Ribavirin visszatérő/metasztatikus (R/M) humán papillomavírussal (HPV) összefüggő rosszindulatú daganatos betegek számára
2022. december 14. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A ribavirin kísérleti vizsgálata visszatérő/metasztatikus (R/M) humán papillomavírussal (HPV) összefüggő rosszindulatú daganatos betegek számára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a ribavirin nevű gyógyszer jó és rossz hatásait a betegre és a rákra.
A ribavirint különböző típusú rákos betegeken végzett klinikai vizsgálatokban is tanulmányozták. Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a ribavirin biztonságosan adható nagyobb dózisban is, mint a hepatitis C kezelésének részeként alkalmazott adag.
A ribavirinről ismert, hogy a „4E” nevű fehérjét célozza meg, amely bekapcsolja a sejt növekedését okozó központi részt, az úgynevezett riboszómát. A HPV-vel összefüggő rákos megbetegedések gyakran abnormálisan magas 4E-szinttel rendelkeznek. E vizsgálat célja annak felmérése, hogy a ribavirin hasznos kezelés lehet-e a HPV-vel összefüggő előrehaladott rákos megbetegedésekben a 4E aktivitásának blokkolásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07939
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A méhnyak, a végbélnyílás, a hüvely, a szeméremtest, a pénisz vagy az oropharynx visszatérő és/vagy áttétes HPV-vel kapcsolatos karcinóma. A rákdiagnózist az MSKCC Patológiai Osztályán tárgylemez-ellenőrzéssel kell megerősíteni. A HPV-pozitív állapotot HPV in situ hibridizációval (ISH) és/vagy p16 immunhisztokémiával (IHC) kell igazolni.
Megjegyzés: Méhnyaklaphámrák esetén a HPV ISH-teszt vagy a p16 IHC-teszt nem szükséges, mert feltételezhető, hogy minden méhnyak-laphámrák HPV-vel kapcsolatos.
- Felnőttek (≥ 18 éves korig)
- Az ECOG teljesítmény állapota 1 vagy jobb
- Mérhető betegség a RECIST 1.1 kritériumai szerint
- Az archivált daganatszövetek elérhetősége korrelatív vizsgálatokhoz (5 festetlen tárgylemez)
- Megfelelő szervműködés, az alábbiak szerint:
- Megfelelő csontvelő-tartalék: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥ 160 x 109/l, hemoglobin ≥ 10 g/dl
- Máj: összbilirubin az ULN-en belül (a normálérték felső határa); alkalikus foszfatáz (AP), aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,0 X ULN
- Vese: szérum kreatinin ≤ 1,3 mg/dl. Azok a betegek, akiknek szérum kreatininszintje > 1,3 mg/dl, akkor lehetnek alkalmasak, ha a kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 55 ml/perc a standard Cockroft és Gault képlet alapján.
- Az orális gyógyszer lenyelésének képessége.
- A fogamzóképes korú betegeknél a kezelést követő 14 napon belül negatív szérum terhességi tesztet kell végezni. A betegeknek vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgált gyógyszer utolsó adagja alatt és azt követően 6 hónapig.
- Legalább egy korábbi szisztémás terápia az R/M HPV-vel kapcsolatos karcinóma kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Hemolitikus anémia vagy talaszémia anamnézisében
- Jelenlegi kezelés vagy ismert korábbi ribavirin kezelés
- Aktív fertőzés vagy súlyos alapbetegség, amely rontja a beteg azon képességét, hogy protokoll kezelésben részesüljön.
- Jelenlegi terápiás véralvadásgátló kezelés Coumadinnal (warfarin)
- Ismert agyi metasztázisok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ribavirin
A vizsgálati alanyok 1400 mg ribavirint adnak be maguknak PO BID (teljes dózis, 2800 mg/nap).
Minden beteg tablettanaplót fog kitölteni a vizsgálati gyógyszer beadásának dokumentálására.
A ciklus hossza 28 nap folyamatos adagolással.
Az 1. ciklusban hetente, a 2. ciklus 1. és 3. hetében, valamint az azt követő ciklusok 1. hetében hetente kerül sor a klinikai látogatásokra a biztonsági értékelések és a rutin laboratóriumi vizsgálatok céljából.
A keresztmetszeti képalkotást (CT vagy MRI) a kiindulási és q2 ciklusban, valamint a kezelés végén (EOT) készítik.
A válaszértékelések a RECIST 1.1 kritériumait követik.
|
önadagoló ribavirin 1400 mg PO BID (teljes dózis, 2800 mg/nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai válaszok, a RECIST 1.1 kritériumai szerint
Időkeret: 1 év
|
részleges válaszok és teljes válaszok (CR + PR) hozzáadásával táblázatba kerül.
A kezelési rend akkor tekinthető további vizsgálatra érdemesnek, ha 12 alanyból legalább 2-nél radiográfiás válaszokat figyelnek meg.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toxicitás szempontjából értékelt résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
táblázatba foglalva az NCI CTCAE 4-es verziójával,
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-211
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .