再発/転移性 (R/M) ヒトパピローマウイルス (HPV) 関連の悪性腫瘍患者に対するリバビリン
2022年12月14日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
再発性/転移性 (R/M) ヒトパピローマウイルス (HPV) 関連の悪性腫瘍患者に対するリバビリンのパイロット研究
この研究の目的は、リバビリンと呼ばれる薬が患者とがんに及ぼす、良い影響と悪い影響の両方を明らかにすることです。
リバビリンは、さまざまな種類のがん患者に対する臨床試験でも研究されています。 これらの研究は、リバビリンがC型肝炎の治療の一部として使用される投薬量よりも高い用量で安全に投与できることを実証しました.
リバビリンは、リボソームと呼ばれる細胞の成長を引き起こす中心部分をオンにする「4E」と呼ばれるタンパク質を標的とすることが知られています。 HPV 関連のがんでは、4E のレベルが異常に高いことがよくあります。 この研究の目的は、リバビリンが 4E の活性を遮断することにより、HPV に関連する進行がん患者の有用な治療法となるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07939
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子宮頸部、肛門、膣、外陰部、陰茎、または中咽頭の再発および/または転移性HPV関連がん。 がんの診断は、MSKCC 病理部門でのスライド レビューによって確認する必要があります。 HPV 陽性状態は、HPV in situ ハイブリダイゼーション (ISH) および/または p16 免疫組織化学 (IHC) によって証明されなければなりません。
注: 子宮頸部扁平上皮がんの場合、すべての子宮頸部扁平上皮がんは HPV 関連であると推定されるため、HPV ISH テストまたは p16 IHC テストは必要ありません。
- 大人（18歳以上）
- -ECOGパフォーマンスステータスが1以上
- -RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患
- 相関研究のためのアーカイブされた腫瘍組織の利用可能性 (5 染色されていないスライド)
- -次のような適切な臓器機能：
- 十分な骨髄予備：好中球絶対数（ANC）≧1.5×109/L、血小板≧160×109/L、ヘモグロビン≧10g/dL
- 肝臓：ULN内の総ビリルビン（正常の上限）;アルカリホスファターゼ (AP)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.0 X ULN
- 腎臓：血清クレアチニン≤1.3mg/dL。 血清クレアチニンが 1.3 mg/dL を超える患者は、標準の Cockroft and Gault 式に基づいてクレアチニンクリアランス (CrCl) が 55 mL/min 以上の場合に適格となる可能性があります。
- 経口薬を飲み込む能力。
- 出産の可能性のある患者は、治療後 14 日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 患者は、治験薬の最終投与中および投与後6か月間、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。
- R/M HPV関連がんに対する少なくとも1つの以前の全身療法レジメン
除外基準:
- -溶血性貧血またはサラセミアの病歴
- -リバビリンによる現在の治療または既知の以前の治療
- -プロトコル治療を受ける患者の能力を損なう可能性のある活動的な感染症または深刻な基礎疾患。
- クマジン（ワルファリン）による現在の抗凝固療法
- 既知の脳転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバビリン
被験者は、リバビリン 1400 mg PO BID (総用量、2800 mg/日) を自己投与します。
すべての患者は、治験薬の投与を記録するために丸薬日誌を完成させます。
周期は連続投与で28日。
安全性評価および定期的な実験室研究のための診療所訪問は、サイクル 1 では毎週、サイクル 2 では 1 週目と 3 週目、およびその後のサイクルの 1 週目に行われます。
断面画像 (CT または MRI) は、ベースラインと q2 サイクル、および治療終了時 (EOT) に得られます。
反応評価は RECIST 1.1 基準に従います。
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リバビリンの自己投与 1400 mg PO BID (総用量、2800 mg/日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1基準によって決定されるX線写真の反応
時間枠：1年
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部分回答と完全回答 (CR + PR) を追加して集計します。
12 人の被験者のうち少なくとも 2 人で X 線写真の反応が観察された場合、レジメンはさらに研究する価値があると考えられます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性について評価された参加者の数
時間枠：1年
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NCI CTCAE バージョン 4 を使用して集計されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月2日
一次修了 (実際)
2022年3月25日
研究の完了 (実際)
2022年3月25日
試験登録日
最初に提出
2014年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月14日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。