뇌로 전이된 유방암, 비소세포폐암 또는 흑색종 환자를 대상으로 한 아베마시클립(LY2835219) 연구
2020년 12월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
호르몬 수용체 양성 유방암, 비소세포폐암 또는 흑색종에 이차적인 뇌전이 환자를 대상으로 한 아베마시클립의 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 호르몬 수용체 양성 유방암, 비소세포폐암(NSCLC) 또는 뇌로 전이된 흑색종 환자를 대상으로 아베마시클립으로 알려진 연구 약물의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 2 단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92037-0845
- University of California - San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Univ of California San Francisco
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916-2233
- Florida Cancer Specialists
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Health and Services
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Brussel, 벨기에, 1000
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Charleroi, 벨기에, 6000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liege, 벨기에, 4000
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28034
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Sevilla, 스페인, 41013
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Wien, 오스트리아, 1090
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center - Ein Karem
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Tel Hashomer, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center
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Cona, 이탈리아, 44124
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Genova, 이탈리아, 16132
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Padova, 이탈리아, 35128
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Roma, 이탈리아, 00128
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
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Lille, 프랑스, 59037
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Lille Cedex, 프랑스, 59020
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
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Paris Cedex 05, 프랑스, 75248
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Saint-Brieuc, 프랑스, 22027
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Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
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Nedlands, 호주, 6009
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Newcastle, 호주, 2298
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Southport, 호주, 4215
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Woolloongabba, 호주, 4102
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 호르몬 수용체 양성 유방암, NSCLC 또는 흑색종에 이차적인 뇌 전이가 있습니다.
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+)(연구 파트 A) 또는 음성 HER2-(연구 파트 B) 유방암이 있습니다.
- 연구 파트 C의 참가자는 HR+ 유방암, NSCLC 또는 임상적으로 외과적 절제가 필요한 뇌 병변이 있는 흑색종이 있어야 하며 연구 약물 투여 5~14일 후에 약물 농도 결정을 위한 조직을 제공하는 데 동의해야 합니다.
- 파트 D 가입자는 모든 하위 유형의 NSCLC를 가지고 있어야 합니다.
- 파트 E 참여자는 모든 하위 유형의 흑색종이 있어야 합니다.
- 파트 F의 참가자는 HR+ 유방암, NSCLC 또는 연수막 전이가 있는 흑색종을 가지고 있어야 합니다.
- 파트 A, B, D 및 E의 경우: 가장 긴 직경(LD)에서 10mm 이상의 측정 가능한 뇌 병변이 최소 1개 있어야 합니다.
- 파트 C(외과적)의 경우: 임상적으로 외과적 절제가 필요한 전이성 뇌 병변이 있습니다.
- 아베마시클립을 시작하기 ≥14일 전에 국소 요법(외과적 절제, 전체 유방 방사선 요법(WBRT) 또는 SRS)을 완료하고 모든 급성 효과에서 회복되었습니다.
- 병용 코르티코스테로이드를 투여받는 경우 기준선 Gd-MRI 이전 최소 7일 동안 안정적이거나 용량을 줄여야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태가 70 이상이어야 합니다.
- 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
- 파트 A, B, C 및 F의 HR+ 유방암 참가자의 경우: 현재 내분비 요법을 받고 있는 경우, 참가자는 두개외 질환이 최소 3개월 동안 안정적이고 중추신경계(CNS) 동안 동일한 내분비 요법을 계속 받을 수 있습니다. 이 내분비 요법을 받는 동안 질병이 진행되었습니다. 이러한 조건이 충족되지 않으면 참가자는 아베마시클립을 시작하기 전에 내분비 요법을 중단해야 합니다.
- 파트 A, C 및 F의 HER2+ 유방암 참여자의 경우: 참여자는 IV 트라스투주맙으로 동시 치료(아베마시클립과 동시에 시작 또는 진행 중)를 받을 수 있습니다.
- 파트 C, D 및 F의 NSCLC 참가자의 경우: 현재 젬시타빈 또는 페메트렉시드(단일 제제 또는 다른 요법과 병용)를 받고 있는 경우, 참가자는 두개외 질환이 적어도 이 요법을 받는 동안 6주 및 CNS 질병 진행이 발생했습니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 뇌 전이 치료를 위해 WBRT, SRS 또는 외과적 절제를 포함하되 이에 국한되지 않는 즉각적인 국소 요법이 필요합니다.
- 동시 효소 유도 항간질제(EIAED)를 복용하고 있습니다.
- 상당한(즉, 증상이 있는) 두개내 출혈의 증거가 있어야 합니다.
- 파트 A, B, C, D, E의 경우: 연수막 전이의 증거가 있어야 합니다. 참고: 개별 경막 전이가 허용됩니다.
- 연구 시작 전 4주 이내에 >2 발작을 경험했습니다.
- 파트 A, B, D, E 및 F의 경우: 이전에 사이클린 의존성 키나아제 6(CDK6) 억제제 치료를 받은 적이 있습니다. 파트 C의 경우 참가자는 이전에 팔보시클립 또는 리보시클립을 받았지만 아베마시클립 치료는 받지 않았을 수 있습니다.
- Gd-MRI에 대한 금기 사항을 알고 있어야 합니다.
- 지속적인 설사를 유발하는 기존의 만성 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A 아베마시클립: HR+, HER2+ 유방암
아베마시클립 200밀리그램(mg)은 단일 제제로 투여하거나 내분비 요법(ET)과 병용하여 투여할 때 21일 주기의 1-21일에 12시간마다 1회 경구 투여했습니다.
호르몬 수용체 양성(HR+), HER2+ 유방암 환자에게 동시에 트라스투주맙 150mg 아베마시클립 150mg을 21일 주기의 1-21일에 12시간마다 경구 투여했습니다.
참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 파트 B 아베마시클립: HR+, HER2- 유방암
아베마시클립 200mg은 단일 제제로 투여하거나 내분비 요법(ET)과 병용한 참가자를 위해 21일 주기의 1~21일에 12시간마다 1회 경구 투여했다. 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다. |
구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 파트 C 아베마시클립: 외과적 절제술
아베마시클립 200mg은 단일 제제로 투여하거나 내분비 요법(ET)과 병용한 유방암 참가자를 위해 21일 주기의 1~21일에 12시간마다 1회 경구 투여했다.
HR+, HER2+ 유방암, NSCLC 또는 외과적 절제가 임상적으로 필요한 두개내 병변이 있는 흑색종이 있는 참가자는 동시 트라스투주맙, 젬시타빈 또는 페메트렉시드, 150mg 아베마시클립을 외과적 절제 전 5-14일 동안 12시간마다 1회 경구 투여했습니다. .
21일 주기로 상처 치유 후 투여를 재개할 수 있습니다.
참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 파트 D 아베마시클립: 비소세포폐암(NSCLC)
아베마시클립 200 mg은 21일 주기의 1-21일에 12시간마다 1회 경구 투여되었습니다.
동시 젬시타빈 또는 페메트렉시드, 150mg 아베마시클립을 투여받는 NSCLC 참가자는 21일 주기의 1-21일에 12시간마다 1회 경구 투여되었습니다.
참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 파트 E 아베마시클립: 흑색종
아베마시클립 200 mg은 21일 주기의 1-21일에 12시간마다 1회 경구 투여되었습니다.
참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 파트 F 아베마시클립: HR+ 유방암, NSCLC 또는 흑색종
아베마시클립 200mg은 단일 제제로 투여하거나 내분비 요법(ET)과 병용한 유방암 참가자를 위해 21일 주기의 1~21일에 12시간마다 1회 경구 투여했다.
HR+(HER2+ 또는 HER2-) 유방암, NSCLC, 흑색종 및 연수막 전이가 있는 참가자는 트라스투주맙, 젬시타빈 또는 페메트렉시드를 동시에 투여받았으며, 21일 주기의 1-21일에 12시간마다 1회 150mg 아베마시클립을 경구 투여했습니다. .
참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율: 객관적 두개내 반응률(OIRR)
기간: 객관적 질병 진행에 대한 기준선(최대 36개월)
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OIRR은 신경종양 뇌전이 반응 평가(RANO-BM) 반응 기준에 따라 (CR) 또는 (PR)을 받은 참가자의 비율입니다.
CR은 측정 가능한 표적 병변, 적어도 4주 동안 모든 중추신경계(CNS) 표적 병변의 소실이고; 새로운 병변 없음; 코르티코스테로이드 없음; 임상적으로 안정적이거나 개선되었습니다.
PR은 적어도 4주 동안의 기준선 합 LD를 기준으로 삼아 CNS 표적 병변의 최장 지속 기간(LD) 합에서 적어도 30% 감소이고; 새로운 병변 없음; 감소된 코르티코스테로이드 용량에 대해 안정함; 임상적으로 안정적이거나 개선되었습니다.
비표적 병변은 소실 CNS 비표적 병변 및 새로운 CNS 병변이 필요하지 않습니다.
안정 질환(SD)은 기준선에 비해 30% 미만(<) 감소하지만 최저점에 비해 LD 합계가 20% 미만 증가합니다.
진행성 질환(PD)은 최하점에 비해 총 LD가 20% 이상 증가하고 상대적으로 20% 증가하며, ≥1 병변은 ≥5 밀리미터(mm)의 절대값만큼 증가해야 합니다.
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객관적 질병 진행에 대한 기준선(최대 36개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CR, PR, 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 또는 평가 불가(NE)가 있는 참가자의 비율: 최상의 전체 두개내 반응(BOIR)
기간: 초기 목표 진행 또는 새로운 항암 요법의 시작까지 기준선(최대 36개월)
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BOIR 참가자의 백분율은 RANO-BM에서 정의한 대로 기준선부터 뇌 전이 반응 기준 또는 새로운 항암 요법 시작에 따라 객관적인 진행의 초기까지 CR, PR, SD, PD 또는 NE로 분류되었습니다.
CR은 측정 가능한 표적 병변, 적어도 4주 동안 모든 CNS 표적 병변의 소실이고; 새로운 병변 없음; 코르티코스테로이드 없음; 임상적으로 안정적이거나 개선되었습니다.
PR은 CNS 표적 병변의 합 LD에서 적어도 30% 감소이며, 기준선 합계 LD를 적어도 4주 동안 참조로 취함; 새로운 병변 없음; 감소된 코르티코스테로이드 용량에 대해 안정함; 임상적으로 안정적이거나 개선되었습니다.
SD는 기준선에 비해 30% 미만 감소하지만 최저점에 비해 LD 합계는 20% 미만 증가합니다.
PD는 최하점에 비해 LD 합계가 20% 이상 증가하고 상대적인 20% 증가, ≥1 병변은 ≥5 mm의 절대값만큼 증가해야 합니다.
NE는 없거나(이상 없음, 정상) 평가할 수 없음(NE)입니다.
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초기 목표 진행 또는 새로운 항암 요법의 시작까지 기준선(최대 36개월)
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CR 또는 PR 기간: 두개내 반응 기간(DOIR)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 36개월)
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DOIR은 RANO-BM에서 정의한 대로 확인된 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 증거 날짜부터 어떤 원인으로 인한 객관적인 진행 또는 사망 날짜까지 측정됩니다.
CR은 측정 가능한 표적 병변, 적어도 4주 동안 모든 CNS 표적 병변의 소실이고; 새로운 병변 없음; 코르티코스테로이드 없음; 임상적으로 안정적이거나 개선되었습니다.
PR은 CNS 표적 병변의 합 LD에서 적어도 30% 감소이며, 기준선 합계 LD를 적어도 4주 동안 참조로 취함; 새로운 병변 없음; 감소된 코르티코스테로이드 용량에 대해 안정함; 임상적으로 안정적이거나 개선되었습니다.
진행되거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 방사선 종양 평가일 또는 반응 날짜에 검열되었습니다.
PD는 최하점에 비해 LD 합계가 20% 이상 증가하고 상대적인 20% 증가, ≥1 병변은 ≥5 mm의 절대값만큼 증가해야 합니다.
DOIR은 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 요약되었습니다.
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CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 36개월)
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CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 두개내 반응(BOIR)을 가진 참가자의 백분율: 두개내 질병 통제율(IDCR)
기간: 질병 진행 기준선 또는 새로운 항암 요법 시작(최대 36개월)
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CR, PR 또는 SD의 BOIR이 있는 참가자의 백분율: RANO-BM에 의해 정의된 IDCR이 보고됩니다.
CR은 최소 4주 동안 모든 중추 신경계 CNS 표적 병변의 소실인 측정 가능한 표적 병변이고; 새로운 병변 없음; 코르티코스테로이드 없음; 임상적으로 안정적이거나 개선되었습니다.
PR은 CNS 표적 병변의 합 LD에서 적어도 30% 감소이며, 기준선 합계 LD를 적어도 4주 동안 참조로 취함; 새로운 병변 없음; 감소된 코르티코스테로이드 용량에 대해 안정함; 임상적으로 안정적이거나 개선되었습니다.
비표적 병변은 소실 CNS 비표적 병변 및 새로운 CNS 병변이 필요하지 않습니다.
SD는 기준선에 비해 30% 미만(<) 감소하지만 최저점에 비해 LD 합계는 20% 미만 증가합니다.
PD는 최하점에 비해 LD 합계가 20% 이상 증가하고 상대적인 20% 증가, ≥1 병변은 ≥5 mm의 절대값만큼 증가해야 합니다.
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질병 진행 기준선 또는 새로운 항암 요법 시작(최대 36개월)
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CR, PR 또는 SD의 BOIR이 최소 6개월 동안 SD의 지속 기간인 참가자 비율: 두개내 임상 혜택률(ICBR)
기간: 질병 진행 기준선 또는 새로운 항암 요법 시작(최대 36개월)
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ICBR은 RANO-BM에서 정의한 대로 SD 기간이 최소 6개월인 CR, PR 또는 SD의 BOIR이 있는 참가자의 비율입니다.
CR은 측정 가능한 표적 병변, 적어도 4주 동안 모든 CNS 표적 병변의 소실이고; 새로운 병변 없음; 코르티코스테로이드 없음; 임상적으로 안정적이거나 개선되었습니다.
PR은 CNS 표적 병변의 합 LD에서 적어도 30% 감소이며, 기준선 합계 LD를 적어도 4주 동안 참조로 취함; 새로운 병변 없음; 감소된 코르티코스테로이드 용량에 대해 안정함; 임상적으로 안정적이거나 개선되었습니다.
SD는 기준선에 비해 30% 미만 감소하지만 최저점에 비해 LD 합계는 20% 미만 증가합니다.
PD는 최하점에 비해 LD 합계가 20% 이상 증가하고 상대적인 20% 증가, ≥1 병변은 ≥5 mm의 절대값만큼 증가해야 합니다.
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질병 진행 기준선 또는 새로운 항암 요법 시작(최대 36개월)
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전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기준선(최대 5년)
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OS는 기준선부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정되었습니다.
특정 분석에 대한 데이터 포함 마감일 현재 사망한 것으로 알려지지 않은 각 참가자의 경우 OS는 데이터 포함 마감일 이전의 마지막 접촉 날짜에 해당 분석에 대해 검열되었습니다(마지막 결정에서 고려된 접촉 접촉 날짜에는 부작용(AE) 날짜, 종양 평가 날짜, 방문 날짜 및 마지막으로 알려진 생존 날짜가 포함됨).
OS는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 요약되었습니다.
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모든 원인으로 인한 사망일까지의 기준선(최대 5년)
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CR 또는 PR의 최상의 반응을 보이는 참가자의 비율: 두개외 객관적 반응률(EORR)
기간: 질병 진행 기준선(최대 36개월)
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CR 또는 PR 객관적 반응률의 최상의 반응을 보이는 참가자의 비율은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1) 지침에 따라 조사자가 분류한 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실이고; PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 CNS 표적 병변의 합계 LD에서 적어도 20% 증가로 정의되며(여기에는 연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨) 20% 증가는 적어도 하나의 병변이 진행으로 간주되려면 절대값 ≥5 mm만큼 증가해야 합니다.
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질병 진행 기준선(최대 36개월)
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CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율: 두개외 질병 통제율(EDCR)
기간: 질병 진행 기준선 또는 새로운 항암 요법 시작(최대 36개월)
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RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)(CR+ PR+ SD).
CR, PR 또는 SD의 전체 응답이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실이고; PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 CNS 표적 병변의 합계 LD에서 적어도 20% 증가로 정의되며(여기에는 연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨) 20% 증가는 적어도 하나의 병변이 진행으로 간주되려면 절대값 ≥5 mm만큼 증가해야 합니다.
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질병 진행 기준선 또는 새로운 항암 요법 시작(최대 36개월)
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무진행 생존(PFS) 이중구획
기간: 모든 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망에 대한 기준선(최대 36개월)
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PFS는 (RANO-BM.)에 정의된 대로 기준선에서 객관적 진행(두개내 또는 두개외)까지 측정되었습니다.
또는 어떤 원인으로 인한 사망.
진행되거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 방사선 종양 평가일에 검열되었습니다.
PD는 최하점에 비해 LD 합계가 20% 이상 증가하고 상대적인 20% 증가, ≥1 병변은 ≥5 mm의 절대값만큼 증가해야 합니다.
PFS는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 요약되었습니다.
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모든 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망에 대한 기준선(최대 36개월)
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MD Anderson Inventory-Brain Tumor(MDASI-BT) 하위척도에서 신경학적 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 3(최대 63일)
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MDASI-BT는 뇌종양 전이(유방암에 이차적인 뇌 전이 포함) 참가자의 다중 증상을 평가하는 도구입니다.
기준선에서 변화가 있는 참가자의 MDASI-BT는 평균 핵심 증상, 평균 뇌종양 증상 및 증상 그룹(평균 초점 신경학적 결손, 평균 일반화/질병 상태 증상 및 평균 위장 증상)으로 보고됩니다.
모든 증상 하위 척도 항목의 평균을 계산했습니다. 여기서 0은 "존재하지 않음"이고 10은 "상상할 수 있는 만큼 나쁨"입니다.
기준선에서 음수 값의 변화는 개선을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다.
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기준선, 주기 3(최대 63일)
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약동학(PK): 아베마시클립 및 그 대사산물 LSN2839567(M2), LSN3106726(M20) 및 LSN3106729(M18)의 정상 상태 최소 농도(Cmin)
기간: 파트 A, B, D, E, F, 주기 3, 1일: 투여 전; 파트 C, 주기 4, 1일차: 사전 복용
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PK 혈장 샘플은 아베마시클립 및 그 대사물의 최소 농도(Cmin)를 분석하기 위해 아베마시클립 투여 전에 채취되었습니다. 개별 Cmin 값은 3개 이상의 사용 가능한 데이터 포인트가 있는 경우 평균을 구했고, 그렇지 않은 경우 개별 데이터가 보고되었습니다.
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파트 A, B, D, E, F, 주기 3, 1일: 투여 전; 파트 C, 주기 4, 1일차: 사전 복용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-459) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15450
- I3Y-MC-JPBO (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2014-004010-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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아베마시클립에 대한 임상 시험
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University of ArizonaGeorge Washington University종료됨
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Weill Medical College of Cornell UniversityEli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로
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Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIRCCS San Raffaele; Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Papa Giovanni... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음유방암 | 신 보조 요법 | HR 포지티브 | HER2 + 유방암이탈리아
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Tango Therapeutics, Inc.Eli Lilly and Company모병폐암 | 고형종양 | 뇌종양 | 비소세포폐암 | 신경교종, 악성 | 비소세포 선암종 | 신경아교종 다형성 교모세포종미국
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로
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Case Comprehensive Cancer Center완전한
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Nader SanaiEli Lilly and Company; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor Center완전한
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National Cancer Institute (NCI)모병