Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ribavirin pro pacienty s recidivujícími/metastatickými (R/M) malignitami souvisejícími s lidským papilomavirem (HPV)

14. prosince 2022 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie ribavirinu pro pacienty s recidivujícími/metastatickými (R/M) malignitami souvisejícími s lidským papilomavirem (HPV)

Účelem této studie je zjistit dobré i špatné účinky léku zvaného ribavirin na pacienta a rakovinu.

Ribavirin byl také studován v klinických studiích u pacientů s různými typy rakoviny. Tyto studie prokázaly, že ribavirin lze bezpečně podávat ve vyšších dávkách, než je dávkování, které se používá jako součást léčby hepatitidy C.

Je známo, že ribavirin se zaměřuje na protein zvaný „4E“, který zapíná centrální část, která způsobuje růst buňky, nazývanou ribozom. Rakoviny související s HPV mají často abnormálně vysoké hladiny 4E. Účelem této studie je vyhodnotit, zda ribavirin může být užitečnou léčbou pro pacienty s pokročilými rakovinami souvisejícími s HPV blokováním aktivity 4E.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07939
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující a/nebo metastatický karcinom cervixu, řitního otvoru, vagíny, vulvy, penisu nebo orofaryngu související s HPV. Diagnóza rakoviny musí být potvrzena prohlídkou diapozitivů na oddělení patologie MSKCC. HPV pozitivní stav musí být prokázán HPV in situ-hybridizací (ISH) a/nebo p16 imunohistochemií (IHC).

Poznámka: U skvamózního karcinomu děložního čípku není HPV ISH test nebo p16 IHC test vyžadován, protože se předpokládá, že všechny skvamózní karcinomy děložního hrdla jsou asociované s HPV.

  • Dospělí (≥ 18 let)
  • Stav výkonu ECOG 1 nebo lepší
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
  • Dostupnost archivované nádorové tkáně pro korelační studie (5 nebarvených sklíček)
  • Přiměřená funkce orgánů takto:
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 160 x 109/l, hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Jaterní: celkový bilirubin v rámci ULN (horní hranice normy); alkalická fosfatáza (AP), aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,0 X ULN
  • Renální: Sérový kreatinin ≤ 1,3 mg/dl. Pacienti se sérovým kreatininem > 1,3 mg/dl mohou být vhodní, pokud clearance kreatininu (CrCl) ≥ 55 ml/min na základě standardního Cockroftova a Gaultova vzorce.
  • Schopnost polykat perorální léky.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů od léčby. Pacientky musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Alespoň jeden předchozí režim systémové terapie pro karcinom související s R/M HPV

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hemolytické anémie nebo talasémie
  • Současná léčba nebo známá předchozí léčba ribavirinem
  • Aktivní infekce nebo závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta přijímat protokolární léčbu.
  • Současná terapeutická antikoagulace s Coumadinem (warfarin)
  • Známé mozkové metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ribavirin
Účastníci studie si budou sami podávat ribavirin 1400 mg PO BID (celková dávka 2800 mg/den). Všichni pacienti vyplní deníky pilulek, aby dokumentovali podávání studovaného léku. Délka cyklu je 28 dní s nepřetržitým dávkováním. Klinické návštěvy za účelem hodnocení bezpečnosti a rutinních laboratorních studií se budou konat týdně v cyklu 1, v týdnech 1 a 3 cyklu 2 a v týdnu 1 následujících cyklů. Zobrazování příčných řezů (CT nebo MRI) se získává na začátku a q2 cyklech a na konci léčby (EOT). Hodnocení odpovědí se bude řídit kritérii RECIST 1.1.
Lék: Ribavirin
samoaplikujte si ribavirin 1400 mg PO BID (celková dávka, 2800 mg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové odezvy, stanovené podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: 1 rok
bude tabulkováno přidáním dílčích odpovědí a úplných odpovědí (CR + PR). Režim by byl považován za hodný další studie, pokud by byly radiografické odpovědi pozorovány u alespoň 2 z 12 subjektů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hodnocených z hlediska toxicity
Časové okno: 1 rok
bude sestaven pomocí NCI CTCAE verze 4,
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malignity související s lidským papilomavirem (HPV).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit