Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Domperidon másodlagos progresszív szklerózis multiplexben (SPMS)

2020. február 20. frissítette: Dr. Marcus Werner Koch, University of Calgary

Nyílt elrendezésű, egyközpontú, egykaros haszontalansági vizsgálat az orális domperidon 10 mg QID értékelésére a másodlagos progresszív szklerózis multiplexben (SPMS) szenvedő betegek fogyatékossági progressziójának csökkentésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a domperidon napi 40 mg-os adagban megelőzheti-e a másodlagos progresszív SM-ben szenvedő betegek járási képességének romlását. A vizsgálatban résztvevők száma 62 lesz. Legfeljebb 75, másodlagosan progresszív SM-ben szenvedő személyt vonnak be. Minden beteget a felvételtől számított 12 hónapig követnek. A Domperidon egy olyan gyógyszer, amelyről kimutatták, hogy növeli a prolaktin hormon szintjét. A prolaktin legjobban megértett funkciója a szülés utáni nők tejtermelésének serkentése. A Domperidon standard dózisaival (legfeljebb napi 80 mg-os dózisban) kezelt betegek prolaktinszintjének emelkedése azonban általában nem vezet klinikai tünetekhez. A prolaktinról kimutatták, hogy javítja a mielin helyreállítását egerekben. Ezért a domperidon javíthatja a mielin helyreállítását SM-ben szenvedő betegeknél. A domperidon jelenleg Kanadában engedélyezett a lassan mozgó belek és a hányinger kezelésére, például Parkinson-kórban vagy Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, ahol a túl lassan mozgó belek székrekedést okozhatnak. A domperidon tabletta formájában kapható, amelyet általában naponta négyszer kell bevenni. Napi 80 mg-ig terjedő adagok használhatók, de becsléseink szerint csak napi 40 mg-os adagra lesz szükség a mielin helyreállításának stimulálásához. A domperidon általában jól tolerálható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat

A domperidon haszontalanságának bemutatása a rokkantság progressziójának csökkentésében, az időzített 25 láb gyaloglással (T25FW) mérve, másodlagos progresszív szklerózis multiplexben (SPMS).

Másodlagos célok

  • A domperidon biztonságosságának felmérése a vizsgálati populációban a vizsgálat időtartama alatt.
  • A domperidon kézügyességre gyakorolt ​​hatásának felmérése a 9HPT-vel mérve
  • A domperidon kognitív képességre gyakorolt ​​hatásának felmérése az SDMT-vel mérve
  • A domperidon egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérése az MSQOL-54-gyel mérve
  • A domperidon fáradtságra gyakorolt ​​hatásának felmérése az MFIS-szel mérve
  • A Simon-2-stage modell mint vizsgálati modell megalapozása az SM-kutatásban. Ennek a módszernek a progresszív SM-ben végzett vizsgálatokra történő alkalmazása fontos következményekkel jár a progresszív SM-ben végzett klinikai és transzlációs kutatások tervezésében és lefolytatásában, különösen a progresszív SM-ben végzett II. fázisú vizsgálatokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary MS Clinic at Foothills Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezés megszerzése
  • sclerosis multiplexben és másodlagosan progresszív betegségben
  • szűrés a kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszáma 4,0 és 6,5 között
  • vetítés időzített 25 láb gyaloglás (két próba átlaga), legalább 9 másodperc

Kizárási kritériumok:

  • Hosszú QT-intervallum, amelyet a korrigált QT-intervallumként határoznak meg, amely férfiaknál több mint 470 msec, nőknél pedig több mint 450 msec a kiindulási EKG-n
  • Ismert hosszú QT-szindrómában szenvedő betegek
  • Ismert kamrai aritmiában szenvedő betegek
  • Ismert elektrolitzavarban szenvedő betegek
  • A QTc-intervallumot növelő gyógyszerekkel kezelt betegek
  • A CYP3A4-et gátló gyógyszerekkel kezelt betegek, különösen: ketokonazol, flukonazol, eritromicin, klaritromicin, ritonavir
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében emlőrák vagy in situ karcinóma szerepel
  • Ismert veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • A domperidonra ismert allergiás vagy egyéb intoleranciában szenvedő betegek
  • Jelenleg Fampridint vagy 4-aminopiridint szedő betegek
  • Azok a betegek, akik a Fampridine vagy a 4-aminopiridin kezelését tervezik a vizsgálati időszak alatt
  • A Baclofen vagy Tizanidine szedését tervező betegek a vizsgálat időtartama alatt
  • Azok a betegek, akik a Baclofen vagy Tizanidine adagjának növelését vagy csökkentését tervezik a vizsgálati időszak alatt
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat időtartama alatt botulinum toxin kezelést terveznek a lábizmokban
  • Jelentős májkárosodásban szenvedő betegek
  • Prolaktinómában szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknél a gyomor-bélrendszeri stimuláció veszélyes lehet
  • MAO-gátlókat szedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében emlőrák szerepel
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Domperidon
Kezelés: Orális domperidon naponta négyszer Céldózis: 40 mg naponta Időtartam: 1 év
Drog: Domperidon
Simon-2 lépcsős kialakítás a domperidon hiábavalóságához
Más nevek:
  • domperidon-maleát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített 25 láb séta (T25W)
Időkeret: 12 hónapig
kvantitatív járási teljesítményteszt
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
9-lyukú rögzítési teszt
Időkeret: kezdetben, egy hónap, 6 hónap és 12 hónap
rövid, standardizált, kvantitatív felső végtag teszt
kezdetben, egy hónap, 6 hónap és 12 hónap
Szimbólum számjegy modalitás teszt
Időkeret: kezdetben, egy hónap, 6 hónap és 12 hónap
a kognitív feldolgozási sebességet és a munkamemóriát méri
kezdetben, egy hónap, 6 hónap és 12 hónap
Funkcionális rendszerek és kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)
Időkeret: kezdetben, egy hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az EDSS a neurológiai károsodás standard mértéke, amelyet a fogyatékosság leírására használnak SM-ben. A neurológiai vizsgálat hét funkcionális rendszert foglal magában.
kezdetben, egy hónap, 6 hónap és 12 hónap
Módosított fáradási hatás skála (MFIS)
Időkeret: kezdetben, egy hónap, 6 hónap és 12 hónap
strukturált, önbeszámoló kérdőív 21 tétellel arról, hogy a fáradtság hogyan befolyásolja a páciens életét
kezdetben, egy hónap, 6 hónap és 12 hónap
Sclerosis multiplex Életminőség Scale 54 tételes verzió
Időkeret: kezdetben, egy hónap, 6 hónap és 12 hónap
54 tételből álló, többdimenziós egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám, amely az általános és az SM-specifikus elemeket egyaránt kombinálja
kezdetben, egy hónap, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Alberta Innovates Health Solutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcus W Koch, MD, PhD, University of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Domperidone_MS01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Domperidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel