Domperidone nella sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS)
20 febbraio 2020 aggiornato da: Dr. Marcus Werner Koch, University of Calgary
Studio di futilità in aperto, monocentrico, a braccio singolo che valuta il domperidone orale 10 mg QID per ridurre la progressione della disabilità nei pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS)
Lo scopo di questo studio clinico è determinare se domperidone in una dose di 40 mg al giorno può prevenire il peggioramento della capacità di deambulazione nelle persone con SM progressiva secondaria.
Il numero di partecipanti a questo studio sarà 62.
Saranno incluse un massimo di 75 persone con SM secondaria progressiva.
Ogni paziente sarà seguito per 12 mesi dall'inclusione.
Domperidone è un farmaco che ha dimostrato di aumentare i livelli dell'ormone prolattina.
La funzione meglio compresa della prolattina è la stimolazione della produzione di latte nelle donne dopo il parto.
Tuttavia, l'aumento dei livelli di prolattina osservato nei pazienti trattati con dosi standard di domperidone (in dosi fino a 80 mg al giorno) di solito non porta a sintomi clinici.
La prolattina ha dimostrato di migliorare la riparazione della mielina nei topi.
Pertanto domperidone può anche migliorare la riparazione della mielina nelle persone con SM.
Il domperidone è attualmente approvato in Canada per il trattamento dell'intestino lento e della nausea, ad esempio nei pazienti con malattia di Parkinson o diabete mellito, in cui l'intestino troppo lento può causare stitichezza.
Domperidone è disponibile in compresse che di solito vengono assunte quattro volte al giorno.
Possono essere utilizzate dosi fino a 80 mg al giorno, ma stimiamo che sarà necessaria una dose di soli 40 mg al giorno per stimolare la riparazione della mielina.
Il domperidone è generalmente ben tollerato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario
Dimostrare la non utilità di domperidone per ridurre la progressione della disabilità, misurata con la camminata temporizzata di 25 piedi (T25FW), nella sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS).
Obiettivi secondari
- Valutare la sicurezza di domperidone nella popolazione in studio per la durata dello studio.
- Per valutare l'effetto del domperidone sulla destrezza della mano misurata con il 9HPT
- Per valutare l'effetto del domperidone sulla cognizione, come misurato con l'SDMT
- Per valutare l'effetto del domperidone sulla qualità della vita correlata alla salute, come misurato con il MSQOL-54
- Per valutare l'effetto del domperidone sulla fatica, come misurato con il MFIS
- Stabilire il modello Simon-2-stage come modello di studio nella ricerca sulla SM. L'applicazione di questa metodologia agli studi sulla SM progressiva avrà importanti conseguenze per la progettazione e la conduzione della ricerca clinica e traslazionale nella SM progressiva, in particolare per gli studi di fase II nella SM progressiva
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Calgary MS Clinic at Foothills Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto ottenuto
- con sclerosi multipla e con decorso secondario progressivo della malattia
- screening del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 4,0 e 6,5 inclusi
- screening cronometrato 25 piedi camminata (media di due prove) lof 9 secondi o più
Criteri di esclusione:
- Intervallo QT lungo, definito come intervallo QT corretto superiore a 470 msec negli uomini e superiore a 450 msec nelle donne all'ECG basale
- Pazienti con nota sindrome del QT lungo
- Pazienti con aritmia ventricolare nota
- Pazienti con un noto disturbo elettrolitico
- Pazienti in trattamento con farmaci che aumentano l'intervallo QTc
- Pazienti in trattamento con farmaci che inibiscono il CYP3A4, in particolare: Ketoconazolo, Fluconazolo, Eritromicina, Claritromicina, Ritonavir
- Pazienti con una storia di cancro al seno o carcinoma in situ
- Pazienti con nota insufficienza renale
- Pazienti con allergia nota o altra intolleranza al domperidone
- Pazienti che attualmente utilizzano Fampridina o 4-aminopiridina
- Pazienti che intendono iniziare Fampridina o 4-aminopiridina durante il periodo di studio
- Pazienti che intendono iniziare Baclofen o Tizanidina durante la durata dello studio
- Pazienti che intendono aumentare o diminuire la dose di baclofene o tizanidina durante il periodo di studio
- Pazienti che intendono ricevere un trattamento con tossina botulinica nei muscoli delle gambe durante la durata dello studio
- Pazienti con compromissione epatica significativa
- Pazienti con un prolattinoma
- Pazienti nei quali la stimolazione gastrointestinale potrebbe essere pericolosa
- Pazienti che usano inibitori MAO
- Pazienti con una storia di cancro al seno
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Domperidone
Trattamento: domperidone orale quattro volte al giorno Dose target: 40 mg al giorno Durata: 1 anno
|
Progetto Simon-2-stage per l'inutilità del domperidone
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Camminata cronometrata di 25 piedi (T25W)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
test quantitativo delle prestazioni di deambulazione
|
fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: somministrato al basale, un mese, 6 mesi e 12 mesi
|
test breve, standardizzato e quantitativo dell'arto superiore
|
somministrato al basale, un mese, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: somministrato al basale, un mese, 6 mesi e 12 mesi
|
misura la velocità di elaborazione cognitiva e la memoria di lavoro
|
somministrato al basale, un mese, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Sistemi funzionali e scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: somministrato al basale, un mese, 6 mesi e 12 mesi
|
L'EDSS è la misura standard della compromissione neurologica utilizzata per descrivere la disabilità nella SM.
La valutazione neurologica comprende sette sistemi funzionali.
|
somministrato al basale, un mese, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: somministrato al basale, un mese, 6 mesi e 12 mesi
|
questionario strutturato di autovalutazione con 21 punti riguardanti l'impatto della fatica sulla vita del paziente
|
somministrato al basale, un mese, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Scala della qualità della vita per la sclerosi multipla Versione a 54 articoli
Lasso di tempo: somministrato al basale, un mese, 6 mesi e 12 mesi
|
Misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute a 54 item che combina item generici e specifici per la SM
|
somministrato al basale, un mese, 6 mesi e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcus W Koch, MD, PhD, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rudick R, Antel J, Confavreux C, Cutter G, Ellison G, Fischer J, Lublin F, Miller A, Petkau J, Rao S, Reingold S, Syndulko K, Thompson A, Wallenberg J, Weinshenker B, Willoughby E. Recommendations from the National Multiple Sclerosis Society Clinical Outcomes Assessment Task Force. Ann Neurol. 1997 Sep;42(3):379-82. doi: 10.1002/ana.410420318.
- Noseworthy JH, Lucchinetti C, Rodriguez M, Weinshenker BG. Multiple sclerosis. N Engl J Med. 2000 Sep 28;343(13):938-52. doi: 10.1056/NEJM200009283431307. No abstract available.
- Lassmann H, van Horssen J, Mahad D. Progressive multiple sclerosis: pathology and pathogenesis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):647-56. doi: 10.1038/nrneurol.2012.168. Epub 2012 Sep 25.
- Nylander A, Hafler DA. Multiple sclerosis. J Clin Invest. 2012 Apr;122(4):1180-8. doi: 10.1172/JCI58649. Epub 2012 Apr 2.
- Weinshenker BG, Bass B, Rice GP, Noseworthy J, Carriere W, Baskerville J, Ebers GC. The natural history of multiple sclerosis: a geographically based study. 2. Predictive value of the early clinical course. Brain. 1989 Dec;112 ( Pt 6):1419-28. doi: 10.1093/brain/112.6.1419.
- Rovaris M, Confavreux C, Furlan R, Kappos L, Comi G, Filippi M. Secondary progressive multiple sclerosis: current knowledge and future challenges. Lancet Neurol. 2006 Apr;5(4):343-54. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70410-0.
- Patrikios P, Stadelmann C, Kutzelnigg A, Rauschka H, Schmidbauer M, Laursen H, Sorensen PS, Bruck W, Lucchinetti C, Lassmann H. Remyelination is extensive in a subset of multiple sclerosis patients. Brain. 2006 Dec;129(Pt 12):3165-72. doi: 10.1093/brain/awl217. Epub 2006 Aug 18. Erratum In: Brain. 2007 Mar;130(Pt 3):879.
- Franklin RJ, ffrench-Constant C, Edgar JM, Smith KJ. Neuroprotection and repair in multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):624-34. doi: 10.1038/nrneurol.2012.200. Epub 2012 Oct 2.
- Tselis A, Khan OA, Lisak RP. Approaches to neuroprotective strategies in multiple sclerosis. Expert Opin Pharmacother. 2010 Dec;11(17):2869-78. doi: 10.1517/14656566.2010.508070. Epub 2010 Aug 5.
- Zhornitsky S, Yong VW, Weiss S, Metz LM. Prolactin in multiple sclerosis. Mult Scler. 2013 Jan;19(1):15-23. doi: 10.1177/1352458512458555. Epub 2012 Aug 29.
- Koch MW, Sage K, Kaur S, Kim J, Cerchiaro G, Yong VW, Cutter GR, Metz LM. Repurposing Domperidone in Secondary Progressive Multiple Sclerosis: A Simon 2-Stage Phase 2 Futility Trial. Neurology. 2021 May 4;96(18):e2313-e2322. doi: 10.1212/WNL.0000000000011863. Epub 2021 Mar 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Processi neoplastici
- Sclerosi multipla
- Sclerosi Multipla Cronica Progressiva
- Sclerosi
- Metastasi neoplastica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Domperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Domperidone_MS01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .