Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Abemaciclib (LY2835219) bij deelnemers met borstkanker, niet-kleincellige longkanker of melanoom dat zich heeft verspreid naar de hersenen

17 december 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 2-studie van Abemaciclib bij patiënten met hersenmetastasen secundair aan hormoonreceptorpositieve borstkanker, niet-kleincellige longkanker of melanoom

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel abemaciclib bij deelnemers met hormoonreceptorpositieve borstkanker, niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of melanoom dat zich heeft verspreid naar de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Nedlands, Australië, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newcastle, Australië, 2298
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Southport, Australië, 4215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • België
      • Brussel, België, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Charleroi, België, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, België, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liege, België, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris Cedex 05, Frankrijk, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint-Brieuc, Frankrijk, 22027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
      • Tel Hashomer, Israël, 5265601
        • Sheba medical center
  • Italië
      • Cona, Italië, 44124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genova, Italië, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Italië, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roma, Italië, 00128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanje, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-0845
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916-2233
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Health and Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb hersenmetastasen secundair aan hormoonreceptor-positieve borstkanker, NSCLC of melanoom.
  • Ofwel menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-positieve (HER2+) (onderzoeksdeel A) of negatieve HER2- (onderzoeksdeel B) borstkanker hebben.
  • Deelnemers aan studiedeel C moeten HR+-borstkanker, NSCLC of melanoom met hersenlaesies hebben die klinisch geïndiceerd zijn voor chirurgische resectie, evenals toestemming om weefsel te verstrekken voor bepaling van de geneesmiddelconcentratie na 5 tot 14 dagen dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Deelnemers aan deel D moeten NSCLC van elk subtype hebben.
  • Deelnemers aan deel E moeten een melanoom van elk subtype hebben.
  • Deelnemers aan deel F moeten HR+ borstkanker, NSCLC of melanoom met leptomeningeale metastasen hebben.
  • Voor delen A, B, D en E: Moet ten minste 1 meetbare hersenlaesie ≥10 millimeter (mm) in de langste diameter (LD) hebben.
  • Voor deel C (chirurgisch): gemetastaseerde hersenlaesie(s) hebben waarvoor chirurgische resectie klinisch geïndiceerd is.
  • Lokale therapie (chirurgische resectie, radiotherapie van de hele borst (WBRT) of SRS) ≥14 dagen voorafgaand aan de start van abemaciclib hebben afgerond en hersteld zijn van alle acute effecten.
  • Als u gelijktijdig corticosteroïden krijgt, moet u gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de baseline Gd-MRI een stabiele of afnemende dosis hebben.
  • Een Karnofsky-prestatiestatus hebben van ≥70.
  • Een levensverwachting hebben van ≥12 weken.
  • Voor HR+-borstkankerdeelnemers in deel A, B, C en F: Als een deelnemer momenteel endocriene therapie krijgt, mag een deelnemer dezelfde endocriene therapie blijven krijgen, op voorwaarde dat de extracraniale ziekte gedurende ten minste 3 maanden stabiel is en het centrale zenuwstelsel (CZS) er is ziekteprogressie opgetreden tijdens deze endocriene therapie. Als niet aan deze voorwaarden wordt voldaan, moeten deelnemers stoppen met de endocriene therapie voordat met abemaciclib wordt begonnen.
  • Voor HER2+-borstkankerdeelnemers in deel A, C en F: deelnemers kunnen een gelijktijdige behandeling krijgen (lopend of gelijktijdig gestart met abemaciclib) met IV trastuzumab.
  • Voor NSCLC-deelnemers in deel C, D en F: als een deelnemer momenteel gemcitabine of pemetrexed krijgt (monotherapie of in combinatie met een andere therapie), mag een deelnemer 1 van deze 2 therapieën blijven ontvangen, op voorwaarde dat de extracraniale ziekte stabiel is gedurende ten minste 6 weken en progressie van de CZS-ziekte heeft plaatsgevonden tijdens deze therapie.
  • Voldoende orgaanfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Onmiddellijke lokale therapie vereisen, inclusief maar niet beperkt tot WBRT, SRS of chirurgische resectie, voor de behandeling van hersenmetastasen.
  • Gelijktijdig gebruik maken van enzyminducerende anti-epileptica (EIAED).
  • Bewijs hebben van significante (dwz symptomatische) intracraniale bloeding.
  • Voor delen A, B, C, D, E: bewijs hebben van leptomeningeale metastasen. Let op: discrete durale metastasen zijn toegestaan.
  • > 2 aanvallen hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Voor delen A, B, D, E en F: eerder behandeld zijn met een cycline-afhankelijke kinase 6 (CDK6)-remmer. Voor deel C kunnen deelnemers eerder palbociclib of ribociclib hebben gekregen, maar geen behandeling met abemaciclib.
  • Contra-indicatie voor Gd-MRI hebben gekend.
  • Een reeds bestaande chronische aandoening hebben die resulteert in aanhoudende diarree.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A Abemaciclib: HR+, HER2+ borstkanker
Abemaciclib 200 milligram (mg) werd eenmaal per 12 uur oraal toegediend op dag 1-21 van een cyclus van 21 dagen bij toediening als monotherapie of in combinatie met endocriene therapie (ET). Deelnemers met hormoonreceptor-positieve (HR+), HER2+-borstkanker die gelijktijdig trastuzumab, 150 mg abemaciclib kregen, werden eenmaal per 12 uur oraal toegediend op dag 1-21 van een cyclus van 21 dagen. Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
Experimenteel: Deel B Abemaciclib: HR+, HER2-borstkanker

Abemaciclib 200 mg werd eenmaal per 12 uur oraal toegediend op dag 1-21 van een cyclus van 21 dagen bij toediening als monotherapie of voor deelnemers in combinatie met endocriene therapie (ET).

Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
Experimenteel: Deel C Abemaciclib: Chirurgische resectie
Abemaciclib 200 mg werd eenmaal per 12 uur oraal toegediend op dag 1-21 van een cyclus van 21 dagen bij toediening als monotherapie of voor deelnemers met borstkanker in combinatie met endocriene therapie (ET). Deelnemers met HR+, HER2+ borstkanker, NSCLC of melanoom met intracraniale laesies waarvoor chirurgische resectie klinisch geïndiceerd is, die gelijktijdig trastuzumab, gemcitabine of pemetrexed kregen, 150 mg abemaciclib werd eenmaal per 12 uur oraal toegediend gedurende 5-14 dagen voorafgaand aan chirurgische resectie . De dosering kan worden hervat na wondgenezing in een cyclus van 21 dagen. Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
Experimenteel: Deel D Abemaciclib: niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Abemaciclib 200 mg werd eenmaal per 12 uur oraal toegediend op dag 1-21 van een cyclus van 21 dagen. Bij deelnemers met NSCLC die gelijktijdig gemcitabine of pemetrexed kregen, werd 150 mg abemaciclib eenmaal per 12 uur oraal toegediend op dag 1-21 van een cyclus van 21 dagen. Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
Experimenteel: Deel E Abemaciclib: Melanoom
Abemaciclib 200 mg werd eenmaal per 12 uur oraal toegediend op dag 1-21 van een cyclus van 21 dagen. Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
Experimenteel: Deel F Abemaciclib: HR+ borstkanker, NSCLC of melanoom
Abemaciclib 200 mg werd eenmaal per 12 uur oraal toegediend op dag 1-21 van een cyclus van 21 dagen bij toediening als monotherapie of voor deelnemers met borstkanker in combinatie met endocriene therapie (ET). Deelnemers met HR+ (hetzij HER2+ of HER2-) borstkanker, NSCLC of melanoom en leptomeningeale metastasen kregen gelijktijdig trastuzumab, gemcitabine of pemetrexed, 150 mg abemaciclib werd eenmaal per 12 uur oraal toegediend op dag 1-21 van een cyclus van 21 dagen . Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalt: Objective Intracranial Response Rate (OIRR)
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve ziekteprogressie (tot 36 maanden)
OIRR is het percentage deelnemers met een (CR) of (PR) gebaseerd op de Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastasis (RANO-BM) responscriteria. CR is meetbare doellaesies, het verdwijnen van alle doellaesies van het centrale zenuwstelsel (CZS) gedurende ten minste 4 weken; geen nieuwe laesies; geen corticosteroïden; stabiel of klinisch verbeterd. PR is een afname van ten minste 30% in de som van de langste duur (LD) van CZS-doellaesies, uitgaande van de baseline som LD gedurende ten minste 4 weken; geen nieuwe laesies; stabiele tot verlaagde dosis corticosteroïden; stabiel of klinisch verbeterd. Niet-doellaesies vereisen verdwijning van CZS-niet-doellaesies en geen nieuwe CZS-laesies. Stabiele ziekte (SD) is minder dan (<) 30% afname ten opzichte van baseline maar <20% toename in som LD ten opzichte van nadir. Progressieve ziekte (PD) is groter dan of gelijk aan (≥) 20% toename in som LD ten opzichte van nadir en een relatieve toename van 20%, ≥1 laesie moet toenemen met een absolute waarde van ≥5 millimeter (mm).
Basislijn tot objectieve ziekteprogressie (tot 36 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met CR, PR, stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD) of niet evalueerbaar (NE): beste algehele intracraniële respons (BOIR)
Tijdsspanne: Baseline tot vroegste objectieve progressie of start van nieuwe antikankertherapie (tot 36 maanden)
Percentage deelnemers met BOIR werd gecategoriseerd als CR, PR, SD, PD of NE, zoals gedefinieerd door RANO-BM, vanaf baseline tot de vroegste objectieve progressie volgens responscriteria voor hersenmetastasen of start van nieuwe antikankertherapie. CR is meetbare doellaesies, het verdwijnen van alle CZS-doellaesies gedurende ten minste 4 weken; geen nieuwe laesies; geen corticosteroïden; stabiel of klinisch verbeterd. PR is een afname van ten minste 30% in de som van de LD van CZS-doellaesies, uitgaande van de basislijn van de totale LD gedurende ten minste 4 weken; geen nieuwe laesies; stabiele tot verlaagde dosis corticosteroïden; stabiel of klinisch verbeterd. SD is <30% afname ten opzichte van baseline maar <20% toename in som LD ten opzichte van nadir. PD is groter dan of gelijk aan (≥) 20% toename in som LD ten opzichte van nadir en een relatieve toename van 20%, ≥1 laesie moet toenemen met een absolute waarde van ≥5 mm. NE is afwezig (geen afwijking; normaal) of niet evalueerbaar (NE).
Baseline tot vroegste objectieve progressie of start van nieuwe antikankertherapie (tot 36 maanden)
Duur van CR of PR: Duur van intracraniële respons (DOIR)
Tijdsspanne: Datum van CR of PR tot datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 36 maanden)
DOIR wordt gemeten vanaf de datum van het eerste bewijs van een bevestigde respons (CR of PR), zoals gedefinieerd door RANO-BM, tot de datum van objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. CR is meetbare doellaesies, het verdwijnen van alle CZS-doellaesies gedurende ten minste 4 weken; geen nieuwe laesies; geen corticosteroïden; stabiel of klinisch verbeterd. PR is een afname van ten minste 30% in de som van de LD van CZS-doellaesies, uitgaande van de basislijn van de totale LD gedurende ten minste 4 weken; geen nieuwe laesies; stabiele tot verlaagde dosis corticosteroïden; stabiel of klinisch verbeterd. Deelnemers die geen vooruitgang hebben geboekt of zijn overleden, werden gecensureerd op de dag van hun laatste radiografische tumorbeoordeling of op de datum van respons. PD is groter dan of gelijk aan (≥) 20% toename in som LD ten opzichte van nadir en een relatieve toename van 20%, ≥1 laesie moet toenemen met een absolute waarde van ≥5 mm. DOIR werd samengevat met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Datum van CR of PR tot datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 36 maanden)
Percentage deelnemers met de beste algehele intracraniale respons (BOIR) van CR, PR of SD: Intracranial Disease Control Rate (IDCR)
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie (tot 36 maanden)
Percentage deelnemers met BOIR van CR, PR of SD: IDCR, zoals gedefinieerd door RANO-BM wordt gerapporteerd. CR is meetbare doellaesies, het verdwijnen van alle CZS-doellaesies in het centrale zenuwstelsel gedurende ten minste 4 weken; geen nieuwe laesies; geen corticosteroïden; stabiel of klinisch verbeterd. PR is een afname van ten minste 30% in de som van de LD van CZS-doellaesies, uitgaande van de basislijn van de totale LD gedurende ten minste 4 weken; geen nieuwe laesies; stabiele tot verlaagde dosis corticosteroïden; stabiel of klinisch verbeterd. Niet-doellaesies vereisen verdwijning van CZS-niet-doellaesies en geen nieuwe CZS-laesies. SD is minder dan (<)30% afname ten opzichte van baseline maar <20% toename in som LD ten opzichte van nadir. PD is groter dan of gelijk aan (≥) 20% toename in som LD ten opzichte van nadir en een relatieve toename van 20%, ≥1 laesie moet toenemen met een absolute waarde van ≥5 mm.
Baseline tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie (tot 36 maanden)
Percentage deelnemers met BOIR van CR, PR of SD met duur van SD gedurende ten minste 6 maanden: Intracranial Clinical Benefit Rate (ICBR)
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie (tot 36 maanden)
ICBR is het percentage deelnemers met BOIR van CR, PR of SD met een duur van SD gedurende ten minste 6 maanden, zoals gedefinieerd door RANO-BM. CR is meetbare doellaesies, het verdwijnen van alle CZS-doellaesies gedurende ten minste 4 weken; geen nieuwe laesies; geen corticosteroïden; stabiel of klinisch verbeterd. PR is een afname van ten minste 30% in de som van de LD van CZS-doellaesies, uitgaande van de basislijn van de totale LD gedurende ten minste 4 weken; geen nieuwe laesies; stabiele tot verlaagde dosis corticosteroïden; stabiel of klinisch verbeterd. SD is <30% afname ten opzichte van baseline maar <20% toename in som LD ten opzichte van nadir. PD is groter dan of gelijk aan (≥) 20% toename in som LD ten opzichte van nadir en een relatieve toename van 20%, ≥1 laesie moet toenemen met een absolute waarde van ≥5 mm.
Baseline tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie (tot 36 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
OS werd gemeten vanaf de basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor elke deelnemer waarvan niet bekend is dat hij is overleden op de afsluitdatum voor gegevensopname voor een bepaalde analyse, werd OS gecensureerd voor die analyse op de datum van het laatste contact voorafgaand aan de afsluitdatum voor gegevensopname (contacten die in aanmerking worden genomen bij het bepalen van de laatste contactdatum omvatten datum van ongewenste gebeurtenis (AE), datum van tumorbeoordeling, bezoekdatum en laatst bekende levende datum). OS werd samengevat met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
Percentage deelnemers met een beste respons van CR of PR: Extracranial Objective Response Rate (EORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie (tot 36 maanden)
Het percentage deelnemers met de beste respons van CR of PR objectief responspercentage is volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR), zoals geclassificeerd door de onderzoekers volgens de richtlijnen voor responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1). CR is het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies; PR is ≥30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies. PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de LD van CZS-doellaesies, waarbij de kleinste som in het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste in het onderzoek is) en de toename van 20% moet ten minste één laesie moet toenemen met een absolute waarde van ≥5 mm om als progressie te worden beschouwd.
Basislijn tot ziekteprogressie (tot 36 maanden)
Percentage deelnemers met een beste algehele respons van CR, PR of SD: Extracranial Disease Control Rate (EDCR)
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie (tot 36 maanden)
Disease control rate (DCR) (CR+ PR+ SD) volgens RECIST v1.1. wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of SD. CR is het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies; PR is ≥30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies. PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de LD van CZS-doellaesies, waarbij de kleinste som in het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste in het onderzoek is) en de toename van 20% moet ten minste één laesie moet toenemen met een absolute waarde van ≥5 mm om als progressie te worden beschouwd.
Baseline tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie (tot 36 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) Bi-compartimenteel
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 36 maanden)
PFS werd gemeten vanaf baseline tot objectieve progressie (intracraniaal of extracraniaal) zoals gedefinieerd door (RANO-BM.) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die geen vooruitgang hebben geboekt of zijn overleden, werden gecensureerd op de dag van hun laatste radiografische tumorbeoordeling. PD is groter dan of gelijk aan (≥) 20% toename in som LD ten opzichte van nadir en een relatieve toename van 20%, ≥1 laesie moet toenemen met een absolute waarde van ≥5 mm. PFS werd samengevat met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Basislijn tot objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 36 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in neurologische symptomen op de subschaal MD Anderson Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT)
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 3 (tot 63 dagen)
De MDASI-BT is een instrument om multisymptomen vast te stellen bij deelnemers met hersentumormetastasen (inclusief die met hersenmetastasen secundair aan borstkanker). De MDASI-BT van deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd als gemiddelde kernsymptomen, gemiddelde hersentumorsymptomen en symptoomgroepen (gemiddelde focale neurologische uitval, gemiddelde gegeneraliseerde/ziektestatussymptomen en gemiddelde gastro-intestinale symptomen). Het gemiddelde van alle subschaalitems voor symptomen werd berekend waarbij 0 gelijk is aan "niet aanwezig" en 10 gelijk is aan "zo erg als u zich kunt voorstellen". Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde met negatieve waarden duidt op verbetering, positieve waarden duiden op verslechtering.
Basislijn, cyclus 3 (tot 63 dagen)
Farmacokinetiek (PK): stabiele minimale concentratie (Cmin) van abemaciclib en zijn metabolieten LSN2839567 (M2), LSN3106726 (M20) en LSN3106729 (M18)
Tijdsspanne: Delen A, B, D, E, F, Cyclus 3, Dag 1: Predosis; Deel C, Cyclus 4, Dag 1: Predosis
Voorafgaand aan de dosis abemaciclib werd een PK-plasmamonster genomen om de minimumconcentraties van abemaciclib en zijn metabolieten (Cmin) te analyseren - Individuele Cmin-waarden werden gemiddeld als er 3 of meer beschikbare gegevenspunten waren, anders worden individuele gegevens gerapporteerd.
Delen A, B, D, E, F, Cyclus 3, Dag 1: Predosis; Deel C, Cyclus 4, Dag 1: Predosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-459) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15450
  • I3Y-MC-JPBO (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004010-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren