Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domperidon u sekundární progresivní roztroušené sklerózy (SPMS)

20. února 2020 aktualizováno: Dr. Marcus Werner Koch, University of Calgary

Otevřená, jednocentrová, jednoramenná studie neplodnosti hodnotící perorální domperidon 10 mg QID ke snížení progrese postižení u pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS)

Účelem této klinické studie je zjistit, zda domperidon v dávce 40 mg denně může zabránit zhoršení schopnosti chůze u lidí se sekundárně progresivní RS. Počet účastníků této studie bude 62. Zařazeno bude maximálně 75 osob se sekundárně progresivní RS. Každý pacient bude sledován po dobu 12 měsíců od zařazení. Domperidon je lék, u kterého bylo prokázáno, že zvyšuje hladiny hormonu prolaktinu. Nejlépe pochopenou funkcí prolaktinu je stimulace tvorby mléka u žen po porodu. Zvýšení hladin prolaktinu pozorované u pacientů léčených standardními dávkami domperidonu (v dávkách až 80 mg denně) však obvykle nevede ke klinickým příznakům. Bylo prokázáno, že prolaktin zlepšuje opravu myelinu u myší. Domperidon proto může také zlepšit opravu myelinu u lidí s RS. Domperidon je v současné době schválen v Kanadě k léčbě pomalu se pohybujících střev a nevolnosti, například u pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo Diabetes Mellitus, kde příliš pomalu se pohybující střeva mohou způsobit zácpu. Domperidon je dostupný ve formě tablet, které se obvykle užívají čtyřikrát denně. Mohou být použity dávky až 80 mg denně, ale odhadujeme, že ke stimulaci opravy myelinu bude potřeba pouze 40 mg denně. Domperidon je obvykle dobře snášen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

Prokázat neúčinnost domperidonu pro snížení progrese postižení, měřeno měřenou chůzí 25 stop (T25FW), u sekundárně progresivní roztroušené sklerózy (SPMS).

Sekundární cíle

  • K posouzení bezpečnosti domperidonu ve studované populaci po dobu trvání studie.
  • Vyhodnotit účinek domperidonu na obratnost ruky měřenou pomocí 9HPT
  • Posoudit účinek domperidonu na kognici, měřeno pomocí SDMT
  • Posoudit účinek domperidonu na kvalitu života související se zdravím, měřeno pomocí MSQOL-54
  • Posoudit účinek domperidonu na únavu, měřeno pomocí MFIS
  • Stanovit Simon-2-stage model jako studijní model ve výzkumu MS. Aplikace této metodiky na studie u progresivní RS bude mít důležité důsledky pro návrh a provádění klinického a translačního výzkumu u progresivní RS, zejména pro studie fáze II u progresivní RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary MS Clinic at Foothills Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • získán písemný informovaný souhlas
  • s roztroušenou sklerózou a se sekundárním progresivním průběhem onemocnění
  • screeningové skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 4,0 a 6,5 ​​včetně
  • časovaný screening 25 stop chůze (průměr ze dvou pokusů) 9 sekund nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhý QT interval, definovaný jako korigovaný QT interval delší než 470 ms u mužů a více než 450 ms u žen na výchozím EKG
  • Pacienti se známým syndromem dlouhého QT intervalu
  • Pacienti se známou komorovou arytmií
  • Pacienti se známou poruchou elektrolytů
  • Pacienti podstupující léčbu léky, které prodlužují QTc interval
  • Pacienti podstupující léčbu léky, které inhibují CYP3A4, zejména: ketokonazol, flukonazol, erythromycin, klarithromycin, ritonavir
  • Pacientky s anamnézou rakoviny prsu nebo karcinomu in situ
  • Pacienti se známou renální insuficiencí
  • Pacienti se známou alergií nebo jinou nesnášenlivostí domperidonu
  • Pacienti v současné době užívající fampridin nebo 4-aminopyridin
  • Pacienti plánující zahájit léčbu fampridinem nebo 4-aminopyridinem během období studie
  • Pacienti plánující zahájit léčbu baklofenem nebo tizanidinem během trvání studie
  • Pacienti plánující během období studie zvýšit nebo snížit svou dávku baklofenu nebo tizanidinu
  • Pacienti plánující během trvání studie podstoupit léčbu botulotoxinem ve svalech nohou
  • Pacienti s významnou poruchou funkce jater
  • Pacienti s prolaktinomem
  • Pacienti, u kterých by gastrointestinální stimulace mohla být nebezpečná
  • Pacienti užívající inhibitory MAO
  • Pacientky s rakovinou prsu v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domperidon
Léčba: Domperidon perorálně čtyřikrát denně Cílová dávka: 40 mg denně Délka: 1 rok
Lék: Domperidon
Simon-2-stage design pro domperidon marnost
Ostatní jména:
  • domperidon maleát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze na 25 stop na čas (T25W)
Časové okno: až 12 měsíců
kvantitativní test výkonnosti chůze
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kolíkem s 9 otvory
Časové okno: podávané na začátku, jeden měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
stručný, standardizovaný, kvantitativní test horní končetiny
podávané na začátku, jeden měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: podávané na začátku, jeden měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
měří rychlost kognitivního zpracování a pracovní paměť
podávané na začátku, jeden měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Funkční systémy a rozšířená škála stavu postižení (EDSS)
Časové okno: podávané na začátku, jeden měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
EDSS je standardní míra neurologického postižení, která se používá k popisu postižení u RS. Neurologické vyšetření zahrnuje sedm funkčních systémů.
podávané na začátku, jeden měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: podávané na začátku, jeden měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
strukturovaný, self-report dotazník s 21 položkami týkajícími se toho, jak únava ovlivňuje život pacienta
podávané na začátku, jeden měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Verze s 54 položkami na stupnici kvality života roztroušené sklerózy
Časové okno: podávané na začátku, jeden měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
54položkové multidimenzionální měření kvality života související se zdravím, které kombinuje jak generické položky, tak položky specifické pro MS
podávané na začátku, jeden měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Alberta Innovates Health Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus W Koch, MD, PhD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Domperidone_MS01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit