Une étude sur l'abémaciclib (LY2835219) chez des participants atteints d'un cancer du sein, d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'un mélanome qui s'est propagé au cerveau
17 décembre 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 2 sur l'abémaciclib chez des patientes atteintes de métastases cérébrales secondaires à un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, à un cancer du poumon non à petites cellules ou à un mélanome
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament à l'étude connu sous le nom d'abémaciclib chez les participants atteints d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ou d'un mélanome qui s'est propagé au cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nedlands, Australie, 6009
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Newcastle, Australie, 2298
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Southport, Australie, 4215
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Woolloongabba, Australie, 4102
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Brussel, Belgique, 1000
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Charleroi, Belgique, 6000
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Leuven, Belgique, 3000
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Liege, Belgique, 4000
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Ottawa, Canada, K1H 8L6
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Barcelona, Espagne, 08035
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Madrid, Espagne, 28034
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Sevilla, Espagne, 41013
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Lille, France, 59037
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Lille Cedex, France, 59020
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Lyon Cedex 08, France, 69373
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Paris Cedex 05, France, 75248
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Saint-Brieuc, France, 22027
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Toulouse cedex 9, France, 31059
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center - Ein Karem
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Tel Hashomer, Israël, 5265601
- Sheba medical center
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Cona, Italie, 44124
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Genova, Italie, 16132
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Padova, Italie, 35128
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Roma, Italie, 00128
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Wien, L'Autriche, 1090
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
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La Jolla, California, États-Unis, 92037-0845
- University of California - San Diego
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Univ of California San Francisco
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916-2233
- Florida Cancer Specialists
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Health and Services
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des métastases cérébrales secondaires à un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, à un NSCLC ou à un mélanome.
- Avoir un cancer du sein positif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2+) (partie A de l'étude) ou HER2- négatif (partie B de l'étude).
- Les participants à la partie C de l'étude doivent être atteints d'un cancer du sein HR+, d'un CPNPC ou d'un mélanome avec des lésions cérébrales cliniquement indiqués pour une résection chirurgicale, ainsi que consentir à fournir des tissus pour la détermination de la concentration du médicament après 5 à 14 jours d'administration du médicament à l'étude.
- Les participants à la partie D doivent avoir un NSCLC de n'importe quel sous-type.
- Les participants à la partie E doivent avoir un mélanome de n'importe quel sous-type.
- Les participants à la partie F doivent être atteints d'un cancer du sein HR+, d'un NSCLC ou d'un mélanome avec métastases leptoméningées.
- Pour les parties A, B, D et E : Doit avoir au moins 1 lésion cérébrale mesurable ≥ 10 millimètres (mm) dans le diamètre le plus long (LD).
- Pour la partie C (chirurgicale) : Avoir une ou des lésions cérébrales métastatiques pour lesquelles une résection chirurgicale est cliniquement indiquée.
- Avoir terminé le traitement local (résection chirurgicale, radiothérapie du sein entier (WBRT) ou SRS) ≥ 14 jours avant le début de l'abémaciclib et récupéré de tous les effets aigus.
- Si vous recevez des corticostéroïdes concomitants, vous devez recevoir une dose stable ou décroissante pendant au moins 7 jours avant l'IRM-Gd initiale.
- Avoir un statut de performance Karnofsky ≥70.
- Avoir une espérance de vie ≥12 semaines.
- Pour les participantes HR+ atteintes d'un cancer du sein dans les parties A, B, C et F : si elles reçoivent actuellement une hormonothérapie, une participante peut continuer à recevoir la même hormonothérapie à condition que la maladie extracrânienne soit stable pendant au moins 3 mois et que le système nerveux central (SNC) la progression de la maladie s'est produite pendant cette hormonothérapie. Si ces conditions ne sont pas remplies, les participants doivent interrompre l'hormonothérapie avant le début de l'abémaciclib.
- Pour les participantes atteintes d'un cancer du sein HER2+ dans les parties A, C et F : les participantes peuvent recevoir un traitement concomitant (en cours ou initié simultanément avec l'abémaciclib) avec du trastuzumab IV.
- Pour les participants au CBNPC des parties C, D et F : s'ils reçoivent actuellement de la gemcitabine ou du pemetrexed (en monothérapie ou en association avec un autre traitement), un participant peut continuer à recevoir 1 de ces 2 traitements à condition que la maladie extracrânienne soit stable pendant au moins 6 semaines et une progression de la maladie du SNC s'est produite pendant ce traitement.
- Avoir une fonction organique adéquate.
Critère d'exclusion:
- Nécessite un traitement local immédiat, y compris, mais sans s'y limiter, la WBRT, la SRS ou la résection chirurgicale, pour le traitement des métastases cérébrales.
- Prenez simultanément des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques (EIAED).
- Avoir des preuves d'une hémorragie intracrânienne importante (c'est-à-dire symptomatique).
- Pour les parties A, B, C, D, E : Avoir des preuves de métastases leptoméningées. Remarque : les métastases durales discrètes sont autorisées.
- Avoir subi> 2 crises dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
- Pour les parties A, B, D, E et F : avez déjà reçu un traitement avec un inhibiteur de la kinase 6 dépendante de la cycline (CDK6). Pour la partie C, les participants peuvent avoir reçu un traitement préalable au palbociclib ou au ribociclib, mais pas à l'abémaciclib.
- Avoir une contre-indication connue au Gd-MRI.
- Avoir une maladie chronique préexistante entraînant une diarrhée persistante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A Abemaciclib : cancer du sein HR+, HER2+
Abemaciclib 200 milligrammes (mg) a été administré par voie orale une fois toutes les 12 heures les jours 1 à 21 d'un cycle de 21 jours lorsqu'il était administré en monothérapie ou en association avec une thérapie endocrinienne (TE).
Participants avec récepteurs hormonaux positifs (HR+), cancer du sein HER2+ recevant simultanément du trastuzumab, 150 mg d'abemaciclib ont été administrés par voie orale une fois toutes les 12 heures les jours 1 à 21 d'un cycle de 21 jours.
Les participants peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Partie B Abemaciclib : HR+, HER2- Cancer du sein
L'abémaciclib 200 mg a été administré par voie orale une fois toutes les 12 heures les jours 1 à 21 d'un cycle de 21 jours lorsqu'il était administré en tant qu'agent unique ou pour les participants en association avec une thérapie endocrinienne (TE). Les participants peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis. |
Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Partie C Abemaciclib : résection chirurgicale
L'abémaciclib 200 mg a été administré par voie orale une fois toutes les 12 heures les jours 1 à 21 d'un cycle de 21 jours lorsqu'il était administré en tant qu'agent unique ou pour les participants atteints d'un cancer du sein en association avec une hormonothérapie (TE).
Participants atteints d'un cancer du sein HR+, HER2+, d'un CPNPC ou d'un mélanome avec lésions intracrâniennes pour lesquelles une résection chirurgicale est cliniquement indiquée recevant simultanément du trastuzumab, de la gemcitabine ou du pemetrexed, 150 mg d'abemaciclib ont été administrés par voie orale une fois toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours avant la résection chirurgicale .
Le dosage peut reprendre après la cicatrisation de la plaie sur un cycle de 21 jours.
Les participants peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Partie D Abemaciclib : cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Abemaciclib 200 mg a été administré par voie orale une fois toutes les 12 heures les jours 1 à 21 d'un cycle de 21 jours.
Aux participants atteints de NSCLC recevant simultanément de la gemcitabine ou du pemetrexed, 150 mg d'abemaciclib ont été administrés par voie orale une fois toutes les 12 heures les jours 1 à 21 d'un cycle de 21 jours.
Les participants peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Partie E Abemaciclib : Mélanome
Abemaciclib 200 mg a été administré par voie orale une fois toutes les 12 heures les jours 1 à 21 d'un cycle de 21 jours.
Les participants peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Partie F Abemaciclib : cancer du sein HR+, NSCLC ou mélanome
L'abémaciclib 200 mg a été administré par voie orale une fois toutes les 12 heures les jours 1 à 21 d'un cycle de 21 jours lorsqu'il était administré en tant qu'agent unique ou pour les participants atteints d'un cancer du sein en association avec une hormonothérapie (TE).
Les participants atteints d'un cancer du sein HR+ (HER2+ ou HER2-), d'un CPNPC ou d'un mélanome et de métastases leptoméningées ont reçu simultanément du trastuzumab, de la gemcitabine ou du pemetrexed, 150 mg d'abemaciclib administrés par voie orale une fois toutes les 12 heures les jours 1 à 21 d'un cycle de 21 jours .
Les participants peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP) : taux de réponse intracrânienne objective (OIRR)
Délai: Progression initiale à objective de la maladie (jusqu'à 36 mois)
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OIRR est le pourcentage de participants avec un (CR) ou (PR) basé sur les critères de réponse d'évaluation de la réponse dans les métastases cérébrales en neuro-oncologie (RANO-BM).
CR est des lésions cibles mesurables, la disparition de toutes les lésions cibles du système nerveux central (SNC) pendant au moins 4 semaines ; pas de nouvelles lésions ; pas de corticostéroïdes ; stable ou amélioré cliniquement.
PR est une diminution d'au moins 30 % de la somme des durées les plus longues (LD) des lésions cibles du SNC, en prenant comme référence la somme LD de base pendant au moins 4 semaines ; pas de nouvelles lésions ; dose de corticostéroïdes stable à diminuée ; stable ou amélioré cliniquement.
Les lésions non cibles nécessitent la disparition des lésions non cibles du SNC et aucune nouvelle lésion du SNC.
La maladie stable (SD) est inférieure à (<) 30 % de diminution par rapport à la ligne de base, mais < 20 % d'augmentation de la somme des LD par rapport au nadir.
La progression de la maladie (PD) est supérieure ou égale à (≥) 20 % d'augmentation de la somme des LD par rapport au nadir et à une augmentation relative de 20 %, ≥ 1 lésion doit augmenter d'une valeur absolue de ≥ 5 millimètres (mm).
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Progression initiale à objective de la maladie (jusqu'à 36 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec CR, PR, maladie stable (SD), maladie progressive (PD) ou non évaluable (NE) : meilleure réponse intracrânienne globale (BOIR)
Délai: Début de la progression objective la plus précoce ou début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 36 mois)
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Le pourcentage de participants avec BOIR a été classé comme CR, PR, SD, PD ou NE, tel que défini par RANO-BM, de la ligne de base jusqu'au début de la progression objective selon les critères de réponse des métastases cérébrales ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux.
CR est des lésions cibles mesurables, la disparition de toutes les lésions cibles du SNC pendant au moins 4 semaines ; pas de nouvelles lésions ; pas de corticostéroïdes ; stable ou amélioré cliniquement.
PR est une diminution d'au moins 30 % de la somme des LD des lésions cibles du SNC, en prenant comme référence la somme des LD de base pendant au moins 4 semaines ; pas de nouvelles lésions ; dose de corticostéroïdes stable à diminuée ; stable ou amélioré cliniquement.
SD est <30 % de diminution par rapport à la ligne de base, mais <20 % d'augmentation de la somme LD par rapport au nadir.
La PD est supérieure ou égale à (≥) 20 % d'augmentation de la somme des LD par rapport au nadir et une augmentation relative de 20 %, ≥ 1 lésion doit augmenter d'une valeur absolue de ≥ 5 mm.
NE est absent (pas d'anomalie ; normal) ou non évaluable (NE).
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Début de la progression objective la plus précoce ou début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 36 mois)
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Durée de la RC ou de la RP : Durée de la réponse intracrânienne (DOIR)
Délai: Date de la RC ou de la RP à la date de la progression objective de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 36 mois)
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Le DOIR est mesuré à partir de la date de la première preuve d'une réponse confirmée (RC ou RP), telle que définie par RANO-BM, jusqu'à la date de progression objective ou de décès quelle qu'en soit la cause.
CR est des lésions cibles mesurables, la disparition de toutes les lésions cibles du SNC pendant au moins 4 semaines ; pas de nouvelles lésions ; pas de corticostéroïdes ; stable ou amélioré cliniquement.
PR est une diminution d'au moins 30 % de la somme des LD des lésions cibles du SNC, en prenant comme référence la somme des LD de base pendant au moins 4 semaines ; pas de nouvelles lésions ; dose de corticostéroïdes stable à diminuée ; stable ou amélioré cliniquement.
Les participants qui n'ont ni progressé ni sont décédés ont été censurés le jour de leur dernière évaluation radiographique de la tumeur ou à la date de la réponse.
La PD est supérieure ou égale à (≥) 20 % d'augmentation de la somme des LD par rapport au nadir et une augmentation relative de 20 %, ≥ 1 lésion doit augmenter d'une valeur absolue de ≥ 5 mm.
Le DOIR a été résumé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
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Date de la RC ou de la RP à la date de la progression objective de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 36 mois)
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Pourcentage de participants avec la meilleure réponse intracrânienne globale (BOIR) de CR, PR ou SD : taux de contrôle des maladies intracrâniennes (IDCR)
Délai: Niveau de base jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 36 mois)
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Pourcentage de participants avec BOIR de CR, PR ou SD : IDCR, tel que défini par RANO-BM est rapporté.
CR est des lésions cibles mesurables, la disparition de toutes les lésions cibles du SNC du système nerveux central pendant au moins 4 semaines ; pas de nouvelles lésions ; pas de corticostéroïdes ; stable ou amélioré cliniquement.
PR est une diminution d'au moins 30 % de la somme des LD des lésions cibles du SNC, en prenant comme référence la somme des LD de base pendant au moins 4 semaines ; pas de nouvelles lésions ; dose de corticostéroïdes stable à diminuée ; stable ou amélioré cliniquement.
Les lésions non cibles nécessitent la disparition des lésions non cibles du SNC et aucune nouvelle lésion du SNC.
L'écart-type est inférieur à (<) 30 % de diminution par rapport à la ligne de base, mais < 20 % d'augmentation de la somme des LD par rapport au nadir.
La PD est supérieure ou égale à (≥) 20 % d'augmentation de la somme des LD par rapport au nadir et une augmentation relative de 20 %, ≥ 1 lésion doit augmenter d'une valeur absolue de ≥ 5 mm.
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Niveau de base jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 36 mois)
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Pourcentage de participants avec BOIR de CR, PR ou SD avec une durée de SD pendant au moins 6 mois : taux de bénéfice clinique intracrânien (ICBR)
Délai: Niveau de base jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 36 mois)
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ICBR est le pourcentage de participants avec BOIR de CR, PR ou SD avec une durée de SD pendant au moins 6 mois, tel que défini par RANO-BM.
CR est des lésions cibles mesurables, la disparition de toutes les lésions cibles du SNC pendant au moins 4 semaines ; pas de nouvelles lésions ; pas de corticostéroïdes ; stable ou amélioré cliniquement.
PR est une diminution d'au moins 30 % de la somme des LD des lésions cibles du SNC, en prenant comme référence la somme des LD de base pendant au moins 4 semaines ; pas de nouvelles lésions ; dose de corticostéroïdes stable à diminuée ; stable ou amélioré cliniquement.
SD est <30 % de diminution par rapport à la ligne de base, mais <20 % d'augmentation de la somme LD par rapport au nadir.
La PD est supérieure ou égale à (≥) 20 % d'augmentation de la somme des LD par rapport au nadir et une augmentation relative de 20 %, ≥ 1 lésion doit augmenter d'une valeur absolue de ≥ 5 mm.
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Niveau de base jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 36 mois)
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Survie globale (SG)
Délai: Base de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
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La SG a été mesurée depuis la ligne de base jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Pour chaque participant dont on ne sait pas qu'il est décédé à la date limite d'inclusion des données pour une analyse particulière, la SG a été censurée pour cette analyse à la date du dernier contact avant la date limite d'inclusion des données (contacts pris en compte dans la détermination du dernier la date de contact comprend la date de l'événement indésirable (EI), la date de l'évaluation de la tumeur, la date de la visite et la dernière date de vie connue).
La SG a été résumée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
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Base de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
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Pourcentage de participants avec une meilleure réponse CR ou PR : taux de réponse objective extracrânienne (EORR)
Délai: Niveau de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 36 mois)
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Le pourcentage de participants avec une meilleure réponse du taux de réponse objectif CR ou PR est la réponse complète (CR) + réponse partielle (PR), selon la classification des investigateurs selon les directives RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
La RC est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; PR correspond à une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles.
La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles du SNC, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si elle est la plus petite de l'étude) et l'augmentation de 20 % doit être d'au moins une lésion doit augmenter d'une valeur absolue ≥ 5 mm pour être considérée comme une progression.
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Niveau de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 36 mois)
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Pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR, PR ou SD : taux de contrôle des maladies extracrâniennes (EDCR)
Délai: Niveau de base jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 36 mois)
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) (CR + PR + SD) selon RECIST v1.1.
est défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale de CR, PR ou SD.
La RC est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; PR correspond à une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles.
La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles du SNC, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si elle est la plus petite de l'étude) et l'augmentation de 20 % doit être d'au moins une lésion doit augmenter d'une valeur absolue ≥ 5 mm pour être considérée comme une progression.
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Niveau de base jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 36 mois)
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Survie sans progression (PFS) Bi-compartimentale
Délai: Progression de la maladie de base à objective ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 36 mois)
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La SSP a été mesurée de la ligne de base à la progression objective (intracrânienne ou extracrânienne) telle que définie par (RANO-BM.)
ou la mort quelle qu'en soit la cause.
Les participants qui n'ont ni progressé ni sont décédés ont été censurés le jour de leur dernière évaluation radiographique de la tumeur.
La PD est supérieure ou égale à (≥) 20 % d'augmentation de la somme des LD par rapport au nadir et une augmentation relative de 20 %, ≥ 1 lésion doit augmenter d'une valeur absolue de ≥ 5 mm.
La SSP a été résumée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
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Progression de la maladie de base à objective ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 36 mois)
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Changement par rapport au départ des symptômes neurologiques sur la sous-échelle MD Anderson Inventory-Brain Tumour (MDASI-BT)
Délai: Baseline, cycle 3 (jusqu'à 63 jours)
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Le MDASI-BT est un instrument d'évaluation des symptômes multiples chez les participants présentant des métastases de tumeurs cérébrales (y compris ceux présentant des métastases cérébrales secondaires au cancer du sein).
Le MDASI-BT des participants avec un changement par rapport à la ligne de base est rapporté sous forme de symptômes principaux moyens, de symptômes de tumeur cérébrale moyens et de groupes de symptômes (déficit neurologique focal moyen, symptômes généraux/état de la maladie moyens et symptômes gastro-intestinaux moyens).
La moyenne de tous les éléments de la sous-échelle des symptômes a été calculée où 0 équivaut à "absent" et 10 équivaut à "aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer".
Un changement par rapport à la ligne de base avec des valeurs négatives indique une amélioration, des valeurs positives indiquent une aggravation.
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Baseline, cycle 3 (jusqu'à 63 jours)
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration minimale à l'état d'équilibre (Cmin) de l'abémaciclib et de ses métabolites LSN2839567 (M2), LSN3106726 (M20) et LSN3106729 (M18)
Délai: Parties A, B, D, E, F, Cycle 3, Jour 1 : Prédose ; Partie C, Cycle 4, Jour 1 : Prédose
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Un échantillon de plasma PK a été prélevé avant la dose d'abémaciclib pour analyser les concentrations minimales d'abémaciclib et de ses métabolites (Cmin) - Les valeurs individuelles de Cmin ont été moyennées s'il y avait 3 points de données disponibles ou plus, sinon des données individuelles sont rapportées.
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Parties A, B, D, E, F, Cycle 3, Jour 1 : Prédose ; Partie C, Cycle 4, Jour 1 : Prédose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-459) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Première publication (Estimation)
4 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Processus néoplasiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs cérébrales
- Mélanome
Autres numéros d'identification d'étude
- 15450
- I3Y-MC-JPBO (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2014-004010-28 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .