoukomorové
Časové okno: Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 36 měsíců)
PFS bylo měřeno od výchozího stavu k objektivní progresi (intrakraniální nebo extrakraniální) podle definice (RANO-BM.) nebo smrt z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří neprogredovali ani nezemřeli, byli cenzurováni v den jejich posledního rentgenového hodnocení nádoru. PD je větší nebo rovno (≥) 20% zvýšení součtu LD vzhledem k nadiru a relativní zvýšení o 20 %, ≥1 léze se musí zvýšit o absolutní hodnotu ≥5 mm. PFS bylo shrnuto pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 36 měsíců)
Změna neurologických symptomů od výchozího stavu na subškále MD Anderson Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT)
Časové okno: Základní stav, cyklus 3 (až 63 dní)
MDASI-BT je nástroj pro hodnocení mnoha příznaků u účastníků s metastázami mozkového nádoru (včetně těch, kteří mají mozkové metastázy sekundární k rakovině prsu). MDASI-BT účastníků se změnou od výchozí hodnoty se uvádí jako průměrné základní symptomy, průměrné symptomy mozkového nádoru a seskupení symptomů (průměrný fokální neurologický deficit, průměrné generalizované symptomy/stav onemocnění a průměrné gastrointestinální symptomy). Byl vypočten průměr všech položek subškály symptomů, kde 0 se rovná „není přítomno“ a 10 se rovná „tak špatné, jak si dokážete představit“. Změna od výchozího stavu s negativními hodnotami značí zlepšení, pozitivní hodnoty znamenají zhoršení.
Základní stav, cyklus 3 (až 63 dní)
Farmakokinetika (PK): Minimální koncentrace (Cmin) Abemaciclibu a jeho metabolitů LSN2839567 (M2), LSN3106726 (M20) a LSN3106729 (M18)
Časové okno: Části A, B, D, E, F, cyklus 3, den 1: Před dávkou; Část C, cyklus 4, den 1: Před podáním dávky
Vzorek PK plazmy byl odebrán před dávkou abemaciklibu za účelem analýzy minimálních koncentrací abemaciklibu a jeho metabolitů (Cmin) - Jednotlivé hodnoty Cmin byly zprůměrovány, pokud byly k dispozici 3 nebo více datových bodů, jinak jsou uváděna individuální data.
Části A, B, D, E, F, cyklus 3, den 1: Před dávkou; Část C, cyklus 4, den 1: Před podáním dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-459) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15450
  • I3Y-MC-JPBO (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004010-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Abemaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit