Rybawiryna u pacjentów z nawracającymi/przerzutowymi (R/M) nowotworami związanymi z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)
14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotażowe badanie rybawiryny u pacjentów z nawrotowymi/przerzutowymi (R/M) nowotworami złośliwymi związanymi z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)
Celem tego badania jest poznanie skutków, zarówno dobrych, jak i złych, jakie lek o nazwie rybawiryna wywiera na pacjenta i raka.
Rybawiryna była również badana w badaniach klinicznych u pacjentów z różnymi rodzajami raka. Badania te wykazały, że rybawiryna może być bezpiecznie podawana w dawkach większych niż dawki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Wiadomo, że rybawiryna jest ukierunkowana na białko zwane „4E”, które włącza centralną część, która powoduje wzrost komórki, zwaną rybosomem. Nowotwory związane z HPV często mają nienormalnie wysoki poziom 4E. Celem tego badania jest ocena, czy rybawiryna może być użyteczną metodą leczenia pacjentów z zaawansowanymi nowotworami związanymi z HPV poprzez blokowanie aktywności 4E.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07939
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracający i/lub przerzutowy rak szyjki macicy, odbytu, pochwy, sromu, prącia lub części ustnej gardła związany z zakażeniem HPV. Rozpoznanie raka musi zostać potwierdzone przeglądem slajdów w Zakładzie Patologii MSKCC. Dodatni status HPV musi być wykazany za pomocą HPV hybrydyzacji in situ (ISH) i/lub immunohistochemii p16 (IHC).
Uwaga: W przypadku raka płaskonabłonkowego szyjki macicy nie jest wymagany test HPV ISH ani test p16 IHC, ponieważ zakłada się, że wszystkie raki płaskonabłonkowe szyjki macicy są związane z HPV.
- Dorośli (≥ 18 lat)
- Stan sprawności ECOG równy 1 lub lepszy
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
- Dostępność zarchiwizowanej tkanki nowotworowej do badań korelacyjnych (5 niebarwionych szkiełek)
- Odpowiednia funkcja narządów, jak następuje:
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 X 109/l, płytki krwi ≥ 160 x 109/l, hemoglobina ≥ 10 g/dl
- Wątroba: bilirubina całkowita w granicach GGN (górna granica normy); fosfataza alkaliczna (AP), transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,0 X GGN
- Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,3 mg/dl. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,3 mg/dl mogą się kwalifikować, jeśli klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 55 ml/min na podstawie standardowego wzoru Cockrofta i Gaulta.
- Zdolność do połykania leków doustnych.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia ogólnoustrojowego raka związanego z R/M HPV
Kryteria wyłączenia:
- Historia niedokrwistości hemolitycznej lub talasemii
- Obecne leczenie lub znane wcześniejsze leczenie rybawiryną
- Aktywna infekcja lub poważny stan chorobowy, który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do leczenia zgodnego z protokołem.
- Obecna terapeutyczna antykoagulacja z kumadyną (warfaryną)
- Znane przerzuty do mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rybawiryna
Uczestnicy badania będą samodzielnie podawać rybawirynę w dawce 1400 mg PO BID (całkowita dawka, 2800 mg/dzień).
Wszyscy pacjenci będą wypełniać dzienniki przyjmowania tabletek, aby udokumentować podanie badanego leku.
Długość cyklu wynosi 28 dni przy ciągłym dawkowaniu.
Wizyty kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i rutynowych badań laboratoryjnych będą odbywać się co tydzień w cyklu 1, w tygodniach 1 i 3 cyklu 2 oraz w tygodniu 1 kolejnych cykli.
Obrazowanie przekroju poprzecznego (CT lub MRI) uzyskuje się w cyklach wyjściowych i q2 oraz na końcu leczenia (EOT).
Oceny odpowiedzi będą zgodne z kryteriami RECIST 1.1.
|
samodzielne podawanie rybawiryny 1400 mg PO BID (dawka całkowita 2800 mg/dobę)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi radiograficzne określone przez kryteria RECIST 1.1
Ramy czasowe: 1 rok
|
zostaną zestawione w formie tabelarycznej poprzez dodanie odpowiedzi częściowych i odpowiedzi pełnych (CR + PR).
Schemat można uznać za warty dalszych badań, jeśli odpowiedzi radiologiczne zostaną zaobserwowane u co najmniej 2 z 12 pacjentów.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ocenionych pod kątem toksyczności
Ramy czasowe: 1 rok
|
zostaną zestawione w tabeli przy użyciu wersji 4 NCI CTCAE,
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-211
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rybawiryna
-
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCSUniversity of Palermo; University of Florence; Campus Bio-Medico University; IRCCS... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekłe zapalenie wątrobyWłochy