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Domperidon bei sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS)

20. Februar 2020 aktualisiert von: Dr. Marcus Werner Koch, University of Calgary

Offene, monozentrische, einarmige Futility-Studie zur Bewertung von oralem Domperidon 10 mg QID zur Verringerung des Fortschreitens der Behinderung bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS)

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es festzustellen, ob Domperidon in einer Dosis von 40 mg täglich eine Verschlechterung der Gehfähigkeit bei Menschen mit sekundär progredienter MS verhindern kann. Die Zahl der Teilnehmer an dieser Studie beträgt 62. Es werden maximal 75 Personen mit sekundär progredienter MS eingeschlossen. Jeder Patient wird ab Aufnahme 12 Monate lang nachbeobachtet. Domperidon ist ein Medikament, das nachweislich den Spiegel des Hormons Prolaktin erhöht. Die am besten verstandene Funktion von Prolaktin ist die Stimulierung der Milchproduktion bei Frauen nach der Entbindung. Der Anstieg des Prolaktinspiegels, der bei Patienten beobachtet wird, die mit Standarddosen von Domperidon (in Dosen von bis zu 80 mg pro Tag) behandelt werden, führt jedoch normalerweise nicht zu klinischen Symptomen. Es wurde gezeigt, dass Prolaktin die Myelinreparatur bei Mäusen verbessert. Domperidon kann daher auch die Myelinreparatur bei Menschen mit MS verbessern. Domperidon ist derzeit in Kanada zur Behandlung von langsamen Darmbewegungen und Übelkeit zugelassen, beispielsweise bei Patienten mit der Parkinson-Krankheit oder Diabetes mellitus, bei denen zu langsame Darmbewegungen Verstopfung verursachen können. Domperidon ist als Tablette erhältlich, die normalerweise viermal täglich eingenommen wird. Dosen von bis zu 80 mg pro Tag können verwendet werden, aber wir schätzen, dass eine Dosis von nur 40 mg täglich benötigt wird, um die Myelinreparatur zu stimulieren. Domperidon wird normalerweise gut vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

Nachweis der Nichtnutzlosigkeit von Domperidon zur Verringerung des Fortschreitens der Behinderung, gemessen mit dem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehweg (T25FW), bei sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS).

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Sicherheit von Domperidon in der Studienpopulation für die Dauer der Studie.
  • Bewertung der Wirkung von Domperidon auf die Handfertigkeit, gemessen mit dem 9HPT
  • Bewertung der Wirkung von Domperidon auf die Kognition, gemessen mit dem SDMT
  • Bewertung der Wirkung von Domperidon auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem MSQOL-54
  • Um die Wirkung von Domperidon auf Müdigkeit zu bewerten, gemessen mit dem MFIS
  • Etablierung des Simon-2-Stufen-Modells als Studienmodell in der MS-Forschung. Die Anwendung dieser Methodik auf Studien bei progressiver MS wird wichtige Konsequenzen für das Design und die Durchführung klinischer und translationaler Forschung bei progressiver MS haben, insbesondere für Phase-II-Studien bei progressiver MS

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary MS Clinic at Foothills Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • bei Multipler Sklerose und bei sekundär progredientem Krankheitsverlauf
  • Screening Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score zwischen 4,0 und 6,5 inklusive
  • Screening mit 25-Fuß-Gehzeit (Durchschnitt aus zwei Versuchen) von 9 Sekunden oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Langes QT-Intervall, definiert als korrigiertes QT-Intervall von mehr als 470 ms bei Männern und mehr als 450 ms bei Frauen im Ausgangs-EKG
  • Patienten mit bekanntem Long-QT-Syndrom
  • Patienten mit bekannter ventrikulärer Arrhythmie
  • Patienten mit bekannter Elektrolytstörung
  • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die das QTc-Intervall verlängern
  • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die CYP3A4 hemmen, insbesondere: Ketoconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Ritonavir
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs oder Carcinoma in situ
  • Patienten mit bekannter Niereninsuffizienz
  • Patienten mit bekannter Allergie oder anderer Unverträglichkeit gegenüber Domperidon
  • Patienten, die derzeit Fampridin oder 4-Aminopyridin verwenden
  • Patienten, die planen, während der Studiendauer mit Fampridin oder 4-Aminopyridin zu beginnen
  • Patienten, die planen, während der Studiendauer mit Baclofen oder Tizanidin zu beginnen
  • Patienten, die planen, ihre Baclofen- oder Tizanidin-Dosis während des Studienzeitraums zu erhöhen oder zu verringern
  • Patienten, die während der Studiendauer eine Behandlung mit Botulinumtoxin in der Beinmuskulatur planen
  • Patienten mit einer erheblichen Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit einem Prolaktinom
  • Patienten, bei denen eine Magen-Darm-Stimulation gefährlich sein könnte
  • Patienten, die MAO-Hemmer verwenden
  • Patienten mit Brustkrebs in der Vorgeschichte
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Domperidon
Behandlung: Domperidon oral viermal täglich Zieldosis: 40 mg pro Tag Dauer: 1 Jahr
Arzneimittel: Domperidon
Simon-2-Stufen-Design für die Vergeblichkeit von Domperidon
Andere Namen:
  • Domperidonmaleat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg (T25W)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
quantitativer Gehleistungstest
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: verabreicht zu Studienbeginn, einem Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
kurzer, standardisierter, quantitativer Test der oberen Extremität
verabreicht zu Studienbeginn, einem Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Symbol Digit Modalitätstest
Zeitfenster: verabreicht zu Studienbeginn, einem Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
misst die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit und das Arbeitsgedächtnis
verabreicht zu Studienbeginn, einem Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Functional Systems and Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: verabreicht zu Studienbeginn, einem Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
EDSS ist das Standardmaß für neurologische Beeinträchtigungen, das zur Beschreibung der Behinderung bei MS verwendet wird. Die neurologische Beurteilung umfasst sieben funktionelle Systeme.
verabreicht zu Studienbeginn, einem Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: verabreicht zu Studienbeginn, einem Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
strukturierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 21 Fragen dazu, wie sich Fatigue auf das Leben des Patienten auswirkt
verabreicht zu Studienbeginn, einem Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Multiple-Sklerose-Lebensqualitätsskala Version mit 54 Items
Zeitfenster: verabreicht zu Studienbeginn, einem Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Multidimensionales gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsmaß mit 54 Items, das sowohl generische als auch MS-spezifische Items kombiniert
verabreicht zu Studienbeginn, einem Monat, 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Alberta Innovates Health Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus W Koch, MD, PhD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Domperidone_MS01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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