Ribavirin for pasienter med tilbakevendende/metastaserende (R/M) humant papillomavirus (HPV)-relaterte maligniteter
14. desember 2022 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En pilotstudie av ribavirin for pasienter med tilbakevendende/metastaserende (R/M) humant papillomavirus (HPV)-relaterte maligniteter
Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter, både gode og dårlige, som et medikament kalt ribavirin har på pasienten og kreften.
Ribavirin har også blitt studert i kliniske studier for pasienter med ulike typer kreft. Disse studiene viste at ribavirin trygt kan gis i høyere doser enn doseringen som brukes som en del av behandlingen av hepatitt C.
Ribavirin er kjent for å målrette mot et protein kalt "4E" som slår på en sentral del som får cellen til å vokse, kalt ribosomet. HPV-relaterte kreftformer har ofte unormalt høye nivåer av 4E. Hensikten med denne studien er å evaluere om ribavirin kan være en nyttig behandling for pasienter med avansert kreft som er relatert til HPV ved å blokkere aktiviteten til 4E.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07939
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forente stater
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakevendende og/eller metastatisk HPV-relatert karsinom i livmorhalsen, anus, vagina, vulva, penis eller orofarynx. Kreftdiagnosen må bekreftes ved lysbildegjennomgang i MSKCC-avdelingen for patologi. HPV-positiv status må påvises ved HPV in situ-hybridisering (ISH) og/eller ved p16 immunhistokjemi (IHC).
Merk: For livmorhalsplateepitelkreft er ikke HPV ISH-test eller p16 IHC-test nødvendig, fordi all plateepitelkreft i livmorhalsen antas å være HPV-assosiert.
- Voksne (≥ 18 år)
- ECOG-ytelsesstatus på 1 eller bedre
- Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
- Tilgjengelighet av arkivert tumorvev for korrelative studier (5 ufargede lysbilder)
- Tilstrekkelig organfunksjon, som følger:
- Tilstrekkelig benmargsreserve: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 X 109/L, blodplater ≥ 160 X 109/L, hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Hepatisk: total bilirubin innenfor ULN (øvre normalgrense); alkalisk fosfatase (AP), aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,0 X ULN
- Nyre: Serumkreatinin ≤ 1,3 mg/dL. Pasienter med serumkreatinin > 1,3 mg/dL kan være kvalifisert hvis kreatininclearance (CrCl) ≥ 55 ml/min basert på standard Cockroft og Gault-formelen.
- Evne til å svelge orale medisiner.
- Pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager etter behandling. Pasienter må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
- Minst ett tidligere systemisk behandlingsregime for R/M HPV-relatert karsinom
Ekskluderingskriterier:
- Historie med hemolytisk anemi eller talassemi
- Nåværende behandling eller kjent tidligere behandling med ribavirin
- Aktiv infeksjon eller alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling.
- Gjeldende terapeutisk antikoagulasjon med Coumadin (warfarin)
- Kjente hjernemetastaser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ribavirin
Studiepersoner vil selv administrere ribavirin 1400 mg PO BID (total dose, 2800 mg/dag).
Alle pasienter vil fylle ut pilledagbøker for å dokumentere administrering av studiemedisin.
Sykluslengde er 28 dager med kontinuerlig dosering.
Klinikkbesøk for sikkerhetsvurderinger og rutinemessige laboratoriestudier vil finne sted ukentlig i syklus 1, i uke 1 og 3 av syklus 2, og i uke 1 i påfølgende sykluser.
Tverrsnittsavbildning (CT eller MR) oppnås ved baseline og q2 sykluser og ved slutten av behandlingen (EOT).
Responsvurderinger vil følge RECIST 1.1-kriterier.
|
selvadministrer ribavirin 1400 mg PO BID (total dose, 2800 mg/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske svar, bestemt av RECIST 1.1 Kriterier
Tidsramme: 1 år
|
vil bli tabellert ved å legge til delvise svar og fullstendige svar (CR + PR).
Regimet vil bli ansett som verdig for videre studier hvis radiografiske responser observeres hos minst 2 av 12 personer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere evaluert for toksisitet
Tidsramme: 1 år
|
vil bli tabellert med NCI CTCAE versjon 4,
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-211
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .