利巴韦林用于复发性/转移性 (R/M) 人乳头瘤病毒 (HPV) 相关恶性肿瘤患者
2022年12月14日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
利巴韦林治疗复发/转移性 (R/M) 人乳头瘤病毒 (HPV) 相关恶性肿瘤患者的初步研究
这项研究的目的是找出一种叫做利巴韦林的药物对患者和癌症的影响，包括好的和坏的。
利巴韦林也在各种癌症患者的临床试验中进行了研究。 这些研究表明，利巴韦林的安全给药剂量高于丙型肝炎治疗中使用的剂量。
已知利巴韦林靶向一种称为“4E”的蛋白质，该蛋白质会激活导致细胞生长的中心部分，称为核糖体。 HPV 相关癌症通常具有异常高水平的 4E。 本研究的目的是评估利巴韦林是否可以通过阻断 4E 的活性来治疗与 HPV 相关的晚期癌症患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07939
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 宫颈、肛门、阴道、外阴、阴茎或口咽的复发性和/或转移性 HPV 相关癌。 癌症诊断必须通过 MSKCC 病理学部的幻灯片审查来确认。 HPV 阳性状态必须通过 HPV 原位杂交 (ISH) 和/或 p16 免疫组织化学 (IHC) 来证明。
注意：对于宫颈鳞癌，不需要 HPV ISH 检测或 p16 IHC 检测，因为所有宫颈鳞癌都被认为与 HPV 相关。
- 成人（≥ 18 岁）
- ECOG 体能状态为 1 或更好
- 根据 RECIST 1.1 标准的可测量疾病
- 用于相关研究的存档肿瘤组织的可用性（5 个未染色的载玻片）
- 足够的器官功能，如下：
- 骨髓储备充足：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥160×109/L，血红蛋白≥10g/dL
- 肝脏：ULN 内的总胆红素（正常上限）；碱性磷酸酶 (AP)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.0 X ULN
- 肾脏：血清肌酐≤ 1.3 mg/dL。 根据标准 Cockroft 和 Gault 公式，如果肌酐清除率 (CrCl) ≥ 55 mL/min，血清肌酐 > 1.3 mg/dL 的患者可能符合条件。
- 吞咽口服药物的能力。
- 有生育能力的患者必须在治疗后 14 天内进行血清妊娠试验阴性。 患者必须同意在最后一次研究药物给药期间和给药后 6 个月内使用可靠的避孕方法。
- 至少一种针对 R/M HPV 相关癌的既往全身治疗方案
排除标准：
- 溶血性贫血或地中海贫血病史
- 当前使用利巴韦林进行的治疗或已知的既往治疗
- 会损害患者接受方案治疗能力的活动性感染或严重的基础疾病。
- 目前使用香豆素（华法林）进行抗凝治疗
- 已知脑转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利巴韦林
研究对象将自行服用利巴韦林 1400 mg PO BID（总剂量，2800 mg/天）。
所有患者都将完成药丸日记以记录研究药物的给药。
周期长度为 28 天，连续给药。
安全评估和常规实验室研究的门诊访问将在第 1 周期、第 2 周期的第 1 周和第 3 周以及后续周期的第 1 周进行。
在基线和 q2 周期以及治疗结束 (EOT) 时获得横断面成像（CT 或 MRI）。
反应评估将遵循 RECIST 1.1 标准。
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自我给药利巴韦林 1400 mg PO BID（总剂量，2800 mg/天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射线照相反应，由 RECIST 1.1 标准确定
大体时间：1年
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将通过添加部分响应和完整响应 (CR + PR) 制成表格。
如果在 12 名受试者中的至少 2 名受试者中观察到影像学反应，则认为该方案值得进一步研究。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估毒性的参与者人数
大体时间：1年
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将使用 NCI CTCAE 版本 4 制表，
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月2日
初级完成 (实际的)
2022年3月25日
研究完成 (实际的)
2022年3月25日
研究注册日期
首次提交
2014年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月2日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月14日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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