Ribavirine voor patiënten met recidiverende/gemetastaseerde (R/M) humaan papillomavirus (HPV)-gerelateerde maligniteiten
14 december 2022 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een pilootstudie van ribavirine voor patiënten met recidiverende/gemetastaseerde (R/M) humaan papillomavirus (HPV)-gerelateerde maligniteiten
Het doel van deze studie is om de effecten, zowel goede als slechte, te achterhalen die een medicijn genaamd ribavirine heeft op de patiënt en de kanker.
Ribavirine is ook onderzocht in klinische onderzoeken bij patiënten met verschillende soorten kanker. Deze onderzoeken toonden aan dat ribavirine veilig kan worden gegeven in hogere doses dan de dosering die wordt gebruikt als onderdeel van de behandeling van hepatitis C.
Van ribavirine is bekend dat het zich richt op een eiwit genaamd "4E" dat een centraal deel aanzet waardoor de cel groeit, het ribosoom genaamd. HPV-gerelateerde kankers hebben vaak abnormaal hoge niveaus van 4E. Het doel van deze studie is om te evalueren of ribavirine een nuttige behandeling kan zijn voor patiënten met gevorderde kankers die verband houden met HPV door de activiteit van 4E te blokkeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07939
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recidiverend en/of gemetastaseerd HPV-gerelateerd carcinoom van de baarmoederhals, anus, vagina, vulva, penis of orofarynx. De kankerdiagnose moet worden bevestigd door middel van een dia-evaluatie in de MSKCC-afdeling Pathologie. HPV-positieve status moet worden aangetoond door HPV in situ-hybridisatie (ISH) en/of door p16-immunohistochemie (IHC).
Opmerking: Voor cervixplaveiselcarcinoom is een HPV ISH-test of p16 IHC-test niet vereist, omdat wordt aangenomen dat alle cervixplaveiselcarcinoom HPV-geassocieerd is.
- Volwassenen (≥ 18 jaar)
- ECOG-prestatiestatus van 1 of beter
- Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 criteria
- Beschikbaarheid van gearchiveerd tumorweefsel voor correlatieve onderzoeken (5 ongekleurde objectglaasjes)
- Adequate orgaanfunctie, als volgt:
- Voldoende beenmergreserve: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 160 x 109/l, hemoglobine ≥ 10 g/dl
- Lever: totaal bilirubine binnen ULN (bovengrens van normaal); alkalische fosfatase (AP), aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 2,0 X ULN
- Nier: serumcreatinine ≤ 1,3 mg/dl. Patiënten met serumcreatinine > 1,3 mg/dl kunnen in aanmerking komen als creatinineklaring (CrCl) ≥ 55 ml/min op basis van de standaard Cockroft- en Gault-formule.
- Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken.
- Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen na de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Ten minste één eerder systemisch therapieregime voor R/M HPV-gerelateerd carcinoom
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hemolytische anemie of thalassemie
- Huidige behandeling of bekende eerdere behandeling met ribavirine
- Actieve infectie of ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om protocolbehandeling te krijgen, zou aantasten.
- Huidige therapeutische antistolling met Coumadin (warfarine)
- Bekende hersenmetastasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ribavirine
De proefpersonen zullen zichzelf ribavirine 1400 mg PO BID toedienen (totale dosis, 2800 mg/dag).
Alle patiënten vullen pillendagboeken in om de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel te documenteren.
De cyclusduur is 28 dagen bij continue dosering.
Klinische bezoeken voor veiligheidsbeoordelingen en routinematige laboratoriumonderzoeken vinden wekelijks plaats in cyclus 1, in week 1 en 3 van cyclus 2 en in week 1 van volgende cycli.
Dwarsdoorsnedebeeldvorming (CT of MRI) wordt verkregen bij baseline en q2-cycli en bij het einde van de behandeling (EOT).
Responsbeoordelingen volgen de RECIST 1.1-criteria.
|
zelf toedienen van ribavirine 1400 mg PO BID (totale dosis, 2800 mg/dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische reacties, bepaald door RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: 1 jaar
|
worden getabelleerd door gedeeltelijke antwoorden en volledige antwoorden (CR + PR) toe te voegen.
Het regime zou verder onderzoek waard zijn als er radiografische reacties worden waargenomen bij ten minste 2 van de 12 proefpersonen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
wordt getabelleerd met behulp van NCI CTCAE versie 4,
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-211
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .