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Um estudo de Abemaciclib (LY2835219) em participantes com câncer de mama, câncer de pulmão de células não pequenas ou melanoma que se espalhou para o cérebro

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 2 de abemaciclibe em pacientes com metástases cerebrais secundárias a câncer de mama positivo para receptores hormonais, câncer de pulmão de células não pequenas ou melanoma

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do medicamento do estudo conhecido como abemaciclibe em participantes com câncer de mama positivo para receptores hormonais, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou melanoma que se espalhou para o cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newcastle, Austrália, 2298
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      • Southport, Austrália, 4215
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      • Woolloongabba, Austrália, 4102
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  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1000
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      • Charleroi, Bélgica, 6000
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      • Leuven, Bélgica, 3000
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      • Liege, Bélgica, 4000
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  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
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  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
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      • Madrid, Espanha, 28034
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      • Sevilla, Espanha, 41013
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  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0845
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916-2233
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Health and Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Lille, França, 59037
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      • Lille Cedex, França, 59020
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      • Lyon Cedex 08, França, 69373
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      • Paris Cedex 05, França, 75248
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      • Saint-Brieuc, França, 22027
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      • Toulouse cedex 9, França, 31059
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  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Itália
      • Cona, Itália, 44124
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      • Genova, Itália, 16132
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      • Padova, Itália, 35128
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      • Roma, Itália, 00128
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  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tiver metástases cerebrais secundárias a câncer de mama com receptor hormonal positivo, NSCLC ou melanoma.
  • Tem câncer de mama positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2+) (Estudo Parte A) ou HER2- negativo (Estudo Parte B).
  • Os participantes do Estudo Parte C devem ter câncer de mama HR+, NSCLC ou melanoma com lesões cerebrais clinicamente indicadas para ressecção cirúrgica, bem como consentimento para fornecer tecido para determinação da concentração do medicamento após 5 a 14 dias de dosagem do medicamento do estudo.
  • Os participantes da Parte D devem ter NSCLC de qualquer subtipo.
  • Os participantes da Parte E devem ter melanoma de qualquer subtipo.
  • Os participantes da Parte F devem ter câncer de mama HR+, NSCLC ou melanoma com metástases leptomeníngeas.
  • Para as Partes A, B, D e E: Deve ter pelo menos 1 lesão cerebral mensurável ≥10 milímetros (mm) no maior diâmetro (LD).
  • Para a Parte C (cirúrgica): Tem lesão(ões) cerebral(s) metastática(s) para a qual a ressecção cirúrgica é clinicamente indicada.
  • Ter concluído a terapia local (ressecção cirúrgica, radioterapia de toda a mama (WBRT) ou SRS) ≥14 dias antes de iniciar o abemaciclibe e recuperado de todos os efeitos agudos.
  • Se estiver recebendo corticosteróides concomitantes, deve estar em uma dose estável ou decrescente por pelo menos 7 dias antes da linha de base Gd-MRI.
  • Tenha um status de desempenho de Karnofsky de ≥70.
  • Ter uma expectativa de vida ≥12 semanas.
  • Para participantes com câncer de mama HR+ nas partes A, B, C e F: Se estiver recebendo terapia endócrina, uma participante pode continuar a receber a mesma terapia endócrina, desde que a doença extracraniana esteja estável por pelo menos 3 meses e o sistema nervoso central (SNC) ocorreu progressão da doença durante esta terapia endócrina. Se essas condições não forem atendidas, os participantes devem descontinuar a terapia endócrina antes de iniciar o abemaciclibe.
  • Para participantes com câncer de mama HER2+ nas partes A, C e F: os participantes podem receber tratamento concomitante (contínuo ou iniciado simultaneamente com abemaciclibe) com trastuzumabe IV.
  • Para participantes de NSCLC nas partes C, D e F: se atualmente estiver recebendo gencitabina ou pemetrexede (agente único ou em combinação com outra terapia), um participante pode continuar a receber 1 dessas 2 terapias, desde que a doença extracraniana esteja estável por pelo menos 6 semanas e ocorreu progressão da doença do SNC durante esta terapia.
  • Ter função orgânica adequada.

Critério de exclusão:

  • Necessitam de terapia local imediata, incluindo, entre outros, WBRT, SRS ou ressecção cirúrgica para tratamento de metástases cerebrais.
  • Está tomando concomitantemente drogas antiepilépticas indutoras de enzimas (EIAED).
  • Ter evidência de hemorragia intracraniana significativa (ou seja, sintomática).
  • Para as Partes A, B, C, D, E: Ter evidência de metástases leptomeníngeas. Nota: metástases durais discretas são permitidas.
  • Tiveram >2 convulsões dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
  • Para as Partes A, B, D, E e F: Ter recebido tratamento anterior com qualquer inibidor da quinase 6 dependente de ciclina (CDK6). Para a Parte C, os participantes podem ter recebido tratamento anterior com palbociclibe ou ribociclibe, mas não com abemaciclibe.
  • Têm contra-indicação conhecida para Gd-MRI.
  • Tem uma condição crônica preexistente resultando em diarréia persistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A Abemaciclibe: câncer de mama HR+, HER2+
Abemaciclibe 200 miligramas (mg) foi administrado por via oral uma vez a cada 12 horas nos dias 1-21 de um ciclo de 21 dias quando administrado como agente único ou em combinação com terapia endócrina (ET). Participantes com receptor hormonal positivo (HR+), câncer de mama HER2+ recebendo trastuzumabe concomitante, 150 mg de abemaciclibe foram administrados por via oral uma vez a cada 12 horas nos dias 1-21 de um ciclo de 21 dias. Os participantes podem continuar a receber tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY2835219
Experimental: Parte B Abemaciclibe: HR+, HER2- Câncer de Mama

Abemaciclibe 200 mg foi administrado por via oral uma vez a cada 12 horas nos dias 1-21 de um ciclo de 21 dias quando administrado como agente único ou para participantes em combinação com terapia endócrina (ET).

Os participantes podem continuar a receber tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY2835219
Experimental: Parte C Abemaciclibe: Ressecção Cirúrgica
Abemaciclibe 200 mg foi administrado por via oral uma vez a cada 12 horas nos dias 1-21 de um ciclo de 21 dias quando administrado como agente único ou para participantes com câncer de mama em combinação com terapia endócrina (ET). Participantes com câncer de mama HR+, HER2+, NSCLC ou melanoma com lesões intracranianas para as quais a ressecção cirúrgica é clinicamente indicada recebendo trastuzumabe, gencitabina ou pemetrexed concomitantemente, 150 mg de abemaciclibe foi administrado por via oral uma vez a cada 12 horas por 5-14 dias antes da ressecção cirúrgica . A dosagem pode ser retomada após a cicatrização da ferida em um ciclo de 21 dias. Os participantes podem continuar a receber tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY2835219
Experimental: Parte D Abemaciclibe: Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)
Abemaciclibe 200 mg foi administrado por via oral uma vez a cada 12 horas nos dias 1-21 de um ciclo de 21 dias. Participantes com NSCLC recebendo gencitabina ou pemetrexed concomitantemente, 150 mg de abemaciclibe foram administrados por via oral uma vez a cada 12 horas nos dias 1-21 de um ciclo de 21 dias. Os participantes podem continuar a receber tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY2835219
Experimental: Parte E Abemaciclibe: Melanoma
Abemaciclibe 200 mg foi administrado por via oral uma vez a cada 12 horas nos dias 1-21 de um ciclo de 21 dias. Os participantes podem continuar a receber tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY2835219
Experimental: Parte F Abemaciclibe: câncer de mama HR+, NSCLC ou melanoma
Abemaciclibe 200 mg foi administrado por via oral uma vez a cada 12 horas nos dias 1-21 de um ciclo de 21 dias quando administrado como agente único ou para participantes com câncer de mama em combinação com terapia endócrina (ET). Participantes com câncer de mama HR+ (HER2+ ou HER2-), NSCLC ou melanoma e metástases leptomeníngeas receberam trastuzumabe, gencitabina ou pemetrexede concomitantemente, 150 mg de abemaciclibe foram administrados por via oral uma vez a cada 12 horas nos dias 1-21 de um ciclo de 21 dias . Os participantes podem continuar a receber tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY2835219

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR): taxa de resposta intracraniana objetiva (OIRR)
Prazo: Linha de base para a progressão objetiva da doença (até 36 meses)
OIRR é a porcentagem de participantes com um (CR) ou (PR) com base nos critérios de resposta da Avaliação de Resposta em Metástases Cerebrais Neuro-Oncológicas (RANO-BM). CR é lesões-alvo mensuráveis, o desaparecimento de todas as lesões-alvo do sistema nervoso central (SNC) por pelo menos 4 semanas; sem novas lesões; sem corticosteróides; estável ou clinicamente melhorado. PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma da duração mais longa (LD) das lesões-alvo do SNC, tomando como referência a soma da linha de base LD por pelo menos 4 semanas; sem novas lesões; estável à diminuição da dose de corticosteroide; estável ou clinicamente melhorado. As lesões não-alvo requerem o desaparecimento das lesões não-alvo do SNC e a ausência de novas lesões do SNC. A doença estável (SD) é inferior a (<)30% de diminuição em relação à linha de base, mas <20% de aumento na soma LD em relação ao nadir. A doença progressiva (PD) é maior ou igual a (≥) 20% de aumento na soma LD em relação ao nadir e um aumento relativo de 20%, ≥1 lesão deve aumentar em valor absoluto de ≥5 milímetros (mm).
Linha de base para a progressão objetiva da doença (até 36 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com CR, PR, doença estável (SD), doença progressiva (PD) ou não avaliável (NE): Melhor resposta intracraniana geral (BOIR)
Prazo: Linha de base para a progressão objetiva mais precoce ou início de nova terapia anticancerígena (até 36 meses)
A porcentagem de participantes com BOIR foi categorizada como CR, PR, SD, PD ou NE, conforme definido por RANO-BM, desde o início até o início da progressão objetiva de acordo com os critérios de resposta a metástases cerebrais ou início de uma nova terapia anticancerígena. CR é lesões-alvo mensuráveis, o desaparecimento de todas as lesões-alvo do SNC por pelo menos 4 semanas; sem novas lesões; sem corticosteróides; estável ou clinicamente melhorado. PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma LD de lesões-alvo do SNC, tomando como referência a soma LD basal por pelo menos 4 semanas; sem novas lesões; estável à diminuição da dose de corticosteroide; estável ou clinicamente melhorado. SD é <30% de diminuição em relação à linha de base, mas <20% de aumento na soma LD em relação ao nadir. DP é maior ou igual a (≥) 20% de aumento na soma LD em relação ao nadir e um aumento relativo de 20%, ≥1 lesão deve aumentar em valor absoluto de ≥5 mm. NE está ausente (sem anormalidade; normal) ou não avaliável (NE).
Linha de base para a progressão objetiva mais precoce ou início de nova terapia anticancerígena (até 36 meses)
Duração de CR ou PR: Duração da Resposta Intracraniana (DOIR)
Prazo: Data de CR ou PR até a Data de Progressão da Doença Objetiva ou Morte por Qualquer Causa (Até 36 Meses)
O DOIR é medido a partir da data da primeira evidência de uma resposta confirmada (CR ou PR), conforme definido pelo RANO-BM, até a data de progressão objetiva ou morte por qualquer causa. CR é lesões-alvo mensuráveis, o desaparecimento de todas as lesões-alvo do SNC por pelo menos 4 semanas; sem novas lesões; sem corticosteróides; estável ou clinicamente melhorado. PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma LD de lesões-alvo do SNC, tomando como referência a soma LD basal por pelo menos 4 semanas; sem novas lesões; estável à diminuição da dose de corticosteroide; estável ou clinicamente melhorado. Os participantes que não progrediram nem morreram foram censurados no dia da última avaliação radiográfica do tumor ou na data da resposta. DP é maior ou igual a (≥) 20% de aumento na soma LD em relação ao nadir e um aumento relativo de 20%, ≥1 lesão deve aumentar em valor absoluto de ≥5 mm. O DOIR foi resumido usando estimativas de Kaplan-Meier.
Data de CR ou PR até a Data de Progressão da Doença Objetiva ou Morte por Qualquer Causa (Até 36 Meses)
Porcentagem de participantes com melhor resposta intracraniana geral (BOIR) de CR, PR ou SD: Taxa de controle de doença intracraniana (IDCR)
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou início de nova terapia anticancerígena (até 36 meses)
É relatada a porcentagem de participantes com BOIR de CR, PR ou SD: IDCR, conforme definido pelo RANO-BM. CR é lesões-alvo mensuráveis, o desaparecimento de todas as lesões-alvo do SNC do sistema nervoso central por pelo menos 4 semanas; sem novas lesões; sem corticosteróides; estável ou clinicamente melhorado. PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma LD de lesões-alvo do SNC, tomando como referência a soma LD basal por pelo menos 4 semanas; sem novas lesões; estável à diminuição da dose de corticosteroide; estável ou clinicamente melhorado. As lesões não-alvo requerem o desaparecimento das lesões não-alvo do SNC e a ausência de novas lesões do SNC. SD é inferior a (<)30% de diminuição em relação à linha de base, mas <20% de aumento na soma LD em relação ao nadir. DP é maior ou igual a (≥) 20% de aumento na soma LD em relação ao nadir e um aumento relativo de 20%, ≥1 lesão deve aumentar em valor absoluto de ≥5 mm.
Linha de base para progressão da doença ou início de nova terapia anticancerígena (até 36 meses)
Porcentagem de participantes com BOIR de CR, PR ou SD com duração de SD por pelo menos 6 meses: Taxa de benefício clínico intracraniano (ICBR)
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou início de nova terapia anticancerígena (até 36 meses)
ICBR é a porcentagem de participantes com BOIR de CR, PR ou SD com duração de SD por pelo menos 6 meses, conforme definido pelo RANO-BM. CR é lesões-alvo mensuráveis, o desaparecimento de todas as lesões-alvo do SNC por pelo menos 4 semanas; sem novas lesões; sem corticosteróides; estável ou clinicamente melhorado. PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma LD de lesões-alvo do SNC, tomando como referência a soma LD basal por pelo menos 4 semanas; sem novas lesões; estável à diminuição da dose de corticosteroide; estável ou clinicamente melhorado. SD é <30% de diminuição em relação à linha de base, mas <20% de aumento na soma LD em relação ao nadir. DP é maior ou igual a (≥) 20% de aumento na soma LD em relação ao nadir e um aumento relativo de 20%, ≥1 lesão deve aumentar em valor absoluto de ≥5 mm.
Linha de base para progressão da doença ou início de nova terapia anticancerígena (até 36 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa (até 5 anos)
A OS foi medida desde o início até a data da morte por qualquer causa. Para cada participante que não é conhecido por ter falecido na data limite de inclusão de dados para uma análise específica, o OS foi censurado para essa análise na data do último contato anterior à data limite de inclusão de dados (contatos considerados na determinação do último a data de contato inclui a data do evento adverso (AE), a data da avaliação do tumor, a data da visita e a data da última vida conhecida). OS foi resumido usando estimativas de Kaplan-Meier.
Linha de base até a data da morte por qualquer causa (até 5 anos)
Porcentagem de participantes com uma melhor resposta de CR ou PR: taxa de resposta objetiva extracraniana (EORR)
Prazo: Linha de base para a progressão da doença (até 36 meses)
A porcentagem de participantes com uma melhor resposta de taxa de resposta objetiva CR ou PR é resposta completa (CR) + resposta parcial (PR), conforme classificado pelos investigadores de acordo com as diretrizes Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1). CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; PR é ≥30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo. A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma LD das lesões-alvo do SNC, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo) e o aumento de 20% deve ser de pelo menos uma lesão deve aumentar em um valor absoluto de ≥5 mm para ser considerada progressão.
Linha de base para a progressão da doença (até 36 meses)
Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR, PR ou SD: taxa de controle de doença extracraniana (EDCR)
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou início de nova terapia anticancerígena (até 36 meses)
Taxa de controle da doença (DCR) (CR+ PR+ SD) por RECIST v1.1. é definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de CR, PR ou SD. CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; PR é ≥30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo. A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma LD das lesões-alvo do SNC, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo) e o aumento de 20% deve ser de pelo menos uma lesão deve aumentar em um valor absoluto de ≥5 mm para ser considerada progressão.
Linha de base para progressão da doença ou início de nova terapia anticancerígena (até 36 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Bicompartimental
Prazo: Linha de base para progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (até 36 meses)
A PFS foi medida desde o início até a progressão objetiva (intracraniana ou extracraniana), conforme definido por (RANO-BM.) ou morte por qualquer causa. Os participantes que não progrediram nem morreram foram censurados no dia de sua última avaliação radiográfica do tumor. DP é maior ou igual a (≥) 20% de aumento na soma LD em relação ao nadir e um aumento relativo de 20%, ≥1 lesão deve aumentar em valor absoluto de ≥5 mm. PFS foi resumido usando estimativas de Kaplan-Meier.
Linha de base para progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (até 36 meses)
Mudança da linha de base em sintomas neurológicos na subescala MD Anderson Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT)
Prazo: Linha de base, ciclo 3 (até 63 dias)
O MDASI-BT é um instrumento para avaliar múltiplos sintomas em participantes com metástases de tumores cerebrais (incluindo aqueles com metástases cerebrais secundárias ao câncer de mama). O MDASI-BT dos participantes com uma alteração da linha de base é relatado como sintomas centrais médios, sintomas médios de tumor cerebral e agrupamentos de sintomas (déficit neurológico focal médio, sintomas generalizados/do estado da doença e sintomas gastrointestinais médios). A média de todos os itens da subescala de sintomas foi calculada onde 0 é igual a "ausente" e 10 é igual a "tão ruim quanto você pode imaginar". Uma mudança da linha de base com valores negativos indica melhora, valores positivos indicam piora.
Linha de base, ciclo 3 (até 63 dias)
Farmacocinética (PK): Concentração mínima em estado estacionário (Cmin) de Abemaciclibe e seus metabólitos LSN2839567 (M2), LSN3106726 (M20) e LSN3106729 (M18)
Prazo: Partes A, B, D, E, F, Ciclo 3, Dia 1: Pré-dose; Parte C, Ciclo 4, Dia 1: Pré-dose
Uma amostra de plasma PK foi coletada antes da dose de abemaciclibe para analisar as concentrações mínimas de abemaciclibe e seus metabólitos (Cmin) - Os valores individuais de Cmin foram calculados se houvesse 3 ou mais pontos de dados disponíveis, caso contrário, os dados individuais são relatados.
Partes A, B, D, E, F, Ciclo 3, Dia 1: Pré-dose; Parte C, Ciclo 4, Dia 1: Pré-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-459) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15450
  • I3Y-MC-JPBO (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004010-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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