二次進行性多発性硬化症（SPMS）におけるドンペリドン
2020年2月20日 更新者：Dr. Marcus Werner Koch、University of Calgary
二次進行性多発性硬化症（SPMS）患者の障害の進行を軽減するための経口ドンペリドン10mg QIDを評価するオープンラベル、単一施設、単一アームの無益試験
この臨床試験の目的は、1 日 40 mg の用量のドンペリドンが二次進行型 MS の歩行能力の悪化を防ぐことができるかどうかを判断することです。
この研究の参加者数は 62 人です。
二次進行性MSの最大75人が含まれます。
各患者は、組み入れから12か月間追跡されます。
ドンペリドンは、プロラクチンというホルモンのレベルを上昇させることが示されている薬です。
プロラクチンの最もよく理解されている機能は、出産後の女性の乳汁産生の刺激です。
しかし、ドンペリドンの標準用量（1日あたり最大80mgの用量）で治療された患者に見られるプロラクチンレベルの上昇は、通常、臨床症状にはつながりません.
プロラクチンは、マウスのミエリン修復を改善することが示されています。
したがって、ドンペリドンは、MS患者のミエリン修復も改善する可能性があります。
ドンペリドンは現在、カナダで、腸の動きが遅すぎると便秘を引き起こす可能性があるパーキンソン病や糖尿病の患者など、腸の動きが遅いと吐き気を治療するために承認されています.
ドンペリドンは、通常 1 日 4 回服用する錠剤として入手できます。
1 日あたり最大 80 mg の用量を使用できますが、ミエリン修復を刺激するには、1 日あたりわずか 40 mg の用量が必要であると推定されます。
ドンペリドンは通常、忍容性が良好です。
調査の概要
詳細な説明
第一目的
二次進行性多発性硬化症 (SPMS) において、時限 25 フィート歩行 (T25FW) で測定して、障害の進行を軽減するためのドンペリドンの無益性を実証すること。
副次的な目的
- 研究期間中の研究集団におけるドンペリドンの安全性を評価すること。
- 9HPTで測定された手先の器用さに対するドンペリドンの効果を評価する
- SDMTで測定された、認知に対するドンペリドンの効果を評価する
- MSQOL-54で測定された、健康関連の生活の質に対するドンペリドンの効果を評価する
- MFIS で測定した疲労に対するドンペリドンの効果を評価する
- 多発性硬化症研究におけるスタディモデルとして Simon-2-stage モデルを確立する。 進行性多発性硬化症の研究へのこの方法論の適用は、進行性多発性硬化症の臨床およびトランスレーショナル研究の設計と実施、特に進行性多発性硬化症の第 II 相試験に重要な結果をもたらします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Calgary MS Clinic at Foothills Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
- 多発性硬化症、および二次進行性疾患の経過
- 4.0 から 6.5 までの拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアのスクリーニング
- スクリーニング時限 25 フィートの歩行 (2 回の試行の平均) 9 秒以上
除外基準:
- 長い QT 間隔、ベースライン心電図で男性では 470 ミリ秒を超え、女性では 450 ミリ秒を超える補正 QT 間隔として定義されます
- -既知のQT延長症候群の患者
- -既知の心室性不整脈のある患者
- -既知の電解質障害のある患者
- QTc間隔を延長する薬剤による治療を受けている患者
- 特にCYP3A4を阻害する薬剤による治療を受けている患者：ケトコナゾール、フルコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビル
- 乳がんまたは上皮内がんの既往歴のある患者
- -既知の腎不全の患者
- -ドンペリドンに対する既知のアレルギーまたはその他の不耐性のある患者
- 現在ファムプリジンまたは4-アミノピリジンを使用している患者
- 研究期間中にファムプリジンまたは4-アミノピリジンを開始する予定の患者
- -研究期間中にバクロフェンまたはチザニジンを開始する予定の患者
- -研究期間中にバクロフェンまたはチザニジンの用量を増減する予定の患者
- -研究期間中に脚の筋肉にボツリヌス毒素による治療を受ける予定の患者
- 重度の肝障害のある患者
- プロラクチノーマの患者
- 胃腸刺激が危険な患者
- MAO阻害剤を使用している患者
- 乳がんの既往歴のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ドンペリドン
治療: 経口ドンペリドン 1 日 4 回 目標用量: 1 日 40mg 期間: 1 年間
|
ドンペリドン無益性のためのSimon-2-stageデザイン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
時限 25 フィート ウォーク (T25W)
時間枠：12ヶ月まで
|
定量的歩行能力試験
|
12ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
9穴ペグテスト
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、および 12 か月で投与
|
上肢の簡潔で標準化された定量的検査
|
ベースライン、1 か月、6 か月、および 12 か月で投与
|
|
シンボル ディジット モダリティ テスト
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、および 12 か月で投与
|
認知処理速度と作業記憶を測定
|
ベースライン、1 か月、6 か月、および 12 か月で投与
|
|
機能システムと拡張障害状態尺度 (EDSS)
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、および 12 か月で投与
|
EDSS は、MS の障害を説明するために使用される神経障害の標準的な尺度です。
神経学的評価は、7 つの機能システムで構成されます。
|
ベースライン、1 か月、6 か月、および 12 か月で投与
|
|
修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、および 12 か月で投与
|
疲労が患者の生活に与える影響に関する 21 項目の構造化された自己申告アンケート
|
ベースライン、1 か月、6 か月、および 12 か月で投与
|
|
多発性硬化症 QOL スケール 54 項目版
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、および 12 か月で投与
|
一般的な項目と MS 固有の項目の両方を組み合わせた 54 項目の多次元的な健康関連の QOL 測定
|
ベースライン、1 か月、6 か月、および 12 か月で投与
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marcus W Koch, MD, PhD、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rudick R, Antel J, Confavreux C, Cutter G, Ellison G, Fischer J, Lublin F, Miller A, Petkau J, Rao S, Reingold S, Syndulko K, Thompson A, Wallenberg J, Weinshenker B, Willoughby E. Recommendations from the National Multiple Sclerosis Society Clinical Outcomes Assessment Task Force. Ann Neurol. 1997 Sep;42(3):379-82. doi: 10.1002/ana.410420318.
- Noseworthy JH, Lucchinetti C, Rodriguez M, Weinshenker BG. Multiple sclerosis. N Engl J Med. 2000 Sep 28;343(13):938-52. doi: 10.1056/NEJM200009283431307. No abstract available.
- Lassmann H, van Horssen J, Mahad D. Progressive multiple sclerosis: pathology and pathogenesis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):647-56. doi: 10.1038/nrneurol.2012.168. Epub 2012 Sep 25.
- Nylander A, Hafler DA. Multiple sclerosis. J Clin Invest. 2012 Apr;122(4):1180-8. doi: 10.1172/JCI58649. Epub 2012 Apr 2.
- Weinshenker BG, Bass B, Rice GP, Noseworthy J, Carriere W, Baskerville J, Ebers GC. The natural history of multiple sclerosis: a geographically based study. 2. Predictive value of the early clinical course. Brain. 1989 Dec;112 ( Pt 6):1419-28. doi: 10.1093/brain/112.6.1419.
- Rovaris M, Confavreux C, Furlan R, Kappos L, Comi G, Filippi M. Secondary progressive multiple sclerosis: current knowledge and future challenges. Lancet Neurol. 2006 Apr;5(4):343-54. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70410-0.
- Patrikios P, Stadelmann C, Kutzelnigg A, Rauschka H, Schmidbauer M, Laursen H, Sorensen PS, Bruck W, Lucchinetti C, Lassmann H. Remyelination is extensive in a subset of multiple sclerosis patients. Brain. 2006 Dec;129(Pt 12):3165-72. doi: 10.1093/brain/awl217. Epub 2006 Aug 18. Erratum In: Brain. 2007 Mar;130(Pt 3):879.
- Franklin RJ, ffrench-Constant C, Edgar JM, Smith KJ. Neuroprotection and repair in multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):624-34. doi: 10.1038/nrneurol.2012.200. Epub 2012 Oct 2.
- Tselis A, Khan OA, Lisak RP. Approaches to neuroprotective strategies in multiple sclerosis. Expert Opin Pharmacother. 2010 Dec;11(17):2869-78. doi: 10.1517/14656566.2010.508070. Epub 2010 Aug 5.
- Zhornitsky S, Yong VW, Weiss S, Metz LM. Prolactin in multiple sclerosis. Mult Scler. 2013 Jan;19(1):15-23. doi: 10.1177/1352458512458555. Epub 2012 Aug 29.
- Koch MW, Sage K, Kaur S, Kim J, Cerchiaro G, Yong VW, Cutter GR, Metz LM. Repurposing Domperidone in Secondary Progressive Multiple Sclerosis: A Simon 2-Stage Phase 2 Futility Trial. Neurology. 2021 May 4;96(18):e2313-e2322. doi: 10.1212/WNL.0000000000011863. Epub 2021 Mar 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2020年1月3日
研究の完了 (実際)
2020年1月3日
試験登録日
最初に提出
2014年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月20日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Domperidone_MS01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。