Ribavirine pour les patients atteints de tumeurs malignes liées au virus du papillome humain (VPH) récurrentes/métastatiques (R/M)
14 décembre 2022 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Une étude pilote sur la ribavirine pour les patients atteints de tumeurs malignes liées au virus du papillome humain (VPH) récurrentes/métastatiques (R/M)
Le but de cette étude est de découvrir les effets, bons et mauvais, qu'un médicament appelé ribavirine a sur le patient et le cancer.
La ribavirine a également été étudiée dans des essais cliniques pour des patients atteints de divers types de cancer. Ces études ont démontré que la ribavirine peut être administrée en toute sécurité à des doses plus élevées que la posologie utilisée dans le cadre du traitement de l'hépatite C.
La ribavirine est connue pour cibler une protéine appelée "4E" qui active une partie centrale qui provoque la croissance de la cellule, appelée ribosome. Les cancers liés au VPH ont souvent des niveaux anormalement élevés de 4E. Le but de cette étude est d'évaluer si la ribavirine peut être un traitement utile pour les patients atteints de cancers avancés liés au VPH en bloquant l'activité de 4E.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07939
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, États-Unis
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome récurrent et/ou métastatique lié au VPH du col de l'utérus, de l'anus, du vagin, de la vulve, du pénis ou de l'oropharynx. Le diagnostic de cancer doit être confirmé par examen de diapositives au département de pathologie du MSKCC. Le statut HPV positif doit être démontré par hybridation in situ HPV (ISH) et/ou par immunohistochimie p16 (IHC).
Remarque : Pour le cancer épidermoïde du col de l'utérus, le test HPV ISH ou le test p16 IHC n'est pas requis, car tous les cancers épidermoïdes du col de l'utérus sont présumés être associés au VPH.
- Adultes (≥ 18 ans)
- Statut de performance ECOG de 1 ou mieux
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1
- Disponibilité de tissu tumoral archivé pour des études corrélatives (5 lames non colorées)
- Fonction organique adéquate, comme suit :
- Réserve de moelle osseuse adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 X 109/L, plaquettes ≥ 160 X 109/L, hémoglobine ≥ 10 g/dL
- Hépatique : bilirubine totale dans la LSN (limite supérieure de la normale) ; phosphatase alcaline (AP), aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 2,0 X LSN
- Rénal : Créatinine sérique ≤ 1,3 mg/dL. Les patients avec une créatinine sérique > 1,3 mg/dL peuvent être éligibles si la clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 55 mL/min selon la formule standard de Cockroft et Gault.
- Capacité à avaler des médicaments oraux.
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours suivant le traitement. Les patientes doivent accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant et pendant les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
- Au moins un schéma thérapeutique systémique antérieur pour le carcinome R/M lié au VPH
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'anémie hémolytique ou de thalassémie
- Traitement actuel ou traitement antérieur connu par la ribavirine
- Infection active ou affection médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir un traitement selon le protocole.
- Anticoagulation thérapeutique actuelle avec Coumadin (warfarine)
- Métastases cérébrales connues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ribavirine
Les sujets de l'étude s'auto-administreront de la ribavirine 1400 mg PO BID (dose totale, 2800 mg/jour).
Tous les patients rempliront des journaux de pilules pour documenter l'administration du médicament à l'étude.
La durée du cycle est de 28 jours avec un dosage continu.
Les visites à la clinique pour les évaluations de sécurité et les études de laboratoire de routine auront lieu chaque semaine au cours du cycle 1, aux semaines 1 et 3 du cycle 2 et à la semaine 1 des cycles suivants.
L'imagerie en coupe transversale (CT ou IRM) est obtenue au départ et tous les 2 cycles et à la fin du traitement (EOT).
Les évaluations des réponses suivront les critères RECIST 1.1.
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s'auto-administrer de la ribavirine 1400 mg PO BID (dose totale, 2800 mg/jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses radiographiques, déterminées par les critères RECIST 1.1
Délai: 1 an
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sera tabulé en additionnant les réponses partielles et les réponses complètes (RC + PR).
Le régime serait considéré digne d'une étude plus approfondie si des réponses radiographiques sont observées chez au moins 2 des 12 sujets.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants évalués pour la toxicité
Délai: 1 an
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seront tabulés à l'aide de la version 4 du NCI CTCAE,
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Première publication (Estimation)
4 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-211
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