Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домперидон при вторичном прогрессирующем рассеянном склерозе (ВПРС)

20 февраля 2020 г. обновлено: Dr. Marcus Werner Koch, University of Calgary

Открытое, одноцентровое, одногрупповое исследование на предмет бесполезности перорального приема домперидона в дозе 10 мг четыре раза в сутки для замедления прогрессирования инвалидности у пациентов со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС)

Целью данного клинического исследования является определение того, может ли Домперидон в дозе 40 мг в день предотвращать ухудшение способности ходить у людей со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом. Количество участников этого исследования составит 62 человека. Будет включено максимум 75 человек со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом. Каждый пациент будет наблюдаться в течение 12 месяцев с момента включения. Домперидон — это лекарство, которое повышает уровень гормона пролактина. Наиболее изученной функцией пролактина является стимуляция выработки молока у женщин после родов. Однако повышение уровня пролактина, наблюдаемое у пациентов, получавших стандартные дозы домперидона (в дозах до 80 мг в сутки), обычно не приводит к клиническим симптомам. Было показано, что пролактин улучшает восстановление миелина у мышей. Таким образом, домперидон может также улучшать восстановление миелина у людей с рассеянным склерозом. Домперидон в настоящее время одобрен в Канаде для лечения медленного стула и тошноты, например, у пациентов с болезнью Паркинсона или сахарным диабетом, у которых слишком медленное движение кишечника может вызвать запор. Домперидон выпускается в виде таблеток, которые обычно принимают четыре раза в день. Можно использовать дозы до 80 мг в день, но по нашим оценкам, для стимуляции восстановления миелина потребуется доза всего 40 мг в день. Домперидон обычно хорошо переносится.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель

Продемонстрировать бесполезность домперидона для замедления прогрессирования инвалидности, измеренную при ходьбе на 25 футов (T25FW) при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе (SPMS).

Второстепенные цели

  • Оценить безопасность домперидона в исследуемой популяции на протяжении всего исследования.
  • Оценить влияние домперидона на ловкость рук, измеренную с помощью 9HPT.
  • Оценить влияние домперидона на когнитивные функции, измеренное с помощью SDMT.
  • Оценить влияние домперидона на качество жизни, связанное со здоровьем, согласно шкале MSQOL-54.
  • Для оценки влияния домперидона на утомляемость, измеренную с помощью MFIS.
  • Установить двухстадийную модель Саймона в качестве модели исследования в исследованиях РС. Применение этой методологии к исследованиям прогрессирующего рассеянного склероза будет иметь важные последствия для разработки и проведения клинических и трансляционных исследований прогрессирующего рассеянного склероза, в частности, для испытаний фазы II прогрессирующего рассеянного склероза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Calgary MS Clinic at Foothills Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • получено письменное информированное согласие
  • при рассеянном склерозе и при вторично-прогрессирующем течении заболевания
  • скрининг по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 4,0 до 6,5 включительно
  • скрининг на время ходьбы 25 футов (среднее значение двух испытаний) 9 секунд или более

Критерий исключения:

  • Длинный интервал QT, определяемый как скорректированный интервал QT более 470 мс у мужчин и более 450 мс у женщин на исходной ЭКГ.
  • Пациенты с известным синдромом удлиненного интервала QT
  • Пациенты с известной желудочковой аритмией
  • Пациенты с известным нарушением электролитного баланса
  • Пациенты, проходящие лечение препаратами, увеличивающими интервал QTc
  • Пациенты, проходящие лечение препаратами, ингибирующими CYP3A4, в частности: Кетоконазол, Флуконазол, Эритромицин, Кларитромицин, Ритонавир
  • Пациенты с раком молочной железы или карциномой in situ в анамнезе
  • Пациенты с известной почечной недостаточностью
  • Пациенты с известной аллергией или другой непереносимостью домперидона
  • Пациенты, в настоящее время принимающие фампридин или 4-аминопиридин
  • Пациенты, планирующие начать прием фампридина или 4-аминопиридина в течение периода исследования.
  • Пациенты, планирующие начать прием баклофена или тизанидина в течение всего периода исследования.
  • Пациенты, планирующие увеличить или уменьшить дозу баклофена или тизанидина в течение периода исследования.
  • Пациенты, планирующие лечение ботулиническим токсином мышц ног в течение всего периода исследования.
  • Пациенты со значительным нарушением функции печени
  • Больные пролактиномой
  • Пациенты, у которых стимуляция желудочно-кишечного тракта может быть опасной
  • Пациенты, принимающие ингибиторы МАО
  • Пациенты с раком молочной железы в анамнезе
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домперидон
Лечение: пероральный домперидон 4 раза в день. Целевая доза: 40 мг в день. Продолжительность: 1 год.
Лекарство: Домперидон
Саймон-2-этапный дизайн для бесполезности домперидона
Другие имена:
  • домперидона малеат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
25-футовая ходьба на время (T25W)
Временное ограничение: до 12 месяцев
количественный тест на способность к передвижению
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на 9 отверстий
Временное ограничение: вводили исходно, через 1, 6 и 12 мес.
краткий стандартизированный количественный тест верхней конечности
вводили исходно, через 1, 6 и 12 мес.
Тест модальностей символа и цифры
Временное ограничение: вводили исходно, через 1, 6 и 12 мес.
измеряет скорость когнитивной обработки и рабочую память
вводили исходно, через 1, 6 и 12 мес.
Функциональные системы и расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: вводили исходно, через 1, 6 и 12 мес.
EDSS — это стандартная мера неврологических нарушений, которая используется для описания инвалидности при РС. Неврологическая оценка включает семь функциональных систем.
вводили исходно, через 1, 6 и 12 мес.
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: вводили исходно, через 1, 6 и 12 мес.
структурированная анкета для самоотчетов с 21 пунктом о том, как усталость влияет на жизнь пациента
вводили исходно, через 1, 6 и 12 мес.
Рассеянный склероз Шкала качества жизни 54 пункта, версия
Временное ограничение: вводили исходно, через 1, 6 и 12 мес.
Многомерный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из 54 пунктов, который сочетает в себе как общие, так и специфические для РС элементы.
вводили исходно, через 1, 6 и 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Alberta Innovates Health Solutions

Следователи

  • Главный следователь: Marcus W Koch, MD, PhD, University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Domperidone_MS01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться