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Abemaciclib (LY2835219) 在患有乳腺癌、非小细胞肺癌或已扩散到大脑的黑色素瘤的参与者中的研究

2020年12月17日 更新者：Eli Lilly and Company

Abemaciclib 在激素受体阳性乳腺癌、非小细胞肺癌或黑色素瘤继发脑转移患者中的 2 期研究

这项研究的主要目的是评估称为 abemaciclib 的研究药物在患有激素受体阳性乳腺癌、非小细胞肺癌 (NSCLC) 或已扩散到大脑的黑色素瘤的参与者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

162

阶段

  • 阶段2

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
      • Tel Hashomer、以色列、5265601
        • Sheba medical center
  • 加拿大
      • Ottawa、加拿大、K1H 8L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
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  • 意大利
      • Cona、意大利、44124
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      • Genova、意大利、16132
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      • Padova、意大利、35128
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      • Roma、意大利、00128
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  • 比利时
      • Brussel、比利时、1000
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      • Charleroi、比利时、6000
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      • Leuven、比利时、3000
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      • Liege、比利时、4000
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  • 法国
      • Lille、法国、59037
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      • Lille Cedex、法国、59020
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      • Lyon Cedex 08、法国、69373
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      • Paris Cedex 05、法国、75248
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      • Saint-Brieuc、法国、22027
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      • Toulouse cedex 9、法国、31059
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  • 澳大利亚
      • Nedlands、澳大利亚、6009
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      • Newcastle、澳大利亚、2298
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      • Southport、澳大利亚、4215
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      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
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  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92037-0845
        • University of California - San Diego
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33916-2233
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa、Florida、美国、33612-9497
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Health and Services
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
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      • Madrid、西班牙、28034
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      • Sevilla、西班牙、41013
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 继发于激素受体阳性乳腺癌、NSCLC 或黑色素瘤的脑转移。
  • 患有人表皮生长因子受体 2 阳性 (HER2+)（研究 A 部分）或 HER2- 阴性（研究 B 部分）乳腺癌。
  • 研究 C 部分的参与者必须患有 HR+ 乳腺癌、NSCLC 或黑色素瘤，且脑部病变临床需要手术切除，并且同意在研究药物给药 5 至 14 天后提供组织用于药物浓度测定。
  • D 部分的参与者必须患有任何亚型的 NSCLC。
  • E 部分的参与者必须患有任何亚型的黑色素瘤。
  • F 部分的参与者必须患有 HR+ 乳腺癌、NSCLC 或具有软脑膜转移的黑色素瘤。
  • 对于 A、B、D 和 E 部分：必须至少有 1 个最长直径 (LD) ≥10 毫米 (mm) 的可测量脑损伤。
  • 对于 C 部分（手术）：有临床需要手术切除的转移性脑损伤。
  • 在开始 abemaciclib 前 ≥ 14 天完成局部治疗（手术切除、全乳放疗（WBRT）或 SRS）并从所有急性效应中恢复。
  • 如果同时接受皮质类固醇，则必须在基线 Gd-MRI 之前至少 7 天保持稳定或递减剂量。
  • 卡诺夫斯基表现状态≥70。
  • 预期寿命≥12 周。
  • 对于 A、B、C 和 F 部分的 HR+ 乳腺癌参与者：如果目前正在接受内分泌治疗，参与者可以继续接受相同的内分泌治疗，前提是颅外疾病稳定至少 3 个月并且中枢神经系统 (CNS)接受这种内分泌治疗时发生了疾病进展。 如果不满足这些条件，参与者必须在开始使用 abemaciclib 之前停止内分泌治疗。
  • 对于 A、C 和 F 部分中的 HER2+ 乳腺癌参与者：参与者可以同时接受静脉注射曲妥珠单抗治疗（正在进行或同时开始使用 abemaciclib）。
  • 对于 C、D 和 F 部分中的 NSCLC 参与者：如果目前正在接受吉西他滨或培美曲塞（单药或联合其他疗法），参与者可以继续接受这两种疗法中的一种，前提是颅外疾病至少稳定6 周，并且在接受该疗法时发生了 CNS 疾病进展。
  • 有足够的器官功能。

排除标准：

  • 需要立即进行局部治疗，包括但不限于 WBRT、SRS 或手术切除，以治疗脑转移瘤。
  • 正在同时服用酶诱导抗癫痫药 (EIAED)。
  • 有明显（即有症状的）颅内出血的证据。
  • 对于 A、B、C、D、E 部分：有软脑膜转移的证据。 注意：允许离散的硬脑膜转移。
  • 在进入研究之前的 4 周内经历过 >2 次癫痫发作。
  • 对于 A、B、D、E 和 F 部分：之前曾接受过任何细胞周期蛋白依赖性激酶 6 (CDK6) 抑制剂的治疗。 对于 C 部分，参与者可能已经接受过 palbociclib 或 ribociclib，但没有接受过 abemaciclib 治疗。
  • 已知有 Gd-MRI 禁忌症。
  • 有导致持续性腹泻的既往慢性病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分 Abemaciclib：HR+、HER2+ 乳腺癌
当作为单一药物或与内分泌治疗 (ET) 联合给药时，在 21 天周期的第 1-21 天每 12 小时口服一次 Abemaciclib 200 毫克 (mg)。 激素受体阳性 (HR+)、HER2+ 乳腺癌患者同时接受曲妥珠单抗治疗，在 21 天周期的第 1-21 天每 12 小时口服一次 150 mg abemaciclib。 参与者可以继续接受治疗，直到达到终止标准为止。
药品：Abemaciclib
口服给药
其他名称：
  • LY2835219
实验性的：B 部分 Abemaciclib：HR+、HER2- 乳腺癌

Abemaciclib 200 mg 在 21 天周期的第 1-21 天每 12 小时口服一次，作为单一药物给药或与内分泌治疗 (ET) 联合给药。

参与者可以继续接受治疗，直到达到终止标准为止。
药品：Abemaciclib
口服给药
其他名称：
  • LY2835219
实验性的：C 部分 Abemaciclib：手术切除
Abemaciclib 200 mg 在 21 天周期的第 1-21 天每 12 小时口服一次，作为单一药物给药或用于与乳腺癌联合内分泌治疗 (ET) 的参与者。 临床上需要手术切除的 HR+、HER2+ 乳腺癌、NSCLC 或黑色素瘤伴颅内病变的参与者同时接受曲妥珠单抗、吉西他滨或培美曲塞，在手术切除前每 12 小时口服一次 150 mg abemaciclib，持续 5-14 天. 以 21 天为一个周期，伤口愈合后可以重新开始给药。 参与者可以继续接受治疗，直到达到终止标准为止。
药品：Abemaciclib
口服给药
其他名称：
  • LY2835219
实验性的：D 部分 Abemaciclib：非小细胞肺癌 (NSCLC)
在 21 天周期的第 1-21 天，每 12 小时口服一次 Abemaciclib 200 mg。 同时接受吉西他滨或培美曲塞治疗的 NSCLC 参与者在 21 天周期的第 1-21 天每 12 小时口服一次 150 mg abemaciclib。 参与者可以继续接受治疗，直到达到终止标准为止。
药品：Abemaciclib
口服给药
其他名称：
  • LY2835219
实验性的：E 部分 Abemaciclib：黑色素瘤
在 21 天周期的第 1-21 天，每 12 小时口服一次 Abemaciclib 200 mg。 参与者可以继续接受治疗，直到达到终止标准为止。
药品：Abemaciclib
口服给药
其他名称：
  • LY2835219
实验性的：F 部分 Abemaciclib：HR+ 乳腺癌、NSCLC 或黑色素瘤
Abemaciclib 200 mg 在 21 天周期的第 1-21 天每 12 小时口服一次，作为单一药物给药或用于与乳腺癌联合内分泌治疗 (ET) 的参与者。 患有 HR+（HER2+ 或 HER2-）乳腺癌、NSCLC 或黑色素瘤和软脑膜转移的参与者同时接受曲妥珠单抗、吉西他滨或培美曲塞，在 21 天周期的第 1-21 天每 12 小时口服一次 150 mg abemaciclib . 参与者可以继续接受治疗，直到达到终止标准为止。
药品：Abemaciclib
口服给药
其他名称：
  • LY2835219

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比：客观颅内缓解率 (OIRR)
大体时间：客观疾病进展的基线（长达 36 个月）
OIRR 是根据神经肿瘤脑转移反应评估 (RANO-BM) 反应标准获得 (CR) 或 (PR) 的参与者百分比。 CR是可测量的靶病灶，所有中枢神经系统（CNS）靶病灶消失至少4周；无新病灶；没有皮质类固醇；临床稳定或好转。 PR 是 CNS 目标病灶的最长持续时间总和 (LD) 至少减少 30%，以至少 4 周的基线总 LD 作为参考；无新病灶；对减少的皮质类固醇剂量稳定；临床稳定或好转。 Nontarget lesions要求CNS非靶病灶消失且无新的CNS病灶。 稳定的疾病 (SD) 相对于基线减少不到 (<)30%，但总 LD 相对于最低点增加 <20%。 进展性疾病 (PD) 总 LD 相对于最低点增加 20% 以上或相对增加 20%，≥1 个病变必须增加 ≥ 5 毫米 (mm) 的绝对值。
客观疾病进展的基线（长达 36 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CR、PR、疾病稳定 (SD)、疾病进展 (PD) 或不可评估 (NE) 的参与者百分比：最佳总体颅内反应 (BOIR)
大体时间：最早客观进展或开始新抗癌治疗的基线（最多 36 个月）
根据 RANO-BM 的定义，从基线到最早的客观进展（根据脑转移反应标准或开始新的抗癌治疗），BOIR 参与者的百分比被分类为 CR、PR、SD、PD 或 NE。 CR为可测量靶病灶，所有CNS靶病灶消失至少4周；无新病灶；没有皮质类固醇；临床稳定或好转。 PR 是 CNS 目标病灶的总 LD 至少减少 30%，以至少 4 周的基线总 LD 作为参考；无新病灶；对减少的皮质类固醇剂量稳定；临床稳定或好转。 SD 相对于基线减少 <30%，但总 LD 相对于最低点增加 <20%。 PD 大于或等于 (≥) 总 LD 相对于最低值增加 20% 且相对增加 20%，≥1 个病变必须增加 ≥5 mm 的绝对值。 NE 不存在（无异常；正常）或不可评估 (NE)。
最早客观进展或开始新抗癌治疗的基线（最多 36 个月）
CR 或 PR 的持续时间：颅内反应持续时间 (DOIR)
大体时间：从 CR 或 PR 到客观疾病进展或任何原因死亡的日期（最多 36 个月）
DOIR 是从 RANO-BM 定义的确认反应（CR 或 PR）的第一个证据日期到客观进展或任何原因死亡的日期。 CR为可测量靶病灶，所有CNS靶病灶消失至少4周；无新病灶；没有皮质类固醇；临床稳定或好转。 PR 是 CNS 目标病灶的总 LD 至少减少 30%，以至少 4 周的基线总 LD 作为参考；无新病灶；对减少的皮质类固醇剂量稳定；临床稳定或好转。 既没有进展也没有死亡的参与者在他们最后一次影像学肿瘤评估之日或反应之日被删失。 PD 大于或等于 (≥) 总 LD 相对于最低值增加 20% 且相对增加 20%，≥1 个病变必须增加 ≥5 mm 的绝对值。 使用 Kaplan-Meier 估计总结 DOIR。
从 CR 或 PR 到客观疾病进展或任何原因死亡的日期（最多 36 个月）
具有 CR、PR 或 SD 最佳总体颅内反应 (BOIR) 的参与者百分比：颅内疾病控制率 (IDCR)
大体时间：疾病进展或开始新抗癌治疗的基线（长达 36 个月）
报告了由 RANO-BM 定义的 BOIR 为 CR、PR 或 SD：IDCR 的参与者百分比。 CR为可测量靶病灶，中枢神经系统CNS靶病灶全部消失至少4周；无新病灶；没有皮质类固醇；临床稳定或好转。 PR 是 CNS 目标病灶的总 LD 至少减少 30%，以至少 4 周的基线总 LD 作为参考；无新病灶；对减少的皮质类固醇剂量稳定；临床稳定或好转。 Nontarget lesions要求CNS非靶病灶消失且无新的CNS病灶。 SD 相对于基线减少小于 (<)30%，但总 LD 相对于最低点增加 <20%。 PD 大于或等于 (≥) 总 LD 相对于最低值增加 20% 且相对增加 20%，≥1 个病变必须增加 ≥5 mm 的绝对值。
疾病进展或开始新抗癌治疗的基线（长达 36 个月）
BOIR 为 CR、PR 或 SD 且 SD 持续至少 6 个月的参与者百分比：颅内临床受益率 (ICBR)
大体时间：疾病进展或开始新抗癌治疗的基线（长达 36 个月）
ICBR 是 BOIR 为 CR、PR 或 SD 且 SD 持续至少 6 个月的参与者百分比，如 RANO-BM 所定义。 CR为可测量靶病灶，所有CNS靶病灶消失至少4周；无新病灶；没有皮质类固醇；临床稳定或好转。 PR 是 CNS 目标病灶的总 LD 至少减少 30%，以至少 4 周的基线总 LD 作为参考；无新病灶；对减少的皮质类固醇剂量稳定；临床稳定或好转。 SD 相对于基线减少 <30%，但总 LD 相对于最低点增加 <20%。 PD 大于或等于 (≥) 总 LD 相对于最低值增加 20% 且相对增加 20%，≥1 个病变必须增加 ≥5 mm 的绝对值。
疾病进展或开始新抗癌治疗的基线（长达 36 个月）
总生存期（OS）
大体时间：任何原因死亡日期的基线（最多 5 年）
OS 是从基线到任何原因死亡的日期。 对于在特定分析的数据纳入截止日期之前未知死亡的每位参与者，OS 在数据纳入截止日期之前的最后一次联系日期（在确定最后一次联系日期包括不良事件 (AE) 日期、肿瘤评估日期、就诊日期和最后已知存活日期）。 使用 Kaplan-Meier 估计总结 OS。
任何原因死亡日期的基线（最多 5 年）
具有 CR 或 PR 最佳反应的参与者百分比：颅外客观反应率 (EORR)
大体时间：疾病进展的基线（长达 36 个月）
具有 CR 或 PR 客观反应率最佳反应的参与者百分比是完全反应 (CR) + 部分反应 (PR)，由研究人员根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 指南进行分类。 CR为所有靶病灶和非靶病灶消失； PR 为靶病灶最长直径之和减少≥30%。 PD 定义为 CNS 目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中最小总和，则包括基线总和）并且 20% 的增加必须至少一个病变必须增加 ≥ 5 毫米的绝对值才能被视为进展。
疾病进展的基线（长达 36 个月）
具有 CR、PR 或 SD 最佳总体反应的参与者百分比：颅外疾病控制率 (EDCR)
大体时间：疾病进展或开始新抗癌治疗的基线（长达 36 个月）
根据 RECIST v1.1 的疾病控制率 (DCR) (CR+ PR+ SD)。 被定义为具有 CR、PR 或 SD 最佳总体响应的参与者百分比。 CR为所有靶病灶和非靶病灶消失； PR 为靶病灶最长直径之和减少≥30%。 PD 定义为 CNS 目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中最小总和，则包括基线总和）并且 20% 的增加必须至少一个病变必须增加 ≥ 5 毫米的绝对值才能被视为进展。
疾病进展或开始新抗癌治疗的基线（长达 36 个月）
无进展生存期 (PFS) 双室
大体时间：客观疾病进展或全因死亡的基线（最长 36 个月）
PFS 是根据 (RANO-BM.) 定义的从基线到客观进展（颅内或颅外）的测量值。 或因任何原因死亡。 既没有进展也没有死亡的参与者在他们最后一次影像学肿瘤评估之日被审查。 PD 大于或等于 (≥) 总 LD 相对于最低值增加 20% 且相对增加 20%，≥1 个病变必须增加 ≥5 mm 的绝对值。 使用 Kaplan-Meier 估计总结 PFS。
客观疾病进展或全因死亡的基线（最长 36 个月）
MD 安德森量表 - 脑肿瘤 (MDASI-BT) 子量表神经系统症状基线的变化
大体时间：基线，第 3 周期（最多 63 天）
MDASI-BT 是一种评估脑肿瘤转移参与者（包括继发于乳腺癌的脑转移患者）的多种症状的工具。 与基线相比发生变化的参与者的 MDASI-BT 报告为平均核心症状、平均脑肿瘤症状和症状分组（平均局灶性神经功能缺损、平均全身/疾病状态症状和平均胃肠道症状）。 计算所有症状子量表项目的平均值，其中 0 等于“不存在”，10 等于“如您想象的那样糟糕”。 与基线相比具有负值的变化表示改善，正值表示恶化。
基线，第 3 周期（最多 63 天）
药代动力学 (PK)：Abemaciclib 及其代谢物 LSN2839567 (M2)、LSN3106726 (M20) 和 LSN3106729 (M18) 的稳态最低浓度 (Cmin)
大体时间：A、B、D、E、F 部分，第 3 周期，第 1 天：给药前； C 部分，第 4 周期，第 1 天：给药前
在 abemaciclib 给药前采集 PK 血浆样本以分析 abemaciclib 及其代谢物的最低浓度（Cmin）——如果有 3 个或更多可用数据点，则对单个 Cmin 值进行平均，否则报告单个数据。
A、B、D、E、F 部分，第 3 周期，第 1 天：给药前； C 部分，第 4 周期，第 1 天：给药前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-459) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月20日

初级完成 (实际的)

2018年11月8日

研究完成 (实际的)

2019年11月8日

研究注册日期

首次提交

2014年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月2日

首次发布 (估计)

2014年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月17日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15450
  • I3Y-MC-JPBO (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2014-004010-28 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

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