Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Domperidon vid sekundär progressiv multipel skleros (SPMS)

20 februari 2020 uppdaterad av: Dr. Marcus Werner Koch, University of Calgary

Open-label, singelcenter, enarmad meningslöshetsprövning som utvärderar oral domperidon 10 mg QID för att minska utvecklingen av funktionshinder hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros (SPMS)

Syftet med denna kliniska prövning är att avgöra om domperidon i en dos på 40 mg dagligen kan förhindra försämring av gångförmågan hos personer med sekundär progressiv MS. Antalet deltagare i denna studie kommer att vara 62. Maximalt 75 personer med sekundär progressiv MS kommer att inkluderas. Varje patient kommer att följas i 12 månader från inkluderingen. Domperidon är ett läkemedel som har visat sig öka nivåerna av hormonet prolaktin. Den bäst förstådda funktionen av prolaktin är att stimulera mjölkproduktionen hos kvinnor efter förlossningen. Den ökning av prolaktinnivåer som ses hos patienter som behandlas med standarddoser av domperidon (i doser på upp till 80 mg per dag) leder dock vanligtvis inte till kliniska symtom. Prolaktin har visat sig förbättra myelinreparationen hos möss. Domperidon kan därför också förbättra myelinreparationen hos personer med MS. Domperidon är för närvarande godkänt i Kanada för att behandla långsamma tarmar och illamående, till exempel hos patienter med Parkinsons sjukdom eller diabetes mellitus, där för långsamt rörliga tarmar kan orsaka förstoppning. Domperidon finns som en tablett som vanligtvis tas fyra gånger per dag. Doser upp till 80 mg per dag kan användas men vi uppskattar att en dos på endast 40 mg dagligen kommer att behövas för att stimulera myelinreparation. Domperidon tolereras vanligtvis väl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål

Att påvisa att domperidon inte är meningslöst för att minska utvecklingen av funktionshinder, mätt med den tidsinställda 25 fots promenaden (T25FW), vid sekundär progressiv multipel skleros (SPMS).

Sekundära mål

  • Att bedöma säkerheten för domperidon i studiepopulationen under studiens varaktighet.
  • För att bedöma effekten av domperidon på handskicklighet mätt med 9HPT
  • För att bedöma effekten av domperidon på kognition, mätt med SDMT
  • Att bedöma effekten av domperidon på hälsorelaterad livskvalitet, mätt med MSQOL-54
  • För att bedöma effekten av domperidon på trötthet, mätt med MFIS
  • Att etablera Simon-2-stegsmodellen som en studiemodell inom MS-forskning. Tillämpningen av denna metod på studier i progressiv MS kommer att få viktiga konsekvenser för utformningen och genomförandet av klinisk och translationell forskning i progressiv MS, särskilt för fas II-studier i progressiv MS

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary MS Clinic at Foothills Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke erhållits
  • med multipel skleros och med sekundärt progressivt sjukdomsförlopp
  • screening Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng mellan 4,0 och 6,5 inklusive
  • screening tidsbestämd 25 fot promenad (genomsnitt av två försök) lof 9 sekunder eller mer

Exklusions kriterier:

  • Långt QT-intervall, definierat som korrigerat QT-intervall på mer än 470 msek hos män och mer än 450 msek hos kvinnor på baslinje-EKG
  • Patienter med känt långt QT-syndrom
  • Patienter med känd ventrikulär arytmi
  • Patienter med en känd elektrolytrubbning
  • Patienter som genomgår behandling med läkemedel som ökar QTc-intervallet
  • Patienter som genomgår behandling med läkemedel som hämmar CYP3A4, särskilt: Ketokonazol, Flukonazol, Erytromycin, Klaritromycin, Ritonavir
  • Patienter med en historia av bröstcancer eller karcinom in situ
  • Patienter med känd njurinsufficiens
  • Patienter med känd allergi eller annan intolerans mot domperidon
  • Patienter som för närvarande använder Fampridine eller 4-aminopyridin
  • Patienter som planerar att starta Fampridine eller 4-aminopyridin under studieperioden
  • Patienter som planerar att börja med Baklofen eller Tizanidin under studiens varaktighet
  • Patienter som planerar att öka eller minska sin dos av Baklofen eller Tizanidin under studieperioden
  • Patienter som planerar att få behandling med botulinumtoxin i benmusklerna under studiens varaktighet
  • Patienter med betydande leverfunktionsnedsättning
  • Patienter med prolaktinom
  • Patienter hos vilka gastrointestinal stimulering kan vara farlig
  • Patienter som använder MAO-hämmare
  • Patienter med en historia av bröstcancer
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Domperidon
Behandling: Oral domperidon fyra gånger dagligen Måldos: 40 mg per dag Varaktighet: 1 år
Läkemedel: Domperidon
Simon-2-stegs design för domperidon meningslöshet
Andra namn:
  • domperidonmaleat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsinställd 25-fots promenad (T25W)
Tidsram: upp till 12 månader
kvantitativt ambulationstest
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
9-håls pinntest
Tidsram: administreras vid baslinjen, en månad, 6 månader och 12 månader
kort, standardiserat, kvantitativt test av övre extremitet
administreras vid baslinjen, en månad, 6 månader och 12 månader
Symbol Siffror Modalitetstest
Tidsram: administreras vid baslinjen, en månad, 6 månader och 12 månader
mäter kognitiv bearbetningshastighet och arbetsminne
administreras vid baslinjen, en månad, 6 månader och 12 månader
Functional Systems and Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: administreras vid baslinjen, en månad, 6 månader och 12 månader
EDSS är standardmåttet på neurologisk funktionsnedsättning som används för att beskriva funktionsnedsättning i MS. Den neurologiska bedömningen omfattar sju funktionella system.
administreras vid baslinjen, en månad, 6 månader och 12 månader
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: administreras vid baslinjen, en månad, 6 månader och 12 månader
strukturerat, självrapporterande frågeformulär med 21 punkter om hur trötthet påverkar patientens liv
administreras vid baslinjen, en månad, 6 månader och 12 månader
Multipel skleros Quality of Life Scale 54 artikelversion
Tidsram: administreras vid baslinjen, en månad, 6 månader och 12 månader
54-objekt multidimensionellt hälsorelaterat livskvalitetsmått som kombinerar både generiska och MS-specifika föremål
administreras vid baslinjen, en månad, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Alberta Innovates Health Solutions

Utredare

  • Huvudutredare: Marcus W Koch, MD, PhD, University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Första postat (Uppskatta)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Domperidone_MS01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Domperidon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera