Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Abemaciclib (LY2835219) in partecipanti con carcinoma mammario, carcinoma polmonare non a piccole cellule o melanoma che si è diffuso al cervello

17 dicembre 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 su Abemaciclib in pazienti con metastasi cerebrali secondarie a carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali, carcinoma polmonare non a piccole cellule o melanoma

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio noto come abemaciclib nei partecipanti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o melanoma che si è diffuso al cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newcastle, Australia, 2298
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Southport, Australia, 4215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgio, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgio, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris Cedex 05, Francia, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint-Brieuc, Francia, 22027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
      • Tel Hashomer, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Cona, Italia, 44124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genova, Italia, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Italia, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roma, Italia, 00128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spagna, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0845
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916-2233
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Health and Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere metastasi cerebrali secondarie a carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali, NSCLC o melanoma.
  • Avere un carcinoma mammario positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2+) (Studio Parte A) o HER2- negativo (Studio Parte B).
  • I partecipanti allo Studio Parte C devono avere carcinoma mammario HR+, NSCLC o melanoma con lesioni cerebrali clinicamente indicate per la resezione chirurgica, nonché il consenso a fornire tessuto per la determinazione della concentrazione del farmaco dopo 5-14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
  • I partecipanti alla Parte D devono avere NSCLC di qualsiasi sottotipo.
  • I partecipanti alla Parte E devono avere il melanoma di qualsiasi sottotipo.
  • I partecipanti alla Parte F devono avere carcinoma mammario HR+, NSCLC o melanoma con metastasi leptomeningee.
  • Per le parti A, B, D ed E: deve avere almeno 1 lesione cerebrale misurabile ≥10 millimetri (mm) nel diametro più lungo (LD).
  • Per la Parte C (chirurgica): Avere lesioni cerebrali metastatiche per le quali la resezione chirurgica è clinicamente indicata.
  • Avere completato la terapia locale (resezione chirurgica, radioterapia dell'intero seno (WBRT) o SRS) ≥14 giorni prima dell'inizio di abemaciclib e essersi ripresi da tutti gli effetti acuti.
  • In caso di trattamento concomitante con corticosteroidi, deve essere assunto una dose stabile o decrescente per almeno 7 giorni prima della Gd-MRI basale.
  • Avere un Karnofsky performance status di ≥70.
  • Avere un'aspettativa di vita ≥12 settimane.
  • Per i partecipanti con carcinoma mammario HR+ nella parte A, B, C e F: se attualmente sta ricevendo una terapia endocrina, un partecipante può continuare a ricevere la stessa terapia endocrina a condizione che la malattia extracranica sia stabile per almeno 3 mesi e il sistema nervoso centrale (SNC) la progressione della malattia si è verificata durante questa terapia endocrina. Se queste condizioni non sono soddisfatte, i partecipanti devono interrompere la terapia endocrina prima dell'inizio di abemaciclib.
  • Per le partecipanti con carcinoma mammario HER2+ nelle parti A, C e F: le partecipanti possono ricevere un trattamento concomitante (in corso o iniziato contemporaneamente con abemaciclib) con trastuzumab IV.
  • Per i partecipanti con NSCLC nelle parti C, D e F: se attualmente riceve gemcitabina o pemetrexed (singolo agente o in combinazione con un'altra terapia), un partecipante può continuare a ricevere 1 di queste 2 terapie a condizione che la malattia extracranica sia stabile per almeno 6 settimane e durante questa terapia si è verificata una progressione della malattia del sistema nervoso centrale.
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Richiedono una terapia locale immediata, inclusa ma non limitata a WBRT, SRS o resezione chirurgica, per il trattamento delle metastasi cerebrali.
  • Stanno assumendo in concomitanza farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EIAED).
  • Avere evidenza di emorragia intracranica significativa (cioè sintomatica).
  • Per le parti A, B, C, D, E: avere evidenza di metastasi leptomeningee. Nota: sono ammesse metastasi durali discrete.
  • - Avere sperimentato> 2 convulsioni entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Per le parti A, B, D, E e F: hanno ricevuto in precedenza un trattamento con qualsiasi inibitore della chinasi 6 ciclina dipendente (CDK6). Per la Parte C i partecipanti potrebbero aver ricevuto in precedenza palbociclib o ribociclib, ma non il trattamento con abemaciclib.
  • Avere controindicazioni note alla Gd-MRI.
  • Avere una condizione cronica preesistente con conseguente diarrea persistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A Abemaciclib: carcinoma mammario HR+, HER2+
Abemaciclib 200 milligrammi (mg) è stato somministrato per via orale una volta ogni 12 ore nei giorni 1-21 di un ciclo di 21 giorni quando somministrato come agente singolo o in combinazione con la terapia endocrina (ET). 150 mg di abemaciclib sono stati somministrati per via orale una volta ogni 12 ore nei giorni 1-21 di un ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Sperimentale: Parte B Abemaciclib: HR+, HER2- Cancro al seno

Abemaciclib 200 mg è stato somministrato per via orale una volta ogni 12 ore nei giorni 1-21 di un ciclo di 21 giorni quando somministrato come singolo agente o per i partecipanti in combinazione con la terapia endocrina (ET).

I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Sperimentale: Parte C Abemaciclib: resezione chirurgica
Abemaciclib 200 mg è stato somministrato per via orale una volta ogni 12 ore nei giorni 1-21 di un ciclo di 21 giorni quando somministrato come agente singolo o per partecipanti con carcinoma mammario in combinazione con terapia endocrina (ET). Partecipanti con carcinoma mammario HR+, HER2+, NSCLC o melanoma con lesioni intracraniche per le quali è clinicamente indicata la resezione chirurgica che ricevono in concomitanza trastuzumab, gemcitabina o pemetrexed, 150 mg di abemaciclib sono stati somministrati per via orale una volta ogni 12 ore per 5-14 giorni prima della resezione chirurgica . Il dosaggio può riprendere dopo la guarigione della ferita su un ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Sperimentale: Parte D Abemaciclib: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Abemaciclib 200 mg è stato somministrato per via orale una volta ogni 12 ore nei giorni 1-21 di un ciclo di 21 giorni. Ai partecipanti con NSCLC che ricevevano in concomitanza gemcitabina o pemetrexed, 150 mg di abemaciclib sono stati somministrati per via orale una volta ogni 12 ore nei giorni 1-21 di un ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Sperimentale: Parte E Abemaciclib: melanoma
Abemaciclib 200 mg è stato somministrato per via orale una volta ogni 12 ore nei giorni 1-21 di un ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Sperimentale: Parte F Abemaciclib: carcinoma mammario HR+, NSCLC o melanoma
Abemaciclib 200 mg è stato somministrato per via orale una volta ogni 12 ore nei giorni 1-21 di un ciclo di 21 giorni quando somministrato come agente singolo o per partecipanti con carcinoma mammario in combinazione con terapia endocrina (ET). Le partecipanti con carcinoma mammario HR+ (HER2+ o HER2-), NSCLC o melanoma e metastasi leptomeningee hanno ricevuto in concomitanza trastuzumab, gemcitabina o pemetrexed, 150 mg di abemaciclib sono stati somministrati per via orale una volta ogni 12 ore nei giorni 1-21 di un ciclo di 21 giorni . I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR): tasso di risposta intracranica obiettiva (OIRR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione oggettiva della malattia (fino a 36 mesi)
OIRR è la percentuale di partecipanti con un (CR) o (PR) basato sui criteri di risposta Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastasis (RANO-BM). CR è lesioni bersaglio misurabili, la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio del sistema nervoso centrale (SNC) per almeno 4 settimane; nessuna nuova lesione; niente corticosteroidi; clinicamente stabile o migliorata. PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma della durata più lunga (LD) delle lesioni bersaglio del SNC, prendendo come riferimento la somma della DL al basale per almeno 4 settimane; nessuna nuova lesione; dose di corticosteroidi da stabile a ridotta; clinicamente stabile o migliorata. Le lesioni non bersaglio richiedono la scomparsa delle lesioni non bersaglio del sistema nervoso centrale e nessuna nuova lesione del sistema nervoso centrale. La malattia stabile (DS) è inferiore al (<)30% di riduzione rispetto al basale ma <20% di aumento della somma LD rispetto al nadir. La malattia progressiva (PD) è maggiore o uguale a (≥) aumento del 20% della somma LD rispetto al nadir e un aumento relativo del 20%, ≥1 lesione deve aumentare del valore assoluto di ≥5 millimetri (mm).
Dal basale alla progressione oggettiva della malattia (fino a 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con CR, PR, malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) o non valutabile (NE): migliore risposta intracranica complessiva (BOIR)
Lasso di tempo: Dal basale alla prima progressione obiettiva o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 36 mesi)
La percentuale di partecipanti con BOIR è stata classificata come CR, PR, SD, PD o NE, come definito da RANO-BM, dal basale fino alla prima progressione oggettiva in base ai criteri di risposta alle metastasi cerebrali o all'inizio di una nuova terapia antitumorale. CR è lesioni target misurabili, la scomparsa di tutte le lesioni target del SNC per almeno 4 settimane; nessuna nuova lesione; niente corticosteroidi; clinicamente stabile o migliorata. PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma LD delle lesioni bersaglio del SNC, prendendo come riferimento la somma LD basale per almeno 4 settimane; nessuna nuova lesione; dose di corticosteroidi da stabile a ridotta; clinicamente stabile o migliorata. SD è <30% di diminuzione rispetto al basale ma <20% di aumento della somma LD rispetto al nadir. PD è maggiore o uguale a (≥) aumento del 20% della somma LD rispetto al nadir e un aumento relativo del 20%, ≥1 lesione deve aumentare del valore assoluto di ≥5 mm. NE è assente (nessuna anomalia; normale) o non valutabile (NE).
Dal basale alla prima progressione obiettiva o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 36 mesi)
Durata di CR o PR: Durata della risposta intracranica (DOIR)
Lasso di tempo: Dalla data di CR o PR alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 36 mesi)
DOIR è misurato dalla data della prima evidenza di una risposta confermata (CR o PR), come definito da RANO-BM, alla data di progressione obiettiva o morte per qualsiasi causa. CR è lesioni target misurabili, la scomparsa di tutte le lesioni target del SNC per almeno 4 settimane; nessuna nuova lesione; niente corticosteroidi; clinicamente stabile o migliorata. PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma LD delle lesioni bersaglio del SNC, prendendo come riferimento la somma LD basale per almeno 4 settimane; nessuna nuova lesione; dose di corticosteroidi da stabile a ridotta; clinicamente stabile o migliorata. I partecipanti che non sono né progrediti né deceduti sono stati censurati il ​​giorno dell'ultima valutazione radiografica del tumore o la data della risposta. PD è maggiore o uguale a (≥) aumento del 20% della somma LD rispetto al nadir e un aumento relativo del 20%, ≥1 lesione deve aumentare del valore assoluto di ≥5 mm. Il DOIR è stato riassunto utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Dalla data di CR o PR alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 36 mesi)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta intracranica complessiva (BOIR) di CR, PR o SD: tasso di controllo delle malattie intracraniche (IDCR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 36 mesi)
Percentuale di partecipanti con BOIR di CR, PR o SD: viene riportato IDCR, come definito da RANO-BM. CR è lesioni bersaglio misurabili, la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio del SNC del sistema nervoso centrale per almeno 4 settimane; nessuna nuova lesione; niente corticosteroidi; clinicamente stabile o migliorata. PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma LD delle lesioni bersaglio del SNC, prendendo come riferimento la somma LD basale per almeno 4 settimane; nessuna nuova lesione; dose di corticosteroidi da stabile a ridotta; clinicamente stabile o migliorata. Le lesioni non bersaglio richiedono la scomparsa delle lesioni non bersaglio del sistema nervoso centrale e nessuna nuova lesione del sistema nervoso centrale. SD è inferiore al (<)30% di diminuzione rispetto al basale ma <20% di aumento della somma LD rispetto al nadir. PD è maggiore o uguale a (≥) aumento del 20% della somma LD rispetto al nadir e un aumento relativo del 20%, ≥1 lesione deve aumentare del valore assoluto di ≥5 mm.
Dal basale alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 36 mesi)
Percentuale di partecipanti con BOIR di CR, PR o SD con durata di SD per almeno 6 mesi: tasso di beneficio clinico intracranico (ICBR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 36 mesi)
ICBR è la percentuale di partecipanti con BOIR di CR, PR o SD con durata di SD per almeno 6 mesi, come definito da RANO-BM. CR è lesioni target misurabili, la scomparsa di tutte le lesioni target del SNC per almeno 4 settimane; nessuna nuova lesione; niente corticosteroidi; clinicamente stabile o migliorata. PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma LD delle lesioni bersaglio del SNC, prendendo come riferimento la somma LD basale per almeno 4 settimane; nessuna nuova lesione; dose di corticosteroidi da stabile a ridotta; clinicamente stabile o migliorata. SD è <30% di diminuzione rispetto al basale ma <20% di aumento della somma LD rispetto al nadir. PD è maggiore o uguale a (≥) aumento del 20% della somma LD rispetto al nadir e un aumento relativo del 20%, ≥1 lesione deve aumentare del valore assoluto di ≥5 mm.
Dal basale alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 36 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Riferimento alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
L'OS è stata misurata dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa. Per ciascun partecipante di cui non è noto il decesso alla data limite per l'inclusione dei dati per una particolare analisi, l'OS è stata censurata per tale analisi alla data dell'ultimo contatto prima della data limite per l'inclusione dei dati (contatti considerati nella determinazione dell'ultimo la data di contatto include la data dell'evento avverso (AE), la data di valutazione del tumore, la data della visita e l'ultima data di vita nota). L'OS è stato riassunto utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Riferimento alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta di CR o PR: tasso di risposta obiettiva extracranica (EORR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia (fino a 36 mesi)
La percentuale di partecipanti con una migliore risposta del tasso di risposta obiettiva CR o PR è la risposta completa (CR) + risposta parziale (PR), come classificata dagli investigatori secondo le linee guida Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1). CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma LD delle lesioni target del SNC, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma al basale se questa è la più piccola nello studio) e l'aumento del 20% deve essere almeno una lesione deve aumentare di un valore assoluto di ≥5 mm per essere considerata una progressione.
Dal basale alla progressione della malattia (fino a 36 mesi)
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD: tasso di controllo delle malattie extracraniche (EDCR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 36 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR) (CR+ PR+ DS) secondo RECIST v1.1. è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o SD. CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma LD delle lesioni target del SNC, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma al basale se questa è la più piccola nello studio) e l'aumento del 20% deve essere almeno una lesione deve aumentare di un valore assoluto di ≥5 mm per essere considerata una progressione.
Dal basale alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 36 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Bicompartimentale
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 36 mesi)
La PFS è stata misurata dal basale alla progressione oggettiva (intracranica o extracranica) come definita da (RANO-BM.) o morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non sono né progrediti né deceduti sono stati censurati il ​​giorno dell'ultima valutazione radiografica del tumore. PD è maggiore o uguale a (≥) aumento del 20% della somma LD rispetto al nadir e un aumento relativo del 20%, ≥1 lesione deve aumentare del valore assoluto di ≥5 mm. La PFS è stata riassunta utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Dal basale alla progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 36 mesi)
Variazione rispetto al basale dei sintomi neurologici nella sottoscala MD Anderson Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 3 (fino a 63 giorni)
L'MDASI-BT è uno strumento per valutare i multi-sintomi nei partecipanti con metastasi del tumore al cervello (compresi quelli con metastasi cerebrali secondarie al cancro al seno). L'MDASI-BT dei partecipanti con una variazione rispetto al basale è riportato come sintomi principali medi, sintomi medi del tumore al cervello e raggruppamenti di sintomi (deficit neurologico focale medio, sintomi medi generalizzati/di stato di malattia e sintomi gastrointestinali medi). È stata calcolata la media di tutti gli elementi della sottoscala dei sintomi, dove 0 equivale a "non presente" e 10 equivale a "pessimo come puoi immaginare". Un cambiamento rispetto al basale con valori negativi indica un miglioramento, valori positivi indicano un peggioramento.
Basale, ciclo 3 (fino a 63 giorni)
Farmacocinetica (PK): Concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin) di Abemaciclib e dei suoi metaboliti LSN2839567 (M2), LSN3106726 (M20) e LSN3106729 (M18)
Lasso di tempo: Parti A, B, D, E, F, Ciclo 3, Giorno 1: Predose; Parte C, Ciclo 4, Giorno 1: Predose
È stato prelevato un campione di PK plasma prima della dose di abemaciclib per analizzare le concentrazioni minime di abemaciclib e dei suoi metaboliti (Cmin) - I valori Cmin individuali sono stati mediati se c'erano 3 o più punti dati disponibili, altrimenti sono riportati i dati individuali.
Parti A, B, D, E, F, Ciclo 3, Giorno 1: Predose; Parte C, Ciclo 4, Giorno 1: Predose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-459) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15450
  • I3Y-MC-JPBO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004010-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Abemaciclib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi