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Ribavirin für Patienten mit rezidivierenden/metastasierenden (R/M) humanen Papillomavirus (HPV)-bedingten malignen Erkrankungen

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Pilotstudie zu Ribavirin für Patienten mit rezidivierenden/metastasierenden (R/M) humanen Papillomavirus (HPV)-bedingten malignen Erkrankungen

Ziel dieser Studie ist es, die positiven und negativen Auswirkungen eines Medikaments namens Ribavirin auf den Patienten und den Krebs herauszufinden.

Ribavirin wurde auch in klinischen Studien bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten untersucht. Diese Studien zeigten, dass Ribavirin sicher in höheren Dosen verabreicht werden kann als die Dosierung, die im Rahmen der Behandlung von Hepatitis C verwendet wird.

Es ist bekannt, dass Ribavirin auf ein Protein namens „4E“ abzielt, das einen zentralen Teil aktiviert, der das Wachstum der Zelle bewirkt, das so genannte Ribosom. HPV-bedingte Krebsarten weisen oft ungewöhnlich hohe 4E-Spiegel auf. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Ribavirin eine nützliche Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen sein kann, die mit HPV in Verbindung stehen, indem es die Aktivität von 4E blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07939
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierendes und/oder metastasiertes HPV-bedingtes Karzinom des Gebärmutterhalses, Anus, Vagina, Vulva, Penis oder Oropharynx. Die Krebsdiagnose muss durch Objektträgerbetrachtung in der Abteilung für Pathologie des MSKCC bestätigt werden. Der positive HPV-Status muss durch HPV-in-situ-Hybridisierung (ISH) und/oder p16-Immunhistochemie (IHC) nachgewiesen werden.

Hinweis: Für Plattenepithelkarzinome des Gebärmutterhalses ist kein HPV-ISH-Test oder p16-IHC-Test erforderlich, da angenommen wird, dass alle Plattenepithelkarzinome des Gebärmutterhalses HPV-assoziiert sind.

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre)
  • ECOG-Leistungsstatus von 1 oder besser
  • Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1 Kriterien
  • Verfügbarkeit von archiviertem Tumorgewebe für korrelative Studien (5 ungefärbte Objektträger)
  • Angemessene Organfunktion, wie folgt:
  • Angemessene Knochenmarksreserve: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 160 x 109/l, Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Leber: Gesamtbilirubin innerhalb ULN (obere Normgrenze); alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,0 x ULN
  • Nieren: Serumkreatinin ≤ 1,3 mg/dl. Patienten mit Serum-Kreatinin > 1,3 mg/dl können geeignet sein, wenn die Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 55 ml/min, basierend auf der Standardformel von Cockroft und Gault, beträgt.
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen. Die Patientinnen müssen zustimmen, während und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Mindestens ein vorheriges systemisches Therapieschema für R / M HPV-bedingtes Karzinom

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der hämolytischen Anämie oder Thalassämie
  • Aktuelle Behandlung oder bekannte Vorbehandlung mit Ribavirin
  • Aktive Infektion oder schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten.
  • Aktuelle therapeutische Antikoagulation mit Coumadin (Warfarin)
  • Bekannte Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ribavirin
Die Studienteilnehmer verabreichen sich selbst Ribavirin 1400 mg p.o. BID (Gesamtdosis 2800 mg/Tag). Alle Patienten werden Pillentagebücher führen, um die Verabreichung des Studienmedikaments zu dokumentieren. Die Zykluslänge beträgt 28 Tage bei kontinuierlicher Dosierung. Klinikbesuche für Sicherheitsbewertungen und routinemäßige Laborstudien finden wöchentlich in Zyklus 1, in Woche 1 und 3 von Zyklus 2 und in Woche 1 der nachfolgenden Zyklen statt. Querschnittsbildgebung (CT oder MRT) wird zu Studienbeginn und in q2-Zyklen und am Ende der Behandlung (EOT) erstellt. Die Bewertung des Ansprechens erfolgt nach den Kriterien von RECIST 1.1.
Arzneimittel: Ribavirin
Selbstverabreichung von Ribavirin 1400 mg p.o. 2-mal täglich (Gesamtdosis 2800 mg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenantworten, bestimmt durch RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
werden tabelliert, indem Teilantworten und vollständige Antworten (CR + PR) hinzugefügt werden. Das Regime wäre einer weiteren Untersuchung würdig, wenn bei mindestens 2 von 12 Probanden röntgenologische Reaktionen beobachtet werden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der auf Toxizität bewerteten Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
wird mit NCI CTCAE Version 4 tabelliert,
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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