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Dompéridone dans la sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS)

20 février 2020 mis à jour par: Dr. Marcus Werner Koch, University of Calgary

Essai ouvert, monocentrique et à un seul bras sur la futilité évaluant la dompéridone orale 10 mg QID pour réduire la progression du handicap chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS)

Le but de cet essai clinique est de déterminer si la dompéridone à une dose de 40 mg par jour peut prévenir l'aggravation de la capacité de marche chez les personnes atteintes de SEP progressive secondaire. Le nombre de participants à cette étude sera de 62. Un maximum de 75 personnes atteintes de SP progressive secondaire seront incluses. Chaque patient sera suivi pendant 12 mois à compter de l'inclusion. La dompéridone est un médicament dont il a été démontré qu'il augmente les niveaux de l'hormone prolactine. La fonction la mieux comprise de la prolactine est la stimulation de la production de lait chez les femmes après l'accouchement. Cependant, l'augmentation des taux de prolactine observée chez les patients traités avec des doses standard de dompéridone (à des doses allant jusqu'à 80 mg par jour) n'entraîne généralement pas de symptômes cliniques. Il a été démontré que la prolactine améliore la réparation de la myéline chez la souris. La dompéridone peut donc également améliorer la réparation de la myéline chez les personnes atteintes de SEP. La dompéridone est actuellement approuvée au Canada pour traiter les selles lentes et les nausées, par exemple chez les patients atteints de la maladie de Parkinson ou de diabète sucré, où des selles trop lentes peuvent causer de la constipation. La dompéridone est disponible sous forme de comprimé qui est généralement pris quatre fois par jour. Des doses allant jusqu'à 80 mg par jour peuvent être utilisées, mais nous estimons qu'une dose de seulement 40 mg par jour sera nécessaire pour stimuler la réparation de la myéline. La dompéridone est généralement bien tolérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

Démontrer la non-futilité de la dompéridone pour réduire la progression du handicap, telle que mesurée avec la marche chronométrée de 25 pieds (T25FW), dans la sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS).

Objectifs secondaires

  • Évaluer l'innocuité de la dompéridone dans la population étudiée pendant la durée de l'étude.
  • Évaluer l'effet de la dompéridone sur la dextérité des mains mesurée avec le 9HPT
  • Évaluer l'effet de la dompéridone sur la cognition, tel que mesuré avec le SDMT
  • Évaluer l'effet de la dompéridone sur la qualité de vie liée à la santé, telle que mesurée avec le MSQOL-54
  • Évaluer l'effet de la dompéridone sur la fatigue, tel que mesuré avec le MFIS
  • Établir le modèle Simon en 2 étapes comme modèle d'étude dans la recherche sur la SEP. L'application de cette méthodologie aux études sur la SEP progressive aura des conséquences importantes pour la conception et la conduite de la recherche clinique et translationnelle sur la SEP progressive, en particulier pour les essais de phase II sur la SEP progressive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary MS Clinic at Foothills Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit obtenu
  • avec la sclérose en plaques, et avec une évolution secondaire progressive de la maladie
  • score de dépistage sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) entre 4,0 et 6,5 inclus
  • dépistage chronométré 25 pieds de marche (moyenne de deux essais) de 9 secondes ou plus

Critère d'exclusion:

  • Intervalle QT long, défini comme un intervalle QT corrigé de plus de 470 msec chez l'homme et de plus de 450 msec chez la femme à l'ECG initial
  • Patients atteints du syndrome du QT long connu
  • Patients avec arythmie ventriculaire connue
  • Patients présentant une perturbation électrolytique connue
  • Patients sous traitement avec des médicaments qui allongent l'intervalle QTc
  • Patients sous traitement par des médicaments inhibiteurs du CYP3A4, notamment : Kétoconazole, Fluconazole, Erythromycine, Clarithromycine, Ritonavir
  • Patientes ayant des antécédents de cancer du sein ou de carcinome in situ
  • Patients présentant une insuffisance rénale connue
  • Patients ayant une allergie connue ou une autre intolérance à la dompéridone
  • Patients utilisant actuellement la fampridine ou la 4-aminopyridine
  • Patients prévoyant de commencer la fampridine ou la 4-aminopyridine pendant la période d'étude
  • Patients prévoyant de commencer le baclofène ou la tizanidine pendant la durée de l'étude
  • Patients prévoyant d'augmenter ou de diminuer leur dose de baclofène ou de tizanidine pendant la période d'étude
  • Patients prévoyant de recevoir un traitement par la toxine botulique dans les muscles des jambes pendant la durée de l'étude
  • Patients avec une insuffisance hépatique importante
  • Patients avec un prolactinome
  • Patients chez qui la stimulation gastro-intestinale pourrait être dangereuse
  • Patients utilisant des inhibiteurs de la MAO
  • Patientes ayant des antécédents de cancer du sein
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dompéridone
Traitement : Dompéridone orale quatre fois par jour Dose cible : 40 mg par jour Durée : 1 an
Médicament: Dompéridone
Conception en 2 étapes Simon pour la futilité de la dompéridone
Autres noms:
  • maléate de dompéridone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marche chronométrée de 25 pieds (T25W)
Délai: jusqu'à 12 mois
test quantitatif de performance ambulatoire
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de cheville à 9 trous
Délai: administré au départ, un mois, 6 mois et 12 mois
test bref, standardisé et quantitatif du membre supérieur
administré au départ, un mois, 6 mois et 12 mois
Test des modalités du chiffre du symbole
Délai: administré au départ, un mois, 6 mois et 12 mois
mesure la vitesse de traitement cognitif et la mémoire de travail
administré au départ, un mois, 6 mois et 12 mois
Systèmes fonctionnels et échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS)
Délai: administré au départ, un mois, 6 mois et 12 mois
L'EDSS est la mesure standard de la déficience neurologique utilisée pour décrire l'incapacité liée à la SEP. Le bilan neurologique comprend sept systèmes fonctionnels.
administré au départ, un mois, 6 mois et 12 mois
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: administré au départ, un mois, 6 mois et 12 mois
questionnaire structuré d'auto-évaluation avec 21 éléments concernant l'impact de la fatigue sur la vie du patient
administré au départ, un mois, 6 mois et 12 mois
Échelle de qualité de vie de la sclérose en plaques version 54 éléments
Délai: administré au départ, un mois, 6 mois et 12 mois
Mesure multidimensionnelle de la qualité de vie liée à la santé en 54 items qui combine à la fois des éléments génériques et spécifiques à la SEP
administré au départ, un mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Alberta Innovates Health Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcus W Koch, MD, PhD, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Domperidone_MS01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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