Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Domperidon ved sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS)

20. februar 2020 oppdatert av: Dr. Marcus Werner Koch, University of Calgary

Åpen, enkeltsenter, enarms futilitetsforsøk som evaluerer oral domperidon 10 mg QID for å redusere utviklingen av funksjonshemming hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS)

Hensikten med denne kliniske studien er å avgjøre om domperidon i en dose på 40 mg daglig kan forhindre forverring av gangevnen hos personer med sekundær progressiv MS. Antall deltakere i denne studien vil være 62. Maksimalt 75 personer med sekundær progressiv MS vil bli inkludert. Hver pasient vil bli fulgt i 12 måneder fra inkludering. Domperidon er et medikament som har vist seg å øke nivåene av hormonet prolaktin. Den best kjente funksjonen til prolaktin er stimulering av melkeproduksjon hos kvinner etter fødsel. Økningen i prolaktinnivået sett hos pasienter behandlet med standarddoser av domperidon (i doser på opptil 80 mg per dag) fører imidlertid vanligvis ikke til kliniske symptomer. Prolaktin har vist seg å forbedre myelinreparasjon hos mus. Domperidon kan derfor også forbedre myelinreparasjonen hos personer med MS. Domperidon er for tiden godkjent i Canada for å behandle saktegående tarmer og kvalme, for eksempel hos pasienter med Parkinsons sykdom eller diabetes mellitus, der tarm som beveger seg for sakte kan forårsake forstoppelse. Domperidon er tilgjengelig som en tablett som vanligvis tas fire ganger om dagen. Doser på opptil 80 mg per dag kan brukes, men vi anslår at en dose på bare 40 mg daglig vil være nødvendig for å stimulere myelinreparasjon. Domperidon tolereres vanligvis godt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

Å demonstrere at domperidon ikke er nytteløst for å redusere progresjon av funksjonshemming, målt med tidsbestemt 25 fot gange (T25FW), ved sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS).

Sekundære mål

  • For å vurdere sikkerheten til domperidon i studiepopulasjonen under studiens varighet.
  • For å vurdere effekten av domperidon på håndferdighet målt med 9HPT
  • For å vurdere effekten av domperidon på kognisjon, målt med SDMT
  • For å vurdere effekten av domperidon på helserelatert livskvalitet, målt med MSQOL-54
  • For å vurdere effekten av domperidon på fatigue, målt med MFIS
  • Å etablere Simon-2-trinnsmodellen som en studiemodell i MS-forskning. Anvendelsen av denne metodikken på studier i progressiv MS vil ha viktige konsekvenser for utformingen og gjennomføringen av klinisk og translasjonsforskning ved progressiv MS, spesielt for fase II-studier i progressiv MS

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary MS Clinic at Foothills Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke innhentet
  • med multippel sklerose, og med sekundært progressivt sykdomsforløp
  • screening EDSS-score (Expand Disability Status Scale) mellom 4,0 og 6,5 inklusive
  • screening tidsbestemt 25 fot gange (gjennomsnitt av to forsøk) lof 9 sekunder eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Langt QT-intervall, definert som korrigert QT-intervall på mer enn 470 msek hos menn og mer enn 450 msek hos kvinner på baseline EKG
  • Pasienter med kjent lang-QT-syndrom
  • Pasienter med kjent ventrikulær arytmi
  • Pasienter med kjent elektrolyttforstyrrelse
  • Pasienter som gjennomgår behandling med legemidler som øker QTc-intervallet
  • Pasienter som gjennomgår behandling med legemidler som hemmer CYP3A4, spesielt: Ketokonazol, Flukonazol, Erytromycin, Klaritromycin, Ritonavir
  • Pasienter med en historie med brystkreft eller karsinom in situ
  • Pasienter med kjent nyresvikt
  • Pasienter med kjent allergi eller annen intoleranse overfor domperidon
  • Pasienter som bruker Fampridine eller 4-aminopyridin
  • Pasienter som planlegger å starte med Fampridine eller 4-aminopyridin i løpet av studieperioden
  • Pasienter som planlegger å starte med Baklofen eller Tizanidin i løpet av studiens varighet
  • Pasienter som planlegger å øke eller redusere dosen av Baklofen eller Tizanidin i løpet av studieperioden
  • Pasienter som planlegger å motta behandling med botulinumtoksin i leggmusklene i løpet av studiens varighet
  • Pasienter med betydelig nedsatt leverfunksjon
  • Pasienter med prolaktinom
  • Pasienter hvor gastrointestinal stimulering kan være farlig
  • Pasienter som bruker MAO-hemmere
  • Pasienter med en historie med brystkreft
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Domperidon
Behandling: Oral domperidon fire ganger daglig Måldose: 40 mg per dag Varighet: 1 år
Legemiddel: Domperidon
Simon-2-trinns design for unyttig domperidon
Andre navn:
  • domperidonmaleat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsinnstilt 25-fots gange (T25W)
Tidsramme: opptil 12 måneder
kvantitativ ambulasjonsytelsestest
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
9-hulls pinnetest
Tidsramme: administrert ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
kort, standardisert, kvantitativ test av øvre ekstremitet
administrert ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: administrert ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
måler kognitiv prosesseringshastighet og arbeidsminne
administrert ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
Functional Systems and Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: administrert ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
EDSS er standardmålet på nevrologisk svekkelse som brukes til å beskrive funksjonshemming ved MS. Den nevrologiske vurderingen omfatter syv funksjonelle systemer.
administrert ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: administrert ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
strukturert, selvrapporterende spørreskjema med 21 elementer om hvordan tretthet påvirker pasientens liv
administrert ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
Multippel sklerose Livskvalitetsskala 54 vareversjon
Tidsramme: administrert ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
54-elements multidimensjonalt helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer både generiske og MS-spesifikke elementer
administrert ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Alberta Innovates Health Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus W Koch, MD, PhD, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Domperidone_MS01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Domperidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere