Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ribavirin til patienter med tilbagevendende/metastaserende (R/M) humant papillomavirus (HPV)-relaterede maligniteter

14. december 2022 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotundersøgelse af ribavirin til patienter med tilbagevendende/metastaserende (R/M) humant papillomavirus (HPV)-relaterede maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilke virkninger, både gode og dårlige, som et lægemiddel kaldet ribavirin har på patienten og kræften.

Ribavirin er også blevet undersøgt i kliniske forsøg med patienter med forskellige typer kræft. Disse undersøgelser viste, at ribavirin sikkert kan gives i højere doser end den dosering, der anvendes som en del af behandlingen af ​​hepatitis C.

Ribavirin er kendt for at målrette mod et protein kaldet "4E", der tænder en central del, som får cellen til at vokse, kaldet ribosomet. HPV-relaterede kræftformer har ofte unormalt høje niveauer af 4E. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om ribavirin kan være en nyttig behandling for patienter med fremskreden cancer, der er relateret til HPV, ved at blokere aktiviteten af ​​4E.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07939
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende og/eller metastatisk HPV-relateret karcinom i livmoderhalsen, anus, vagina, vulva, penis eller oropharynx. Kræftdiagnosen skal bekræftes ved diasgennemgang i MSKCC-afdelingen for patologi. HPV-positiv status skal påvises ved HPV in situ-hybridisering (ISH) og/eller ved p16 immunhistokemi (IHC).

Bemærk: For livmoderhalspladecellekræft er HPV ISH-test eller p16 IHC-test ikke påkrævet, fordi alle livmoderhalspladecellekræftformer formodes at være HPV-associeret.

  • Voksne (≥ 18 år)
  • ECOG-ydelsesstatus på 1 eller bedre
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
  • Tilgængelighed af arkiveret tumorvæv til korrelative undersøgelser (5 ufarvede objektglas)
  • Tilstrækkelig organfunktion, som følger:
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 X 109/L, blodplader ≥ 160 X 109/L, hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Hepatisk: total bilirubin inden for ULN (øvre grænse for normal); alkalisk fosfatase (AP), aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,0 X ULN
  • Nyre: Serumkreatinin ≤ 1,3 mg/dL. Patienter med serumkreatinin > 1,3 mg/dL kan være kvalificerede, hvis kreatininclearance (CrCl) ≥ 55 ml/min baseret på standard Cockroft og Gault-formlen.
  • Evne til at sluge oral medicin.
  • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter behandlingen. Patienterne skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mindst et tidligere systemisk behandlingsregime for R/M HPV-relateret karcinom

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hæmolytisk anæmi eller thalassæmi
  • Nuværende behandling eller kendt tidligere behandling med ribavirin
  • Aktiv infektion eller alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling.
  • Nuværende terapeutisk antikoagulering med Coumadin (warfarin)
  • Kendte hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ribavirin
Forsøgspersoner vil selv administrere ribavirin 1400 mg PO BID (samlet dosis, 2800 mg/dag). Alle patienter vil udfylde pilledagbøger for at dokumentere administration af undersøgelseslægemidlet. Cykluslængde er 28 dage med kontinuerlig dosering. Klinikbesøg for sikkerhedsvurderinger og rutinemæssige laboratorieundersøgelser vil finde sted ugentligt i cyklus 1, i uge 1 og 3 i cyklus 2 og i uge 1 i efterfølgende cyklusser. Tværsnitsbilleddannelse (CT eller MR) opnås ved baseline og q2 cyklusser og ved endt behandling (EOT). Svarvurderinger vil følge RECIST 1.1-kriterier.
Medicin: Ribavirin
selvadministrer ribavirin 1400 mg PO BID (samlet dosis, 2800 mg/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske svar, bestemt af RECIST 1.1 Kriterier
Tidsramme: 1 år
vil blive opstillet i tabelform ved at tilføje delvise svar og fuldstændige svar (CR + PR). Kurset vil blive betragtet som værdigt til yderligere undersøgelse, hvis der observeres radiografiske reaktioner hos mindst 2 ud af 12 forsøgspersoner.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere vurderet for toksicitet
Tidsramme: 1 år
vil blive opstillet ved hjælp af NCI CTCAE version 4,
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Papillomavirus (HPV)-relaterede maligniteter

Kliniske forsøg med Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner