Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Abemaciclib (LY2835219) hos deltagare med bröstcancer, icke-småcellig lungcancer eller melanom som har spridit sig till hjärnan

17 december 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 2-studie av Abemaciclib hos patienter med hjärnmetastaser sekundärt till hormonreceptorpositiv bröstcancer, icke-småcellig lungcancer eller melanom

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av studieläkemedlet som kallas abemaciclib hos deltagare med hormonreceptorpositiv bröstcancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller melanom som har spridit sig till hjärnan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newcastle, Australien, 2298
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Southport, Australien, 4215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgien, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgien, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris Cedex 05, Frankrike, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-0845
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916-2233
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Health and Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Cona, Italien, 44124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genova, Italien, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Italien, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roma, Italien, 00128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har hjärnmetastaser sekundära till hormonreceptorpositiv bröstcancer, NSCLC eller melanom.
  • Har antingen human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-positiv (HER2+) (studie del A) eller negativ HER2- (studie del B) bröstcancer.
  • Deltagare i studiedel C måste ha HR+ bröstcancer, NSCLC eller melanom med hjärnskador som är kliniskt indicerade för kirurgisk resektion samt samtycke till att tillhandahålla vävnad för bestämning av läkemedelskoncentration efter 5 till 14 dagars dosering av studieläkemedlet.
  • Deltagare i del D måste ha NSCLC av vilken undertyp som helst.
  • Deltagare i del E måste ha melanom av vilken subtyp som helst.
  • Deltagare i del F måste ha HR+ bröstcancer, NSCLC eller melanom med leptomeningeala metastaser.
  • För delarna A, B, D och E: Måste ha minst 1 mätbar hjärnskada ≥10 millimeter (mm) i den längsta diametern (LD).
  • För del C (kirurgisk): Har metastaserad(a) hjärnskada(er) för vilka kirurgisk resektion är kliniskt indicerad.
  • Ha fullföljt lokal terapi (kirurgisk resektion, strålbehandling av helbröst (WBRT) eller SRS) ≥14 dagar före påbörjad abemaciclib och återhämtat sig från alla akuta effekter.
  • Om du samtidigt får kortikosteroider, måste den vara på en stabil eller minskande dos i minst 7 dagar före Gd-MRT vid baslinjen.
  • Har en Karnofsky prestandastatus på ≥70.
  • Ha en förväntad livslängd ≥12 veckor.
  • För HR+ bröstcancerdeltagare i del A, B, C och F: Om en deltagare för närvarande får endokrin terapi kan en deltagare fortsätta att få samma endokrina terapi förutsatt att extrakraniell sjukdom är stabil i minst 3 månader och centrala nervsystemet (CNS) sjukdomsprogression har inträffat under denna endokrina terapi. Om dessa villkor inte är uppfyllda måste deltagarna avbryta endokrin behandling innan abemaciclib påbörjas.
  • För HER2+ bröstcancerdeltagare i del A, C och F: deltagare kan få samtidig behandling (pågående eller påbörjad samtidigt med abemaciclib) med IV trastuzumab.
  • För NSCLC-deltagare i delarna C, D och F: om de för närvarande får gemcitabin eller pemetrexed (enkelmedel eller i kombination med annan terapi), kan en deltagare fortsätta att få 1 av dessa 2 terapier förutsatt att extrakraniell sjukdom är stabil i minst 6 veckor och CNS-sjukdomsprogression har inträffat under denna behandling.
  • Ha adekvat organfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Kräv omedelbar lokal terapi, inklusive men inte begränsat till WBRT, SRS eller kirurgisk resektion, för behandling av hjärnmetastaser.
  • Tar samtidigt enzyminducerande antiepileptika (EIAED).
  • Har tecken på signifikant (dvs symtomatisk) intrakraniell blödning.
  • För delarna A, B, C, D, E: Har tecken på leptomeningeala metastaser. Obs: diskreta durametastaser är tillåtna.
  • Har upplevt >2 anfall inom 4 veckor före studiestart.
  • För delarna A, B, D, E och F: Har tidigare fått behandling med någon cyklinberoende kinas 6-hämmare (CDK6). För del C kan deltagare ha fått tidigare behandling med palbociclib eller ribociclib, men inte abemaciclib.
  • Har känd kontraindikation mot Gd-MRI.
  • Har ett tidigare kroniskt tillstånd som resulterar i ihållande diarré.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A Abemaciclib: HR+, HER2+ Bröstcancer
Abemaciclib 200 milligram (mg) administrerades oralt en gång var 12:e timme på dagarna 1-21 i en 21-dagarscykel när det administrerades som ett läkemedel eller i kombination med endokrin terapi (ET). Deltagare med hormonreceptorpositiv (HR+), HER2+ bröstcancer som samtidigt fick trastuzumab, 150 mg abemaciclib gavs oralt en gång var 12:e timme på dagarna 1-21 i en 21-dagarscykel. Deltagarna kan fortsätta att få behandling tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY2835219
Experimentell: Del B Abemaciclib: HR+, HER2- Bröstcancer

Abemaciclib 200 mg administrerades oralt en gång var 12:e timme på dagarna 1-21 i en 21-dagarscykel när det administrerades som ett läkemedel eller för deltagare i kombination med endokrin terapi (ET).

Deltagarna kan fortsätta att få behandling tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY2835219
Experimentell: Del C Abemaciclib: Kirurgisk resektion
Abemaciclib 200 mg administrerades oralt en gång var 12:e timme på dagarna 1-21 i en 21-dagarscykel när det administrerades som ett läkemedel eller för deltagare med bröstcancer i kombination med endokrin terapi (ET). Deltagare med HR+, HER2+ bröstcancer, NSCLC eller melanom med intrakraniella lesioner för vilka kirurgisk resektion är kliniskt indicerad och som samtidigt fick trastuzumab, gemcitabin eller pemetrexed, 150 mg abemaciclib gavs oralt en gång var 12:e timme i 5-14 dagar före kirurgisk resektion . Doseringen kan återupptas efter sårläkning under en 21-dagarscykel. Deltagarna kan fortsätta att få behandling tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY2835219
Experimentell: Del D Abemaciclib: icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Abemaciclib 200 mg administrerades oralt en gång var 12:e timme på dag 1-21 i en 21-dagarscykel. Deltagare med NSCLC som samtidigt fick gemcitabin eller pemetrexed, 150 mg abemaciclib gavs oralt en gång var 12:e timme på dagarna 1-21 i en 21-dagarscykel. Deltagarna kan fortsätta att få behandling tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY2835219
Experimentell: Del E Abemaciclib: Melanom
Abemaciclib 200 mg administrerades oralt en gång var 12:e timme på dag 1-21 i en 21-dagarscykel. Deltagarna kan fortsätta att få behandling tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY2835219
Experimentell: Del F Abemaciclib: HR+ bröstcancer, NSCLC eller melanom
Abemaciclib 200 mg administrerades oralt en gång var 12:e timme på dagarna 1-21 i en 21-dagarscykel när det administrerades som ett läkemedel eller för deltagare med bröstcancer i kombination med endokrin terapi (ET). Deltagare med HR+ (antingen HER2+ eller HER2-) bröstcancer, NSCLC eller melanom och leptomeningeala metastaser fick samtidigt trastuzumab, gemcitabin eller pemetrexed, 150 mg abemaciclib gavs oralt en gång var 12:e timme på dagarna 1-21 av en 21-dagars cykel . Deltagarna kan fortsätta att få behandling tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY2835219

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR): objektiv intrakraniell svarsfrekvens (OIRR)
Tidsram: Baslinje till objektiv sjukdomsprogression (upp till 36 månader)
OIRR är andelen deltagare med ett (CR) eller (PR) baserat på svarskriterierna för responsbedömning vid neuro-onkologisk hjärnmetastasering (RANO-BM). CR är mätbara målskador, försvinnandet av alla målskador i centrala nervsystemet (CNS) under minst 4 veckor; inga nya lesioner; inga kortikosteroider; stabil eller förbättrad kliniskt. PR är minst 30 % minskning av summan av längsta varaktighet (LD) av CNS-målskador, med baslinjesumman LD som referens under minst 4 veckor; inga nya lesioner; stabil till minskad kortikosteroiddos; stabil eller förbättrad kliniskt. Icke-mål-lesioner kräver försvinnande CNS-icke-mål-lesioner och inga nya CNS-lesioner. Stabil sjukdom (SD) är mindre än (<)30 % minskning i förhållande till baslinjen men <20 % ökning av summa LD i förhållande till nadir. Progressiv sjukdom (PD) är större än eller lika med (≥) 20 % ökning av summa LD i förhållande till nadir och en relativ ökning med 20 %, ≥1 lesion måste öka med ett absolut värde på ≥5 millimeter (mm).
Baslinje till objektiv sjukdomsprogression (upp till 36 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med CR, PR, stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD) eller ej utvärderbar (NE): Bästa övergripande intrakraniell respons (BOIR)
Tidsram: Baslinje till tidigaste målprogression eller start av ny anticancerterapi (upp till 36 månader)
Procentandelen av deltagare med BOIR kategoriserades som CR, PR, SD, PD eller NE, enligt definitionen av RANO-BM, från baslinjen till den tidigaste objektiva progressionen enligt svarskriterier för hjärnmetastaser eller start av ny anticancerterapi. CR är mätbara målskador, försvinnandet av alla CNS-målskador under minst 4 veckor; inga nya lesioner; inga kortikosteroider; stabil eller förbättrad kliniskt. PR är minst 30 % minskning av summan LD av CNS-målskador, med baslinjesumman LD som referens under minst 4 veckor; inga nya lesioner; stabil till minskad kortikosteroiddos; stabil eller förbättrad kliniskt. SD är <30 % minskning i förhållande till baslinjen men <20 % ökning av summa LD i förhållande till nadir. PD är större än eller lika med (≥) 20 % ökning av summa LD i förhållande till nadir och en relativ ökning på 20 %, ≥1 lesion måste öka med ett absolut värde på ≥5 mm. NE saknas (ingen abnormitet; normal) eller ej utvärderbar (NE).
Baslinje till tidigaste målprogression eller start av ny anticancerterapi (upp till 36 månader)
Varaktighet av CR eller PR: Duration of Intracranial Response (DOIR)
Tidsram: Datum för CR eller PR till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död av valfri orsak (upp till 36 månader)
DOIR mäts från datumet för första bevis på ett bekräftat svar (CR eller PR), enligt definitionen av RANO-BM, till datumet objektiv progression eller dödsfall oavsett orsak. CR är mätbara målskador, försvinnandet av alla CNS-målskador under minst 4 veckor; inga nya lesioner; inga kortikosteroider; stabil eller förbättrad kliniskt. PR är minst 30 % minskning av summan LD av CNS-målskador, med baslinjesumman LD som referens under minst 4 veckor; inga nya lesioner; stabil till minskad kortikosteroiddos; stabil eller förbättrad kliniskt. Deltagare som varken har utvecklats eller dött censurerades dagen för sin senaste radiografiska tumörbedömning eller på dagen för svar. PD är större än eller lika med (≥) 20 % ökning av summa LD i förhållande till nadir och en relativ ökning på 20 %, ≥1 lesion måste öka med ett absolut värde på ≥5 mm. DOIR sammanfattades med Kaplan-Meier uppskattningar.
Datum för CR eller PR till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död av valfri orsak (upp till 36 månader)
Andel deltagare med bästa totala intrakraniella respons (BOIR) av CR, PR eller SD: Intrakraniell sjukdomskontrollfrekvens (IDCR)
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression eller start av ny anticancerterapi (upp till 36 månader)
Andel deltagare med BOIR av CR, PR eller SD: IDCR, enligt definitionen av RANO-BM, rapporteras. CR är mätbara målskador, försvinnandet av alla målskador i centrala nervsystemet i CNS under minst 4 veckor; inga nya lesioner; inga kortikosteroider; stabil eller förbättrad kliniskt. PR är minst 30 % minskning av summan LD av CNS-målskador, med baslinjesumman LD som referens under minst 4 veckor; inga nya lesioner; stabil till minskad kortikosteroiddos; stabil eller förbättrad kliniskt. Icke-mål-lesioner kräver försvinnande CNS-icke-mål-lesioner och inga nya CNS-lesioner. SD är mindre än (<)30 % minskning i förhållande till baslinjen men <20 % ökning av summa LD i förhållande till nadir. PD är större än eller lika med (≥) 20 % ökning av summa LD i förhållande till nadir och en relativ ökning på 20 %, ≥1 lesion måste öka med ett absolut värde på ≥5 mm.
Baslinje till sjukdomsprogression eller start av ny anticancerterapi (upp till 36 månader)
Andel deltagare med BOIR av CR, PR eller SD med varaktighet av SD i minst 6 månader: Intrakraniell klinisk nytta (ICBR)
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression eller start av ny anticancerterapi (upp till 36 månader)
ICBR är andelen deltagare med BOIR av CR, PR eller SD med varaktighet på SD i minst 6 månader, enligt definitionen av RANO-BM. CR är mätbara målskador, försvinnandet av alla CNS-målskador under minst 4 veckor; inga nya lesioner; inga kortikosteroider; stabil eller förbättrad kliniskt. PR är minst 30 % minskning av summan LD av CNS-målskador, med baslinjesumman LD som referens under minst 4 veckor; inga nya lesioner; stabil till minskad kortikosteroiddos; stabil eller förbättrad kliniskt. SD är <30 % minskning i förhållande till baslinjen men <20 % ökning av summa LD i förhållande till nadir. PD är större än eller lika med (≥) 20 % ökning av summa LD i förhållande till nadir och en relativ ökning på 20 %, ≥1 lesion måste öka med ett absolut värde på ≥5 mm.
Baslinje till sjukdomsprogression eller start av ny anticancerterapi (upp till 36 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till dödsdatumet oavsett orsak (upp till 5 år)
OS mättes från baslinjen till dödsdatumet oavsett orsak. För varje deltagare som inte är känd för att ha dött vid brytdatumet för datainkludering för en viss analys, censurerades OS för den analysen vid datumet för den senaste kontakten före brytdatumet för datainkluderingen (kontakter som beaktades vid fastställandet av senaste kontaktdatum inkluderar datum för biverkningar (AE), datum för tumörbedömning, besöksdatum och senaste kända levande datum). OS sammanfattades med Kaplan-Meier uppskattningar.
Baslinje till dödsdatumet oavsett orsak (upp till 5 år)
Andel deltagare med bästa svar av CR eller PR: Extracranial Objective Response Rate (EORR)
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression (upp till 36 månader)
Andelen deltagare med bästa svar av CR eller PR objektiv svarsfrekvens är fullständig respons (CR) + partiell respons (PR), enligt klassificeringen av utredarna enligt riktlinjerna för Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1). CR är försvinnandet av alla mål- och icke-målskador; PR är ≥30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter. PD definieras som minst 20 % ökning av summan LD av CNS-målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien) och ökningen på 20 % måste vara minst en lesion måste öka med ett absolut värde på ≥5 mm för att betraktas som progression.
Baslinje till sjukdomsprogression (upp till 36 månader)
Andel deltagare med bästa övergripande svar av CR, PR eller SD: Extracranial Disease Control Rate (EDCR)
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression eller start av ny anticancerterapi (upp till 36 månader)
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) (CR+ PR+ SD) per RECIST v1.1. definieras som andelen deltagare med bästa övergripande respons av CR, PR eller SD. CR är försvinnandet av alla mål- och icke-målskador; PR är ≥30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter. PD definieras som minst 20 % ökning av summan LD av CNS-målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien) och ökningen på 20 % måste vara minst en lesion måste öka med ett absolut värde på ≥5 mm för att betraktas som progression.
Baslinje till sjukdomsprogression eller start av ny anticancerterapi (upp till 36 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) Bi-compartmental
Tidsram: Baslinje till objektiv sjukdomsprogression eller död av valfri orsak (upp till 36 månader)
PFS mättes från baslinje till objektiv progression (intrakraniell eller extrakraniell) enligt definitionen av (RANO-BM.) eller död av någon orsak. Deltagare som varken har utvecklats eller dött censurerades på dagen för sin senaste radiografiska tumörbedömning. PD är större än eller lika med (≥) 20 % ökning av summa LD i förhållande till nadir och en relativ ökning på 20 %, ≥1 lesion måste öka med ett absolut värde på ≥5 mm. PFS sammanfattades med Kaplan-Meier uppskattningar.
Baslinje till objektiv sjukdomsprogression eller död av valfri orsak (upp till 36 månader)
Förändring från baslinjen i neurologiska symtom på MD Anderson Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) Subscale
Tidsram: Baslinje, cykel 3 (upp till 63 dagar)
MDASI-BT är ett instrument för att bedöma multisymtom hos deltagare med hjärntumörmetastaser (inklusive de med hjärnmetastaser sekundära till bröstcancer). MDASI-BT för deltagare med en förändring från baslinjen rapporteras som genomsnittliga kärnsymtom, genomsnittliga hjärntumörsymtom och symtomgrupperingar (genomsnittligt fokalt neurologiskt underskott, genomsnittliga generaliserade/sjukdomsstatussymtom och genomsnittliga gastrointestinala symtom). Medelvärdet för alla symtomsubskalaposter beräknades där 0 är lika med "inte närvarande" och 10 är lika med "så illa som du kan föreställa dig." En förändring från baslinjen med negativa värden indikerar förbättring, positiva värden indikerar försämring.
Baslinje, cykel 3 (upp till 63 dagar)
Farmakokinetik (PK): Minsta stationära koncentration (Cmin) av Abemaciclib och dess metaboliter LSN2839567 (M2), LSN3106726 (M20) och LSN3106729 (M18)
Tidsram: Delarna A, B, D, E, F, Cykel 3, Dag 1: Fördos; Del C, cykel 4, dag 1: Fördos
Ett PK-plasmaprov togs före dosen av abemaciclib för att analysera de lägsta koncentrationerna av abemaciclib och dess metaboliter (Cmin) - Medelvärdet för individuella Cmin-värden togs om det fanns 3 eller fler tillgängliga datapunkter, annars rapporteras individuella data.
Delarna A, B, D, E, F, Cykel 3, Dag 1: Fördos; Del C, cykel 4, dag 1: Fördos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-459) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (Uppskatta)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15450
  • I3Y-MC-JPBO (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004010-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera