속발성 진행성 다발성 경화증(SPMS)에서의 돔페리돈
2020년 2월 20일 업데이트: Dr. Marcus Werner Koch, University of Calgary
속발성 진행성 다발성 경화증(SPMS) 환자의 장애 진행 감소를 위한 경구용 돔페리돈 10mg QID 평가 공개 라벨, 단일 센터, 단일 암 무익성 시험
이 임상 시험의 목적은 매일 40mg의 돔페리돈이 이차 진행성 다발성 경화증 환자의 보행 능력 악화를 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구의 참가자 수는 62명입니다.
2차 진행성 다발성 경화증 환자 최대 75명이 포함됩니다.
각 환자는 포함 후 12개월 동안 추적됩니다.
돔페리돈은 프로락틴 호르몬 수치를 증가시키는 것으로 밝혀진 약물입니다.
프로락틴의 가장 잘 알려진 기능은 분만 후 여성의 모유 생산 촉진입니다.
그러나 돔페리돈의 표준 용량(하루 최대 80mg 용량)으로 치료받은 환자에서 볼 수 있는 프로락틴 수치의 증가는 일반적으로 임상 증상으로 이어지지 않습니다.
프로락틴은 생쥐의 수초 복구를 개선하는 것으로 나타났습니다.
따라서 돔페리돈은 MS 환자의 미엘린 복구를 개선할 수도 있습니다.
Domperidone은 현재 캐나다에서 천천히 움직이는 장과 메스꺼움을 치료하기 위해 승인되었습니다.
Domperidone은 일반적으로 하루에 네 번 복용하는 정제로 제공됩니다.
하루 최대 80mg의 용량을 사용할 수 있지만 미엘린 복구를 자극하기 위해 매일 40mg의 용량만 필요할 것으로 추정됩니다.
돔페리돈은 일반적으로 내약성이 좋습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
2차 진행성 다발성 경화증(SPMS)에서 시간 제한 25피트 걷기(T25FW)로 측정된 장애 진행 감소에 대한 돔페리돈의 무익함을 입증합니다.
보조 목표
- 연구 기간 동안 연구 모집단에서 돔페리돈의 안전성을 평가합니다.
- 9HPT로 측정한 손 민첩성에 대한 돔페리돈의 효과를 평가하기 위해
- SDMT로 측정한 인지에 대한 돔페리돈의 효과를 평가하기 위해
- MSQOL-54로 측정한 건강 관련 삶의 질에 대한 돔페리돈의 효과를 평가하기 위해
- MFIS로 측정한 피로에 대한 돔페리돈의 효과를 평가하기 위해
- MS 연구에서 Simon-2 단계 모델을 연구 모델로 설정합니다. 진행성 MS 연구에 이 방법론을 적용하면 진행성 MS, 특히 진행성 MS의 임상 II상 시험의 설계 및 수행에 중요한 결과를 가져올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Calgary MS Clinic at Foothills Medical Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 획득
- 다발성 경화증 및 이차 진행성 질환 경과
- 4.0에서 6.5 사이의 확장 장애 상태 척도(EDSS) 선별 검사
- 스크리닝 시간 25피트 걷기(2회 시도의 평균) 또는 9초 이상
제외 기준:
- 기준선 ECG에서 남성의 경우 470msec 이상, 여성의 경우 450msec 이상의 수정 QT 간격으로 정의되는 긴 QT 간격
- 알려진 긴 QT 증후군이 있는 환자
- 심실성 부정맥이 알려진 환자
- 알려진 전해질 장애가 있는 환자
- QTc 간격을 증가시키는 약물 치료를 받는 환자
- CYP3A4를 억제하는 약물, 특히 Ketoconazole, Fluconazole, Erythromycin, Clarithromycin, Ritonavir로 치료 중인 환자
- 유방암 또는 상피내암(carcinoma in situ) 병력이 있는 환자
- 신부전이 알려진 환자
- 돔페리돈에 대해 알려진 알레르기 또는 기타 불내성이 있는 환자
- 현재 팜프리딘 또는 4-아미노피리딘을 사용 중인 환자
- 연구 기간 동안 팜프리딘 또는 4-아미노피리딘을 시작할 계획인 환자
- 연구 기간 동안 Baclofen 또는 Tizanidine을 시작할 계획인 환자
- 연구 기간 동안 바클로펜 또는 티자니딘의 용량을 증량하거나 감소시킬 계획인 환자
- 연구 기간 동안 다리 근육에 보툴리눔 독소로 치료를 받을 예정인 환자
- 중증 간장애 환자
- 프로락틴종 환자
- 위장 자극이 위험할 수 있는 환자
- MAO 억제제를 사용하는 환자
- 유방암 병력이 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 돔페리돈
치료: 경구 돔페리돈 1일 4회 목표 용량: 1일 40mg 기간: 1년
|
돔페리돈 무익성에 대한 Simon-2 단계 디자인
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 제한 25피트 걷기(T25W)
기간: 최대 12개월
|
양적 보행 성능 테스트
|
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
9홀 페그 테스트
기간: 베이스라인, 1개월, 6개월 및 12개월에 투여
|
상지에 대한 간략하고 표준화된 양적 검사
|
베이스라인, 1개월, 6개월 및 12개월에 투여
|
|
기호 숫자 양식 테스트
기간: 베이스라인, 1개월, 6개월 및 12개월에 투여
|
인지 처리 속도 및 작업 기억 측정
|
베이스라인, 1개월, 6개월 및 12개월에 투여
|
|
기능 시스템 및 확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 베이스라인, 1개월, 6개월 및 12개월에 투여
|
EDSS는 다발성 경화증의 장애를 설명하는 데 사용되는 신경학적 장애의 표준 척도입니다.
신경학적 평가는 7가지 기능 시스템으로 구성됩니다.
|
베이스라인, 1개월, 6개월 및 12개월에 투여
|
|
수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 베이스라인, 1개월, 6개월 및 12개월에 투여
|
피로가 환자의 삶에 미치는 영향에 관한 21개 항목이 포함된 구조화된 자가 보고 설문지
|
베이스라인, 1개월, 6개월 및 12개월에 투여
|
|
다발성 경화증 삶의 질 척도 54 항목 버전
기간: 베이스라인, 1개월, 6개월 및 12개월에 투여
|
일반 항목과 MS 특정 항목을 결합한 54개 항목의 다차원 건강 관련 삶의 질 측정
|
베이스라인, 1개월, 6개월 및 12개월에 투여
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcus W Koch, MD, PhD, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rudick R, Antel J, Confavreux C, Cutter G, Ellison G, Fischer J, Lublin F, Miller A, Petkau J, Rao S, Reingold S, Syndulko K, Thompson A, Wallenberg J, Weinshenker B, Willoughby E. Recommendations from the National Multiple Sclerosis Society Clinical Outcomes Assessment Task Force. Ann Neurol. 1997 Sep;42(3):379-82. doi: 10.1002/ana.410420318.
- Noseworthy JH, Lucchinetti C, Rodriguez M, Weinshenker BG. Multiple sclerosis. N Engl J Med. 2000 Sep 28;343(13):938-52. doi: 10.1056/NEJM200009283431307. No abstract available.
- Lassmann H, van Horssen J, Mahad D. Progressive multiple sclerosis: pathology and pathogenesis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):647-56. doi: 10.1038/nrneurol.2012.168. Epub 2012 Sep 25.
- Nylander A, Hafler DA. Multiple sclerosis. J Clin Invest. 2012 Apr;122(4):1180-8. doi: 10.1172/JCI58649. Epub 2012 Apr 2.
- Weinshenker BG, Bass B, Rice GP, Noseworthy J, Carriere W, Baskerville J, Ebers GC. The natural history of multiple sclerosis: a geographically based study. 2. Predictive value of the early clinical course. Brain. 1989 Dec;112 ( Pt 6):1419-28. doi: 10.1093/brain/112.6.1419.
- Rovaris M, Confavreux C, Furlan R, Kappos L, Comi G, Filippi M. Secondary progressive multiple sclerosis: current knowledge and future challenges. Lancet Neurol. 2006 Apr;5(4):343-54. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70410-0.
- Patrikios P, Stadelmann C, Kutzelnigg A, Rauschka H, Schmidbauer M, Laursen H, Sorensen PS, Bruck W, Lucchinetti C, Lassmann H. Remyelination is extensive in a subset of multiple sclerosis patients. Brain. 2006 Dec;129(Pt 12):3165-72. doi: 10.1093/brain/awl217. Epub 2006 Aug 18. Erratum In: Brain. 2007 Mar;130(Pt 3):879.
- Franklin RJ, ffrench-Constant C, Edgar JM, Smith KJ. Neuroprotection and repair in multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):624-34. doi: 10.1038/nrneurol.2012.200. Epub 2012 Oct 2.
- Tselis A, Khan OA, Lisak RP. Approaches to neuroprotective strategies in multiple sclerosis. Expert Opin Pharmacother. 2010 Dec;11(17):2869-78. doi: 10.1517/14656566.2010.508070. Epub 2010 Aug 5.
- Zhornitsky S, Yong VW, Weiss S, Metz LM. Prolactin in multiple sclerosis. Mult Scler. 2013 Jan;19(1):15-23. doi: 10.1177/1352458512458555. Epub 2012 Aug 29.
- Koch MW, Sage K, Kaur S, Kim J, Cerchiaro G, Yong VW, Cutter GR, Metz LM. Repurposing Domperidone in Secondary Progressive Multiple Sclerosis: A Simon 2-Stage Phase 2 Futility Trial. Neurology. 2021 May 4;96(18):e2313-e2322. doi: 10.1212/WNL.0000000000011863. Epub 2021 Mar 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Domperidone_MS01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .