Рибавирин для пациентов с рецидивирующими/метастатическими (R/M) злокачественными новообразованиями, связанными с вирусом папилломы человека (ВПЧ)
14 декабря 2022 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Пилотное исследование рибавирина у пациентов с рецидивирующими/метастатическими (R/M) злокачественными новообразованиями, связанными с вирусом папилломы человека (ВПЧ)
Целью этого исследования является выявление положительных и отрицательных эффектов препарата под названием рибавирин на пациента и рак.
Рибавирин также изучался в клинических испытаниях у пациентов с различными видами рака. Эти исследования показали, что рибавирин можно безопасно назначать в более высоких дозах, чем дозировка, используемая при лечении гепатита С.
Известно, что рибавирин нацеливается на белок под названием «4E», который включает центральную часть, вызывающую рост клетки, называемую рибосомой. Рак, связанный с ВПЧ, часто имеет аномально высокий уровень 4E. Целью этого исследования является оценка того, может ли рибавирин быть полезным для лечения пациентов с прогрессирующим раком, связанным с ВПЧ, путем блокирования активности 4E.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07939
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующая и/или метастатическая связанная с ВПЧ карцинома шейки матки, заднего прохода, влагалища, вульвы, полового члена или ротоглотки. Диагноз рака должен быть подтвержден просмотром предметного стекла в отделении патологии MSKCC. Положительный статус ВПЧ должен быть продемонстрирован с помощью гибридизации ВПЧ in situ (ISH) и/или с помощью иммуногистохимии p16 (IHC).
Примечание. Для плоскоклеточного рака шейки матки не требуется тест HPV ISH или тест p16 IHC, поскольку предполагается, что все виды плоскоклеточного рака шейки матки связаны с ВПЧ.
- Взрослые (≥ 18 лет)
- Статус производительности ECOG 1 или выше
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1
- Доступность архивной опухолевой ткани для коррелятивных исследований (5 неокрашенных слайдов)
- Адекватная функция органов, а именно:
- Адекватный резерв костного мозга: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 X 109/л, тромбоциты ≥ 160 X 109/л, гемоглобин ≥ 10 г/дл
- Печень: общий билирубин в пределах ВГН (верхняя граница нормы); щелочная фосфатаза (ЩФ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,0 X ВГН
- Почки: креатинин сыворотки ≤ 1,3 мг/дл. Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке > 1,3 мг/дл могут иметь право на участие, если клиренс креатинина (КК) ≥ 55 мл/мин на основании стандартной формулы Кокрофта и Голта.
- Способность проглатывать пероральные лекарства.
- У пациенток детородного возраста должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней после лечения. Пациенты должны дать согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью во время и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Как минимум один предшествующий режим системной терапии карциномы R/M, связанной с ВПЧ.
Критерий исключения:
- История гемолитической анемии или талассемии
- Текущее лечение или известное предшествующее лечение рибавирином
- Активная инфекция или серьезное сопутствующее заболевание, которые могут повлиять на способность пациента получать лечение по протоколу.
- Текущая терапевтическая антикоагулянтная терапия кумадином (варфарином)
- Известные метастазы в головной мозг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рибавирин
Субъекты исследования будут самостоятельно вводить рибавирин в дозе 1400 мг перорально два раза в день (общая доза 2800 мг/день).
Все пациенты будут заполнять дневники приема лекарств, чтобы документировать прием исследуемого препарата.
Продолжительность цикла составляет 28 дней при непрерывном приеме.
Посещения клиники для оценки безопасности и плановых лабораторных исследований будут происходить еженедельно в цикле 1, в течение 1 и 3 недель цикла 2 и в неделю 1 последующих циклов.
Визуализация поперечного сечения (КТ или МРТ) выполняется на исходном уровне и в циклах q2, а также в конце лечения (EOT).
Оценка ответа будет проводиться по критериям RECIST 1.1.
|
самостоятельный прием рибавирина 1400 мг перорально два раза в день (общая доза 2800 мг/день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографические ответы, определяемые критериями RECIST 1.1
Временное ограничение: 1 год
|
будут сведены в таблицу путем добавления частичных ответов и полных ответов (CR + PR).
Режим будет считаться достойным дальнейшего изучения, если рентгенологические ответы наблюдаются по крайней мере у 2 из 12 субъектов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, оцененных на токсичность
Временное ограничение: 1 год
|
будут сведены в таблицу с использованием NCI CTCAE версии 4,
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-211
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рибавирин
-
Assiut UniversitySohag University; South Valley UniversityЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности | Коинфекция ВГСЕгипет