Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Domperidoni sekundaarisessa progressiivisessa multippeliskleroosissa (SPMS)

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Dr. Marcus Werner Koch, University of Calgary

Avoin, yhden keskuksen, yhden käden hyödyttömyystutkimus, jossa arvioidaan oraalista domperidonia 10 mg QID vamman etenemisen vähentämiseksi potilailla, joilla on toissijaisesti progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS)

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko domperidoni 40 mg:n vuorokausiannoksena estää kävelykyvyn heikkenemistä toissijaisesti etenevässä MS-taudissa. Tutkimukseen osallistuu 62 henkilöä. Mukaan otetaan enintään 75 henkilöä, joilla on toissijaisesti etenevä MS-tauti. Jokaista potilasta seurataan 12 kuukauden ajan mukaan ottamisesta. Domperidoni on lääke, jonka on osoitettu lisäävän prolaktiinihormonitasoja. Prolaktiinin parhaiten ymmärretty tehtävä on maidontuotannon stimulointi naisilla synnytyksen jälkeen. Domperidonin vakioannoksilla (enintään 80 mg:n vuorokausiannoksilla) hoidetuilla potilailla havaittu prolaktiinipitoisuuden nousu ei yleensä johda kliinisiin oireisiin. Prolaktiinin on osoitettu parantavan myeliinin korjausta hiirillä. Domperidoni voi siksi myös parantaa myeliinin korjausta ihmisillä, joilla on MS-tauti. Domperidoni on tällä hetkellä hyväksytty Kanadassa hitaasti liikkuvien suoliston ja pahoinvoinnin hoitoon esimerkiksi Parkinsonin tautia tai diabetesta sairastavilla potilailla, joissa liian hitaasti liikkuva suoli voi aiheuttaa ummetusta. Domperidoni on saatavana tablettina, joka otetaan yleensä neljä kertaa päivässä. Voidaan käyttää jopa 80 mg:n päivittäisiä annoksia, mutta arvioimme, että vain 40 mg:n päivittäinen annos tarvitaan myeliinin korjauksen stimuloimiseen. Domperidoni on yleensä hyvin siedetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite

Osoittaakseen domperidonin hyödyttömyyden vamman etenemisen vähentämisessä mitattuna 25 jalan kävelyllä (T25FW) sekundaarisessa progressiivisessa multippeliskleroosissa (SPMS).

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioida domperidonin turvallisuutta tutkimuspopulaatiossa tutkimuksen ajan.
  • Arvioida domperidonin vaikutusta käteen 9HPT:llä mitattuna
  • Arvioida domperidonin vaikutusta kognitioon SDMT:llä mitattuna
  • Arvioida domperidonin vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun mitattuna MSQOL-54:llä
  • Arvioida domperidonin vaikutusta väsymykseen MFIS:llä mitattuna
  • Perustaa Simon-2-vaiheen malli MS-tutkimuksen tutkimusmalliksi. Tämän metodologian soveltamisella etenevän MS-taudin tutkimuksiin on merkittäviä seurauksia etenevän MS-taudin kliinisen ja translaatiotutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen, erityisesti etenevän MS-taudin vaiheen II tutkimuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary MS Clinic at Foothills Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • multippeliskleroosin ja toissijaisesti etenevän taudin kulku
  • seulonnan laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pisteet välillä 4,0–6,5
  • seulonta ajoitettu 25 jalkaa kävely (kahden kokeen keskiarvo) yli 9 sekuntia tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkä QT-aika, joka määritellään korjatuksi QT-väliksi, joka on yli 470 ms miehillä ja yli 450 ms naisilla lähtötason EKG:ssa
  • Potilaat, joilla on tunnettu pitkän QT-oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on tiedossa ventrikulaarinen rytmihäiriö
  • Potilaat, joilla on tiedossa elektrolyyttihäiriöitä
  • Potilaat, joita hoidetaan QTc-aikaa pidentävillä lääkkeillä
  • Potilaat, joita hoidetaan CYP3A4:ää estävillä lääkkeillä, erityisesti: ketokonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, ritonaviiri
  • Potilaat, joilla on ollut rintasyöpä tai karsinooma in situ
  • Potilaat, joilla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai muita sietämättömiä domperidonille
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä fampridiinia tai 4-aminopyridiiniä
  • Potilaat, jotka suunnittelevat fampridiinin tai 4-aminopyridiinin aloittamista tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, jotka suunnittelevat Baclofen- tai Tizanidine-hoidon aloittamista tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka aikovat suurentaa tai pienentää baklofeenin tai tisanidiinin annosta tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, jotka suunnittelevat saavansa botuliinitoksiinihoitoa jalkojen lihaksissa tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on merkittävä maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on prolaktinooma
  • Potilaat, joille maha-suolikanavan stimulaatio voi olla vaarallista
  • MAO-estäjiä käyttävät potilaat
  • Potilaat, joilla on ollut rintasyöpä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Domperidoni
Hoito: Suun kautta otettava domperidoni neljä kertaa päivässä Tavoiteannos: 40 mg päivässä Kesto: 1 vuosi
Lääke: Domperidoni
Simon-2-vaiheinen suunnittelu domperidonin turhuuteen
Muut nimet:
  • domperidonimaleaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu 25 jalan kävely (T25W)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
kvantitatiivinen kävelytesti
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
9-reikäinen tappitesti
Aikaikkuna: annettiin lähtötilanteessa, yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana
lyhyt, standardoitu, kvantitatiivinen yläraajan testi
annettiin lähtötilanteessa, yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: annettiin lähtötilanteessa, yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana
mittaa kognitiivista käsittelynopeutta ja työmuistia
annettiin lähtötilanteessa, yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana
Toiminnalliset järjestelmät ja laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: annettiin lähtötilanteessa, yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana
EDSS on neurologisen vajaatoiminnan standardimitta, jota käytetään kuvaamaan vammaisuutta MS-taudissa. Neurologinen arviointi käsittää seitsemän toiminnallista järjestelmää.
annettiin lähtötilanteessa, yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: annettiin lähtötilanteessa, yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana
jäsennelty itseraportoiva kyselylomake, jossa on 21 kohtaa siitä, kuinka väsymys vaikuttaa potilaan elämään
annettiin lähtötilanteessa, yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana
Multippeliskleroosi Life Quality of Scale 54 -kohdeversio
Aikaikkuna: annettiin lähtötilanteessa, yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana
54 kohteen moniulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka yhdistää sekä geneerisiä että MS-kohtaisia ​​kohteita
annettiin lähtötilanteessa, yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Alberta Innovates Health Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcus W Koch, MD, PhD, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Domperidone_MS01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Domperidoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa