Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domperydon w wtórnie postępującym stwardnieniu rozsianym (SPMS)

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dr. Marcus Werner Koch, University of Calgary

Otwarta, jednoośrodkowa, jednoramienna próba daremności oceniająca doustne podanie domperidonu 10 mg QID w celu zmniejszenia postępu niepełnosprawności u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (SPMS)

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy domperidon w dawce 40 mg na dobę może zapobiegać pogorszeniu zdolności chodzenia u osób z wtórnie postępującym SM. Liczba uczestników w tym badaniu wyniesie 62. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 75 osób z wtórnie postępującą postacią SM. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 12 miesięcy od włączenia. Domperydon jest lekiem, który, jak wykazano, zwiększa poziom hormonu prolaktyny. Najlepiej poznaną funkcją prolaktyny jest stymulacja produkcji mleka u kobiet po porodzie. Jednak zwiększenie stężenia prolaktyny obserwowane u pacjentów leczonych standardowymi dawkami domperydonu (w dawkach do 80 mg na dobę) zazwyczaj nie prowadzi do wystąpienia objawów klinicznych. Wykazano, że prolaktyna poprawia naprawę mieliny u myszy. Dlatego domperydon może również poprawić naprawę mieliny u osób ze stwardnieniem rozsianym. Domperidon jest obecnie zatwierdzony w Kanadzie do leczenia wolno poruszających się jelit i nudności, na przykład u pacjentów z chorobą Parkinsona lub cukrzycą, gdzie zbyt wolno poruszające się jelita mogą powodować zaparcia. Domperidon jest dostępny w postaci tabletki, którą zwykle przyjmuje się cztery razy dziennie. Można stosować dawki do 80 mg na dobę, ale szacujemy, że dawka tylko 40 mg na dobę będzie potrzebna do stymulacji naprawy mieliny. Domperydon jest zwykle dobrze tolerowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

Wykazanie nieskuteczności domperydonu w zmniejszaniu postępu niesprawności, mierzonego w czasie marszu na 25 stóp (T25FW), w wtórnie postępującym stwardnieniu rozsianym (SPMS).

Cele drugorzędne

  • Ocena bezpieczeństwa stosowania domperydonu w badanej populacji w czasie trwania badania.
  • Ocena wpływu domperydonu na sprawność manualną mierzoną za pomocą 9HPT
  • Aby ocenić wpływ domperydonu na funkcje poznawcze, mierzone za pomocą SDMT
  • Ocena wpływu domperydonu na jakość życia związaną ze zdrowiem, mierzoną kwestionariuszem MSQOL-54
  • Ocena wpływu domperydonu na zmęczenie, mierzona za pomocą MFIS
  • Ustanowienie dwuetapowego modelu Simona jako modelu badawczego w badaniach SM. Zastosowanie tej metodologii do badań nad postępującym stwardnieniem rozsianym będzie miało istotne konsekwencje dla projektowania i prowadzenia badań klinicznych i translacyjnych w postępującym stwardnieniu rozsianym, w szczególności dla badań fazy II w postępującym SM

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary MS Clinic at Foothills Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • ze stwardnieniem rozsianym iz wtórnie postępującym przebiegiem choroby
  • badanie przesiewowe Wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) od 4,0 do 6,5 włącznie
  • badanie przesiewowe marszu na 25 stóp (średnia z dwóch prób) przez 9 sekund lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Długi odstęp QT, zdefiniowany jako skorygowany odstęp QT większy niż 470 ms u mężczyzn i ponad 450 ms u kobiet w wyjściowym EKG
  • Pacjenci ze znanym zespołem długiego QT
  • Pacjenci ze stwierdzoną arytmią komorową
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami elektrolitowymi
  • Pacjenci poddawani leczeniu lekami wydłużającymi odstęp QTc
  • Pacjenci w trakcie leczenia lekami hamującymi CYP3A4, w szczególności: Ketokonazol, Flukonazol, Erytromycyna, Klarytromycyna, Rytonawir
  • Pacjenci z rakiem piersi lub rakiem in situ w wywiadzie
  • Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością nerek
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub inną nietolerancją na domperydon
  • Pacjenci stosujący obecnie famprydynę lub 4-aminopirydynę
  • Pacjenci planujący rozpoczęcie leczenia famprydyną lub 4-aminopirydyną w okresie badania
  • Pacjenci planujący rozpocząć leczenie baklofenem lub tyzanidyną w czasie trwania badania
  • Pacjenci planujący zwiększenie lub zmniejszenie dawki baklofenu lub tyzanidyny w okresie badania
  • Pacjenci planujący leczenie toksyną botulinową mięśni nóg w czasie trwania badania
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby
  • Pacjenci z prolaktynoma
  • Pacjenci, u których stymulacja przewodu pokarmowego może być niebezpieczna
  • Pacjenci stosujący inhibitory MAO
  • Pacjenci z rakiem piersi w wywiadzie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domperydon
Leczenie: doustny domperidon cztery razy dziennie Dawka docelowa: 40 mg dziennie Czas trwania: 1 rok
Lek: Domperydon
Simon-2-etapowy projekt daremności domperidonu
Inne nazwy:
  • maleinian domperydonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowy spacer na 25 stóp (T25W)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
ilościowy test sprawności chodzenia
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
9-dołkowy test kołków
Ramy czasowe: podawane na początku badania, jeden miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
krótkie, wystandaryzowane, ilościowe badanie kończyny górnej
podawane na początku badania, jeden miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: podawane na początku badania, jeden miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
mierzy szybkość przetwarzania poznawczego i pamięć roboczą
podawane na początku badania, jeden miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Systemy funkcjonalne i rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: podawane na początku badania, jeden miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
EDSS jest standardową miarą upośledzenia neurologicznego używaną do opisu niesprawności w SM. Ocena neurologiczna obejmuje siedem układów czynnościowych.
podawane na początku badania, jeden miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: podawane na początku badania, jeden miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
ustrukturyzowany kwestionariusz samoopisowy zawierający 21 pozycji dotyczących wpływu zmęczenia na życie pacjenta
podawane na początku badania, jeden miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala jakości życia w stwardnieniu rozsianym, wersja 54 pozycji
Ramy czasowe: podawane na początku badania, jeden miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
54-itemowa wielowymiarowa miara jakości życia związana ze zdrowiem, która łączy zarówno pozycje ogólne, jak i specyficzne dla SM
podawane na początku badania, jeden miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Alberta Innovates Health Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus W Koch, MD, PhD, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Domperidone_MS01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj