Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Domperidon i sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS)

20. februar 2020 opdateret af: Dr. Marcus Werner Koch, University of Calgary

Open-label, enkelt-center, enkeltarms futilitetsforsøg, der evaluerer oral domperidon 10 mg QID til reduktion af udviklingen af ​​handicap hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS)

Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om Domperidon i en dosis på 40 mg dagligt kan forhindre forværring af gangevnen hos personer med sekundær progressiv MS. Antallet af deltagere i denne undersøgelse vil være 62. Højst 75 personer med sekundær progressiv MS vil blive inkluderet. Hver patient vil blive fulgt i 12 måneder fra inklusion. Domperidon er et lægemiddel, som har vist sig at øge niveauet af hormonet prolaktin. Den bedst forståede funktion af prolaktin er stimulering af mælkeproduktionen hos kvinder efter fødslen. Den stigning i prolaktinniveauet, der ses hos patienter behandlet med standarddoser af domperidon (i doser på op til 80 mg pr. dag), fører normalt ikke til kliniske symptomer. Prolactin har vist sig at forbedre myelin reparation hos mus. Domperidon kan derfor også forbedre myelinreparation hos mennesker med MS. Domperidon er i øjeblikket godkendt i Canada til behandling af langsomt bevægende tarme og kvalme, for eksempel hos patienter med Parkinsons sygdom eller diabetes mellitus, hvor for langsomt bevægende tarme kan forårsage forstoppelse. Domperidon fås som en tablet, der normalt tages fire gange om dagen. Doser op til 80 mg pr. dag kan anvendes, men vi vurderer, at en dosis på kun 40 mg dagligt vil være nødvendig for at stimulere myelinreparation. Domperidon tolereres normalt godt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

At demonstrere, at domperidon ikke er nytteløst til at reducere progression af handicap, målt med den tidsindstillede 25 fods gang (T25FW), i sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS).

Sekundære mål

  • At vurdere sikkerheden af ​​domperidon i undersøgelsespopulationen under undersøgelsens varighed.
  • For at vurdere effekten af ​​domperidon på håndfærdigheden målt med 9HPT
  • At vurdere effekten af ​​domperidon på kognition, målt med SDMT
  • At vurdere effekten af ​​domperidon på sundhedsrelateret livskvalitet, målt med MSQOL-54
  • At vurdere effekten af ​​domperidon på træthed, målt med MFIS
  • At etablere Simon-2-stadie modellen som en studiemodel i MS-forskning. Anvendelsen af ​​denne metodologi på studier i progressiv MS vil have vigtige konsekvenser for udformningen og udførelsen af ​​klinisk og translationel forskning i progressiv MS, især for fase II forsøg i progressiv MS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary MS Clinic at Foothills Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indhentet skriftligt informeret samtykke
  • med multipel sklerose, og med sekundært progressivt sygdomsforløb
  • screening Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellem 4,0 og 6,5 inklusive
  • screening timet 25 fods gang (gennemsnit af to forsøg) lof 9 sekunder eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Langt QT-interval, defineret som korrigeret QT-interval på mere end 470 msek hos mænd og mere end 450 msek hos kvinder på baseline-EKG
  • Patienter med kendt lang-QT-syndrom
  • Patienter med kendt ventrikulær arytmi
  • Patienter med en kendt elektrolytforstyrrelse
  • Patienter i behandling med lægemidler, der øger QTc-intervallet
  • Patienter i behandling med lægemidler, der hæmmer CYP3A4, især: Ketoconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Ritonavir
  • Patienter med en historie med brystkræft eller karcinom in situ
  • Patienter med kendt nyreinsufficiens
  • Patienter med kendt allergi eller anden intolerance over for domperidon
  • Patienter, der i øjeblikket bruger Fampridin eller 4-aminopyridin
  • Patienter, der planlægger at starte med Fampridin eller 4-aminopyridin i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter, der planlægger at starte med Baclofen eller Tizanidin i løbet af undersøgelsen
  • Patienter, der planlægger at øge eller reducere deres dosis af Baclofen eller Tizanidin i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter, der planlægger at modtage behandling med botulinumtoksin i benmusklerne i løbet af undersøgelsen
  • Patienter med signifikant nedsat leverfunktion
  • Patienter med prolaktinom
  • Patienter, hvor gastrointestinal stimulation kan være farlig
  • Patienter, der bruger MAO-hæmmere
  • Patienter med en historie med brystkræft
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Domperidon
Behandling: Oral domperidon fire gange dagligt Måldosis: 40 mg per dag Varighed: 1 år
Medicin: Domperidon
Simon-2-trins design for domperidon nytteløshed
Andre navne:
  • domperidonmaleat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsindstillet 25 fods gang (T25W)
Tidsramme: op til 12 måneder
kvantitativ ambulationspræstationstest
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
9-hullers pindtest
Tidsramme: administreret ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
kort, standardiseret, kvantitativ test af øvre ekstremitet
administreret ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: administreret ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
måler kognitiv bearbejdningshastighed og arbejdshukommelse
administreret ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
Funktionelle systemer og udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: administreret ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
EDSS er standardmålet for neurologisk svækkelse, der bruges til at beskrive handicap i MS. Den neurologiske vurdering omfatter syv funktionelle systemer.
administreret ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: administreret ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
struktureret, selvrapporterende spørgeskema med 21 emner om, hvordan træthed påvirker patientens liv
administreret ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
Multipel sklerose Livskvalitetsskala 54 vareversion
Tidsramme: administreret ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
54-element multidimensional sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer
administreret ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Alberta Innovates Health Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus W Koch, MD, PhD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Domperidone_MS01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Domperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner