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Ribavirina per pazienti con tumori maligni correlati al papillomavirus umano (HPV) ricorrenti/metastatici (R/M)

14 dicembre 2022 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio pilota sulla ribavirina per i pazienti con tumori maligni correlati al papillomavirus umano (HPV) ricorrenti/metastatici (R/M)

Lo scopo di questo studio è scoprire gli effetti, sia buoni che cattivi, che un farmaco chiamato ribavirina ha sul paziente e sul cancro.

La ribavirina è stata anche studiata in studi clinici per pazienti con vari tipi di cancro. Questi studi hanno dimostrato che la ribavirina può essere somministrata in modo sicuro a dosi più elevate rispetto al dosaggio utilizzato come parte del trattamento dell'epatite C.

È noto che la ribavirina ha come bersaglio una proteina chiamata "4E" che attiva una parte centrale che fa crescere la cellula, chiamata ribosoma. I tumori correlati all'HPV hanno spesso livelli anormalmente elevati di 4E. Lo scopo di questo studio è valutare se la ribavirina può essere un trattamento utile per i pazienti con tumori avanzati correlati all'HPV bloccando l'attività di 4E.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07939
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma HPV ricorrente e/o metastatico della cervice, dell'ano, della vagina, della vulva, del pene o dell'orofaringe. La diagnosi di cancro deve essere confermata dalla revisione dei vetrini presso il Dipartimento di Patologia MSKCC. Lo stato positivo all'HPV deve essere dimostrato dall'ibridazione in situ dell'HPV (ISH) e/o dall'immunoistochimica p16 (IHC).

Nota: per il carcinoma squamoso della cervice, il test HPV ISH o il test p16 IHC non è richiesto, poiché si presume che tutti i tumori squamosi della cervice siano associati all'HPV.

  • Adulti (≥ 18 anni di età)
  • Performance status ECOG di 1 o superiore
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Disponibilità di tessuto tumorale archiviato per studi correlati (5 vetrini non colorati)
  • Adeguata funzione degli organi, come segue:
  • Adeguata riserva di midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 X 109/L, piastrine ≥ 160 X 109/L, emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Epatico: bilirubina totale entro ULN (limite superiore della norma); fosfatasi alcalina (AP), aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,0 X ULN
  • Renale: creatinina sierica ≤ 1,3 mg/dL. I pazienti con creatinina sierica > 1,3 mg/dL possono essere idonei se la clearance della creatinina (CrCl) ≥ 55 mL/min in base alla formula standard di Cockroft e Gault.
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale.
  • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dal trattamento. I pazienti devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Almeno un precedente regime di terapia sistemica per carcinoma correlato all'HPV R/M

Criteri di esclusione:

  • Storia di anemia emolitica o talassemia
  • Trattamento in corso o trattamento precedente noto con ribavirina
  • Infezione attiva o grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo.
  • Anticoagulazione terapeutica in corso con Coumadin (warfarin)
  • Metastasi cerebrali note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ribavirina
I soggetti dello studio autosomministrano ribavirina 1400 mg PO BID (dose totale, 2800 mg/die). Tutti i pazienti completeranno i diari delle pillole per documentare la somministrazione del farmaco in studio. La durata del ciclo è di 28 giorni con dosaggio continuo. Le visite cliniche per le valutazioni di sicurezza e gli studi di laboratorio di routine avverranno settimanalmente nel Ciclo 1, nelle settimane 1 e 3 del Ciclo 2 e nella Settimana 1 dei cicli successivi. L'imaging in sezione trasversale (TC o RM) viene ottenuto al basale e ogni 2 cicli e alla fine del trattamento (EOT). Le valutazioni delle risposte seguiranno i criteri RECIST 1.1.
Droga: Ribavirina
autosomministrazione di ribavirina 1400 mg PO BID (dose totale, 2800 mg/die)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte radiografiche, determinate dai criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: 1 anno
saranno tabulate sommando le risposte parziali e le risposte complete (CR + PR). Il regime sarebbe considerato degno di ulteriori studi se si osservassero risposte radiografiche in almeno 2 soggetti su 12.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti valutati per la tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
sarà tabulato utilizzando la versione 4 NCI CTCAE,
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori maligni correlati al papillomavirus umano (HPV).

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