Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Domperidon bij Secundaire Progressieve Multiple Sclerose (SPMS)

20 februari 2020 bijgewerkt door: Dr. Marcus Werner Koch, University of Calgary

Open-label, single-center, eenarmige futiliteitsstudie ter evaluatie van orale domperidon 10 mg QID voor het verminderen van progressie van invaliditeit bij patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS)

Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of domperidon in een dosis van 40 mg per dag verslechtering van het loopvermogen bij mensen met secundair progressieve MS kan voorkomen. Het aantal deelnemers aan dit onderzoek zal 62 zijn. Er worden maximaal 75 mensen met secundair progressieve MS opgenomen. Elke patiënt wordt gedurende 12 maanden na opname gevolgd. Domperidon is een medicijn waarvan is aangetoond dat het de niveaus van het hormoon prolactine verhoogt. De best begrepen functie van prolactine is het stimuleren van de melkproductie bij vrouwen na de bevalling. De verhoging van de prolactinespiegels die wordt waargenomen bij patiënten die worden behandeld met standaarddoseringen van domperidon (in doseringen tot 80 mg per dag) leidt echter gewoonlijk niet tot klinische symptomen. Van prolactine is aangetoond dat het myelineherstel bij muizen verbetert. Domperidon kan daarom ook het herstel van myeline bij mensen met MS verbeteren. Domperidon is momenteel in Canada goedgekeurd voor de behandeling van langzaam bewegende darmen en misselijkheid, bijvoorbeeld bij patiënten met de ziekte van Parkinson of diabetes mellitus, waar te langzaam bewegende darmen constipatie kunnen veroorzaken. Domperidon is verkrijgbaar als tablet die gewoonlijk vier keer per dag wordt ingenomen. Doses tot 80 mg per dag kunnen worden gebruikt, maar we schatten dat een dosis van slechts 40 mg per dag nodig zal zijn om myelineherstel te stimuleren. Domperidon wordt meestal goed verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

Om aan te tonen dat domperidon niet nutteloos is voor het verminderen van de progressie van invaliditeit, zoals gemeten met de getimede wandeling van 25 voet (T25FW), bij secundair progressieve multiple sclerose (SPMS).

Secundaire doelstellingen

  • Om de veiligheid van domperidon in de studiepopulatie te beoordelen voor de duur van de studie.
  • Om het effect van domperidon op handvaardigheid te beoordelen, zoals gemeten met de 9HPT
  • Om het effect van domperidon op cognitie te beoordelen, zoals gemeten met de SDMT
  • Om het effect van domperidon op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, zoals gemeten met de MSQOL-54
  • Om het effect van domperidon op vermoeidheid te beoordelen, zoals gemeten met de MFIS
  • Het Simon-2-stage-model opzetten als een studiemodel in MS-onderzoek. De toepassing van deze methodologie op onderzoeken naar progressieve MS zal belangrijke gevolgen hebben voor het ontwerp en de uitvoering van klinisch en translationeel onderzoek naar progressieve MS, in het bijzonder voor fase II-onderzoeken naar progressieve MS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary MS Clinic at Foothills Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  • met multiple sclerose en met een secundair progressief ziekteverloop
  • screening Expanded Disability Status Scale (EDSS) score tussen 4,0 en 6,5 inclusief
  • screening getimed 25 voet lopen (gemiddelde van twee proeven) van 9 seconden of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Lang QT-interval, gedefinieerd als gecorrigeerd QT-interval van meer dan 470 msec bij mannen en meer dan 450 msec bij vrouwen op basislijn-ECG
  • Patiënten met bekend lang-QT-syndroom
  • Patiënten met bekende ventriculaire aritmie
  • Patiënten met een bekende elektrolytenstoornis
  • Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen
  • Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die CYP3A4 remmen, in het bijzonder: ketoconazol, fluconazol, erytromycine, claritromycine, ritonavir
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker of carcinoom in situ
  • Patiënten met bekende nierinsufficiëntie
  • Patiënten met een bekende allergie of andere intolerantie voor domperidon
  • Patiënten die momenteel Fampridine of 4-aminopyridine gebruiken
  • Patiënten die van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode met Fampridine of 4-aminopyridine te beginnen
  • Patiënten die van plan zijn Baclofen of Tizanidine te starten tijdens de duur van het onderzoek
  • Patiënten die van plan zijn hun dosis Baclofen of Tizanidine tijdens de onderzoeksperiode te verhogen of te verlagen
  • Patiënten die van plan zijn tijdens de duur van het onderzoek een behandeling met botulinetoxine in de beenspieren te ondergaan
  • Patiënten met een significante leverfunctiestoornis
  • Patiënten met een prolactinoom
  • Patiënten bij wie gastro-intestinale stimulatie gevaarlijk kan zijn
  • Patiënten die MAO-remmers gebruiken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Domperidon
Behandeling: viermaal daags oraal domperidon Doeldosis: 40 mg per dag Duur: 1 jaar
Geneesmiddel: Domperidon
Simon-2-traps ontwerp voor futiliteit van domperidon
Andere namen:
  • domperidon maleaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getimede wandeling van 25 voet (T25W)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
kwantitatieve loopvaardigheidstest
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
9-gaats pentest
Tijdsspanne: toegediend bij aanvang, een maand, 6 maanden en 12 maanden
korte, gestandaardiseerde, kwantitatieve test van de bovenste extremiteit
toegediend bij aanvang, een maand, 6 maanden en 12 maanden
Symbool Cijfer Modaliteiten Test
Tijdsspanne: toegediend bij aanvang, een maand, 6 maanden en 12 maanden
meet cognitieve verwerkingssnelheid en werkgeheugen
toegediend bij aanvang, een maand, 6 maanden en 12 maanden
Functionele systemen en uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)
Tijdsspanne: toegediend bij aanvang, een maand, 6 maanden en 12 maanden
EDSS is de standaardmaat voor neurologische stoornissen die wordt gebruikt om handicaps bij MS te beschrijven. Het neurologisch onderzoek bestaat uit zeven functionele systemen.
toegediend bij aanvang, een maand, 6 maanden en 12 maanden
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: toegediend bij aanvang, een maand, 6 maanden en 12 maanden
gestructureerde, zelfrapportagevragenlijst met 21 items over de invloed van vermoeidheid op het leven van de patiënt
toegediend bij aanvang, een maand, 6 maanden en 12 maanden
Multiple Sclerosis Quality of Life Scale Versie met 54 items
Tijdsspanne: toegediend bij aanvang, een maand, 6 maanden en 12 maanden
Multidimensionale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met 54 items die zowel generieke als MS-specifieke items combineert
toegediend bij aanvang, een maand, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Alberta Innovates Health Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus W Koch, MD, PhD, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Domperidone_MS01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Domperidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren